| WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Contenido Contenido Aviso legal ................4 Introducción a este manual ............5 Ámbito de este manual ..........6 Acerca de los avisos de seguridad de este documento Exención de responsabilidad ........8 Introducción al DR 400 ............9...
Página 3
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Contenido | iii Mantenimiento ............39 Mantenimiento de la mesa radiográfica, el soporte mural radiográfico y el soporte del tubo de rayos X ................39 Protección medioambiental ........41 Instrucciones de seguridad ........43 Instrucciones generales de seguridad ...44...
Agfa NV no ofrece ninguna garantía implícita o explícita con respecto a la exactitud, integridad o utilidad de la información contenida en este manual, y niega explícitamente cualquier garantía de idoneidad para un fin determinado.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción a este manual | 5 Introducción a este manual Temas: • Ámbito de este manual • Acerca de los avisos de seguridad de este documento • Exención de responsabilidad 3252C ES 20191206 1610...
6 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción a este manual Ámbito de este manual En este Manual de uso se describen las características de WS-Manual-L-001, WS-Manual-R-001, WS-Manual-T-L-001 y WS-Manual-T-R-001, en adelante denominados soporte mural radiográfico, que es parte del sistema DR 400.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción a este manual | 7 Acerca de los avisos de seguridad de este documento En los siguientes ejemplos se muestra cómo aparecerán las advertencias, precauciones, instrucciones y notas en este documento. El texto explica su uso previsto.
Exención de responsabilidad Agfa no asume responsabilidad alguna por el uso de este documento, si se han efectuado cambios no autorizados en su contenido o su formato. No se han escatimado esfuerzos para asegurar la precisión de la información contenida en el mismo.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Introducción al DR 400 Temas: • Uso previsto • Usuario destinatario • Piezas aplicadas • Clasificación del equipo • Mandos de control • Formación • Reclamaciones acerca del producto •...
10 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Uso previsto El soporte mural es un componente de un sistema de generación de imágenes de rayos X de radiografía general utilizado en hospitales, clínicas y consultorios por médicos, radiógrafos y radiólogos para realizar exámenes con el paciente en posición recta y de pie o sentado.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Usuario destinatario Este manual está destinado a los usuarios cualificados de productos Agfa y al personal de clínica de rayos X con experiencia para el diagnóstico que hayan recibido la formación correspondiente.
12 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Piezas aplicadas El término "piezas aplicadas" hace referencia a los componentes de los equipos médicos eléctricos que en el uso normal entran necesariamente en contacto físico con el paciente para que el equipo médico en cuestión pueda cumplir su finalidad.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Clasificación del equipo Según las normas EN/IEC 60601-1, EN/IEC 60601-2-54, este dispositivo se clasifica de la siguiente manera: Tabla 1: Clasificación del equipo Equipo de clase I Un equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no depende exclusivamente del aisla-...
14 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Mandos de control Temas: • Soporte mural radiográfico • Botón de parada de emergencia 3252C ES 20191206 1610...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Soporte mural radiográfico El soporte mural radiográfico se utiliza para situar a los pacientes en posición recta y de pie o sentados de frente a la unidad Bucky para realizar la exposición.
16 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Botón de parada de emergencia Figura 2: Botón de parada de emergencia Si un problema de funcionamiento del sistema causa una situación de emergencia que afecte al paciente, al personal encargado del funcionamiento o a cualquier componente del sistema, active la parada de emergencia en la mesa radiográfica.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Formación El usuario debe haber recibido la formación adecuada para el uso seguro y eficaz del sistema antes de intentar trabajar con él. Los requisitos de formación pueden variar según el país. Los usuarios deben asegurarse de que reciben formación con arreglo a las leyes o los reglamentos locales con rango...
Dirección del fabricante: Soporte técnico de Agfa: las direcciones y los números de teléfono locales de asistencia técnica figuran en www.agfa.com Agfa - Septestraat 27, 2640 Mortsel, Bélgica...
El sistema sólo debe utilizarse en combinación con otros equipos o componentes si Agfa ha reconocido expresamente la compatibilidad de éstos. Puede solicitar al servicio técnico de Agfa una lista de tales equipos y componentes compatibles. Los cambios o adiciones al equipo solo deberán ser realizados por personas autorizadas por Agfa.
20 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Conformidad Este sistema cumple directivas y normas específicas. Temas: • Información general • Seguridad • Compatibilidad electromagnética • Seguridad de rayos X • Exactitud de los rayos X • Conformidad con las normas medioambientales •...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Información general • El producto se diseñó de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). • ISO 13485 • ISO 14971 Seguridad • IEC 60601-1 • IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6 •...
22 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Para EE. UU. En la fecha de su fabricación, el sistema cumple la reglamentación sobre radiación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos según la norma 21 CFR subcapítulo J.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Conectividad La estación de trabajo NX se conecta al sistema de rayos X para el intercambio de parámetros de exposición de rayos X. La estación de trabajo NX requiere una red Ethernet a 100 Mbits para el intercambio de información con otros dispositivos.
La instalación y configuración son realizadas por un técnico de servicio autorizado por Agfa que ha recibido la formación correspondiente. Póngase en contacto con la organización de servicio técnico de Agfa en su localidad para obtener más información. Emisiones de alta frecuencia e inmunidad La emisión de alta frecuencia y la inmunidad se pueden ver afectadas por...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Protección contra la radiación La radiación de rayos X puede causar graves daños para la salud. Por tanto, actúe con gran cautela y asegúrese de aplicar siempre las medidas de protección contra la exposición a los rayos X.
26 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Monitoreo sanitario del personal Mediante el monitoreo sanitario se comprueba la cantidad de radiación de rayos X a la que ha estado expuesto el personal. De este modo se determina la seguridad de los operadores y se contribuye a verificar si son adecuadas las medidas de seguridad del entorno de rayos X.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Área protegida y zonas de ocupación amplia Si el operador o el personal no tienen que estar cerca del paciente durante la exposición, estos utilizan el área protegida para el control de las siguientes funciones: •...
28 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR ADVERTENCIA: La protección contra la radiación tiene que aplicarse al paciente y al operador. Enlaces relacionados Protección contra la radiación en la página 25 Zonas de ocupación amplia del dispositivo radiográfico Wall Stand...
Página 29
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Dispositivo de protección Pared Detector DR o chasis Zonas de ocupación amplia a la derecha del dispositivo radiográfico Wall Stand Zonas de ocupación amplia a la izquierda del dispositivo radiográfico Wall Stand Figura 4: Zonas de ocupación amplia del dispositivo radiográfico Wall Stand...
30 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Etiquetas Marca Significado Esta marca indica el cumplimiento del equipo con el Reglamento 2017/745 (para la Unión Europea). Esta marca indica que este es un equipo de tipo B. Fecha de fabricación Fabricante Dispositivo médico...
Página 31
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Las etiquetas se enumeran y se explican en los módulos correspondientes de la documentación del sistema. Temas: • Etiquetas de advertencia del soporte mural radiográfico • Etiquetado adicional del soporte mural radiográfico...
32 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Etiquetas de advertencia del soporte mural radiográfico Figura 5: Etiquetas de advertencia del soporte mural radiográfico 3252C ES 20191206 1610...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Etiquetado adicional del soporte mural radiográfico Etiqueta indicadora de tipo situada en el lado derecho inferior del soporte mural radiográfico. (Muestra de subtipo 5522/100) Esta marca indica que este es un equipo de tipo...
34 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Limpieza y desinfección Deben respetarse todas las normativas y procedimientos apropiados para evitar la contaminación del personal, de los pacientes y del equipo. Todas las precauciones universales que se aplican en la actualidad deberían extenderse para evitar posibles contaminaciones y, además, evitar que los pacientes...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Limpieza Para limpiar el exterior del equipo: 1. Detenga el sistema. ADVERTENCIA: Cuando va a limpiar el equipo, asegúrese de desconectar la alimentación principal del sistema. Nunca use alcohol anhidro ni alcoholes con gran poder disolvente, bencina, diluyentes ni ningún otro agente limpiador inflamable.
36 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Desinfección ADVERTENCIA: Para desinfectar el dispositivo, use únicamente desinfectantes y métodos de desinfección aprobados por Agfa que cumplan las directrices y normas nacionales así como también con la protección antiexplosiva.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Directrices de seguridad para la desinfección ADVERTENCIA: El uso de desinfectantes que puedan formar mezclas de gases explosivas o inflamables es un peligro para la vida y la salud debido al riesgo de explosión. Apague el equipo antes de iniciar la desinfección.
38 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Desinfectantes aprobados Consulte la web de Agfa donde encontrará las especificaciones de los desinfectantes cuya compatibilidad con el material de la cubierta del dispositivo se ha comprobado y pueden aplicarse sobre la superficie exterior del dispositivo.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Mantenimiento Para informarse de los programas completos de mantenimiento, consulte siempre la documentación de Agfa Service y a un técnico de servicio autorizado por Agfa que haya recibido la formación correspondiente. Mantenimiento de la mesa radiográfica, el soporte mural radiográfico y el soporte del tubo de rayos X...
Página 40
40 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Mantenimiento periódico El equipo será objeto de un mantenimiento técnico Cada 12 meses o tras para conservar su capacidad de funcionar sin fallas y 60 000 ciclos, lo que garantizar la seguridad de los pacientes y operadores.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Protección medioambiental Figura 6: Símbolo de la Directiva WEEE Figura 7: Símbolo de batería Aviso sobre la Directiva WEEE para el usuario final La finalidad de esta directiva consiste en evitar la proliferación de residuos de equipos eléctricos y electrónicos y, además, fomentar la reutilización, el...
Página 42
42 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR repuesto reemplazadas contienen pilas o baterías, deséchelas por separado conforme a las normas reguladoras locales. Para el reemplazo de baterías, contacte con la organización de ventas de su localidad. 3252C ES 20191206 1610...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | Instrucciones de seguridad Temas: • Instrucciones generales de seguridad • Instrucciones de seguridad para el soporte mural radiográfico 3252C ES 20191206 1610...
44 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Instrucciones generales de seguridad ADVERTENCIA: La seguridad solo está garantizada si la instalación del producto ha sido realizada por un técnico de servicio certificado por Agfa. ADVERTENCIA: El producto deberá instalarse únicamente utilizando componentes autorizados y en configuraciones autorizadas.
Página 45
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR 400 | ATENCIÓN: Todos los productos Agfa destinados al uso médico deben ser utilizados por profesionales que cuenten con la cualificación suficiente y hayan recibido la formación específica necesaria. 3252C ES 20191206 1610...
46 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Introducción al DR Instrucciones de seguridad para el soporte mural radiográfico ADVERTENCIA: La manipulación o apertura no autorizadas de la carcasa del equipo puede acarrear lesiones corporales y daños materiales. Tome todas las precauciones necesarias con respecto al nivel aplicable de seguridad.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación | 47 Operación Temas: • Soporte mural radiográfico Soporte mural radiográfico El dispositivo radiográfico Wall Stand permite exposiciones verticales de rayos X con los pacientes de pie o sentados frente al soporte mural radiográfico.
Página 48
48 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación Columna del Wall Stand Indicador de estación de trabajo activa Unidad bucky Botón para encender la luz del colimador Panel frontal Mango del movimiento vertical (ambos lados) Extensión basculante Mango basculante Figura 8: Dispositivo radiográfico Wall Stand, versión vertical y versión vertical basculante ATENCIÓN:...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación | 49 Posicionamiento del dispositivo radiográfico Wall Stand Mango de movimiento vertical con interruptor de freno Escala de ángulo basculante Mango basculante Figura 9: Controles de posicionamiento PELIGRO: Compruebe que no hay personas ni objetos dentro del área de movimiento del sistema donde puedan chocar con las piezas móviles del sistema.
50 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación lado derecho del dispositivo radiográfico Wall Stand. La unidad Bucky puede desplazarse hacia arriba y hacia abajo. Para detener el movimiento y bloquear la unidad bucky en posición, suelte el interruptor. ATENCIÓN: La carga máxima para el movimiento de la unidad bucky en...
Página 51
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación | 51 2. En la pantalla del cabezal del tubo, presione el botón de seguimiento de posición. ADVERTENCIA: No utilice el seguimiento de posición mientras el paciente se encuentre en la mesa. Figura 10: Seguimiento de posición del soporte mural activado y desactivado Se resalta el botón.
52 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación Accesorios radiográficos Wall Stand ADVERTENCIA: El uso de accesorios incorrectos que no puedan sujetarse correctamente al sistema puede provocar situaciones peligrosas y lesiones. Use únicamente accesorios originales suministrados por el fabricante. Temas: •...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Operación | 53 1. Inserte el mango en el lado izquierdo o en el lado derecho del marco de la unidad Bucky. 2. Sujete la parte inferior del mango. 3. Tire del mango hacia delante.
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Datos técnicos | 55 Atenuación del panel frontal equiva- ≤ 0,7 lente en mm de aluminio Según DIN EN 60601-1-3 con 100kV y HVL 3,6 mm Al FDA 21 CFR § 1020.30 (n) con 100kV y HVL 3,6 mm Al Peso Soporte mural radiográfico vertical...
Página 56
56 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Datos técnicos Consulte el Manual de uso correspondiente para conocer las condiciones ambientales del Detector DR o la placa de imagen. Al utilizar el Detector DR o la placa de imagen dentro de la unidad Bucky, tenga en cuenta que la temperatura dentro de la unidad Bucky puede ser hasta 5 °C superior a la...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 57 Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Por el presente documento se certifica que el dispositivo ofrece supresión contra interferencias con arreglo a las especificaciones EN 55011 Clase A y las normas de la FCC CR47 Parte 15 Clase A.
Página 58
58 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad y es improbable que otros aparatos electró- nicos que se encuentren en las inmediacio- nes se vean afectados. Emisiones de radio- Clase A Las características de emisiones de este...
Página 59
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 59 Sobretensión de acuer- + 1 kV de voltaje de La calidad del voltaje su- do con IEC 61000-4-5 línea ministrado debe corres- ponder a la de un entorno + 2 kV de voltaje de típico comercial o clínico.
Página 60
60 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad radiada de acuerdo con IEC 61000-4-3 Comunicación por ra- Consulte la sección "In- diofrecuencia munidad a equipos de comunicación inalámbri- cos de radiofrecuencia" Existe la posibilidad de...
Página 61
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 61 150 kHz a 80 80 MHz a 800 800 MHz a 2,7 d = 0,3 d = 0,3 d = 1,0 0,01 0,05 0,05 0,32 La distancia se puede determinar mediante la ecuación aplicable según la...
62 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Inmunidad a equipos de comunicación inalámbricos de radiofrecuencia Servicio Banda de fre- Distan- Nivel de cuencia ISM prueba de inmunidad (MHz) (V/m) 300-390 TETRA 400 430-470 GMRS 460;...
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 63 Precauciones en cuanto a la compatibilidad electromagnética ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo ubicado adyacente o apilado con otro equipo porque podría producir un mal funcionamiento.
64 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad Cables, transductores y accesorios Cables, transductores y accesorios que se sometieron a prueba y que cumplen con la norma colateral IEC60601-1-2 (EMC): ATENCIÓN: El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas...
Página 65
WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad | 65 observa- tipo; ción para longitud máxima 15 m obligatorio Terminal de salida de mesa (x8 10 x AWG21 (0,5 mm 24V, botón de luz, doble protec- 20 m ción a la exposición);...
66 | WS-Manual-001, WS-Manual-T-001, WS-Manual-002, WS-Manual-T-002 | Observaciones acerca de emisiones de alta frecuencia e inmunidad observa- tipo; ción para longitud máxima con blindaje Detector DR fijo DX-D o caja de CAT 6 SF/UTP; (no se per- E/S del detector DR;...
DR 400, las piezas importantes no podrían ser inspeccionadas por el operador. Las piezas importantes para la compatibilidad electromagnética serán inspeccionadas por un técnico de mantenimiento de AGFA con el intervalo periódico regular hasta el final de la vida útil. Las verificaciones necesarias se describen en el manual de mantenimiento.