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Nombre del Producto: Sistema de Rayos X de Radiografía Digital
Modelo: Valory
Nº Serie o lote: (según corresponda)
Fecha de fabricación: (la que corresponda)
Condición de Venta: "Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias"
Instrucciones de Uso: ver Manual de Uso que acompaña a los productos
Autorizado por A.N.M.A.T. PM N° 1689-97
Fabricante:
AGFA N.V., Septestraat 27, 2640 Mortsel, Bélgica.
Importado por:
Agfa Healthcare Argentina S.A., Venezuela 4269, CABA
Directora Técnica: Farm. Ana Inés Médica
ANEXO III B. PROYECTO DE RÓTULO
IF-2022-57056456-APN-INPM#ANMAT
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- Página 1 Instrucciones de Uso: ver Manual de Uso que acompaña a los productos Autorizado por A.N.M.A.T. PM N° 1689-97 Fabricante: AGFA N.V., Septestraat 27, 2640 Mortsel, Bélgica. Importado por: Agfa Healthcare Argentina S.A., Venezuela 4269, CABA Directora Técnica: Farm. Ana Inés Médica IF-2022-57056456-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 13...
- Página 2 Instrucciones de uso Indicaciones de uso El sistema Valory es un sistema de generación de imágenes de rayos X de radiografía general utilizado por médicos, técnicos en radiología y radiólogos en hospitales, clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluyendo el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos y pacientes pediátricos.
- Página 3 • la unidad bucky de la mesa radiográfica realizará un seguimiento del desplazamiento longitudinal del tubo de rayos X. La unidad bucky del detector DR solo se puede utilizar con detectores de un tamaño equivalente a 14x17 pulgadas (35x43 cm) o 17x17 pulgadas (43x43 cm). Componentes alternativos: •...
- Página 4 6. Botón de movimiento longitudinal: Desbloquea el freno del movimiento en sentido longitudinal (izquierda y derecha). El equipo cuenta con posiciones de retén para la SID predeterminada del soporte mural radiográfico. 7. Botón de inclinación: Desbloquea el freno de la inclinación del tubo de rayos X (rotación alfa). 8.
- Página 5 Advertencia: Se debe asegurar de que los interruptores de emergencia estén fácilmente accesibles. Instalación La instalación y configuración son realizadas por un técnico de servicio autorizado por Agfa que ha recibido la formación correspondiente. Póngase en contacto con la organización de servicio técnico de Agfa en su localidad para obtener más información.
- Página 6 sujeción (cuñas de espuma, cintas adhesivas, etc.) para evitar tener que repetir exposiciones debido al movimiento de los pacientes pediátricos. Siempre que sea posible, utilice técnicas radiográficas basadas en los tiempos de exposición más breves posibles. Protección: Se recomienda proteger especialmente los órganos o tejidos sensibles a los rayos X, como ojos, glándulas sexuales y glándulas tiroides.
- Página 7 Agfa que cumplan las directrices y normas nacionales así como también con la protección antiexplosiva. Si tiene previsto usar otros desinfectantes, necesitará la aprobación de Agfa antes de usarlos, puesto que la mayoría de los desinfectantes pueden dañar el dispositivo. Tampoco está permitido realizar una desinfección con UV.
- Página 8 La seguridad solo puede garantizarse si los cambios, adiciones, trabajos de mantenimiento y reparaciones son realizados por un técnico de servicio certificado por Agfa. Un ingeniero no certificado que realice una modificación o una intervención de servicio en un dispositivo médico actuará...
- Página 9 No coloque ningún objeto sobre el equipo. El objeto puede caer y causar lesiones. Asimismo, si objetos metálicos como agujas, grapas o clips caen dentro del equipo, o si se derrama algún líquido en su interior, podrían provocarse incendios o descargas eléctricas. Si un componente eléctrico entra en contacto con líquido o agua, desconecte la alimentación, márquelo como “fuera de servicio”...
- Página 10 Observe estrictamente todas las advertencias, los avisos de atención, las notas y las indicaciones de seguridad que figuran en este documento y en el producto. Todos los productos Agfa destinados al uso médico deben ser utilizados por profesionales que cuenten con la cualificación suficiente y hayan recibido la formación específica necesaria.
- Página 11 FLUJO DE TRABAJO BÁSICO Puesta en marcha del sistema Advertencia Antes de realizar exposiciones de rayos X, asegúrese de que el sistema funciona correctamente y de que todos los componentes y accesorios se encuentran correctamente montados. Espere a que el detector DR se caliente antes de utilizar el sistema para un uso clínico. El tiempo de calentamiento comienza desde el momento en el que se enciende el detector DR y Estación de Trabajo MUSICA se pone en marcha.
- Página 12 Si la estación de trabajo se encuentra conectada a un segundo monitor situado fuera de la sala del operador, asegúrese de que los datos del paciente no puedan ser vistos por personas no autorizadas. Paso 2: seleccionar la exposición En la sala del operador: En la estación de trabajo NX, seleccione la imagen en miniatura adecuada para la exposición en el panel de vista general de la imagen de la ventana Examination (Examen).
- Página 13 Verifique si el estado del DR Detector se encuentra listo para la exposición. Si el estado marca que no está listo para la exposición, el DR Detector no puede usarse para realizar una exposición. En la sala del operador, en la consola del generador de rayos X: Compruebe si los parámetros de exposición que se muestran en la consola son adecuados para la exposición.
- Página 14 CIUDAD DE BUENOS AIRES Martes 7 de Junio de 2022 Referencia: RÓTULOS E INSTRUCCIONES DE USO AGFA HEALTHCARE ARGENTINA S.A. El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 13 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.06.07 08:32:33 -03:00...