Página 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO starlight pro...
Página 3 USE AND MAINTENANCE MANUAL starlight pro...
Página 4 pro...
Página 6: Tabla De Contenido
SUMMARY Introduction Intended Use Description of the Device 1.2.1 Patient Group Directions 1.2.2 Patient Selection Criteria 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements Identification Data 2.1 Identification Label of the Charging Unit 2.2 Identification Data of the Handpiece Delivery List of Components Installation Safety Requirements in the Installation Phase...
Página 7 Casing to the Wireless RF Communications Device Warranty...
Página 8 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK...
Página 9: Introduction
The information and illustrations in this manual were updated on the edition date shown on the last page. MECtrON is engaged in continuously updating its products with possible changes to the components of the apparatus. In case you encounter discrepancies between the descriptions found in this manual and the equipment in your possession you can: •...
Página 10: Intended Use
The device consists of a charging unit with a brightness meter and a handpiece powered by a rechargeable lithium-ion battery. starlight pro can be used to operate in either of two emission modes: • Constant intensity of emission - FAST (cycle lasting 10 seconds);...
Página 11: Indications For Use
Disclaimer the manufacturer MECtrON disclaims all responsibility, express or implied, and cannot be held responsible for direct or indirect personal injury and/or property damage, occurring as a result of incorrect procedures linked to the use of the device and its accessories. the manufacturer MECtrON cannot be held responsible, expressly or by implication of any type of injury to persons and/or damage to things, carried out by the user of the product and its accessories and happened by way of example and not of limitation, in the following cases: • Misuse or use during procedures other than those specified in the destination of use of the product; • The environmental conditions for preservation and storage of the device are not...
Página 12: Safety Requirements
Safety Requirements CAUTION: No alterations to this device are permitted. CAUTION: The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety.
Página 13 WARNING: Do not use the charging unit to recharge other types of batteries or other equipment with rechargeable batteries. CAUTION: Recharge the battery only with the Mectron charging unit ( Figure 4 at page - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. This...
Página 14 CAUTION: In case the final user, operating in their own medical room or surgery, in order to comply with mandatory requirements, must periodically inspect the equipment present in the surgery, the test procedures to apply to medical electrical equipment and medical electrical systems for the safety assessment must be carried out following the standard EN 62353 ‘Medical electrical equipment - Periodic inspections and tests to be carried out after repair of medical electrical equipment’. the interval for periodic checks, in the intended operating conditions and described in this “Use and Maintenance” manual, is one year or 2000 hours of use, depending on which of these two conditions occurs first. WARNING: If an adverse event and/or serious incident attributable to the device occurs during correct and intended use, it is recommended to report it to the Competent Authority and to the manufacturer indicated on the product label.
Página 15: Identification Data
NOTE: The complete list of symbols is reported in Chapter 9 on page 23. manufacturer Mectron S.p.A. via Loreto 15/a YYYY-MM Carasco -GE- Italy starlight pro -CHARGER- 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA 00000000 YY000000 made in Italy Data Matrix HIBC 128 Figure 2 – Identification Label of the Charging Unit...
Página 16: Delivery
Service Centre and to store the device during long periods of inactivity. List of Components Refer to Figure 4 at page 8: 1 starlight pro charging unit; 1 starlight pro handpiece with rechargeable lithium-ion battery; 1 Optical fibre; 1 Optical protection; 1 Power supply cable for the charging unit.
Página 17: Installation
INStALLAtION INSTALLATION The device must be installed in a suitable place that is convenient for its use. WARNING: The place where the device is installed must meet the requirements found in Chapter 4.1 on page 9 Safety Requirements in the Installation Phase ! WARNING: The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety.
Página 18: Connecting The Accessories
CAUTION: Make sure that the voltage and frequency of the power-supply line match the values indicated on the identification label under the charging unit. ! WARNING: Check the condition of the power cable regularly. If it is found to be damaged, replace it with an original Mectron spare part. CAUTION: Place the device in such a way as to always have the power plug easily accessible as it is considered to be a disconnection device.
Página 19: Descriptions Of Commands And Signalling
INStALLAtION Descriptions of Commands and Signalling For the descriptions of commands and signalling, refer to Table 1 at page 11. Ref. Name Description Power LED Indicates that the charging green unit is powered up. Battery LED Indicates that the battery is green being charged. Battery LED Indicates that the battery of yellow the has failed. Indicates that the light Test LED intensity is suitable for...
Página 20 Function Action/Button Acoustic signal Low battery indication. The remaining battery charge is 2 beep on completion of sufficient for the execution the exposure cycle. of 6 cycles. on/off button pressed Battery discharged for FASt or SLOW rISE 2 beep - No light emission. indication. polymerisation 3 beep on completion of Thermal protection...
Página 21: Battery
BATTERY starlight pro is powered by a rechargeable lithium-ion battery already contained inside the handpiece, with no memory effect. starlight pro is equipped with two microprocessors that check the battery continuously and maintain the optimum battery charging parameters. The handpiece may therefore be placed back into the charging unit at the end of each treatment and left there, regardless of the charge of the battery.
Página 22: Battery Failure Indication
Place the handpiece into its housing in the charging unit (Figure 5 at page 10 - Ref. B). The green battery LED will light up (Table 1 at page 11- Ref. B). the charging phase has been completed when the green battery LED switch off. Battery Failure Indication If the yellow battery LED (check) on the charging unit lights up (Table 1 at page 11- ref. B), this means that there is a fault with the battery.
Página 23 BATTERY CAUTION: Use only original Mectron batteries. the battery is of Lithium-ion type and, in case of malfunction, it can be replaced only by another battery of the same type and only by Mectron authorized personnel. CAUTION: Recharge the battery only with the Mectron charging unit ( Figure 4 at page - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. This entails a risk of explosion and fire.
Página 24: Use
! WARNING: Infections control. For maximum safety of the patient and of the operator, before each treatment, clean, disinfect and sterilise the optical fibre and the optical protection. Carefully follow the instructions provided in Chapter 7 on page 19 Before using the starlight pro proceed as follows: Manually insert the optic fibre onto the handpiece, applying gentle pressure. If necessary, rotate until it clicks into place (see Figure 7 at page 16); Fit the optical protection onto the optical fibre by hand (see Figure 7 at page 16). Figure 7 – Connecting the Accessories Safety Requirements During Use ! WARNING: Never point the beam of light in the direction of the eyes.
Página 25: Instructions For Use
! WARNING: Point the beam of light directly onto the material to be polymerised. Do not subject the gum or other soft tissues to the beam of light (shield these parts suitably if necessary). the effect of the light should be limited to the oral cavity and in particular to the sector requiring clinical treatment.. ! WARNING: Do not short-circuit the electric contacts of the handpiece with metal objects or liquids (Figure 6 at page 14 - Ref.
Página 26: Light Intensity Measurement
If these measures do not lead to improved performance, place the device out of service (by disconnecting it from the mains) and make sure that it cannot be started by unauthorised persons. Any repair work on the device should be carried out by an authorised Mectron service centre.
Página 27: Safety Protection
CLEANING, DISINFECtION AND StErILISAtION Safety Protection In the event of extremely heavy duty use, with long and repeated exposure cycles, a thermal protection device is triggered automatically. An acoustic signal (3 beeps) will be heard. This protection device will temporarily prevent use of the lamp for a few minutes. The yellow and green LEDs flash. Yellow Battery LED on the Charging Unit The yellow battery LED (check) on the charging unit indicates the following: Battery failed (see Chapter 5.4 on page 14 Contacts on the charging unit short-circuited.
Página 28: Cleaning And Disinfecting The Handpiece
CAUTION: Water-based disinfectants with a neutral pH are strongly recommended. Some alcohol based disinfectant solutions may be harmful and cause damage to plastic materials. Do not use as disinfecting agents: • Very alkaline products (pH > 9); • Products containing sodium hypochlorite; • Products containing hydrogen peroxide; • Products containing abrasive substances; • Acetone; • Methylethylketone.
Página 29: Sterilisation Procedure
CLEANING, DISINFECtION AND StErILISAtION Dry the handpiece with a clean, non-abrasive cloth with low fibre-release before using the handpiece again and before placing it back in the charging unit. Above all, make sure that the electric contacts are completely dry. 7.3 Sterilisation Procedure CAUTION: Carry out sterilisation only in a steam autoclave at a maximum temperature of 135° for 20 minutes. Do not use any other sterilisation procedures (dry heat, radiation, ethylene oxide, gas, low-temperature plasma, etc.). ! WARNING: The handpiece should not be sterilised. ! WARNING: Infections control - Sterilisable parts. To avoid infection caused by bacteria or viruses, always clean the following components after each treatment: • Optical fibre; • Optical protection. these components are made of materials able to withstand a maximum temperature of 135 °C for a maximum of 20 minutes. the sterilization process, in a steam autoclave, guarantees SAL 10 by setting the parameters indicated below: •...
Página 30: Cleaning, Disinfection E Sterilisation Of The Optical Fibre
7.4 Cleaning, Disinfection e Sterilisation of the Optical Fibre CAUTION: Do not use sharp-edged objects to clean the optical fibre. Carry out the following operations: Eliminate any residues of polymerised composites from the surface of the optical fibre with alcohol. Disinfect the surface using a cloth moistened with a solution of mild detergent/ disinfectant having a neutral pH (pH 7). Dry. Seal the optical fibre in a disposable bag on its own. Autoclave sterilise the optical fibre. 7.5 Cleaning, Disinfection e Sterilisation of the Optical Protection CAUTION: Do not use sharp-edged objects to clean the optical protection.
Página 31: Symbols
SYMBOLS SYMBOLS Symbol Description Symbol Description Device compliant with Nemko Mark Regulation UL - CSA standards 0476 2017/745. compliance CAUtION, See Medical Device instructions for use. Consult instructions Manufacturer for use Manufacturer, date of manufacture included Date of manufacture (YYYY= year, MM = YYYY-MM month) Lot Number Serial number Non sterile Product Number...
Página 32: Troubleshooting
Chapter 5.4 on is ON. page 14. There is no light emission when the on/off button of Recharge the battery. See the starlight pro is pressed Battery discharged. Chapter 5.3 on page 13. and an acoustic signal is produced (2 beeps). An acoustic signal is Recharge the battery.
Página 33: Technical Specifications
tECHNICAL SPECIFICAtIONS Problem Possible Cause Solution The green battery LED does not light up when the Battery not sufficiently low. See Table 1 at page 11 handpiece is placed back on the charging unit. Table 5 – Troubleshooting TECHNICAL SPECIFICATIONS Device compliant with Regulation (EU) Class I 2017/745 Applied part type B (Optical Fibre) Classification under the IEC/EN 60601-1 IP 20 (Charging unit) IP 20 (Handpiece) According to IEC 80601-2-60 Standard, Essential performances...
Página 34: Operating Conditions
FASt: Exposure time 10 seconds • Acoustic signals indicating start and end of exposure. SLOW rISE: Exposure time 20 seconds Exposures • Acoustic signal at the start, after 10 seconds and at the end of the 20 seconds. The cycles can be stopped or repeated at any time. Battery charging time when completely About 2 hours. discharged from 10 °C to 35 °C Operating conditions...
Página 35: Electromagnetic Compatibility Iec/En 60601-1
WARNING: Portable and mobile radio communication appliances may affect the correct functioning of the device. WARNING: the device requires specific EMC precautions and must be installed and started up in accordance with the EMC information given in this chapter. WARNING: the use of cables and accessories not supplied by MECtrON, may adversely affect the EMC performances. 11.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. the customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment.
Página 36: 11.1.2 Accessible Parts Of The Casing
11.1.2 Accessible Parts of the Casing the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered discharge IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Página 37: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
tECHNICAL SPECIFICAtIONS 11.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 11.1.3.1 Power Connection A.C. Input the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The quality of the network Electrical fast ±2 kV on contact voltage should be that of a...
Página 38 ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with a d.c. power input intended for use with a.c.-to-d.c. converters shall be tested using a converter that meets the specifications of the MANUFACtUrEr of the ME EQUIPMENt or ME SYStEMS. the IMMUNITY TEST LEVELS are applied to the a.c. power input of the converter. g) Applicable only to the device connected to single-phase a.c. mains.
Página 39: 11.1.3.2 Points Of Contact With The Patient
tECHNICAL SPECIFICAtIONS 11.1.3.2 Points of Contact with the Patient the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered discharges IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, with synthetic material, the (ESD) ±15 kV in air...
Página 40: 11.1.3.3 Parts Accessible To The Input / Output Signals
11.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered discharges IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Página 41: Specifications Of The Tests For The Immunity Of The Accessible Parts Of The
tECHNICAL SPECIFICAtIONS 11.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device The device is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable rF (transmitters) communication devices and the device, as recommended, in relation to the maximum output power of radiocommunications equipment.
Página 42 NOTE: If necessary to achieve the IMMUNItY tESt LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the device may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. WARNING: Portable RF communication equipment (including peripheral devices as antenna cables and external antennas) must not be used closer than 30 cm to any part of the device, including the cables specified by the manufacturer. Otherwise, there may be a performance degradation of these devices.
Página 43 WARRANTY Before being marketed, all MECtrON devices, are subjected to a thorough final check that verifies the full functionality. MECtrON warrants its products, purchased new from a MECtrON dealer or importer, against defects in material and workmanship for a period of 3 (tHrEE) YEArS from the date of purchase. During the period of validity of the warranty, MECtrON undertakes to repair (or, at his free choice, replace) free of charge those parts of products that in their opinion prove being defective. Complete replacement of Mectron products is excluded. MECtrON disclaims any responsibility for direct or indirect damage to people or things, in the following cases: • The device is not used according to the intended use for which it is provided;...
Página 44 reliability.
Página 47 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE starlight pro...
Página 48 pro...
Página 49 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Página 50 SOMMARIO Introduzione Destinazione d’Uso Descrizione dell’Apparecchio 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori Declinazione di Responsabilità Prescrizioni di Sicurezza Dati di Identificazione 2.1 Targa di Identificazione della Stazione di Ricarica 2.2 Dati di Identificazione del Manipolo Consegna Elenco dei Componenti...
Página 51 all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Garanzia...
Página 52 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Página 53: Introduzione
Nel caso si riscontrino discordanze tra quanto descritto nel presente manuale e l’apparecchiatura in Vs. possesso è possibile: • verificare eventuali aggiornamenti disponibili nella sezione MANUALI del sito MECTRON • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; • contattare il Servizio Post-Vendita di MECTRON. 1 https://manuals.mectron.com/...
Página 54: Destinazione D'uso
è un apparecchio per polimerizzare i compositi fotoindurenti. Come sorgente luminosa viene utilizzato un diodo led monocromatico ad altissima efficienza con lunghezza d’onda dominante tra 440 nm e 465 nm. Pertanto, contrariamente alle lampade alogene tradizionali, tutta la luce emessa da starlight pro è utile per l’attivazione del foto iniziatore canforoquinone. La luce emessa dal diodo viene inoltre focalizzata sulla fibra ottica mediante un elemento ottico con forma appositamente studiata.
Página 55: Indicazioni Per L'uso
Declinazione di Responsabilità Il fabbricante MECTRON declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso dell’apparecchio e dei suoi accessori.
Página 56: Prescrizioni Di Sicurezza
PERICOLO: Controindicazioni. Pazienti la cui anamnesi mostra patologie della retina devono preventivamente consultare l’oculista per ricevere l’autorizzazione al trattamento con starlight pro. ATTENZIONE: Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada IEC 62471. In accordo alla norma IEC 62471, il dispositivo risulta in classe di rischio 2 (rischio moderato) per quanto riguarda un rischio retinico da luce blu o rischio termico retinico.
Página 57 Per la massima sicurezza del paziente e dell’operatore, prima di ogni trattamento pulire, disinfettare e sterilizzare la fibra ottica e la protezione ottica. Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate al Capitolo 7 a pagina 19 PERICOLO: Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali Mectron. PERICOLO: Controllo dello stato del dispositivo prima del trattamento. Prima di ogni trattamento controllare sempre il perfetto funzionamento dell’apparecchio e l’efficienza degli accessori. Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, non eseguire il trattamento.
Página 58 ATTENZIONE: Nel caso in cui l’utilizzatore finale, operante nel proprio studio medico o in ambulatorio, debba sottoporre a verifiche periodiche, per ottemperare a requisiti cogenti, le attrezzature presenti nel proprio ambulatorio, le procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali per la valutazione della sicurezza devono essere eseguite mediante la norma EN 62353 ‘Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali’. L’intervallo per le verifiche periodiche, nelle condizioni di utilizzo previste e descritte nel presente manuale di “Uso e Manutenzione”, è di un anno o 2000 ore di utilizzo, a seconda di quale di queste due condizioni si verifichi prima. PERICOLO: In caso di evento avverso e/o incidente grave imputabile al dispositivo durante il corretto utilizzo e in accordo alla destinazione d’uso prevista, si raccomanda la segnalazione...
Página 59: Dati Di Identificazione
NOTA: L’elenco completo dei simboli è riportato nel Capitolo 9 a pagina 23 manufacturer Mectron S.p.A. via Loreto 15/a YYYY-MM Carasco -GE- Italy starlight pro -CHARGER- 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA 00000000 YY000000 made in Italy Data Matrix HIBC 128 Figura 2 –...
Página 60: Consegna
Al ricevimento dell’apparecchio, controllare la presenza di eventuali danni subiti durante il trasporto e in caso si riscontrino danni e/o difetti, sporgere reclamo al trasportatore. Conservare l’imballo per gli eventuali invii a un Centro Assistenza Autorizzato MECTRON e per riporre l’apparecchio durante lunghi periodi di inutilizzo.
Página 61: Installazione
INSTALLAZIONE INSTALLAZIONE L’apparecchio deve essere installato in luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. PERICOLO: Il luogo in cui è installato il dispositivo deve soddisfare le prescrizioni presenti Capitolo 4.1 a pagina 9 Prescrizioni di Sicurezza nella Fase di Installazione ! PERICOLO: L’impianto elettrico dei locali in cui viene installato e utilizzato l’apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica.
Página 62: Assemblaggio Dell'apparecchio
Rif. A). Figura 5 – Base di ricarica. ATTENZIONE: Verificare che la tensione e la frequenza della linea di alimentazione elettrica corrisponda ai valori indicati sulla targa di identificazione posta sotto la stazione di ricarica. ! PERICOLO: Verificare periodicamente l’integrità del cavo di alimentazione elettrica. Sostituirlo quando risulta danneggiato con il ricambio originale Mectron. ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio in modo da avere sempre la spina di alimentazione facilmente accessibile in quanto considerata mezzo di sezionamento.
Página 63: Descrizione Dei Comandi E Delle Segnalazioni
INSTALLAZIONE Descrizione dei Comandi e delle Segnalazioni Per la descrizione dei comandi, fare riferimento alla Tabella 1 a pagina 11. Rif. Nome Descrizione LED power Indica che la stazione di verde ricarica è alimentata. LED battery Indica che la batteria è in fase verde di ricarica. LED battery Indica che la batteria è...
Página 64 Funzione Comando/Pulsante Segnale Acustico Segnalazione batteria bassa. L’energia residua è 2 beep alla fine del ciclo di sufficiente per eseguire 6 esposizione cicli. Pulsante on/off premuto Segnalazione batteria 2 beep - Nessuna per polimerizzazione FAST o scarica emissione di luce SLOW RISE 3 beep al termine del Segnalazione intervento ciclo di esposizione...
Página 65: Batteria
La fase di ricarica è conclusa quando il LED verde battery si spegne. Segnalazione Batteria Bassa Quando, dopo un uso frequente di starlight pro, la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore consente di eseguire ancora 6 esposizioni (FAST o SLOW RISE) senza la necessità...
Página 66: Segnalazione Batteria Scarica
- Tutti i LED spenti; Alimentare nuovamente la stazione di ricarica - LED verde power acceso. Sostituzione Batteria Per sostituire la batteria guasta contattare il servizio post vendita Mectron. Prescrizioni di Sicurezza Batteria La batteria può causare danni ad oggetti e/o provocare lesioni personali quali bruciature se materiali conduttori come gioielli, chiavi o collanine a grani vengono a contatto con i terminali esposti.
Página 67 ATTENZIONE: Utilizzare soltanto batterie originali Mectron. La batteria è del tipo agli ioni di Litio e in caso di guasto può essere sostituita soltanto con una di uguale tipo ed esclusivamente da personale autorizzato Mectron. ATTENZIONE: Ricaricare la batteria utilizzando esclusivamente la stazione di ricarica...
Página 68: Uso
Rivolgersi alla assistenza tecnica autorizzata se le anomalie riguardano l’apparecchio. ! PERICOLO: Controllo delle infezioni. Per la massima sicurezza del paziente e dell’operatore, prima di ogni trattamento, pulire, disinfettare e sterilizzare la fibra ottica e la protezione ottica. Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate al Capitolo 7 a pagina 19 Prima di utilizzare starlight pro è necessario: Inserire manualmente la fibra ottica sul manipolo, esercitando una leggera pressione e all’occorrenza, con movimento rotatorio, finché esso non scatti in sede (vedi Figura 7 a pagina 16); Inserire manualmente la protezione ottica sulla fibra ottica (vedi Figura 7 a pagina 16). Figura 7 – Collegamento degli accessori...
Página 69: Prescrizioni Di Sicurezza In Fase D'uso
! PERICOLO: Durante l’intervento sul paziente, non eseguire sul sistema alcuna attività di manutenzione. Istruzioni d’Uso starlight pro permette di impiegare 2 tipi di esposizione: • FAST: tempo di esposizione 10 secondi alla massima intensità di luce. • SLOW RISE: tempo di esposizione 20 secondi con aumento graduale dell’intensità...
Página 70: Misurazione Dell'intensità Luminosa
Al termine del trattamento, riporre il manipolo starlight pro nella stazione di ricarica (Figura 5 a pagina 10 - Rif. B). NOTA: Interruzione del ciclo. Il ciclo di esposizione, sia nella modalità FAST che SLOW RISE, può essere interrotto in qualunque istante premendo il pulsante on/off sul manipolo (Tabella 1 a pagina 11 - Rif. D).
Página 71: Protezione Di Sicurezza
(scollegandolo dalla rete elettrica) ed accertarsi che non possa venire nuovamente messo in funzione. Fare eseguire eventuali riparazioni sull’apparecchio da un centro di assistenza Mectron. Protezione di Sicurezza Nel caso di impieghi estremamente gravosi, con periodi di esposizione lunghi e ripetuti, interviene automaticamente una protezione termica.
Página 72: Pulizia E Disinfezione Del Manipolo
Pulire la superficie della stazione di ricarica con un panno pulito, morbido e a basso rilascio fibre, inumidito con una soluzione detergente (pH 6-9) ed eventualmente disinfettare con una soluzione disinfettante non aggressiva a pH neutro (pH 7), seguendo le istruzioni fornite dal produttore della soluzione. ATTENZIONE: Soluzioni disinfettanti a base d’acqua, con pH neutro, sono altamente raccomandate. Alcune soluzioni disinfettanti a base alcolica possono essere nocive e danneggiare i materiali plastici. Non usare come agenti disinfettanti: • Prodotti molto alcalini (pH > 9); • Prodotti contenenti ipoclorito di sodio;...
Página 73: Procedura Di Sterilizzazione
PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE • Prodotti contenenti sostanze abrasive; • Acetone; • Metiletilchetone. poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. Asciugare il manipolo con un panno pulito, non abrasivo e a basso rilascio fibre prima di utilizzarlo e di riporlo nella stazione di ricarica. Assicurarsi soprattutto che i contatti elettrici siano ben asciutti. 7.3 Procedura di Sterilizzazione ATTENZIONE: Eseguire la sterilizzazione utilizzando esclusivamente autoclave a...
Página 74: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione Della Fibra Ottica
ATTENZIONE: Il dispositivo contiene batteria IONI-LITIO. La batteria deve essere smaltita e trattata come rifiuto soggetto a raccolta separata; • L’apparecchio deve essere smaltito e trattato come rifiuto soggetto a raccolta separata; • E’ facoltà dell’acquirente consegnare l’apparecchio alla fine della sua vita al rivenditore che fornisce la nuova apparecchiatura; presso Mectron S.p.A. sono a disposizione le istruzioni per lo smaltimento; • L’inosservanza dei punti precedenti può comportare una sanzione ai sensi della direttiva sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
Página 75: Simboli
SIMBOLI SIMBOLI Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo conforme al Marchio Nemko Regolamento EU MDR Conformità agli 0476 2017/745. standard UL - CSA Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Consultare le istruzioni Fabbricante per l’uso Fabbricante con data di Data di fabbricazione fabbricazione (YYYY = Anno , MM = mese)
Página 76: Soluzione Inconvenienti
Capitolo 5.2 a pagina 13. beep). Durante il ciclo di esposizione viene emesso Un’ulteriore attivazione un segnale acustico (3 Intervento protezione è possibile solo dopo il beep) e alla fine del ciclo termica. raffreddamento. Vedere starlight pro non permette Capitolo 6.5 a pagina 19. più di effettuare altro trattamento.
Página 77: Dati Tecnici
DATI TECNICI Problema Possibile Causa Soluzione La polimerizzazione è La superficie terminale della Vedere Capitolo 7.4 a insufficiente. fibra ottica è sporca. pagina 22 Riposto il manipolo nella stazione di ricarica il Batteria non Vedere Tabella 1 a pagina led verde battery non si sufficientemente scarica. accende. Tabella 5 – Soluzione Inconvenienti DATI TECNICI Dispositivo conforme al Classe I...
Página 78 FAST: Tempo di esposizione 10 secondi • Segnale acustico inizio e fine esposizione. SLOW RISE: Tempo di esposizione 20 secondi Esposizione • Segnale acustico all’inizio, dopo 10 secondi e alla fine dei 20 secondi. Possibilità d’interruzione o ripetizione dei cicli in ogni istante. Tempo di ricarica della batteria scarica Circa 2 ore. da 10 °C a 35 °C Condizioni Operative Umidità...
Página 79: Compatibilità Elettromagnetica Iec/En 60601-1
PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell’apparecchio. PERICOLO: L’apparecchio necessita di particolari precauzioni EMC e deve essere installato e messo in servizio conformemente alle informazioni EMC contenute in questo capitolo. PERICOLO: L’utilizzo di altri cavi ed accessori non forniti da MECTRON, potrebbe influire negativamente sulle prestazioni EMC. 11.1.1 Guida Dichiarazione...
Página 80: 11.1.2 Parti Accessibili Dell'involucro
11.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto...
Página 81: 11.1.3.1 Connessione Potenza A.c. D'ingresso
DATI TECNICI 11.1.3 Guida Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 11.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità della tensione Transitori/ ±2 kV a contatto di alimentazione dovrebbe...
Página 82 Durante il test, tutti i cavi del dispositivo devono essere collegati. c) La calibrazione dei morsetti di iniezione della corrente deve essere eseguita in un sistema a 150 Ω. d) Se tra i campioni di frequenza non sono presenti una ISM o una banda radioamatoriale, a seconda dei casi, deve essere utilizzata una frequenza di test addizionale nella banda ISM o nella banda radioamatoriale. Questo vale per ogni ISM e banda radioamatoriale all’interno dell’intervallo di frequenze specificato.
Página 83: 11.1.3.2 Punti Di Contatto Con Il Paziente
DATI TECNICI 11.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica.
Página 84: 11.1.3.3 Parti Accessibili Ai Segnali Di Ingresso / Uscita
11.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto...
Página 85: Specifiche Dei Test Per L'immunità Delle Parti Accessibili Dell'involucro
DATI TECNICI 11.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Il dispositivo è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. Il cliente o l’operatore del dispositivo possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il dispositivo, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Página 86 NOTA: Se necessario per raggiungere il livello del test d’immunità, la distanza tra l’antenna trasmettitrice e il dispositivo può essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m è consentita dalla IEC 61000-4-3. PERICOLO: Apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse le periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) non devono essere usate più vicino di 30 cm a qualsiasi parte...
Página 87 MECTRON garantisce i propri prodotti, acquistati nuovi da un rivenditore o importatore MECTRON, contro difetti di materiale e fabbricazione per il periodo di 3 (TRE) ANNI dalla data d’acquisto. Durante il periodo di validità della garanzia, MECTRON si impegna a riparare (o, a sua libera scelta, sostituire) gratuitamente quelle parti dei prodotti che si dimostrassero, a suo giudizio, difettose.
Página 88 Per avvalersi del servizio di garanzia, il cliente deve restituire, a sue spese, l’apparecchio da riparare al rivenditore/importatore MECTRON dal quale ha acquistato il prodotto. L’apparecchio deve essere restituito unitamente all’imballo originale, accompagnato da tutti gli accessori e da una scheda comprendente: •...
Página 91 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG starlight pro...
Página 92 pro...
Página 94 INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 Anweisungen für Patientengruppen 1.2.2 Patientenauswahlkriterien 1.2.3 Anwendungshinweise 1.2.4 Benutzer Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Kenndaten Typenschild der Ladestation Handstück-Kenndaten Lieferung Liste der Komponenten Installation Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase Montage des Geräts Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Batterie 5.1...
Página 95 Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Garantie...
Página 96 DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN...
Página 97: Einführung
Die Informationen und Abbildungen in diesem Handbuch sind auf das Ausgabedatum aktualisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. MECTRON ist um die kontinuierliche Aktualisierung der eigenen Produkte mit möglichen Änderungen an Komponenten des Geräts bemüht. Wenn Sie Abweichungen zwischen den Beschreibungen in diesem Handbuch und den in Ihrem Besitz befindlichen Geräten feststellen, ist dies möglich:...
Página 98: Verwendungszweck
Als Lichtquelle wird eine sehr hocheffiziente monochromatische LED-Diode mit einer dominanten Wellenlänge zwischen 440 nm und 465 nm verwendet. Daher ist im Gegensatz zu herkömmlichen Halogenlampen das gesamte von starlight pro ausgestrahlte Licht für die Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon nützlich. Das von der Diode abgestrahlte Licht wird mit Hilfe eines speziell geformten optischen Elements ebenfalls auf die optische Faser fokussiert.
Página 99: Anwendungshinweise
Schulungsaktivitäten erforderlich. Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Zubehör entstehen.
Página 100: Sicherheitsvorschriften
GEFAHR: Gegenanzeigen. Patienten, deren Anamnese Netzhautpathologien aufweist, sollten im Voraus den Augenarzt konsultieren, um eine Genehmigung für die Behandlung mit starlight pro zu erhalten. ACHTUNG: Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen IEC 62471. Gemäß IEC 62471 gehört das Gerät in Bezug auf Blaulicht oder retinales thermisches Risiko zur Risikoklasse 2 (mäßiges Risiko).
Página 101 Das Gerät darf nicht in einer Umgebung betrieben werden, in der gesättigte brennbare Gasatmosphären vorhanden sind (Narkosemischungen, Sauerstoff, usw.). GEFAHR: Verwenden Sie die Ladestation nicht zum Aufladen anderer Arten von Batterien oder Geräten mit wiederaufladbaren Batterien. ACHTUNG: Laden Sie die Batterie nur mit der Mectron-Ladestation auf ( Abbildung 4 auf Seite 8 - Bez. A). Versuchen Sie nicht, mit einem allgemeinen Batterieladegerät aufzuladen.
Página 102 ACHTUNG: Falls der Endkunde, der in der eigenen Arztpraxis arbeitet, die Geräte in seiner Praxis zur Einhaltung der verbindlichen Anforderungen regelmäßigen Prüfungen unterziehen muss, sind die Prüfverfahren, die bei elektromedizinischen Geräten und Systemen anzuwenden sind, zur Beurteilung der Sicherheit gemäß der Norm EN 62353 „Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen...
Página 103: Kenndaten
KENNDATEN Eine korrekte Beschreibung des Modells und der Seriennummer des Geräts ermöglicht es dem Kundendienst, schnelle und effektive Antworten zu geben. Geben Sie diese Informationen immer dann an, wenn Sie sich an ein MECTRON technnischen Kundendienst wenden. Typenschild der Ladestation Jede Ladestation ist mit einem Typenschild (siehe Abbildung 2 auf Seite 7) versehen, auf dem die grundlegenden technischen Merkmale und die Chargennummer angegeben sind.
Página 104: Lieferung
Prüfen Sie bei Erhalt des Gerätes auf Transportschäden und reklamieren Sie bei Schäden und/ oder Mängeln den Transport beim Spediteur. Bewahren Sie die Verpackung für eventuelle Rücksendungen an ein zugelassenes MECTRON- Kundendienstzentrum auf und um das Gerät bei langer Nichtnutzung zu verpacken.
Página 105: Installation
INSTALLATION INSTALLATION Das Gerät ist an einem geeigneten und für die Verwendung bequemen Ort zu installieren. GEFAHR: Der Ort, an dem das Gerät installiert wird, muss die Anforderungen von Kapitel 4.1 auf Seite 9 erfüllen. Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase ! GEFAHR: Die elektrische Anlage der Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den geltenden Normen sowie den entsprechen elektrischen Sicherheitsvorschriften entsprechen.
Página 106: Montage Des Geräts
Typenschild unter der Ladestation angegebenen Werten übereinstimmen. ! GEFAHR: überprüfen Sie die Unversehrtheit des Stromversorgungskabels in regelmäßigen Abständen. Ersetzen Sie es bei Beschädigung durch das Mectron-Original-Ersatzteil. ACHTUNG: Das Gerät so aufstellen, dass der Stromversorgungsstecker immer leicht zugänglich ist, da es sich um eine Trenneinrichtung handelt.
Página 107: Beschreibung Von Steuerungen Und Meldungen
INSTALLATION Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Eine Beschreibung der Steuerungen finden Sie unter Tabelle 1 auf Seite 11. Bez. Name Beschreibung LED Power Zeigt an, dass die Ladestation grün mit Strom versorgt wird. LED Batterie Zeigt an, dass die Batterie grün geladen wird. LED Batterie Zeigt an, dass die Batterie gelb defekt ist.
Página 108 Funktion Steuerung/Taste Akustisches Signal Warnhinweis bei niedrigem Batteriestand. Die 2 Pieptöne am Ende des verbleibende Energie Belichtungszyklus reicht aus, um 6 Zyklen durchzuführen. On/Off-Taste für FAST- oder Warnhinweis bei leerem 2 Pieptöne - Keine SLOW RISE-Polymerisation Batteriestand Lichtemission gedrückt...
Página 109: Batterie
Lithium-Ionen-Batterie gespeist, die in das Handstück eingesetzt ist und keinen Memory-Effekt hat. starlight pro ist mit zwei Mikroprozessoren ausgestattet, die kontinuierlich die optimalen Lade- und Entladeparameter der Batterie überwachen und aufrechterhalten. Daher kann das Handstück am Ende jeder Behandlung, unabhängig vom Ladezustand der Batterie, in die Ladestation eingesetzt und dort gewartet werden.
Página 110: Warnhinweis Bei Leerem Batteriestand
Netzkabel ab) - Alle LEDs ausgeschaltet; Die Ladestation wieder mit Strom versorgen - Grüne LED Power leuchtet. Ersetzen der Batterie Um die defekte Batterie zu ersetzen, wenden Sie sich an den Mectron-Kundendienst. Sicherheitsvorschriften für Batterie Die Batterie kann Schäden an Gegenständen und/oder Verletzungen wie Verbrennungen verursachen, wenn leitende Materialien wie Schmuck, Schlüssel oder Perlenketten mit...
Página 111 Die Batterie ist vom Lithium-Ionen-Typ und darf im Falle eines Defekts nur durch eine Batterie desselben Typs und nur durch autorisiertes Mectron-Personal ersetzt werden. ACHTUNG: Laden Sie die Batterie nur mit der Mectron-Ladestation auf ( Abbildung 4 auf Seite 8 - Bez.
Página 112: Verwendung
Behandlung. Befolgen Sie strengstens die Anweisungen auf Kapitel 7 auf Seite 19 Vor der Verwendung von starlight pro ist es notwendig: Führen Sie die Lichtleitfaser von Hand unter leichtem Druck und, falls erforderlich, mit einer Drehbewegung in das Handstück ein, bis sie einrastet (siehe Abbildung 7 auf Seite 16);...
Página 113: Sicherheitsvorschriften In Der Anwendungsphase
Beginns des SLOW RISE-Zyklus. Nach 10 Sekunden ertönt ein akustisches Signal (1 Piepton). Nach 20 Sekunden ertönt ein akustisches Signal (1 Piepton). Der SLOW RISE-Zyklus ist abgeschlossen. Geben Sie das Handstück starlight pro am Ende der Behandlung an die Ladestation zurück...
Página 114: Messung Der Lichtintensität
(Abbildung 5 auf Seite 10 - Bez. B). HINWEIS: Zyklusunterbrechung. Der Belichtungszyklus kann in FAST und SLOW RISE-Modi jederzeit durch Drücken der Taste auf dem Handstück (Tabelle 1 auf Seite 11 - Bez. A) unterbrochen werden. HINWEIS: Spätere Aussetzungen.
Página 115: Sicherheitsschutz
Wenn diese Massnahmen nicht zu einer Leistungsverbesserung führen, nehmen Sie das Gerät außer Betrieb (vom Netz trennen) und stellen Sie sicher, dass es nicht wieder in Betrieb genommen werden kann. Lassen Sie eventuelle Reparaturen am Gerät von einer Mectron- Kundendienstelle durchführen.
Página 116: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Des Handstückes
Desinfektionslösung (pH 7) unter Beachtung der Anweisungen des Lösungsherstellers desinfizieren. ACHTUNG: Desinfektionslösungen auf Wasserbasis mit neutralem pH-Wert werden dringend empfohlen. Einige Desinfektionslösungen auf Alkoholbasis können schädlich sein und Kunststoffe beschädigen. Als Desinfektionsmittel nicht verwenden: • Sehr alkalische Produkte (pH > 9); • Produkte, die Natriumhypochlorit enthalten;...
Página 117: Sterilisationsverfahren
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION • Aceton; • Methylethylketon. da sie Kunststoffmaterialien verfärben und/oder beschädigen können. Das Handstück vor Gebrauch mit einem sauberen, nicht scheuernden, faserarmen Tuch abwischen und in der Ladestation aufbewahren. Achten Sie vor allem darauf, dass die elektrischen Kontakte trocken sind. Sterilisationsverfahren ACHTUNG: Die Sterilisation ist nur in einem Autoklav mit Wasserdampf mit einer maximalen Temperatur von 135 °C und für 20 Minuten durchführen.
Página 118: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Von Lichtwellenleitern
• Es ist das Recht des Käufers, das Gerät am Ende seiner Lebensdauer an den Händler zu übergeben, der das neue Gerät liefert; Entsorgungshinweise sind bei Mectron S.p.A. erhältlich; • Die Nichteinhaltung der oben genannten Punkte kann zu einer Sanktion gemäß der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) führen.
Página 119: Symbole
SyMBOLE SYMBOLE Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät Markenzeichen Nemko übereinstimmung Einhaltung der UL - 0476 Verordnung CSA - Standards MDR 2017/745. Achtung, lesen Sie die Medizinprodukt Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Hersteller beachten Hersteller mit Herstellungsdatum Herstellungsdatum (yyyy = Jahr, MM = YYYY-MM Monat) Losnummer Seriennummer...
Página 120: Fehlerbehebung
Batterie defekt. Siehe Kapitel 5.4 auf Seite Ladestation leuchtet. Kapitel 5.5 auf Seite 14. Beim Drücken der Taste starlight pro kein Lichtstrom Batterie aufladen. Siehe Leere Batterie. ertönt ein akustisches Signal Kapitel 5.3 auf Seite 14. (2 Pieptöne). Am Ende des Belichtungszyklus ertönt Ladezustand der Batterie Batterie aufladen. Siehe...
Página 121: Technische Daten
Nach Norm 80601-2-60 Wesentliche Leistungsmerkmale Gerät keine wesentlichen Leistungsmerkmale Ladestation Modell starlight pro -CHARGER Stromversorgung der Ladestation: 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA Wiederaufladbare Lithium-Ionen-Batterie Hersteller: Panasonic Stromversorgung Handstück Modell: NCR-18500 Nennspannung: 3,6 V Nennkapazität (typisch): 2000 mAh Handstück für intermittierenden Betrieb 60”...
Página 122 FAST: Belichtungszeit 10 Sekunden • Akustisches Signal zu Beginn und am Ende der Belichtung. SLOW RISE: Belichtungszeit 20 Sekunden Aussetzung • Akustisches Signal zu Beginn, nach 10 Sekunden und am Ende von 20 Sekunden. Möglichkeit Unterbrechung oder Wiederholung von Zyklen zu jeder Zeit.
Página 123: Elektromagnetische Verträglichkeit Iec/En 60601-1
GEFAHR: Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den Informationen zur EMV in diesem Kapitel zu installieren und in Betrieb zu nehmen. GEFAHR: Die Verwendung von anderen Kabeln und Zubehör, die nicht von MECTRON geliefert werden, könnte negative Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit hinsichtlich der EMV haben.
Página 124: 11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile
11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel...
Página 125: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
TECHNISCHE DATEN 11.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 11.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Página 126 Während der Prüfung müssen alle Kabel des Geräts angeschlossen sein. c) Die Kalibrierung der Stromeinspeiseklemmen ist in einem System mit 150 Ω durchzuführen. d) Wenn sich unter den Frequenzproben kein ISM- oder Amateurfunkband befindet, muss gegebenenfalls eine zusätzliche Testfrequenz im ISM- oder Amateurfunkband verwendet werden. Dies gilt für jedes ISM- und Amateurfunkband innerhalb des angegebenen Frequenzbereichs. e) Der Test kann mit anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch den RISIKOMANAGEMENTVERFAHREN identifiziert wurden.
Página 127: 11.1.3.2 Kontaktstellen Mit Dem Patienten
TECHNISCHE DATEN 11.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Standard Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen EMV oder keitsprüfpegel...
Página 128: 11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile
11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen...
Página 129: Spezifikationen Für Die Störfestigkeitsprüfung Der Zugänglichen Teile Des
TECHNISCHE DATEN 11.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der das abgestrahlte HF-Rauschen unter Kontrolle ist. Der Kunde oder der Betreiber des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät sicherstellt, wie unten empfohlen, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von...
Página 130 HINWEIS: Wenn es zum Erreichen des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem Gerät auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. GEFAHR: Tragbare RF-Funkgeräte (einschließlich Peripherie wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht unter einem Abstand von 30 cm vom Gerät in jeder Richtung...
Página 131 Produktes kostenlos zu reparieren (oder nach freier Entscheidung auszutauschen), die sich nach ihrer Auffassung als fehlerhaft erwiesen haben sollten. Der vollständige Austausch der MECTRON-Produkte ist ausgeschlossen. MECTRON haftet in den folgenden Fällen nicht für direkte oder indirekte Schäden an Personen oder Eigentum: • Das Gerät wird nicht für den Verwendungszweck gebraucht, für den es vorgesehen ist;...
Página 132 Um den Garantie-Service in Anspruch zu nehmen, muss der Kunde das zu reparierende Gerät auf eigene Kosten an den MECTRON-Händler/-Importeur senden, von dem er es erworben hat. Das Gerät muss zusammen mit der Originalverpackung mit allem Zubehör und einer Karte zurückgeschickt werden:...
Página 135 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN starlight pro...
Página 136 pro...
Página 137 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Página 138 RÉSUMÉ Introduction Utilisation Prévue Description de l’Appareil 1.2.1 Directions du Groupe de Patients 1.2.2 Critères de Sélection des Patients 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité Données d’Identification 2.1 Plaque d’Identification Unité de Recharge 2.2 Plaque d’Identification Pièce à Main LIVRAISON La Liste des Composants Montage Prescriptions de Sécurité...
Página 139 Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Garantie...
Página 140 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Página 141: Introduction
MECTRON est engagée dans un processus continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des composants de l’appareil. Si des différences entre ce qui est décrit dans ce manuel et l’équipement en possession de l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de: section MANUEL du site • Rechercher les mises à jour éventuellement disponibles à la • Demander des précisions au revendeur; • Contacter le service après-vente MECTRON. 1 https://manuals.mectron.com/...
Página 142: Utilisation Prévue
Comme source lumineuse on utilise un diode LED monochromatique à très haute performance with a dominant wavelength between 440 nm and 465 nm. C’est pourquoi, contrairement aux lampes halogènes traditionnelles, toute la lumière émise par starlight pro est utile pour l’activation du photo-initiateur canforoquinone. La lumière produite par le diode est mise au point sur la fibre optique par moyen d’un élément optique qui a une forme spécialement conçue. L’appareil est constitué d’une station de rechargement dotée d’un mesureur de luminosité et d’une pièce à main alimentée par une batterie au lithium-ion rechargeable.
Página 143: Indications Pour L'utilisation
Aucune activité de formation particulière n’est requise pour l’utilisation de l’appareil. Avis de Non-Responsabilité Le fabricant MECTRON décline toute responsabilité, expresse ou implicite, et ne peut être tenu responsable de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, directs ou indirects, survenus à la suite à de mauvaises procédures dans l’utilisation de l’appareil et de ses accessoires. Le fabricant MECTRON ne peut être tenu responsable, expressément ou implicitement, de tout type de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, commis par l’utilisateur du produit et de ses accessoires. À titre d’exemple, et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également dans les cas suivants: • Utilisation avec un mode différent, ou pendant des procédures différentes, de ce qui est spécifié dans l’utilisation prévue du produit;...
Página 144: Consignes De Sécurité
35 de ce manuel. Consignes de Sécurité ATTENTION: Aucune modification de cet appareil n’est admise. ATTENTION: L’installation électrique des locaux où l’appareil est utilisé doit être conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions relatives. DANGER: Personnel qualifié et spécialisé. L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé avec une préparation adéquate; pour l’utilisation de l’appareil aucune formation est prévue. L’utilisation de l’appareil n’entraîne pas de dommages collatéraux si utilisé correctement. DANGER: Utilisation Prévue. Employer l’appareil uniquement pour l’utilisation pour laquelle il a été prévu (consulter Chapitre 1.1 à page 2 ). La non-observation de cette prescription peut causer de graves lésions au patient, à l’opérateur ainsi que des dommages/pannes au dispositif. DANGER: Contre-indications. Ne pas utiliser l’appareil sur des patients portant des stimulateurs cardiaques (Pace-maker) ou d’autres dispositifs électroniques implantables. Cette prescription compte aussi pour l’opérateur.
Página 145 Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur, avant chaque traitement nous recommandons de nettoyer, désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection optique. Suivre attentivement les instructions du Chapitre 7 à page 19 DANGER: Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux Mectron. DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement. Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et le rendement des accessoires. Au cas où l’on relevait des anomalies dans le fonctionnement, ne pas effectuer de traitement. Contacter l’Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil.
Página 146: Données D'identification
Une description détaillée du modèle et le numéro de série permettra à notre Service Après- vente de répondre plus facilement avec des réponses rapides et efficaces. Citer toujours ces données lorsque vous contactez un centre Assistance Technique Mectron. Plaque d’Identification Unité de Recharge Chaque unité de recharge est pourvue d’une plaque d’identification (voir Figure 2 à page 6) où...
Página 147: Plaque D'identification Pièce À Main
DONNÉES D’IDENTIFICATION Plaque d’Identification Pièce à Main Sur chaque pièce à main starlight pro sont indiqués le numéro de série (voir Figure 3 à page 7) et certains symboles (voir Chapitre 9 à page 23 REMARQUE: La liste complète des symboles est présentée au Chapitre 9 à page 23. Data Matrix HIBC 128 starlight pro Figure 3 – Plaque d’identification pièce à main...
Página 148: Livraison
À la réception de l’appareil, vérifier s’il a subi des dommages pendant le transport. Si on s’aperçoit de dommages et/ou de défauts, déposer une plainte auprès du transporteur. Conserver l’emballage pour toute expédition éventuelle vers un centre d’assistance agréé MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité. La Liste des Composants Se référer à la Figure 4 à page 8: 1 Unité de recharge starlight pro;...
Página 149: Montage
MONTAGE MONTAGE L’appareil doit être installé dans un lieu pratique et adapté à son utilisation. DANGER: L’endroit où le dispositif est installé doit répondre aux exigences indiquées au Chapitre 4.1 à page 9 Prescriptions de Sécurité Pendant la Phase d’Installation ! DANGER: L’installation électrique des milieux où l’appareil est installé et utilisé doit se conformer aux lois en vigueur ainsi qu’aux prescriptions de sécurité électrique préposées. ! DANGER: Risque d’explosion. L’appareil ne peut pas opérer dans des environnements à atmosphère saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiants, oxygène, etc.). ! DANGER: Installer l’appareil dans un lieu protégé des chocs ou d’éclaboussements accidentels. ! DANGER: Ne pas installer l’appareil sur ou près de sources de chaleur. Prévoir une circulation d’air adéquate autour de l’appareil pendant l’installation.
Página 150: Raccordement Des Accessoires
Placer l’unité de recharge sur une surface plate; Insérer le câble d’alimentation du courant électrique (Figure 4 à page 8 - Réf. F) dans la connexion qui se trouve sur la partie arrière de l’appareil (Figure 5 à page 10 - Réf. A) et ensuite dans la prise au mur. LED vert power allumé (Tableau 1 à page 11 - Réf. Figure 5 – Unité de recharge. ATTENTION: Vérifier que la tension et la fréquence de la ligne d’alimentation électrique correspondent aux valeurs indiquées sur la plaquette d’identification placée sous l’unité de recharge. ! DANGER: Vérifier périodiquement l’intégrité du câble d’alimentation électrique; le remplacer lorsqu’il est endommagé avec un câble de rechange original Mectron. ATTENTION: Placer l’appareil de manière à ce que le câble d’alimentation soit toujours facilement accessible étant donné que c’est un moyen de coupure de courant électrique.
Página 151: Description Des Commandes Et Des Signalisations
MONTAGE Description des Commandes et des Signalisations Pour la description des commandes et des signalisations, voir Tableau 1 à page 11. Réf. Description LED vert Indique que l’unité est Power alimentée. LED vert Indique que la batterie est en Battery phase de rechargement. LED jaune Cela indique que la batterie Battery est en panne.
Página 152 Fonction Commande/touche Signal acoustique Signalisation batterie faible. L’énergie résidue est 2 beep à la fin du cycle suffisante pour effectuer 6 d’exposition cycles. Touche on/off appuyée Signalisation batterie 2 beep - Aucune émission pour polymérisation FAST ou épuisée. de lumière SLOW RISE 3 beep à la fin de Signalisation intervention l’exposition et interruption protection thermique du fonctionnement Tableau 2 – Description des signalisations acoustiques de la pièce à main.
Página 153: Batterie
NOTE: La batterie de la starlight pro est fournie chargée partiellement. Pour charger complètement la batterie: Insérer la pièce à main dans son siège sur l’unité de recharge (Figure 5 à page 10 - Réf. B). Le LED vert battery s’allume (Tableau 1 à page 11 - Réf. B). La phase de charge est terminée lorsque le LED vert battery s’éteint. Signalisation Batterie Faible Après une fréquente utilisation de la starlight pro, lorsque la recharge de la batterie descend au niveau minimum, le micro-processeur permet d’effectuer encore 6 expositions (FAST ou SLOW RISE) sans que la batterie soit à recharger. L’état de batterie faible est signalé à la fin de chacun des 6 cycles par 2 beeps. Une fois que les 6 cycles sont terminés la pièce à main entre dans l’état de batterie épuisée (voir Chapitre 5.3 à page 14...
Página 154: Signalisation Batterie Épuisée
Pour réactiver le bon fonctionnement de l’unité: Ôter la pièce à main de l’unité de recharge; Ôter l’alimentation électrique à l’unité de recharge pour quelques instants (débrancher le câble du réseau) - Tous les voyants sont éteints; Alimenter à nouveau l’unité de recharge - LED vert power allumé. Remplacement de la Batterie Veuillez contacter le service clientèle de Mectron pour faire remplacer une batterie défectueuse. 5.6 Prescriptions de Sécurité de la Batterie La batterie peut endommager les objets et/ou porter préjudice aux personnes (brûlures) si des matériaux conducteurs (bijoux, clés, colliers à grains) sont en contact avec les bornes exposées. Le matériel conducteur peut fermer un circuit électrique (court-circuit) et devenir très chaud. Prendre l’habitude de manier l’appareil soigneusement surtout lorsque celui-ci est rangé dans une poche ou dans un sac ou ailleurs avec d’autres objets métalliques.
Página 155 BATTERIE ! DANGER: Ne pas laisser la batterie à la portée des enfants. ATTENTION: Utiliser uniquement des batteries originales Mectron. La batterie est de type Lithium-ion et en cas de dysfonctionnement, elle peut être remplacée uniquement par une batterie du même type et uniquement par personnel autorisé de Mectron. ATTENTION: Recharger la batterie en utilisant exclusivement l’unité de recharge Mectron Figure 4 à page 8 - Réf. A). Ne pas essayer la recharge avec d’autres rechargeurs. DANGER d’explosion ou d’incendie. ATTENTION: La batterie doit être recyclée ou éliminée de façon appropriée selon les lois en vigueur. La batterie ne doit pas être jetée avec les déchets urbains. L’utilisateur est responsable des endommagements produits en cas d’élimination impropre de la batterie. ATTENTION: Ne pas utiliser la batterie pour d’autres buts que ceux qui sont prévus.
Página 156: Utilisation
Contacter le Service Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil. ! DANGER: Contrôle des infections. Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur, avant chaque traitement, nettoyer désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection optique. Suivre soigneusement les instructions du Chapitre 7 à page 19 Avant d’utiliser la starlight pro il est nécessaire de: Introduire manuellement la fibre optique sur la pièce à main, en exerçant une légère pression et, si besoin est, avec un mouvement rotatif pour qu’elle ne se déclenche pas. (Figure 7 à page 16); Insérer manuellement la protection optique sur la fibre optique (Figure 7 à page 16).
Página 157: Prescriptions De Sécurité Pendant L'utilisation
UTILISATION 6.2 Prescriptions de Sécurité Pendant l’Utilisation ! DANGER: Ne jamais orienter la lumière dans la direction des yeux. ! DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier que la fibre optique soit correctement insérée à fond sur la pièce à main. ! DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier toujours la présence de la protection optique à l’extrémité de la fibre même. ! DANGER: Diriger le faisceau de lumière directement sur le matériel à polymériser. Ne pas soumettre la gensive ou autres tissus mous au faisceau de lumière (éventuellement protéger de façon adéquate ces parties-là). L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale sur la zone à soumettre au traitement clinique. ! DANGER: Ne pas mettre en court-circuit les contacts électriques de la pièce à main avec des objets métalliques ou liquides (voir Figure 6 à page 14 - Réf. A et Réf. B). ATTENTION: Pendant les premières secondes d’exposition éviter le contact de pointe avec le matériel à polymériser.
Página 158: Mesurage De L'intensité Lumineuse
A la fin du traitement, poser la pièce à main starlight pro sur l’unité de recharge (Figure 4 à page 8 - Réf. B). REMARQUE: Interruption du cycle. Le cycle d’exposition, dans la modalité FAST aussi bien que dans la modalité SLOW RISE peut être interrompue tout instant en appuyant sur la touche on/off de la pièce à main (Tableau 1 à page 11 - Réf. D). REMARQUE: Expositions suivantes. A la fin de chaque exposition on peut effectuer plusieurs cycles successifs en actionnant plusieurs fois la touche on/off sur la pièce à main (Tableau 1 à page 11 - Réf. D). Pour une consultation rapide des signalisations, se rapporter aux Tableau 2 à page 12 et Tableau 3 à page 13. 6.4 Mesurage de l’Intensité Lumineuse Pour déterminer si l’intensité lumineuse est suffisante: Poser la fibre optique (Figure 8 à page 18 - Réf. A) sur un plan, sans appuyer, directement sur la surface du senseur d’intensité (Figure 8 à page 18 - Réf. B);...
Página 159: Protection De Sécurité
NETTOyAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION Contrôler que la fibre optique ne soit pas endommagée et éventuellement la remplacer. Si ces précautions n’améliorent pas les performances, débrancher l’appareil du réseau électrique et vérifier qu’il ne puisse plus être mis en Fonction illégalement. Éventuellement faire réparer l’appareil dans un Centre Assistance Mectron. 6.5 Protection de Sécurité En cas d’emplois extrêmement importants, avec cycles d’exposition longs et continus, une protection thermique intervient automatiquement. Un signal acoustique se produit (3 beeps).
Página 160: Nettoyage Et Désinfection De La Pièce À Main
ATTENTION: Les solutions désinfectantes à base d’eau, avec un pH neutre, sont fortement recommandées. Certaines solutions désinfectantes à base d’alcool peuvent être nocives et endommager les matériaux en plastique. Ne pas utiliser comme agents désinfectants: • Produits très alcalins (pH > 9); • Produits contenant de l’hypochlorite de sodium; • Produits contenant du peroxyde d’hydrogène; • Produits contenant des substances abrasives; • Acétone; • Méthyléthylcétone. car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques.
Página 161: Procédures De Stérilisation
NETTOyAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION • Acétone; • Méthyléthylcétone. car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques. Sécher la surface de la pièce à main avec un chiffon propre, doux, ne laissant pas de traces de fibres avant d’utiliser la pièce à main et la remettre dans la station de recharge. S’assurer surtout que les contacts électriques soient bien secs. Procédures de Stérilisation ATTENTION: Exécuter la stérilisation en utilisant exclusivement un autoclave à vapeur d’eau à une température maximale de 135 °C pendant 20 minutes. N’utiliser aucune autre procédure de stérilisation (chaleur sèche, rayonnement, oxyde d’éthylène, gaz, plasma à basse température, etc.). ! DANGER: La pièce à main n’est pas stérilisable. ! DANGER: Contrôle des infections - Parties stérilisables. Pour éviter des infections provoquées par des bactéries ou des virus nettoyer, désinfecter et stériliser toujours après chaque traitement les composantes suivantes: •...
Página 162: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation De La Fibre Optique
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Fibre Optique ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la fibre optique. Exécuter les opérations suivantes: Éliminer les éventuels résidus de composites polymérisés de la surface de la fibre optique à l’aide d’alcool. Désinfecteur la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/désinfectant non agressif à pH neutre (pH 7). Sécher. Sceller la fibre optique individuellement dans un sac jetable. Stériliser la fibre dans l’autoclave. Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Protection Optique ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la protection optique. Exécuter les opérations suivantes: Nettoyer et désinfecter la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/ désinfectant non agressif à pH neutre (pH 7). Sécher. Sceller la protection optique individuellement dans un sac jetable. Stériliser la protection dans l’autoclave. MODALITÉS ET PRÉCAUTIONS POUR L’ÉLIMINATION ATTENTION: Le dispositif contient une batterie LITHIUM-IONS. La batterie doit être éliminée et traitée comme déchets soumis à collecte séparée;...
Página 163: Symboles
SyMBOLES SYMBOLES Symbole Description Symbole Description Appareil conforme au Marque Nemko règlement Conformité aux normes 0476 2017/745. UL - CSA Attention lire Dispositif médical les instructions d’utilisation Consulter le mode Fabricant d’emploi Fabricant, date de Date de fabrication fabrication (yyyy = an, YYYY-MM MM = mois) Numéro de lot...
Página 164: Résolution De Problèmes
A la fin du cycle Recharger la batterie. d’exposition on entend un Batterie faible. Voir Chapitre 5.2 à page signal acoustique (2 beeps). Pendant la cycle d’exposition on entend Une activation ultérieure est un signal acoustique (3 Intervention protection possible seulement après beeps) et à la fin du cycle thermique. le refroidissement. Voir starlight pro ne permet Chapitre 6.5 à page 19. plus d’effectuer aucun traitement.
Página 165: Données Techniques
DONNÉES TECHNIqUES Problème Cause Possible Solution La polymérisation est La surface terminale de la Voir Chapitre 7.4 à page insuffisante. fibre optique est sale Pièce à main replacée sur Batterie pas suffisamment Consulter Tableau 1 à page l’unité de recharge: le LED chargée. vert battery ne s’allume pas. Tableau 5 – Résolution de Problèmes DONNÉES TECHNIQUES Appareil conforme au règlement (UE) Class I 2017/745 Partie appliquée Type B (Fibre optique) Classification d’après la IEC/EN 60601-1 IP 20 (Unité de recharge) IP 20 (Pièce à main) Selon la Norme IEC 80601-2-60 le Prestations essentielles dispositif n’a pas prestations essentielles.
Página 166 FAST: Temps d’exposition: 10 secondes • Signal acoustique au début et à la fin de l’exposition. SLOW RISE: Temps d’exposition: 20 secondes Exposition • Signal acoustique au début, après 10 secondes et à la fin des 20 secondes. Possibilité d’interruption ou de répétition des cycles en tout instant. Temps de recharge de la batterie épuisée Environ 2 heures. entre 10 °C et 35 °C Conditions opérationnelles Humidité relative entre 45% et 85% Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa entre -20 °C et 40 °C...
Página 167: Compatibilité Électromagnétique Iec/En 60601-1
DONNÉES TECHNIqUES 11.1 Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 DANGER: Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une influence sur le bon fonctionnement de l’appareil. DANGER: L’appareil exige l’adoption de précautions CEM particulières et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce chapitre. DANGER: L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut avoir une influence négative sur les performances CEM. 11.1.1 Guide Déclaration Constructeur Émissions Électromagnétiques Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné.
Página 168: 11.1.2 Parties De La Coque Accessibles
11.1.2 Parties de la Coque Accessibles Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique.
Página 169: Guide Et Déclaration Du Constructeur - Immunité Électromagnétique
DONNÉES TECHNIqUES 11.1.3 Guide Déclaration Constructeur Immunité Électromagnétique 11.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Signaux La qualité de la tension de transitoires/ ±2 kV à contact réseau devrait être celle...
Página 170 Le test peut être effectué avec n’importe quelle tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage de tension NOMINALE de le dispositif. Si Le dispositif est testé à une puissance de la tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. b) Les câbles Le dispositif sont raccordés pendant le test. c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle.
Página 171: 11.1.3.2 Points De Contact Avec Le Patient
DONNÉES TECHNIqUES 11.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique...
Página 172: 11.1.3.3 Pièces Accessibles Aux Signaux D'entrée/Sortie
11.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge...
Página 173: Spécifications De Test Pour L'immunité Des Parties De La Coque Qui Sont
DONNÉES TECHNIqUES h) RMS, appliquée avant la modulation. i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 11.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Le dispositif est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de le dispositif peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et Le dispositif, comme recommandé ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximale des...
Página 174 Fréq. Valeurs de Puissance Bande Distance test d’im- Service Modulation max. test (MHz) munité (MHz) (V/m) 5420 Modulation à 5100 - WLAN 5500 impulsions 5800 802.11 a/n 217 Hz 5785 a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
Página 175 • L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes; • Les opérations de montage, d’extensions, de réglages, de modifications, de remplacements et de réparations sont effectuées par du personnel non autorisé par Mectron, ou en violation des dispositions du présent manuel, même en ce qui concerne l’origine du matériel autorisé; • Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont pas conformes aux exigences indiquées dans le Chapitre 11 à page 25 •...
Página 176 La durée de vie prévue de l’appareil est de 5 ans au minimum. La durée de vie / durée ne définit pas de limite d’utilisation; la durée de vie de l’appareil définit la période de temps, postérieure à l’installation et / ou à la mise en service, pendant laquelle les performances d’origine ou, dans tous les cas, adéquates à l’usage prévu sont garanties, sans qu’aucune dégradation ne se produise de nature à compromettre sa fonctionnalité et fiabilité. La durée de vie est un objectif qualitatif minimum de la conception, il n’est donc pas exclu que des pièces ou des composants isolés garantissent des performances et une fiabilité supérieures à celles déclarées par le fabricant. La durée de vie est prévue conformément aux plans de maintenance prévus dans ce manuel, elle n’inclut pas les composants normalement soumis à «l’usure» et elle est indépendante de la période de garantie: la durée de vie n’établit pas de la période de garantie. ATTENTION La garantie prend effet à compter de la date d’achat de l’appareil, dont la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat émis/émise par le revendeur/importateur fait foi.
Página 179 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO starlight pro...
Página 180 pro...
Página 181 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Página 182 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Aparato 1.2.1 Grupo de Pacientes Esperado 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Datos de Identificación 2.1 Placa de Identificación de la Estación de Recarga 2.2 Datos de Identificación del Mango Envío Lista de los Componentes Instalación...
Página 183 de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Garantía...
Página 184 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Página 185: Introducción
Las informaciones e ilustraciones del presente manual están actualizadas a la fecha de edición indicada en la última página. MECTRON está comprometida en la actualización continua de sus productos con posibles modificaciones a componentes del aparato. En el caso en que se detecten discrepancias entre los descrito en el presente manual y el aparato en vuestra posesión es posible:...
Página 186: Destino De Uso
440 nm y 465 nm. Por lo tanto, al contrario de las lámparas halógenas tradicionales, toda la luz emitida por starlight pro es útil para la activación del foto iniciador canforoquinona. La luz emitida por el diodo se enfoca también en la fibra óptica mediante un elemento óptico con forma especialmente estudiada.
Página 187: Indicaciones De Uso
Declinación de Responsabilidad El fabricante MECTRON declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios.
Página 188: Prescripciones De Seguridad
PELIGRO: Contraindicaciones. Pacientes con antecedentes que muestren patologías en la retina deben consultar previamente al oculista para recibir la autorización del tratamiento con starlight pro. ATENCIÓN: Seguridad fotobiológica de las lámparas y de los sistemas de lámpara IEC 62471. De acuerdo a la norma IEC 62471, el dispositivo queda en clase de riesgo 2 (riesgo moderado) en relación al riesgo en la retina a la luz azul o riesgo térmico en la retina.
Página 189 PELIGRO: No utilizar la estación de recarga para recargar otros tipos de baterías o dispositivos con batería recargable. ATENCIÓN: Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron Figura 4 en página 8 - Ref. A). No intentar la recarga con cargadores genéricos. Peligro de...
Página 190 ATENCIÓN: En el caso de que el usuario final, operante en su consultorio médico o en ambulatorio, deba someter a verificaciones periódicas, para cumplir con requisitos obligatorios, los equipos presentes en su ambulatorio, los procedimientos de prueba a aplicar a aparatos y sistemas electromédicos para la evaluación de la seguridad deben ser realizados mediante la norma EN 62353 ‘Aparatos electromédicos - Verificaciones periódicas y prueba a efectuar después de intervenciones de reparación de los aparatos electromédicos’. El intervalo para las comprobaciones periódicas, en las condiciones de uso previstas y descritas en el...
Página 191: Datos De Identificación
Una descripción correcta del modelo y del número de serie del aparato permitirá al Servicio Posventa proporcionar respuestas rápidas y eficaces. Proporcionar siempre esta información cada vez que se contacta a un centro de Asistencia técnica de MECTRON. Placa de Identificación de la Estación de Recarga Cada estación de recarga está provista con una placa de identificación (véase Figura 2 en página 7) en la cual se muestran las características técnicas de base y el número de lote. La placa de identificación está colocada debajo del aparato. Las especificaciones técnicas completas se...
Página 192: Envío
Todo el material enviado por MECTRON ha sido controlado en el acto del envío. El aparato se envía adecuadamente protegido y embalado. Al recibir el aparato, controlar la presencia de eventuales daños sufridos durante el transporte y en caso de encontrar daños y/o defectos, presentar el reclamo al transportador.
Página 193: Instalación
INStALACIÓN INSTALACIÓN El dispositivo debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo para su uso. PELIGRO: El lugar en el cual se ha instalado el dispositivo debe satisfacer las prescripciones presentes en el Capítulo 4.1 en página 9 Prescripciones de Seguridad en la Fase de Instalación ! PELIGRO: La instalación eléctrica de los locales donde es instalado y utilizado el dispositivo debe estar conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica.
Página 194: Ensamblaje Del Aparato
! PELIGRO: Comprobar periódicamente la integridad del cable de alimentación eléctrica. Sustituirlo cuando esté dañado con el repuesto original Mectron. ATENCIÓN: Colocar el dispositivo de modo de tener siempre el enchufe de alimentación fácilmente accesible ya que es considerado un medio de seccionamiento.
Página 195: Descripción De Los Mandos Y De Las Señalizaciones
INStALACIÓN Descripción de los Mandos y de las Señalizaciones Para la descripción de los mandos, hacer referencia a la Tabla 1 en página 11. Ref. Nombre Descripción LED power Indica que la estación de verde recarga está alimentada. LED batería Indica que la batería está en verde fase de recarga.
Página 196 Función Mando/Botón Señal Acústica Señalización de batería baja. La energía residual es 2 bips al final del ciclo de superficial para realizar 6 exposición ciclos. Pulsador on/off presionado Señalización de batería 2 bips - Ninguna emisión para la polimerización FAST descargada de luz o SLOW RISE 3 bips al terminar el ciclo Señalización de intervención...
Página 197: Batería
La fase de recarga está terminada cuando el LED verde batería se apaga. Señalización de Batería Baja Cuando, después de un uso frecuente de starlight pro, la carga de la batería desciende al nivel mínimo, el microprocesador permite la realización de todavía 6 exposiciones (FAST o SLOW RISE) sin la necesidad de recargar la batería.
Página 198: Señalización De Batería Averiada
Alimentar nuevamente la estación de recarga - LED verde power encendido. Sustitución de la Batería Para sustituir la batería averiada contactar al servicio posventa de Mectron. Prescripciones de Seguridad de la Batería La batería puede causar daños a objetos y/o provocar lesiones personales como quemaduras, si materiales conductores como joyas, llaves o collares entran en contacto con las terminales expuestas.
Página 199 La batería es del tipo con iones de litio y en caso de avería puede ser sustituida solo con una del mismo tipo y exclusivamente por personal autorizado de Mectron. ATENCIÓN: Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron Figura 4 en página 8 - Ref.
Página 200: Uso
! PELIGRO: Control de las infecciones. Para la máxima seguridad del paciente y del operador, antes de cada tratamiento limpiar, desinfectar y esterilizar la fibra óptica y la protección óptica. Seguir escrupulosamente las instrucciones que figuran en Capítulo 7 en página 19 Antes de utilizar starlight pro es necesario: Introducir manualmente la fibra óptica en el mango, ejercitando una presión ligera y, en caso necesario, con movimiento giratorio, hasta que este entre en la sede (véase Figura 7 en página 16); Introducir manualmente la protección óptica en la fibra óptica (véase Figura 7 en página 16).
Página 201: Prescripciones De Seguridad En Fase De Uso
Instrucciones de Uso starlight pro permite utilizar 2 tipos de exposición: • FAST: tiempo de exposición 10 segundos en la máxima intensidad de luz. • SLOW RISE: tiempo de exposición 20 segundos con aumento gradual de la intensidad luminosa en los primeros 3 segundos hasta el valor máximo.
Página 202: Medición De La Intensidad Luminosa
Al terminar el tratamiento, colocar nuevamente el mango starlight pro en la estación de recarga (Figura 5 en página 10 - Ref. B). NOTA: Interrupción del ciclo. El ciclo de exposición, tanto en la modalidad FAST como en SLOW RISE, puede ser interrumpido en cualquier instante presionando el botón on/off en el mango (Tabla 1 en...
Página 203: Protección De Seguridad
Si estas medidas no llevan a una mejora de las prestaciones, poner el aparato fuera de servicio (desconectándolo de la red eléctrica) y asegurarse que no pueda ser puesto en función nuevamente. Hacer realizar eventuales reparaciones en el aparato en un centro de asistencia Mectron. Protección de Seguridad En el caso de usos extremadamente gravosos, con períodos de exposición largos y repetidos, intervenir...
Página 204: Limpieza Y Desinfección Del Mango
ATENCIÓN: Soluciones desinfectantes a base de agua, con pH neutro, son muy recomendables. Algunas soluciones desinfectantes a base alcohólica pueden ser nocivas y dañar los materiales plásticos. No usar como agente desinfectante: •...
Página 205: Procedimiento De Esterilización
LIMPIEzA, DESINFECCIÓN y EStERILIzACIÓN • Acetona; • Metiletilcetona. dado que pueden decolorar y/o dañar los materiales plásticos. Secar el mango con un paño limpio, no abrasivo y con baja emisión de fibras antes de utilizarlo y de colocarlo en la estación de recarga. Asegurarse sobre todo que los contactos eléctricos estén bien secos. 7.3 Procedimiento de Esterilización ATENCIÓN: Realizar la esterilización utilizando exclusivamente autoclave a vapor de agua con temperatura máxima de 135 °C y por 20 minutos. No utilizar ningún otro procedimiento de esterilización (calor seco, irradiación, óxido de etileno, gas, plasma y baja temperatura, etc.).
Página 206: Limpieza, Desinfección Y Esterilización De La Fibra Óptica
• El aparato debe ser eliminado y tratado como residuo sometido a recogida selectiva; • El comprador puede entregar el aparato al final de su vida al revendedor que proporciona el nuevo aparato; en la sede de Mectron S.p.A. están a disposición las instrucciones para la eliminación; • El incumplimiento de los puntos anteriores puede implicar una sanción en virtud de la directiva sobre los Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Página 207: Símbolos
SíMBOLOS SÍMBOLOS Símbolo Descripción Símbolo Descripción Marca Nemko Dispositivo conforme Conformidad al Reglamento EU MDR 0476 Conformidad 2017/745. estándares UL - CSA Atención leer las Producto sanitario instrucciones de uso Consulte las Fabricante instrucciones de uso Fabricante con fecha Facha de fabricación de fabricación (YYYY = YYYY-MM Año, MM = mes)
Página 208: Solución De Inconvenientes
Batería averiada. Capítulo 5.4 en página 14 recarga está encendido. Capítulo 5.5 en página Presionando el botón de Recargar la batería. Ver starlight pro no se tiene un Batería descargada. Capítulo 5.3 en página flujo luminoso y se emite una señal acústica (2 bips). Al final del ciclo de Recargar la batería.
Página 209: Datos Técnicos
IP 20 (mango) Según la norma IEC 80601-2-60 el Prestaciones esenciales dispositivo no ha tiene prestaciones esenciales Estación de recarga Modelo starlight pro -CHARGER Alimentación de la estación de recarga: 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA Batería de iones de litio recargable Productor: Panasonic Alimentación del mango Modelo: NCR-18500 Tensión nominal: 3,6 V...
Página 210 FAST: Tiempo de exposición 10 segundos • Señal acústica de inicio y final de exposición. SLOW RISE: Tiempo de exposición 20 segundos Exposición • Señal acústica en el inicio, después de 10 segundos y al final de los 20 segundos. posibilidad de interrupción o repetición de los ciclos en cada instante.
Página 211: Compatibilidad Electromagnética Iec/En 60601-1
PELIGRO: El aparato necesita particulares precauciones EMC y debe ser instalado y puesto en servicio conforme a la información EMC contenida en este capítulo. PELIGRO: El uso de otros cables y accesorios no suministrados por MECTRON, podría influir negativamente en las prestaciones EMC. 11.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a...
Página 212: 11.1.2 Partes Accesibles De La Envoltura
11.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía...
Página 213: 11.1.3 Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
DATOS TéCNICOS 11.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 11.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético...
Página 214 La calibración de los terminales de inyección de la corriente debe ser realizada en un sistema de 150 Ω. d) Si entre las muestras de frecuencia no están presentes una ISM o una banda de radioaficionados, según los casos, debe ser utilizada una frecuencia de prueba adicional en la banda ISM o en la banda de radioaficionados. Esto vale para cada ISM y banda de radioaficionados en el interior del intervalo de frecuencia especificado. e) La prueba puede ser realizada en otras frecuencias de modulación identificadas por el PRoCESo DE GEStIÓN DEL RIESGO. f) Aparatos y sistemas con una alimentación de entrada de Corriente Continua (CC) que utilizan convertidores de CA a CC deben ser probados con un convertidor conforme a las especificaciones del FABRICANtE. Los niveles de prueba de inmunidad se aplican en la entrada de alimentación CA del convertidor.
Página 215: 11.1.3.2 Puntos De Contacto Con El Paciente
DATOS TéCNICOS 11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno...
Página 216: 11.1.3.3 Partes Accesibles A Las Señales De Entrada / Salida
11.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Fenómeno Ambiente electromagnético Guía método de...
Página 217: Especificaciones De Las Pruebas Para La Inmunidad De Las Partes Accesibles
DATOS TéCNICOS 11.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless El dispositivo está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde los trastornos RF irradiados están bajo control. El cliente o el operador del dispositivo pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móvil y portátiles a RF (transmisores) y el dispositivo, como se recomienda abajo, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Página 218 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel de la prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el dispositivo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3.
Página 219: Garantía
MECTRON, contra defectos de material y fabricación por el período de 3 (TRES) AÑOS desde la fecha de compra. Durante el periodo de validez de la garantía, MECTRON se comprometa en reparar (o a su libre elección sustituir) gratuitamente las partes de los productos que se demostraran, a su juicio, defectuosas.
Página 220 Para acogerse al servicio de garantía el cliente debe restituir, a sus expensas, el dispositivo a reparar al revendedor/importador MECTRON donde ha comprado el producto. El aparato debe ser restituido en conjunto al embalaje original, acompañado de todos los accesorios y por una ficha que incluya: •...
Página 224 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer...

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