Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso página 154

Tabelle 13: Kombination aller MHK/SIR-Werte für alle Candida spp. pro Antimykotikum unter
Verwendung der Werte des manuellen Betrachters
Organismen
Candida spp.
* In Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Itraconazol-Arzneimittelkennzeichnung wurden nur C. albicans-Isolate
eingeschlossen.
Tabelle 14: Zusammenfassung der Ergebnisse für klinische und Referenzisolate des AIM-Systems
im Vergleich zum bestehenden AutoInoculator™ System für den Cefoxitin-Screen-Test und den D-
Test: Ergebnisse des AutoReader™/Vizion™ Systems:
Cefoxitin Screen
S. aureus
AutoReader™ System
Vizion™ System
D-Test S.
aureus
AutoReader™ System
Vizion™ System
D-Test
Koagulasenegative
Staphylokokken
AutoReader™ System
Vizion™ System
Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsdaten
Die Reproduzierbarkeit der MHK-Tests wurde an drei Prüfzentren mit folgenden Isolaten gemessen:
25 grampositive Isolate
25 Streptococcus spp.
25 Haemophilus influenzae
25 Candida spp.
Die Tests wurden unter Verwendung von Sensititre™ Platten durchgeführt, die auf dem Vizion™ System,
dem AutoReader™ System und mit dem manuellen Betrachter abgelesen wurden. Die
Reproduzierbarkeit wurde als Auftreten des Unterschieds in der Anzahl der Wells zwischen dem
Testergebnis und Testmodus berechnet. Die Prozentsätze der Ergebnisse wurden kombiniert für alle vier
Standorte plus oder minus einer Verdünnungsstufe des Modalwerts berechnet (Best- und Worst-Case-
Szenarien unter der Annahme, dass das Off-Scale-Ergebnis innerhalb eines Wells des Modus liegt und
größer als ein Well des Modus ist).
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Gesamtübereinstimmung MHK/SIR in % im Vergleich zum AIM-System
Flucytosin
(5-FC) Itraconazol*
100/99,3 100/98,3
Anzahl CA
Gesamt
CA in %
89 86 96,6
88 87 98,9
Anzahl CA
Gesamt
CA in %
89 87 97,8
88 87 98,9
Anzahl CA in
Gesamt
CA %
61 61 100,0
61 61 100,0
Fluconazol
100/99,3
Anzahl Anzahl VMJ
R VMJ in %
41 1 2,4
42 0 0,0
Anzahl Anzahl VMJ
R VMJ in %
42 1 2,4
42 1 2,4
Anzahl Anzahl VMJ
R VMJ in %
30 0 0,0
30 0 0,0
Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung
Voriconazol
99,7/99,7
Anzahl Anzahl MAJ
S MAJ in %
48 2 4,2
46 1 2,2
Anzahl Anzahl MAJ
S MAJ in %
47 1 2,1
46 0 0,0
Anzahl Anzahl MAJ
S MAJ in %
31 0 0,0
31 0 0,0