Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso página 195

Appendice A. Caratteristiche prestazionali
del sistema AIM con isolati Gram-negativi
Le prestazioni del sistema AIM sono state valutate in 3 siti rispetto a una versione precedente del
dispositivo (sistema Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) e i risultati di suscettibilità sono stati
confrontati. I test hanno coinvolto un'ampia varietà di isolati clinici e di prova, inclusi alcuni con schemi di
resistenza attuali.
Sono stati testati i seguenti isolati clinici e di prova:
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp.
Klebsiella spp.
Proteus spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Serratia spp.
Le caratteristiche prestazionali sono riportate nelle tabelle seguenti. L'intestazione di ognuna delle tabelle
che seguono contiene gli standard interpretativi MIC utilizzati per l'analisi dei dati. Le interpretazioni sono
conformi a quelle dichiarate dalla FDA.
I tassi di accordo essenziali complessivi (diluizione dei risultati ±1 log
sistema AutoInoculator) per i set di dati che rappresentano gli isolati Gram-negativi non esigenti sono
risultati del 99,8% per il sistema AutoReader™ e del 99,8% per il sistema Vizion™.
La concordanza categoriale complessiva (S, I, R), secondo le categorie interpretative FDA MIC che
confrontano i risultati del sistema AIM con quelli del sistema AutoInoculator™ esistente, è risultata del
98,7% per il sistema AutoReader™ e del 99,4% per il sistema Vizion™. Vedere le tabelle 1 e 2 di seguito:
Tabella 1. Risultati degli isolati clinici e di prova del sistema AutoReader per il sistema AIM rispetto
al sistema AutoInoculator™
Organismo
Enterobacteriaceae
Non-Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Tabella 2. Risultati di lettura del sistema Vizion™ isolati clinici e di prova per il sistema AIM rispetto
al sistema AutoInoculator™
Organismo
Enterobacteriaceae
Non-Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™
40
27
19
30
17
10
24
20
Isolati totali testati
161
22
27
12
Isolati totali testati
161
22
27
12
Burkholderia cepacia
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Aeromonas hydrophila
del sistema AIM rispetto a quelli del
2
% accordo essenziale
99,8
99,3
100
100
% accordo essenziale
99,9
99,3
100
100
1
8
10
13
1
2
% accordo categoriale
98,7
97,4
100
97,6
% accordo categoriale
98,4
98,7
100
98,8
36