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Representante autorizado en
Europa
Fecha de caducidad
2 Uso previsto
El tonómetro de aplanación de Goldmann es un dispositivo utilizado para medir la
presión intraocular mediante el principio de Goldmann.
2.1 Descripci—n del dispositivo
Los tonómetros de aplanación AT870 y AT900 son dispositivos mecánicos para la
medición de la presión intraocular (PIO). Los dispositivos ejercen una fuerza ajusta-
ble sobre la superficie del ojo del paciente utilizando un cuerpo de medición inter-
cambiable. La medición precisa de la superficie de aplanamiento se realiza en la
lámpara de hendidura con 10 aumentos.
2.1.1 Usuarios previstos
Los usuarios son profesionales médicos cualificados, como oftalmólogos, optome-
tristas e investigadores u otros especialistas cualificados, según lo permitido por la
legislación local.
2.2 Uso mŽdico
Este dispositivo tiene el siguiente uso médico:
• Investigación del estado fisiológico del oculus
2.2.1 Indicaciones
El uso de este dispositivo está indicado para el glaucoma.
2.2.2 Parte del cuerpo
El tonómetro de aplanación está diseñado para el examen del ojo humano.
2.2.3 Grupo de pacientes
Este dispositivo está diseñado para su uso en pacientes humanos con la capacidad
física de sentarse delante de una lámpara de hendidura, con la cabeza apoyada en
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el reposacabezas en una posición estable y la capacidad mental de seguir las ins-
Dispositivo médico
trucciones.
2.2.3.1 Contraindicaciones
Número de LOTE
La lista de las contraindicaciones conocidas comprende, entre otras, las siguientes
condiciones médicas:
• Infecciones corneales activas
• Defectos del epitelio corneal
• Quemadura química ocular
• Antecedentes de erosión epitelial recurrente
2.3 Principios de funcionamiento
El tonómetro de aplanación utiliza la ley de Imbert-Fick para determinar la presión
ocular como función del espesor de la córnea:
Un cuerpo de medición sirve para aplicar presión sobre la córnea y crear una super-
ficie plana. La fuerza necesaria para aplanar una superficie de 3,06 mm de diámetro
corresponde a la presión intraocular, considerando la rigidez de la córnea y la ac-
ción capilar de la película lagrimal, suponiendo un espesor de la córnea estándar de
520 μm.
2.3.1 Entorno operativo
El tonómetro de aplanación está diseñado para su uso en instalaciones sanitarias
profesionales, como hospitales y consultas de médicos, optometristas y ópticos, y
solo en combinación con un microscopio de lámpara de hendidura. Para un uso óp-
timo, la luz ambiente debe atenuarse para mejorar el contraste de la imagen. El pro-
cedimiento requiere contacto con el ojo anestesiado y, por lo tanto, debe realizarse
con un cuerpo de medición desinfectado correctamente.
2.4 Beneficio cl'nico
El beneficio clínico de la tonometría de aplanación de Goldmann es la medición al-
tamente repetible y reproducible de la presión intraocular. La presión intraocular es
un parámetro importante para el diagnóstico y la monitorización del glaucoma, que
puede provocar ceguera si no se trata.
Los beneficios clínicos del producto superan cualquier otro riesgo residual para el
paciente.
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