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natus XLTEK EEG32U Manual Del Usuario Y De Mantenimiento
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XLTEK EEG32U
Manual del usuario y de
mantenimiento
Número de referencia: 105491-ES, Rev Q 09/ENE/2022
Números de modelo del sistema: PK1088, 10399
© 2016- 2023 Natus Medical Incorporated o una de sus empresas subsidiarias. Todos los derechos reservados.
Este manual contiene información registrada protegida por leyes de copyright y no podrá reproducirse en parte o en su totalidad
excepto con la autorización previa por escrito de Natus Medical Incorporated. El copyright y las anteriores restricciones sobre el uso
del copyright afectan a todos los medios en los que se almacene esta información.
Esta copia del Manual del usuario se utilizará solamente según las condiciones de venta de Natus Medical Incorporated o sus
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por pérdida o daños derivados de la posesión, venta o uso de este documento.

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Resumen de contenidos para natus XLTEK EEG32U

  • Página 1 Este manual contiene información registrada protegida por leyes de copyright y no podrá reproducirse en parte o en su totalidad excepto con la autorización previa por escrito de Natus Medical Incorporated. El copyright y las anteriores restricciones sobre el uso del copyright afectan a todos los medios en los que se almacene esta información.
  • Página 2 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Información de contacto Persona responsable en Reino Unido Natus Medical Incorporated Natus Nicolet UK Ltd DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Baynards Green Trading Estate 2568 Bristol Circle Oakville, Prospect House Ontario L6H 5S1 Canadá...
  • Página 3 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Índice Información de contacto ............................... 1 Introducción .................................. 4 Descripción del dispositivo ............................4 Uso previsto ................................4 Indicaciones de uso ..............................4 Usuario al que va destinado ............................5 Grupo objetivo de pacientes ............................. 5 Riesgos residuales ..............................
  • Página 4 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Calibración y verificación ............................. 33 Prueba de canal ..............................33 Comprobación de impedancia ..........................34 Especificaciones y mantenimiento del sistema de transporte ..................36 Especificaciones del carrito XLTEK ........................... 36 Mantenimiento ................................ 37 Vida útil ..................................
  • Página 5 Manual del usuario y de mantenimiento Introducción El amplificador XLTEK EEG32U ofrece capacidades de adquisición de señales avanzadas con velocidades de muestreo de 1 KHz y conversión de datos de analógicos a digitales de 16 bits. El amplificador EEG32U le permitirá obtener las relaciones señal- ruido más altas y una recuperación de la saturación rápida para líneas basales estables.
  • Página 6 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador • Pacientes que sufren un «ictus» (accidente cerebrovascular) Pacientes de la UCI que requieren vigilancia de trastornos cerebrales o madurez cerebral (pediátricos) • • Pacientes de la UCI con sospecha de muerte cerebral •...
  • Página 7 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Rendimiento clínico Señales de alta calidad resultantes de especificaciones como • Nivel de ruido-bajo Rango de alta frecuencia • • Rechazo del modo común alto Capacidad para grabar señales sin artefactos Número de canales;...
  • Página 8 Hay disponible una copia en PDF de esta guía del usuario (eIFU) en la unidad flash USB, Información de uso, que se proporciona con el sistema. También se puede acceder a copias de la guía del usuario en natus.com en la sección de asistencia. Desplácese hasta las instrucciones de uso de los productos de EEG, seleccione el Manual del usuario y de mantenimiento del EEG32U y elija la versión correspondiente a su idioma local.
  • Página 9 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Especificación Valor(es) Interfaz del usuario Botones de empuje 1 (Comprobación de la impedancia) Conexión del interruptor de eventos 1 en tarjeta Indicador LED 68 en tarjeta Especificaciones digitales Frecuencia de muestreo 256, 512 y 1024 Hz Resolución de muestreo - Canales de EEG...
  • Página 10 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Seguridad y cumplimiento de las normas del amplificador EEG32U Cumplimiento de regulaciones y referencias a normativas Caja amplificadora del electroencefalograma (EEG) de 32 canales, modelo EEG32U; Tensión nominal 5 Vcc, 0,2 A Tipo de protección frente a descargas eléctricas: Clase II...
  • Página 11 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Tabla 2 – Cumplimiento de normativas EMC y referencias a normativas IEC 60601-1-2, Edición 4.0 Equipo eléctrico médico – Parte 1-2: Requisitos generales para los aspectos básicos de seguridad y funcionamiento esencial – Normativa EN 60601-1-2:2015 colateral: Compatibilidad electromagnética –...
  • Página 12 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Declaración de conformidad para IEC 60601-1-2 Tabla 1 – Emisiones electromagnéticas Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El amplificador EEG32U está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
  • Página 13 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Tabla 2 – Inmunidad electromagnética Ayuda y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El amplificador EEG32U está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del amplificador EEG32U debe asegurarse de que este se utiliza en dicho entorno.
  • Página 14 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Tabla 3 – Inmunidad electromagnética para EQUIPOS y SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL Ayuda y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El amplificador EEG32U está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
  • Página 15 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Tabla 4 – Especificaciones de pruebas para el equipo de comunicaciones inalámbricas de INMUNIDAD DE PUERTO DE COMPARTIMENTO a RF NIVEL DE Frecuencia Potencia Banda Distancia PRUEBA DE de prueba Servicio Modulación...
  • Página 16 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Declaración de conformidad para FCC NOTA: Este equipo ha sido sometido a pruebas y ha demostrado cumplir con los límites de los dispositivos digitales de la Clase A, de conformidad con la parte 15 de las reglas de la FCC. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable frente a interferencias perjudiciales cuando el equipo se utiliza en un entorno comercial.
  • Página 17 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Advertencias y precauciones Las condiciones y los procedimientos potencialmente peligrosos o destructivos se indican mediante dos etiquetas: Advertencia Una ADVERTENCIA indica que existe riesgo de muerte o lesiones graves para el usuario o el paciente.
  • Página 18 Este dispositivo solamente puede ser vendido por médicos o bajo prescripción facultativa. El software de terceros instalado en el ordenador de adquisición puede interferir con el funcionamiento del software de Natus. Consulte al departamento de soporte técnico de Natus antes de instalar software de terceros en el ordenador.
  • Página 19 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento NO conecte las entradas de los electrodos a una conexión a tierra. El amplificador EEG32U contiene símbolos de advertencia para recordarle que las conexiones están destinadas únicamente a conexiones aisladas del paciente.
  • Página 20 Natus no se responsabiliza de ninguna lesión o daño que pueda derivarse del uso de medios de transporte, carros o superficies operativos que no sean adecuados, hayan sido diseñados de una manera deficiente o no hayan sido aprobados.
  • Página 21 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Advertencias sobre inmunidad conducida En aquellos entornos en los que el ruido eléctrico parásito interfiere con la señal biológica eléctrica, no existe riesgo de una interpretación errónea de las formas de onda o los datos auxiliares de EEG. Cualquier patrón anormal o valor fuera de rango lo confirman los profesionales médicos debidamente formados...
  • Página 22 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Procedimientos y advertencias Manipulación de las descargas electrostáticas (ESD) Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de instalación o colocación, lea las precauciones que se detallan en esta sección. Asegúrese de tomar las precauciones adecuadas para evitar las descargas electroestáticas (ESD). Desconecte los cables antes de mover, cablear o llevar a cabo cualquier procedimiento de instalación.
  • Página 23 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Procedimientos y advertencias sobre la inmunidad conducida La inmunidad conducida se define como la capacidad de un producto electrónico de tolerar la influencia de la energía eléctrica procedente de otros productos electrónicos o fenómenos electromagnéticos.
  • Página 24 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Descripción de símbolos Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos Indicación de Este producto es un Símbolo 5.7.7...
  • Página 25 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia IEC 60601-1, n.º de Parte 1: Requisitos...
  • Página 26 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos Fecha de fabricación Indica la fecha en la Símbolo 5.1.3...
  • Página 27 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia ISO 15223-1 Productos Limitación de Indica los límites Símbolo 5.3.9...
  • Página 28 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia IEC 60601-1 Equipos Advertencia Indica un riesgo de Tabla D.2 N.º...
  • Página 29 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia Lista de Intertek Certificaciones de Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL).
  • Página 30 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Título del símbolo Título de la según la Referencia de la Símbolo norma del normativa a la Explicación normativa símbolo que se hace referencia IEC 60417 Símbolos gráficos «Encendido» Indica la conexión a Símbolo 5007...
  • Página 31 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Imágenes del producto Amplificador EEG32U Amplificador EEG32U Entradas de 10-20 canales estándar Indicadores LED de impedancia Conexión a tierra del paciente Entradas de referencia adicionales Indicadores LED de umbral de impedancia Botón de impedancia...
  • Página 32 Inicio de un estudio Una vez el equipo haya sido instalado por un representante cualificado de Natus y se haya conectado un paciente al sistema amplificador EEG32U, se puede iniciar un nuevo estudio de EEG. Para obtener detalles sobre cómo empezar un nuevo estudio de EEG, consulte directamente el manual de NeuroWorks.
  • Página 33 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Conexión a un ordenador Fotoestimulador (opcional) NeuroWorks PC * Entradas EEG Concentrador aislante USB USB 2.0 (máx. 3 m) Botón de eventos del paciente Adaptador de alimentación Concentrador USB * El PC de escritorio y el monitor se alimentarán a través de un transformador de aislamiento...
  • Página 34 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Cómo probar el amplificador EEG32U El amplificador EEG32U ha sido totalmente ensamblado, probado y calibrado antes de ser enviado. Las siguientes secciones describen algunas de las pruebas que puede realizar para comprobar el rendimiento del amplificador EEG32U.
  • Página 35 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Control de la señal de la prueba de canal El control de la señal de la prueba de canal en NeuroWorks EEG activa la señal de la prueba de canal según la última configuración guardada, y muestra la barra de herramientas de la señal de la prueba de canal.
  • Página 36 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Realización de una prueba de impedancia Cuando se inicia una comprobación de impedancia, el software escanea todos los canales (en modo de autoescaneo). Puede monitorizar el contacto de un solo canal bloqueándolo en él y ajustando el contacto del electrodo hasta conseguir unos niveles de impedancia aceptables.
  • Página 37 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Especificaciones y mantenimiento del sistema de transporte Consulte las Instrucciones de uso correspondientes de todos los componentes del sistema antes de usarlos. Esto incluye, pero no se limita a cámaras, ordenadores, estimuladores y software.
  • Página 38 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Mantenimiento Inspeccione periódicamente el carro y asegúrese de que las ruedas, los pernos, los soportes para el montaje del equipo y los sujetadores de los estantes estén bien sujetos en todo momento.
  • Página 39 EEG32U. Si tiene problemas técnicos que requieren un mantenimiento correctivo y/o una reparación de algún componente interno, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de Natus llamando al 1-800-303-0306 o enviando un correo electrónico a OTS@natus.com, o póngase en contacto con su representante local de XLTEK.
  • Página 40 Instrucciones para la eliminación del sistema al final de la vida útil Natus se compromete a cumplir los requisitos de la Directiva RAEE 2014 (sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) de la Unión Europea. Este reglamento establece que los residuos eléctricos y electrónicos se deben recoger por separado para su correcto tratamiento y recuperación, con el objetivo de que los RAEE se puedan...
  • Página 41 XLTEK EEG32U Amplificador Manual del usuario y de mantenimiento Solución de problemas Si las formas de onda adquiridas son planas, no se muestran, o no aparecen correctamente (o no se ven como era de esperar), intente apagar el ordenador durante al menos 10 segundos. A continuación, configure la prueba de nuevo desde el inicio.
  • Página 42 Manual del usuario y de mantenimiento XLTEK EEG32U Amplificador Teoría de funcionamiento: Introducción En esta sección se describe la teoría que subyace al funcionamiento del amplificador de EGG de 32 canales. El debate inicial está orientado principalmente al flujo de señales. Más adelante en esta sección se proporciona la teoría detallada del funcionamiento de la tarjeta.
  • Página 43 USB 2.0. Obtener Ayuda Natus se compromete a proporcionarle asistencia para que pueda utilizar el amplificador EEG32U de una manera fácil y fiable. Si necesita ayuda, realice los pasos que se indican a continuación para encontrar la solución: Paso 1: Documentar la incidencia Documente la incidencia detalladamente.
  • Página 44 Kit de montaje del soporte para rollo de la caja de conexiones de Brain Monitor y EEG32U Puede conocer los accesorios de EEG que se pueden utilizar con el amplificador EEG32U consultando en línea el amplio catálogo de accesorios de Natus Neurology en la página www.natus.com o llamando al teléfono de ventas...
  • Página 45 Solución integral de servicios Avalando cada producto XLTEK se encuentra Natus Medical Incorporated, una empresa innovadora de productos y servicios médicos con prestigio a nivel internacional. Nuestros sistemas Neurology están avalados por un equipo de asesores internos compuesto por expertos profesionales clínicos y técnicos que le ofrecen asistencia técnica las 24 horas de todos los días durante los siete...