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Manual del usuario y de mantenimiento
Seguridad y cumplimiento de las normas del amplificador
EEG32U
Cumplimiento de regulaciones y referencias a normativas
Caja amplificadora del electroencefalograma (EEG) de 32 canales, modelo EEG32U; Tensión nominal 5 Vcc, 0,2 A
1.
Tipo de protección frente a descargas eléctricas: Clase II
2.
Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
3.
Grado de protección contra entrada de agua: IPX0
4.
Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con
oxígeno u óxido nitroso: equipo no adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso
5.
Modo de funcionamiento: Continuo
6.
Condiciones ambientales: Normales: 10-40 °C, 30-75 % HR, 700-1060 hPa
El amplificador EEG32U y sus accesorios han sido diseñados para cumplir con las siguientes normativas nacionales
e internacionales.
Tabla 1 – Cumplimiento de normativas de seguridad y referencias a normativas
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 62366-1:2015
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020
IEC 60601-2-26:2012
EN 60601-2-26:2003
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Equipo eléctrico médico. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Normativa colateral: Usabilidad
Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios
Productos sanitarios. Parte1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad
a los productos sanitarios
Equipo eléctrico médico. Parte 2-26: Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalogramas
Equipo eléctrico médico. Parte 2-26: Requisitos específicos para la seguridad
del equipo de electroencefalogramas
XLTEK EEG32U Amplificador
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