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XLTEK EEG32U Amplificador
Índice
Información de contacto ............................................................................................................................................... 1
Introducción .................................................................................................................................................................. 4
Descripción del dispositivo ........................................................................................................................................ 4
Uso previsto ............................................................................................................................................................... 4
Indicaciones de uso ................................................................................................................................................... 4
Usuario al que va destinado ...................................................................................................................................... 5
Grupo objetivo de pacientes ..................................................................................................................................... 5
Riesgos residuales ...................................................................................................................................................... 5
Condiciones médicas ................................................................................................................................................. 5
Beneficio clínico ......................................................................................................................................................... 5
Rendimiento básico ................................................................................................................................................... 5
Rendimiento clínico ................................................................................................................................................... 6
Medidas de seguridad de red y generales ................................................................................................................. 6
Políticas de seguridad generales ........................................................................................................................... 6
Entornos de red ..................................................................................................................................................... 6
Acceso seguro a los sistemas Windows ................................................................................................................. 6
Confidencialidad de los datos ................................................................................................................................ 6
PROTECCIÓN DE DATOS ......................................................................................................................................... 7
Guía del usuario e instrucciones de uso electrónicas (eIFU) ..................................................................................... 7
Especificaciones: Amplificador EEG32U ........................................................................................................................ 7
Seguridad y cumplimiento de las normas del amplificador EEG32U ............................................................................. 9
Cumplimiento de regulaciones y referencias a normativas ...................................................................................... 9
Declaración de conformidad para IEC 60601-1-2 .................................................................................................... 11
Declaración de conformidad para FCC .................................................................................................................... 15
Advertencias y precauciones ....................................................................................................................................... 16
Contraindicaciones .................................................................................................................................................. 16
Advertencias generales ........................................................................................................................................... 16
Advertencias y precauciones eléctricas ................................................................................................................... 17
Precauciones y advertencias sobre el entorno del paciente ................................................................................... 18
Advertencias sobre el transporte ............................................................................................................................ 19
Advertencias sobre inmunidad conducida .............................................................................................................. 20
Procedimientos y advertencias ................................................................................................................................... 21
Manipulación de las descargas electrostáticas (ESD) .............................................................................................. 21
Procedimientos y advertencias sobre la inmunidad conducida .............................................................................. 22
Descripción de símbolos .............................................................................................................................................. 23
Imágenes del producto ................................................................................................................................................ 30
Amplificador EEG32U .............................................................................................................................................. 30
Desembalaje ................................................................................................................................................................ 31
Configuración............................................................................................................................................................... 31
Colocación del operador y del paciente .............................................................................................................. 31
Inicio de un estudio ............................................................................................................................................. 31
Cómo apagar el sistema ....................................................................................................................................... 31
Conexión a un ordenador ........................................................................................................................................ 32
Cómo probar el amplificador EEG32U ..................................................................................................................... 33
2
Manual del usuario y de mantenimiento
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