Leica FL400 Manual De Instrucciones página 5

3 Indicaciones de seguridad
El microscopio quirúrgico Leica con Leica FL400 for M530 cuenta con
tecnología de vanguardia. No obstante, durante el manejo puede
haber ciertos peligros.
Tenga siempre presentes las especificaciones incluidas en este
X
manual de instrucciones y en el manual de instrucciones de los
microscopios quirúrgicos Leica, en especial las indicaciones de
seguridad.
NOTA
Aspecto de las capturas de pantalla de la GUI
Las capturas de pantalla de la interfaz gráfica de usuario (GUI) solo
tienen valor como referencia, y pueden variar según las opciones
configuradas y los diferentes microscopios quirúrgicos. Sin
embargo, ilustran la funcionalidad del Leica FL400.
3.1 Propósito previsto
El Leica FL400 para M530 funciona como sistema de luz para la
excitación de fluorescencia en combinación con una sustancia
autorizada de visualización selectiva de células tumorales
(Gliolan = 5-ALA = ácido 5-aminolevulínico) para la caracterización
de tejidos durante la neurocirugía abierta.
ADVERTENCIA
Leica FL400 solo debe utilizarse con fluoróforos cuyo uso
esté autorizado dentro de los rangos espectrales
especificados.
ADVERTENCIA
Leica FL400 no es un dispositivo de diagnóstico por sí solo.
3.2 Indicaciones de uso
La indicación depende del uso de la fluorescencia de los fluoróforos
utilizados junto con el filtro.
3.3 Población destinataria
La población destinataria son los pacientes sometidos a un procedi-
miento quirúrgico, como se define en la finalidad prevista y en las
indicaciones de uso.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones médicas para el uso de los accesorios del
microscopio quirúrgico Leica con Leica FL400 for M530 en
combinación con un medio de fluorescencia son las mismas que
deben tenerse en cuenta al emplear sustancias comerciales
adecuadas.
3.4
NOTA
Interferencia mecánica.
X
3.5
La etiqueta de identificación del modelo se encuentra a un lado del
módulo de filtro Leica FL400 for M530.
Leica FL400 for M530/Ref. 10 744 764/Versión 04
Peligros de uso
Asegúrese de que el instrumento no haya sufrido interferencias
mecánicas desde la última vez que se utilizó. Es necesario
realizar una comprobación del funcionamiento antes de cada
nueva operación.
Rotulación
1
2
1 Etiqueta de identificación
Leica Microsystems (Schweiz) AG
CH-9435 Heerbrugg
MODEL Leica FL400 for M530
2 Etiqueta UDI
3
a
REF
b
SN
4
Indicaciones de seguridad
4
La Ley Federal de Estados Unidos
únicamente permite la venta de este
dispositivo únicamente a través de un
médico autorizado o por prescripción
facultativa. (Solo EE. UU.)
Marcado CE
Identificador de dispositivo (ID)
Código de matriz de datos GS1
Identificador de producción (IP)
Número de serie
Fecha de fabricación
Etiqueta de fabricación
a Número de referencia
b N.º de serie
Etiqueta obligatoria: lea atentamente
el manual de instrucciones de servicio
antes de utilizar el producto. Direc-
ción web de la versión electrónica de
las instrucciones de servicio.
Dispositivo médico
3
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