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2. Introducción
Uso del sistema
ADVERTENCIA. Los pacientes deben ser monitorizados de forma continua. Los pacientes tratados
con el sistema deben ser controlados con frecuencia (cada hora) mientras el sistema esté en funciona-
miento. Es posible que los fallos o el mal uso del sistema causen una lesión o la muerte al paciente.
El sistema de control de la temperatura intravascular «Intravascular Temperature Management» (IVTM™)
de ZOLL está formado por una consola externa de intercambio de calor (Thermogard XP
endovascular de intercambio de calor IVTM™ conectado por un intercambiador de calor estéril y un
circuito de tubos (kit de inicio). Todos estos componentes constituyen un equipo de regulación de la
temperatura del paciente basado en un control por retroalimentación. El catéter y el kit de inicio son
dispositivos desechables de un solo uso.
Este manual incluye las instrucciones de funcionamiento de la consola y del kit de inicio. Se hace
referencia a los componentes del catéter cuando es necesario para asegurar el uso adecuado con los
componentes del sistema. Para obtener información adicional específica, consulte las instrucciones de
uso del catéter.
Vida útil
La vida útil de los catéteres puede variar según el diseño, como lo indica la designación del modelo.
Consulte siempre las instrucciones de uso del catéter para obtener información sobre la vida útil
del catéter.
Los componentes desechables del kit de inicio se han diseñado para su uso continuo durante un período
que no exceda de siete (7) días en un mismo paciente. Después de siete días de uso, retire y sustituya
el Start-Up Kit por un Start-Up Kit nuevo.
Precaución. La vida útil de los componentes del kit de inicio es de siete días. La vida útil prevista de
los componentes del kit de inicio es de siete (7) días de funcionamiento continuado en un mismo paciente.
Si un paciente precisa tratamiento durante un período más largo, se deberá instalar un Start-Up Kit nuevo
en la consola. Si no respeta esta limitación de tiempo, puede provocar lesiones en el paciente.
El producto está destinado a un solo uso. No se debe reesterilizar ni reutilizar. No debe modificar el kit de
inicio de ningún modo.
Entre los posibles riesgos de la reutilización de dispositivos de un solo uso se encuentran los siguientes:
•
Infección potencialmente mortal
•
Choque tóxico debido a la degradación de los materiales
•
Aumento del riesgo de trombosis
•
Disminución de la capacidad de intercambio térmico
•
Fallos del dispositivo
®
) y un catéter
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