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Información técnica
Resumen de las pruebas
SpO
Nonin Medical, Inc. realizó pruebas de exactitud de y baja perfusión tal como se describe a
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continuación:
Pruebas de exactitud de SpO
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La prueba de precisión se realiza en un laboratorio de investigación independiente SpO
durante
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estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos de ambos sexos, mayores de 18 años, no fumadores y
con pieles entre claras y oscuras, en condiciones con y sin movimiento. El valor de saturación de
hemoglobina arterial medida (SpO
) de los sensores se compara con el valor de oxígeno de
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hemoglobina arterial (SaO
), determinado a partir de muestras de sangre con un cooxímetro de
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laboratorio. La exactitud de los sensores se establece en comparación con las muestras del co-oxímetro
medidas en el intervalo de 70 % – 100 % de SpO
. Los datos de precisión se calculan usando la raíz
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cuadrada de la media (Valor arms) para todos los sujetos, según ISO 80601-2-61, Equipos médicos
eléctricos: Requisitos especiales de seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de
pulsioxímetros para usos médicos.
Prueba de movimiento de frecuencia de pulso
Esta prueba mide la exactitud del oxímetro en la frecuencia de pulso con simulación de artefactos de
movimiento introducidos por un probador del pulsioxímetro. Esta prueba determina si el oxímetro
cumple con los criterios de ISO 80601-2-61 para frecuencia de pulso durante el movimiento simulado,
temblor y movimientos repentinos.
Pruebas de baja perfusión
Esta prueba usa un simulador de SpO
para proporcionar una frecuencia de pulso simulada, con
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ajustes de amplitud variables de diversos niveles de SpO
para que el pulsioxímetro lo lea. El
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oxímetro debe mantener la exactitud según ISO 80601-2-61 para la frecuencia de pulso y SpO
a la
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amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3 %).
Principios del funcionamiento
La pulsioxímetría es un método no invasivo por el que luz roja e infrarroja pasa por tejido perfundido
y detecta las señales fluctuantes causadas por los pulsos arteriales. La sangre bien oxigenada es de
color rojo brillante, mientras que la sangre pobremente oxigenada es de color rojo oscuro. El
pulsioxímetro determina la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO
) a partir
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de esta diferencia de color; para ello, mide la relación entre la luz roja e infrarroja absorbida conforme
el volumen fluctúa con cada pulso.
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