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Las pruebas electroacústicas se realizan de conformidad con las normas ANSI/ASA S3.22-2014 y ANSI/CTA
2051:2017
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La ingeniería de usabilidad se ha realizado de conformidad con la norma IEC 62366-1:2015
Los dispositivos incluidos en esta guía de usuario han superado todas las pruebas de rendimiento no clínicas y
los criterios de valoración biológicos pertinentes, a saber, citotoxicidad (ISO 10993-05:2009), sensibilización y
reactividad intracutánea (ISO 10993-10:2010).
Del mismo modo, las pruebas de usabilidad y la verificación y validación del software han demostrado la
mitigación de los riesgos hasta un nivel aceptable, así como una garantía razonable de funcionamiento seguro y
eficaz del dispositivo.
Datos clínicos (Solo EE. UU.)
Los dispositivos han sido evaluados clínicamente comparándolos con productos equivalentes y similares
existentes en el mercado con una finalidad similar, por ejemplo, compensar una deficiencia auditiva mediante la
amplificación y transmisión del sonido al oído.
Sobre la base de los datos técnicos y clínicos presentados para el dispositivo en cuestión, el predecesor
equivalente y dispositivos similares, se concluye que respalda el rendimiento clínico expresado en las
necesidades y reivindicaciones de los usuarios.
Los datos clínicos no dejan lugar a dudas en cuanto al rendimiento clínico y, por este motivo, se consideran
suficientes.
Información sobre normativa
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