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Introducción
1
Normas aplicadas
1.8
Normas aplicadas
El equipo es conforme a las exigencias de seguridad de las normas y directivas siguientes:
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
IEC 62304:2006+AMD1:2015
Tab. 3:
Conformidad con las normas relativas al producto
24 / 108
Referencia
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
IEC
2013+AMD2:2020
EN 62304:2006/A1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Ordenanza 384/2020
Título
Equipos electromédicos – Parte 1: Exigencias
generales para la seguridad básica y las presta-
ciones esenciales
Equipos electromédicos – Parte 2-41: Requisitos
de seguridad específicos para las lámparas qui-
rúrgicas y las lámparas de diagnóstico
Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos
de seguridad generales – Norma colateral: Per-
turbaciones electromagnéticas – Exigencias y en-
sayos
Equipos electromédicos – Parte 1-6: Exigencias
generales para la seguridad básica y las presta-
ciones esenciales – Norma colateral: Idoneidad
para el uso
Equipos electromédicos – Parte 1-9: Requisitos
generales para la seguridad básica y las presta-
ciones esenciales – Norma colateral: Requisitos
para un diseño eco-responsable
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicación de la
ingeniería de adecuación al uso a los dispositivos
médicos
Software de dispositivos médicos - Procesos del
ciclo de vida del software
Dispositivos médicos – Información que debe fa-
cilitar el fabricante
Dispositivos médicos – Símbolos para uso con la
información que debe facilitar el fabricante – Par-
te 1: Requisitos generales
Seguridad fotobiológica de las lámparas y equi-
pos que utilizan lámparas
Evaluación de los equipos electrónicos y eléctri-
cos en relación con las restricciones de exposi-
ción humana a los campos electromagnéticos (0
Hz – 300 GHz)
Certificación INMETRO - Requisitos de evalua-
ción de la conformidad para los equipos sujetos
al régimen de control sanitario
VOLISTA
IFU 01781 ES 19
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