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Gestión de la calidad:
Referencia
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 820
Tab. 4:
Conformidad con las normas de gestión de la calidad
Normas y reglamentos medioambientales:
Referencia
Directiva 2011/65/EU
Directiva 2015/863/EU
Directiva 2016/585/EU
Directiva 2017/2102
IEC 63000
Directiva 1907/2006
Ley basada en la pro-
puesta de 65 del Estado
de California (EE.UU.)
Directiva 2018/851
Tab. 5:
Normas y reglamentos medioambientales:
VOLISTA
IFU 01781 ES 19
Año
Título
2016
ISO 13485:2016
2016
EN ISO 13485:2016
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
Exigencias con fines reglamentarios
2019
ISO 14971:2019
2019
EN ISO 14971:2019
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de los ries-
gos a los dispositivos médicos
2021
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 11 – Registros y firmas electrónicos
2020
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
PARTE 820 – Directivas relativas al sistema de calidad
Año
Título
2011
Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2015
Directiva que modifica el anexo II de la directiva 2001/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la
lista de sustancias sujetas a limitación
2016
Exención para plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE
en dispositivos médicos
2017
Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2022
Documentación técnica para la evaluación de productos
eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sus-
tancias peligrosas
2006
Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas,
así como las restricciones aplicables a esas sustancias
1986
Ley ejecutiva sobre el agua potable y los productos tóxicos
de 1986
2018
Directiva que modifica la directiva 2008/98/CE relativa a los
residuos
Introducción
1
Normas aplicadas
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