Creo Medical CROMA Instrucciones De Uso página 92

Specificaties
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het
apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische
± 8 kV contact
ontlading (ESO)
± 2, 4, 8, 15 kV lucht
IEC 61000-4-2
Elektrische
± 2 kV voor
piekspanningen/
voedingsleidingen
burst
± 1 kV voor ingangs-
IEC 61000-4-4
± 1 kV
differentiaalmodus
Surge
± 2 kV
IEC 61000-4-5
gemeenschappelijke
modus
i) 0% UT; halve
cyclus, bij 0°, 45°,
Kortstondige
90°, 135°, 180°,
spanningsdalingen,
225°, 270° en 315°;
korte
onderbrekingen en
ii) 0% UT gedurende
spanningsschom-
1 cyclus bij 0°; en
melingen bij
ingangslijnen
iii) 70% UT
van de
gedurende 25/30
stroomvoorziening
cycli bij 0°
IEC 61000-4-11
0% UT gedurende
250/300 cycli
Vermogensfre-
quentie (50/60 Hz)
30 A/m
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
OPMERKING: UT is de wisselstroomnetvoeding voorafgaand aan de instelling van het testniveau.
89
Proprietary & Confidential - Page 92 of 391 - Uncontrolled if Printed
IEC 60601-1-2
Nalevingsniveau
Testniveau
±8 kV contact = A
± 15 kV lucht = A
±15 kV lucht =
C schakelaar
achterpaneel
A
± 1 kV
differentiaalmodus
= C
± 2 kV
gemeenschappelijke
modus = C
i), III)
ii) en iv) = C
A
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
Vloeren moeten van hout of beton zijn, of
voorzien van keramische tegels. Als vloeren
met synthetisch materiaal zijn bedekt, moet
de relatieve vochtigheid ten minste 30%
bedragen.
De netvoedingskwaliteit moet die van een
kenmerkende ziekenhuisomgeving zijn.
De netvoedingskwaliteit moet die van een
kenmerkende ziekenhuisomgeving zijn.
De netvoedingskwaliteit moet die van
een kenmerkende ziekenhuisomgeving
zijn. Als de gebruiker van de
= A
elektrochirurgische generator tijdens
stroomonderbrekingen moet kunnen
blijven doorwerken, is het raadzaam om de
elektrochirurgische generator te voeden
met een UPS (Uninterruptible Power Supply;
ononderbroken stroomvoorziening) of een
accu.
De vermogensfrequentie van de
magnetische velden moet overeenkomen
met die van een kenmerkende
ziekenhuisomgeving.