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Resumen de contenidos para Stryker 40L CORE
- Página 1 Manual Manual Manuale Manual Εγχ ο χ µού US Version EU Version Insufflator for laparoscopy Insuflador para laparoscopia Insufflatore per laparoscopia Insuflador para laparoscopia Συ υ πν υµοπ ονα ου γ α απα ο οπ...
- Página 2 Sumario Advertencias importantes ..........................1 Instrucciones de seguridad ........................... 3 Peligros..................................4 Uso del aparato............................. 7 Peligros específicos del aparato.......................... 8 Observación del fabricante acerca de las versiones del aparato............... 12 Primera puesta en servicio..........................13 Conexión de gas ..............................14 Manejo del aparato............................
- Página 3 40 L Core Insufflator ....................64 Accesorios..............................65 15.1 Accesorios sólo para 40L Core Insufflator con low flow, versión US ............65 15.2 Accesorios sólo para 40L Core Insufflator con low flow, versión UE ............65 15.3...
- Página 4 Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y Lectura del manual funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización. No respetar las instrucciones del manual puede ! ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, ! ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares, ! dañar el aparato y los accesorios.
- Página 5 Advertencias importantes Página en blanco...
- Página 6 Instrucciones de seguridad Instrucciones de seguridad Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado Derecho Federal Americano por un médico o bien bajo la vigilancia de un médico. (sólo para el mercado estadounidense) El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni Límites de responsabilidad sucesivos cuando ! el aparato o los accesorios sean utilizados, preparados e...
- Página 7 Instrucciones de seguridad Peligros Agua Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún liquido en él. PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. PELIGRO Ajustes de fábrica Controle todos los ajustes de fábrica (véase capítulo 7 Menú...
- Página 8 Instrucciones de seguridad Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las PELIGRO técnicas de la operación. Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en los dispositivos previstos para su fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional y técnica correspondiente.
- Página 9 Instrucciones de seguridad Página en blanco...
- Página 10 Uso del aparato Uso del aparato El aparato se emplea para la insuflación de CO2 en el abdomen en Uso conforme a las prescripciones laparascopias con fines diagnósticos o terapéuticos. Tenga también en cuenta el manual de instrucciones de su laparoscopio para obtener información sobre indicaciones especiales de manejo.
- Página 11 Uso del aparato Peligros específicos del aparato Límite de flujo de gas En intervenciones laparoscópicas a neonatos o pacientes con menos de 25 kg de peso, no utilice un flujo de gas mayor de 14 l/min. PELIGRO Penetración de CO2 en el labio vaginal o en el escroto En niñas y niños existe el peligro de que el CO2 penetre en el labio vaginal o en el escroto.
- Página 12 Uso del aparato Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante PELIGRO insuflación puede conllevar trastornos funciones cardiocirculatorias. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante la insuflación.
- Página 13 Uso del aparato Flujo de gas Un flujo de gas elevado puede ser un inicio de que existe una fuga en la instalación de operación. Esto puede tener como consecuencia que la PELIGRO medida de la presión real no sea correcta y se ponga así en peligro al paciente.
- Página 14 Uso del aparato Regulación electrónica del aparato No está permitido cerrar el grifo del manguito del trocar durante la intervención. El mando electrónico del aparato regula la presión PELIGRO intraabdominal deseada. CO2 puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún otro gas (p.ej.
- Página 15 Art. núm. STRYKER Versión Idiomas 0620-040-503 NSTC EN, ES, FR, DE 0620-040-504 SIDNE EN, ES, FR, DE 40L Core Insufflator con low flow UE (no disponible en los EE.UU.) Art. núm. STRYKER Versión Idiomas 0620-040-514 Standard EN, NL, FR, DE 0620-040-515 Standard...
- Página 16 Primera puesta en servicio Primera puesta en servicio El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados Control de entrada inmediatamente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.
- Página 17 Primera puesta en servicio Conexión de gas Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. No utilice nunca otro tipo de gas. PELIGRO Conecte una botella de CO2 en la conexión de gas trasera mediante un tubo de alta presión, o conecte con la alimentación central de gas CO2. Botella de gas Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión.
- Página 18 Manejo del aparato Manejo del aparato Parte delantera del aparato Fig. 5-1-1 Parte delantera del aparato Tecla inicio/parada Pantalla Conexión para calefacción de gas Conexión del tubo de insuflación Aumento del flujo nominal de gas Disminución del flujo nominal de gas Tecla Reset para el consumo de gas Tecla de menú...
- Página 19 Manejo del aparato Parte trasera del aparato Fig. 5-3-1 Parte trasera del aparato Placa identificativa Etiqueta de datos del aparato Interfaz SIDNE (opcional) Entrada/salida de datos Conexión equipotencial Conectores hembra para las señales de salida de VÍDEO RGB /SCC (señal compuesta de color) (opcional) Conector hembra para la señal de salida de VÍDEO S-VHS (opcional)
- Página 20 Manejo del aparato 5.4.1 Aplicación High Flow Si el aparato se apagó cuando se estaba utilizando la aplicación High Flow, después de terminar el autoexamen aparece la siguiente indicación: Se ha detenido la insuflación Bottle 0,0 l La indicación Control del aparato en la línea de estado cambia a Aparato en orden ->...
- Página 21 Manejo del aparato Indicación de la alimentación de gas Alimentación de gas por botella Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas: Bottle > 40 bar Bottle 15-40 bar Bottle < 15 bar Alimentación de gas central Se muestran las siguientes presiones de gas: House Presión de la alimentación de gas...
- Página 22 Manejo del aparato Pulse la tecla & para reducir la presión nominal. Reducir la presión nominal Aumentar la presión nominal Pulse la tecla % para aumentar la presión nominal. Seleccione una presión nominal de 1 a 30 mm de Hg. El valor preseleccionado aparece en la indicación de la presión nominal.
- Página 23 Manejo del aparato Reducir el flujo nominal de gas Pulse la tecla & para reducir flujo nominal de gas. Éste se reduce en un margen de 1 a 40 l/min en pasos de 1 l/min. Al mantener pulsada la tecla &, el flujo nominal de gas se ajusta en los niveles 40, 20, 3 l/min (dependiendo del ajuste del menú...
- Página 24 Manejo del aparato Preselección de la presión nominal y del flujo nominal en la aplicación Low Flow El modo Low Flow ha sido desarrollado especialmente para su aplicación en neonatos, bebés y niños. Para utilizarlo con niños, el aparato debe regularse en función del flujo nominal elegido, dependiendo de la edad y peso del niño, y de acuerdo con los márgenes optimizados y recomendados que se indican a continuación:...
- Página 25 Manejo del aparato Hipotermia Por lo general, el flujo de gas de insuflación se reduce considerablemente tras alcanzar el valor de presión deseado y sólo es PELIGRO necesario para mantener la presión abdominal. Sin embargo, las fugas dentro del abdomen o del instrumento pueden ocasionar un flujo constante de gas superior a 1 l/min.
- Página 26 Manejo del aparato Umbral de seguridad El valor nominal de presión "15 mm Hg" es un valor umbral. Aquí finaliza el margen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuelve a pulsar la tecla de la presión nominal %, la presión no aumenta. Para ello suelte la tecla.
- Página 27 Manejo del aparato (Este límite de seguridad puede desactivarse en el menú de usuario). Para poder seguir elevando el flujo nominal del gas ha de soltarse la tecla. La indicación vuelve a cambiar 2 segundos después al valor nominal fijado. Posteriormente el valor se puede fijar hasta en 20 l/min. Veress en funcionamiento La opción "Veress"...
- Página 28 Manejo del aparato Tecla inicio/parada Se ha detenido la insuflación Bottle 1. Inicio de la insuflación: Pulse la tecla inicio-parada. En la pantalla aparecen los siguientes valores: !Presión real: valor medido en ese momento !Consumo de gas: valor medido en ese momento 2.
- Página 29 Manejo del aparato 5.10 Indicación del consumo de gas 5,0 l La indicación del consumo de gas muestra el volumen de CO2 consumido en litros desde la última reposición . Puesta a cero de la indicación del Pulse la tecla Reset. La indicación del consumo de gas se repone a "0,0". consumo de gas 5.11 Conexión del tubo de insuflación 1.
- Página 30 Manejo del aparato El tubo de calefacción está compuesto por un tubo de insuflación (2) con enchufe (1) para la calefacción de gas. No exponga el tubo de calefacción al calor directo (p. ej., lámpara de operación) o a una temperatura ambiental elevada. ATENCIÓN 1.
- Página 31 Manejo del aparato con otro tubo. Si vuelve a aparecer el mensaje Calefacción de gas defectuosa/Llamar al servicio técnico, haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas. Temperatura del gas superior a 42°C Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42°C, desconecte del aparato el enchufe del tubo de la calefacción.
- Página 32 Funciones de seguridad Funciones de seguridad El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema automático de descarga Cuado el insuflador reconoce que se ha sobrepasado el valor de la presión nominal, el sistema de descarga se activa automáticamente. El sistema de descarga deja emanar gas del abdomen hasta que se alcance de nuevo el valor nominal.
- Página 33 Funciones de seguridad Umbral de presión nominal 30 mm Hg / 20 mm Hg *LF Esta indicación aparece en casos de sobrepresión de 3 a 5 mm Hg después de 3 a 5 segundos (dependiendo de los ajustes en el menú de usuario).
- Página 34 Funciones de seguridad Indicación de advertencia "Oclusión" Si hay una oclusión del tubo, de la cánula Veress o del trocar durante un corto tiempo. Suena una señal acústica de alarma. El mensaje acústico (señal acústica) puede desconectarse en el menú de usuario.
- Página 35 Funciones de seguridad Mensaje de error "Contaminación" Aparece ha penetrado si el líquido en el aparato a través del empalme del tubo de insuflación. El mensaje se repite después de cada Inicio/Parada. La operación puede terminarse con este aparato. Después de pulsar la tecla encendido/apagado ya no será...
- Página 36 Menú del usuario Menú del usuario En el menú del usuario pueden cambiarse los parámetros del aparato antes de cada operación. El aparato dispone de diecinueve niveles de menú en el modo High Flow y de dieciocho niveles de menú en el modo Low Flow.
- Página 37 Menú del usuario Función de las teclas Tecla de menú: seleccionar menú y confirmar, tecla de menú Tecla reset: volver al nivel principal, tecla "RESET# Teclas de flujo nominal: función scroll ¿Cómo se utiliza el menú del usuario? 1. Pulsando la tecla de menú llegará a la selección de menú. Menú...
- Página 38 Menú del usuario Nivel de menú Idioma Menú del usuario Idioma 10 mm Hg Gas ok Ajuste de fábrica: Inglés Seleccione el idioma deseado en este nivel de menú. Los siguientes idiomas están disponibles: ! inglés ! español ! portugués ! italiano ! griego Nivel de menú...
- Página 39 Menú del usuario Nivel de menú Máxima presión nominal Ajuste de fábrica: 30 mm Hg/20 mm Hg *LF Seleccione el límite de la presión nominal deseado en este nivel de menú. Aplicación High Flow: 5-30 mm Hg Aplicación Low Flow *LF: 5-20 mm Hg Nivel de menú...
- Página 40 Menú del usuario Nivel de menú Sistema de descarga Ajuste: Correspondiente al último estado operacional Seleccione en este nivel de menú entre ! En el modo operativo Veress desconectado ! En el modo operativo Veress conectado *LF ! Sistema de descarga desconectado En caso de sobrepresión en el abdomen, el sistema automático de descarga reduce la presión abdominal hasta que se vuelve a alcanzar la presión nominal fijada.
- Página 41 Menú del usuario Nivel de menú Umbral presión válvula de salida Ajuste de fábrica: 3 mm Hg Seleccione un valor de tolerancia de 2 a 5 mm Hg. Cuando la presión real sobrepase la presión nominal en el valor de tolerancia prefijado, se activará...
- Página 42 Menú del usuario Nivel de menú Vídeo (opcional) En este nivel de menú puede activar o desactivar el vídeo o bien seleccionar la posición del monitor en la que se deben mostrar las informaciones. Puede seleccionar las posiciones siguientes: Ajuste de fábrica: Abajo a la derecha Seleccione la posición en el monitor, en la que se deben mostrar la información de la laparoscopia y los mensajes de error.
- Página 43 Menú del usuario Nivel de menú Indicador flujo real Ajuste de fábrica: Sí Seleccione en este nivel de menú para indicación del flujo real Sí o No. Nivel de menú Umbral de seguridad Sólo en el modo Low Flow. Flow Ajuste de fábrica: Versión US APAGADO Versión UE ENCENDIDO Seleccione en este nivel de menú...
- Página 44 Menú del usuario Nivel de menú Brillo Ajuste de fábrica: 200 Seleccione en este nivel de menú un ajuste entre 50 y 250. El ajuste se efectúa en intervalos de 1 paso si se pulsa brevemente, o en intervalos de 10 pasos mediante desplazamiento (scroll). Nivel de menú...
- Página 45 Menú del usuario Nivel de menú Versión de cliente Véase en este nivel de menú la versión de cliente para las diferentes platinas del aparato.
- Página 46 Opciones Opciones Vídeo Cuando la imagen de vídeo está conectada, en el monitor se visualizan todos los parámetros importantes de la insuflación, así como los mensajes de fallo o error. No utilice nunca los sistemas RGB/SCC y S-VHS a la vez (véase 5.3 Parte trasera del aparato, página 16, (6)- (9)).
- Página 47 Opciones Página en blanco...
- Página 48 Control de funcionamiento Control de funcionamiento El control de funcionamiento deberá efectuarse antes de cada operación. Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la operación para PELIGRO evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de caducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.
- Página 49 Control de funcionamiento 10. Repita los puntos 7 a 9 sin cánula Veress y con el extremo final del tubo cerrado. Si el consumo de gas está ahora por debajo de 0,4 l significará que hay una fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente.
- Página 50 Control de funcionamiento Llene el sistema de tubos con CO2 Antes de cada intervención deberá dejarse salir como mínimo 1 l. de CO2 con el tubo conectado y el extremo final del tubo sin taponar para eliminar el aire que se encuentre en el sistema de tubos y en el aparato. 1.
- Página 51 Control de funcionamiento Página en blanco...
- Página 52 Uso del aparato en el quirófano Uso del aparato en el quirófano Antes de cada operación deberá efectuarse un control de PELIGRO funcionamiento. 1. El aparato está conectado. Antes de la operación 2. El tubo de insuflación o el sistema de calefacción del gas están conectados.
- Página 53 Uso del aparato en el quirófano gas elegidos. Evalúe el grado de relleno del abdomen en relación a la presión nominal seleccionada. Durante la operación puede Vd. modificar la presión nominal y el flujo de gas sin tener que interrumpir la insuflación. En caso que durante la insuflación se midiera una presión real superior al valor nominal seleccionado (véase el capítulo 2 Instrucciones de seguridad, página 3), se activará...
- Página 54 Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del aparato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios. 11.1 Limpieza del aparato 1.
- Página 55 Cuidados y mantenimiento No deje que los tubos u otras piezas de silicona estén más de 30 min. en un producto desinfectante. La silicona absorbe diversos desinfectantes y puede dañarse después cuando se esterilice con vapor. ATENCIÓN 3. Sumerja las piezas en la solución desinfectante. Asegúrese de que las mismas no se encuentran superpuestas unas sobre la otras.
- Página 56 Cuidados y mantenimiento 11.6 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado Intervalo de mantenimiento cada dos A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico autorizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del años mismo en intervalos de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utilización, dicho mantenimiento deberá...
- Página 57 Cuidados y mantenimiento Página en blanco...
- Página 58 Inspección anual Inspección anual Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los siguientes medios: ! Manómetro Margen 0-50 mm Hg, clase de fallo 1,6 ! Jeringa 60 ml ! Tubo de silicona...
- Página 59 Inspección anual 5. Inicio de la insuflación: Pulse la tecla inicio-parada. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Presión real [mm Hg] Se mostrará en la pantalla "Veress en funcionamiento". Oirá fluir gas a través de la conexión del tubo de insuflación. 6.
- Página 60 Inspección anual 3. Produzca con la jeringa una presión de 10 mm Hg legible en el manómetro. Indicación de la presión real 10 ±2 [mm Hg] 4. Produzca con la jeringa una presión de 20 mm Hg legible en el manómetro.
- Página 61 Inspección anual 12.6 Test de la presión máxima del aparato 1. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. 2. Conecte un manómetro (1) y una cánula Veress abierta (2) a la conexión del tubo de insuflación (3). 3. Inicio de la insuflación: Pulse la tecla inicio-parada.
- Página 62 Datos técnicos Datos técnicos Conexión a la red eléctrica 100-240 V~ Fusible de red T 3,15 A Conexión equipotencial Frecuencia 50$60 Hz Máxima potencia absorbida 150 VA Máxima corriente absorbida 100 V: 1500 mA 240 V: 630 mA Clasificación según la directriz 93/42/UE Clase de protección Grado de protección Tipo BF...
- Página 63 Datos técnicos Página en blanco...
- Página 64 Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución Medidas preventivas especiales relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM) Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
- Página 65 Compatibilidad electromagnética 14.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El 40 L Core Insufflator está destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuación. El usuario del 40 L Core Insufflator debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito. Mediciones de emisión de Concordancia Entorno electromagnético - Directrices...
- Página 66 Compatibilidad electromagnética 14.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el 40 L Core Insufflator. Esto no es de importancia vital. Pruebas de resistencia a Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de Entorno electromagnético - interferencias concordancia Directrices Magnitudes perturbadoras...
- Página 67 Compatibilidad electromagnética 14.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el 40 L Core Insufflator. Esto no es de importancia vital. Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles el insuflador.
- Página 68 Accesorios Accesorios 15.1 Accesorios sólo para 40L Core Insufflator con low flow, versión US Núm. de Artículo pedido 1000-400-737 Manual 40L CORE Insufflator US, EN/ES/FR/DE 0620-040-002 Conexión DISS de gas CO2 para alimentación de gas central 0620-040-003 Tubo DISS para conexión de gas central 0105-195-003 Conexión de gas...
- Página 69 Accesorios Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales. 15.3 Mando a distancia (solamente para la versión UE) Con el mando a distancia se puede manejar el aparato desde el lugar de la operación.
- Página 70 Accesorios usuario. Para ello proceda de la manera siguiente: Retire el dedo durante 1 segundo de la tecla; a continuación podrá seguir aumentando la presión (función de seguridad). ! Pulse la tecla (2) para aumentar o reducir el flujo nominal de gas. En el Aumentar o reducir el flujo nominal de modo High Flow el límite de seguridad está...
- Página 71 Accesorios Página en blanco...
- Página 72 Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y Causa Eliminación del fallo advertencias Después de pulsar la tecla ! Abrir la botella de gas o encendido/apagado: ! sustituirla. La presión de la alimentación Controlar alimentación de gas ! Controlar la alimentación de gas central.
- Página 73 Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y Causa Eliminación del fallo advertencias Funcionamiento defectuoso Compruebar el asiento correcto del enchufe en la conexión de la calefacción de gas. para la calefacción de gas. Calefacción de gas defectuosa/Llamar servicio técnico Compruebar que no haya defectos en el tubo o en el cable.
- Página 74 Apéndice Apéndice 17.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...
- Página 75 Apéndice Página en blanco...
- Página 76 Apéndice 17.2 Formulario de reenvío Formulario de reenvío / Return form Por favor, en caso de devolución del aparato, rellene este formulario y envíelo junto con el aparato. Please fill out the card below and mail it back with the device Nombre del proprietario: / Name of owner: Nombre del representante/ Sales representative: Calle/n°./Street:...
- Página 77 Apéndice Página en blanco...
- Página 78 Índice alfabético Índice alfabético Fuentes de insuflación adicionales 9 Función de las teclas 34 Absorción de CO2 8 Hipotermia 22 Accesorios originales 4, 66 Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal 9 Agua 4 Ajustes de fábrica 4 Indicación de advertencia "Oclusión" 31 Alimentación de gas central 18 Indicación de la alimentación de gas 30 Alimentación de gas por botella 18...
- Página 79 Índice alfabético Reducir la presión nominal 19, 22 Reflujo 9 Regulación electrónica del aparato 11 Resistencia a interferencias electromagnéticas 62 Responsabilidad 3 Retirar el tubo de insuflación 9 Riesgo de explosión 4 Servicio técnico autorizado 3 Síntomas de cansancio 10 Sistema automático de descarga 10, 29 Sistema de descarga "En modo Veress"...