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24 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Introducción
Conformidad
En este párrafo se resumen las directivas, los estándares y las iniciativas de
armonización que cumplen DX-D Retrofit Packages y DX-D Retrofit Box.
Temas:
•
Directiva
•
Normativas
•
Armonización
Directiva
Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 sobre aparatos
médicos (DO n.º L 169/1 del 12-07-1993) y sus enmiendas.
ANEXO I: REQUISITOS ESENCIALES - REQUISITOS GENERALES
Los dispositivos están diseñados y fabricados de manera que, cuando se
utilizan en las condiciones y con la finalidad descrita y, si procede, en virtud
de los conocimientos técnicos, la experiencia o la cualificación de los usuarios
previstos, no pondrán en peligro la condición clínica ni la seguridad de los
pacientes, así como tampoco la seguridad ni la salud de los usuarios.
ANEXO II: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Sistema de aseguramiento integral de calidad ISO 13485
ANEXO X: EVALUACIÓN CLÍNICA
La evaluación clínica sigue un procedimiento definido y lógico desde el punto
de vista metodológico.
Normativas
IEC 60601-1, Ed. 2: Equipos electromédicos - Parte 1: General requirements
for basic safety and essential performance (Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial).
ISO 14971: 2000, Aparatos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los
aparatos médicos.
IEC 60601-1-2: Especifica el fabricante del aparato o sistema médico.
También proporciona a la organización responsable información esencial para
determinar la idoneidad del aparato o sistema médico en el entorno
electromagnético de uso, así como para gestionar el entorno electromagnético
de uso de modo que el equipo o sistema médico pueda mantener un nivel de
seguridad y rendimiento básicos sin afectar a otros equipos.
UL 60601-1, segunda edición (Norteamérica)
CSA 22.2 n.º 601.1 (Canadá)
Estándares adicionales para la documentación
0312C ES 20140627 0950
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