FLAEM Rhino Clear RC1-1 Manual De Instrucciones De Uso

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Rhino Clear

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中文> 使用说明书

‫> دليل إرشادات االستخدام‬AR

Resumen de contenidos para FLAEM Rhino Clear RC1-1

Página 1 Rhino Clear IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO EN> OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL FR > MODE D’EMPLOI NL> GEBRUIKSAANWIJZING DE> BEDIENUNGSANLEITUNG DE> BETRIEBSANLEITUNG 中文> 使用说明书 ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI ‫> دليل إرشادات االستخدام‬AR...
Página 3 Schema di collegamento - Connection diagram - Schéma de raccordee - ment - Anschlussplan - Esquema de conexión - Schemat połączeń - Aansluitschema - 连接图 - ‫مخطط التوصيل‬ RC1-1...
Página 4 Doccia nasale • N Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello RC1-1. La doccia nasale può essere abbinata ad un: unità compressore Flaem, unità • Il compressore non Flaem, impianti centralizzati di aria compressa; in questi ultimi due casi la pressione di lavoro deve rientrare nell’intervallo dei valori definiti nel paragrafo CARATTERISTICHE TECNICHE riportato più...
Página 5 - Rispettare le operazioni di pulizia della doccia nasale come descritto al paragrafo pre- ità parazione igienica. - Utilizzate solo ricambi originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi non originali • Rischio infezione: - Si consiglia un uso personale della doccia nasale per evitare eventuali rischi di infezione.
Página 6 Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, il dispositivo non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza SMALTIMENTO La doccia nasale è...
Página 7 COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comunicati al fabbricante e all’autorità competente. Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona. PAESE AUTORITÀ...
Página 8 Tempo di erogazione di 10 ml: 2 minuti approx (Test eseguiti con soluzione fisiologica 0,9% NaCl secondo procedura interna Flaem) MMD*: > 10 µm (*) Il valore di MMD indicato è stato rilevato con lo strumento Malvern Spraytec e si riferisce all’uso della soluzione fisiologica (0,9% NaCl), quindi può...
Página 9 DOTAZIONE E INFORMAZIONI SUI MATERIALI La dotazione comprende: Informazioni sui materiali 1A - Adattatore nasale “A” trasparente, indicato per bambini fino a 3 anni 1B - Adattatore nasale “B” bianco, indicato dai 3 a 12 anni 1C - Adattatore nasale “C” azzurro, indicato dopo i 12 anni 2 - Separatore Polipropilene 3 - Atomizzatore...
Página 10 11. Quanto descritto nei punti precedenti è utile per il lavaggio nasale utilizzando le soluzioni fisiologiche. E’ consigliabile effettuare il trattamento con farmaci dopo un primo lavag- gio con soluzione fisiologica per ottenere una più efficace distribuzione del farmaco sulle mucose nasali.
Página 11 Sterilizzazione La sterilizzazione prevista per l’uso clinico o ospedaliero è responsabilità della struttura stessa che la esegue e deve essere eseguita secondo le istruzioni indicate nel presente manuale. La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è efficace sui componenti sotto- posti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati, ed è...
Página 12 Tabella metodi previsti / componenti Componenti Metodo PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE DOMESTICO Sanificazione ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ metodo A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ metodo B Disinfezione ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 13 Nasal douche These user instructions are provided for device model RC1-1. The nasal douche may be combined with a: Flaem compressor unit, non- Flaem compressor unit, centralised compressed air systems; in the latter two cases the working pressure must fall within the range of values defined in the paragraph TECHNICAL SPECIFICATIONS provided below in the manual.
Página 14 - Comply with the cleaning instructions of the nasal douche as described in the hygienic preparation section. - Only use original Flaem spare parts, no liability is accepted if non-original parts are used • Risk of infection : - Personal use of the nasal douche is recommended to avoid any risk of infection.
Página 15 If, after checking the conditions described above, the device is still not working properly, we recommend contacting your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/...
Página 16 NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen serious deterioration in a person's state of health.
Página 17 Dispensing time of 10 ml: 2 minutes approx. (Tests performed with saline solution 0.9% NaCl according to Flaem internal procedure) MMD*: > 10 µm (*) The MMD value shown was taken with the Malvern Spraytec instrument and refers to the use of saline (0.9% NaCl), so it may vary depending on the medicine used.
Página 18 EQUIPMENT AND INFORMATION ON MATERIALS The supply includes: Information on materials 1A - Transparent nasal adapter ‘A’ , suitable for children up to 3 years of age 1B - White nasal adapter ‘B’ , suitable for 3 to 12 years of age 1C - Blue nasal adapter ‘C’...
Página 19 11. What is described in the previous points is useful for nasal douching using saline solutions. It is advisable to carry out the drug treatment after initial washing with saline solution to achieve a more effective distribution of the drug on the nasal mucous membranes. 12.
Página 20 Sterilisation Sterilisation for clinical or hospital use is the responsibility of the facility performing the sterili- sation and must be carried out according to the instructions in this manual. The sterilisation procedure described in this section is only effective on treated components if all the points are adhered to and only if the components to be treated are sanitised before- hand, and is validated in accordance with ISO 17665-1.
Página 21 Table of intended methods / components ili- Components Method HYGIENIC PREPARATION IN THE HOME Sanitisation ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ method A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ method B Disinfection ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 22 Douche nasale • S Ce mode d'emploi concerne le modèle de dispositif RC1-1. La douche nasale peut être combinée à : un groupe compresseur Flaem, un • Le groupe compresseur non fabriqué par Flaem, des installations d'air compri- mé centralisées ; dans ces deux derniers cas, la pression de fonctionnement doit être comprise dans la plage des valeurs indiquées dans le paragraphe...
Página 23 - Respectez les opérations de nettoyage de la douche nasale tel que décrit dans le para- graphe relatif à la préparation hygiénique. - N'utilisez que des pièces de rechange d'origine Flaem. Nous déclinons toute responsa- bilité en cas d'utilisation de pièces n’étant pas d’origine Flaem ère...
Página 24 Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, le dispositif ne fonctionne toujours pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou le centre d’assistance agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ÉLIMINATION...
Página 25 NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédia- tement au fabricant ou à l'autorité compétente. Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirectement, la mort ou une détériora- tion grave et imprévue de l'état de santé...
Página 26 Temps de distribution de 10 ml : 2 minutes environ (Tests effectués avec du sérum physiologique NaCl 0,9 % selon la procédure interne de Flaem) MMD* : > 10 µm (*) La valeur MMD indiquée a été mesurée avec l'instrument Malvern Spraytec et se réfère à l'utilisation de sérum physiologique (NaCl 0,9 %), elle peut donc varier en fonction du médicament utilisé.
Página 27 ÉQUIPEMENT ET INFORMATIONS SUR LES MATÉRIAUX L'équipement comprend : Informations sur les matériaux 1A - Adaptateur nasal transparent « A », indiqué pour les enfants jusqu'à 3 ans 1B - Adaptateur nasal blanc « B », indiqué pour les enfants de 3 à 12 ans 1C - Adaptateur nasal bleu « C », indiqué...
Página 28 11. Les indications fournies aux points précédents sont utiles pour le lavage nasal à l'aide de Sté solutions physiologiques. Il est conseillé d'effectuer le traitement avec des médicaments après un premier lavage avec une solution saline physiologique afin d'obtenir une distri- bution plus efficace du médicament sur les muqueuses nasales.
Página 29 Stérilisation La stérilisation prévue pour l’usage clinique ou hospitalier relève de la responsabilité de l'éta- tri- blissement qui effectue la stérilisation et doit être réalisée conformément aux instructions figurant dans cette notice. La procédure de stérilisation décrite dans ce paragraphe n’est efficace sur les composants traités que si elle est respectée en tous points et seulement si les composants à...
Página 30 Tableau des méthodes prévues / composants Composants Méthode PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L’ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE Assainissement ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ méthode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ méthode B Désinfection ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 31 Nasendusche Diese Bedienungsanleitung ist für das Gerät Modell RC1-1 bestimmt. Die Nasendusche kann an eine Flaem-Kompressoreinheit, eine Nicht- Flaem-Kompressoreinheit oder an ein zentrales Druckluftsystem angeschlossen werden; in den beiden letztgenannten Fällen muss der Betriebsdruck innerhalb des im Abschnitt TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN weiter unten in der Anleitung definierten Wertebereichs liegen.
Página 32 Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein. - Achten Sie auf die Reinigung der Nasendusche, wie unter dem Absatz Hygienische Auf- bereitung beschrieben. - Verwenden Sie nur Originalersatzteile von Flaem; Bei Verwendung von nicht originalen Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen. • Infektionsgefahr: - Die persönliche Anwendung der Nasendusche wird empfohlen, um jegliches Infektions-...
Página 33 Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kunden- dienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Página 34 MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE • D Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder der zuständigen Behörde zu melden. Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorhergesehenen, schwerwiegenden Ver- schlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.
Página 35 Dosierzeit von 10 ml: ca. 2 Minuten (Tests durchgeführt mit physiologischer Lösung 0,9 % NaCl nach dem internen Verfahren von Flaem) MMD*: > 10 µm (*) Der angegebene MMD-Wert wurde mit dem Spraytec-Gerät von Malvern ermittelt und bezieht sich auf die Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl);...
Página 36 AUSSTATTUNG UND INFORMATIONEN ZUM MATERIAL Die Ausstattung umfasst: Informationen zu den Materialien 1A - Transparenter Nasenadapter 'A' , geeignet für Kinder bis zu 3 Jahren 1B - Nasenadapter 'B' weiß, geeignet für 3 bis 12 Jahre 1C - Nasenadapter 'C' blau, geeignet ab 12 Jahren 2 - Separator Polypropylen 3 - Vernebler...
Página 37 11. Die in den vorangegangenen Punkten beschriebenen Verfahren sind für die Nasenspü- lung mit physiologischen Lösungen geeignet. Es ist ratsam, die medikamentöse Behand- lung nach einer ersten Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchzuführen, um eine effektivere Verteilung des Medikaments auf den Nasenschleimhäuten zu erreichen. 12.
Página 38 Sterilisation Die Sterilisation für den klinischen oder Krankenhausgebrauch liegt in der Verantwortung der Einrichtung, die die Sterilisation durchführt, und muss gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch durchgeführt werden. Das in diesem Abschnitt beschriebene Sterilisationsverfahren ist bei den behandelten Bau- teilen nur dann wirksam, wenn es in allen Punkten eingehalten wird und wenn die zu behan- delnden Bauteile zuvor desinfiziert und gemäß...
Página 39 Tabelle der geplanten Methoden / Bauteile Bauteile Methode HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG äts Reinigung ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Methode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Methode B Desinfektion ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 40 Ducha nasal • E Este manual de instrucciones corresponde al aparato modelo RC1-1. La ducha nasal se puede acoplar a un: grupo compresor Flaem, grupo • S compresor no Flaem, sistemas centralizados de aire comprimido; en estos dos últimos casos, la presión de trabajo debe estar dentro del intervalo de los valores definidos en el apartado CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS, recogido...
Página 41 - Respete las operaciones de limpieza de la ducha nasal tal como se describe en el cri- apartado de preparación higiénica. - Utilice únicamente piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna re- sponsabilidad si se utilizan piezas no originales. • Riesgo de infección: - Se recomienda el uso personal de la ducha nasal para evitar cualquier riesgo de infec- ción.
Página 42 Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el dispositivo sigue sin funcio- nar correctamente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de asistencia autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de asistencia en http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ELIMINACIÓN...
Página 43 NOTIFICACIÓN DE SUCESOS GRAVES ón Los sucesos graves relacionados con este producto deben comunicarse inmediatamente al fabricante o a la autoridad competente. Un suceso se considera grave si causa o puede causar, directa o indirectamente, la muerte o un deterioro grave e imprevisto del estado de salud de una persona. PAÍS AUTORIDAD Agencia Espaňola de Medicamentos y Productos...
Página 44 Tiempo de dispensación de 10 ml: 2 minutos aprox. (Pruebas realizadas con solución fisiológica 0,9% NaCl según el procedimiento interno de Flaem) MMD*: > 10 µm (*) El valor de MMD mostrado se ha tomado con el instrumento Malvern Spraytec y se refiere al uso de solu- ción salina (0,9% NaCl), por lo que puede variar en función del medicamento utilizado.
Página 45 INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES El equipamiento incluye: Información sobre los materiales 1A - Adaptador nasal "A" transparente, adecuado para niños de hasta 3 años de edad 1B - Adaptador nasal "B" blanco, adecuado para niños de 3 a 12 años 1C - Adaptador nasal "C"...
Página 46 11. Lo descrito en los puntos anteriores es útil para el lavado nasal utilizando soluciones fisi- ológicas. Es aconsejable realizar el tratamiento farmacológico tras un lavado inicial con suero fisiológico para conseguir una distribución más eficaz del fármaco sobre la mucosa nasal. 12.
Página 47 fisi- Esterilización La esterilización para uso clínico u hospitalario es responsabilidad del centro que la realiza y debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones de este manual. El procedimiento de esterilización descrito en este apartado solo es eficaz en los componen- tes tratados si se respeta en todos sus puntos y solo si los componentes para tratar se higieni- zan previamente, y se valida de acuerdo con la norma ISO 17665-1.
Página 48 Cuadro de métodos previstos / componentes Componentes śc Método PREPARACIÓN HIGIÉNICA EN EL ENTORNO DOMÉSTICO Higienización ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ método A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ método B Desinfección ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 49 Irygator do nosa Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy modelu RC1-1. Irygator do nosa może być podłączony do: jednostki sprężarkowej Flaem, jednostki sprężarkowej innej niż Flaem, scentralizowanych systemów sprężonego powietrza; w dwóch ostatnich przypadkach ciśnienie robocze musi mie- ścić się w zakresie wartości podanych w paragrafie DANE TECHNICZNE w dalszej części instrukcji.
Página 50 - Należy przestrzegać zasad czyszczenia irygatora do nosa opisanych w paragrafie o higie- nicznym przygotowaniu. - Należy używać tylko oryginalnych części zamiennych Flaem, nie ponosimy odpowiedzial- ności, jeśli używane są nieoryginalne części. • Ryzyko zakażenia: - W celu uniknięcia ryzyka zakażenia zaleca się...
Página 51 Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków wyrób nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http:// www.flaemnuova.it/it/info/assistenza. LIKWIDACJA Po sanityzacji, irygator do nosa należy poddać likwidacji jako odpady ogólne.
Página 52 POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producentowi lub właściwemu organowi. Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby. PAŃSTWO ORGAN WŁADZY Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych...
Página 53 Czas dozowania 10 ml: ok. 2 minuty (Testy przeprowadzono z użyciem 0,9% rozt- woru fizjologicznego NaCl zgodnie z wewnętrzną procedurą Flaem) MMD*: 10 µm (*) Podana wartość MMD została uzyskana za pomocą urządzenia Malvern Spraytec i odnosi się do użycia soli fizjologicznej (0,9% NaCl), więc może się...
Página 54 WYPOSAŻENIE I INFORMACJE O MATERIAŁACH Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach 1A - Przezroczysty adapter nosowy „A”, odpowiedni dla dzieci w wieku do 3 lat 1B - Biały adapter nosowy „B”, odpowiedni dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1C - Niebieski adapter nosowy „C”, odpowiedni po 12 roku życia 2 - Separator Polipropylen...
Página 55 11. To, co opisano w poprzednich punktach, jest przydatne do płukania nosa przy użyciu roztworów fizjologicznych. Zaleca się przeprowadzenie zabiegu z lekami po wstępnym przemyciu roztworem soli fizjologicznej w celu uzyskania bardziej skutecznego rozpro- wadzenia leku na błonach śluzowych nosa. 12.
Página 56 Sterylizacja Sterylizacja do użytku klinicznego lub szpitalnego jest obowiązkiem placówki przeprowadza- jącej sterylizację i musi być przeprowadzana zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej instrukcji. Procedura sterylizacji opisana w tym rozdziale jest skuteczna na poddanych obróbce kompo- nentach tylko wtedy, gdy przestrzega się jej wszystkich punktów i tylko wtedy, gdy poddane obróbce komponenty są...
Página 57 Tabela planowanych sposobów/komponentów Komponenty mą Sposób PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE W ŚRODOWISKU DOMOWYM Sanityzacja ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Sposób A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Sposób B Dezynfekcja ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 58 Neusdouche • M Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het apparaat model RC1-1. De neusdouche kan worden gekoppeld aan een: Flaem compressoreenheid, • N niet-Flaem compressoreenheid, gecentraliseerde persluchtsystemen; in de laatste twee gevallen moet de werkdruk binnen het waardenbereik liggen zoals gedefinieerd in de paragraaf TECHNISCHE KENMERKEN verderop in de •...
Página 59 - Gebruik alleen originele reserveonderdelen van Flaem, bij gebruik van niet-originele onderdelen wordt geen aansprakelijkheid aanvaard • Risico op infectie: - Persoonlijk gebruik van de neusdouche wordt aanbevolen om elk risico op infectie te ver- mijden.
Página 60 Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw vertrouwensverkoper of met een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza VERWIJDERING De neusdouche moet na een ontsmettingscyclus worden weggegooid als algemeen afval.
Página 61 KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit worden gemeld. Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroor- zaakt of kan veroorzaken.
Página 62 Tijd voor afgifte van 10 ml: ongeveer 2 minuten (Tests uitgevoerd met fysiologische oplossing 0,9% NaCl volgens de interne procedure van Flaem) MMD*: > 10 µm (*) De aangegeven MMD-waarde is gemeten met het Malvern Spraytec instrument en heeft betrekking op het gebruik van de fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) en kan dus variëren afhankelijk van het ge-...
Página 63 INFORMATIE OVER UITRUSTING EN MATERIAAL De uitrusting omvat: Informatie over materialen 1A - Transparante neusadapter “A”, geschikt voor kinderen tot 3 jaar 1B - Witte neusadapter “B”, geschikt voor 3 tot 12 jaar 1C -Blauwe neusadapter “C”, geschikt na 12 jaar 2 - Scheider Polypropyleen 3 - Verstuiver...
Página 64 11. Wat in de vorige punten is beschreven, is nuttig voor het wassen van de neus met fysio- logische oplossingen. Het is raadzaam om de behandeling met het geneesmiddel uit te voeren na een eerste spoeling met fysiologische zoutoplossing om een effectievere ver- deling van het geneesmiddel over de neusslijmvliezen te verkrijgen.
Página 65 Schud de onderdelen na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze met een warme luchtstraal (bijv. met een haardroger). Sterilisatie Sterilisatie voor klinisch of ziekenhuisgebruik is de verantwoordelijkheid van de instelling zelf die de sterilisatie uitvoert, en moet worden uitgevoerd volgens de instructies in deze handleiding. De in deze paragraaf beschreven sterilisatieprocedure is alleen effectief op behandelde on- derdelen als de procedure in alle opzichten wordt gevolgd en alleen als de te behandelen onderdelen vooraf worden ontsmet, en is gevalideerd in overeenstemming met ISO 17665-1.
Página 66 Tabel van geplande methoden / onderdelen Onderdelen 本洗空中用 Methode 是方 HYGIËNISCHE VOORBEREIDING IN DE THUISOMGEVING 使 Ontsmetting 通 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ methode A 对 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 67 洗鼻器本使用说明书适用于型号为 RC1-1 的器械。洗鼻器可与以下设备连接：Flaem 压缩机、非 Flaem 压缩机、中央压缩空气系统；对于后二者，工作压力必须在手册后面所述的“技术特性”段落中定义的数值范围内。用途是使用生理盐水和/或药物清洗和治疗鼻腔的医疗器械，其治疗和药物必须由医生处方。使用说明通过鼻腔治疗上呼吸道疾病（鼻炎、鼻窦炎或根据主治医生的指示）。对鼻腔进行物理冲洗（使用生理盐水、等渗溶液、高渗溶液或热水）。对于儿童它有助于鼻腔卫生，对于成人有利于对鼻子进行物理冲洗，可以在上呼吸道治疗之前使用，帮助用药。禁忌 • 本医疗器械不得用于无法自主呼吸或失去知觉的患者。 • 请勿在麻醉或辅助通气回路中使用本器械。预期用户本器械供拥有合法授权的医务人员/保健工作者（医生、护士、治疗师等）使用。患者也可直接使用本器械。目标患者群体成人、所有年龄段的儿童、新生儿。在使用本器械之前，必须仔细阅读用户手册，如果婴儿、各年龄的儿童或能力有限（如身体、智力或感官）者要使用本器械，必须有一名能负责其安全的成年人在场。在制定治疗方案阶段，医务人员应评估患者的状况和能力，确定患者是否能够独立操作，或者患者是否无法独立安全地使用本器械，或者治疗是否应由负责人进行。建议医务人员对特定类型患者使用本器械的情况予以评估，例如孕妇、哺乳期妇女、新生儿、无行为能力或身体能力有限的患者。操作环境本器械可以在医院、诊所等医疗保健机构使用，甚至可以在家中使用。...
Página 68 • 如果包装有损坏或已打开，请联系经销商或服务中心。如 • 从储存条件转变到操作条件其间需要约 2 个小时的时间。只能由生产商授权的人员进行维修。未经授权的维修将导致保修失效，而且可能对用户造成危险。 • 洗鼻器不得作为玩具使用。建议儿童使用时要格外小心。 • 窒息风险： - 本器械的某些部件很小，可能被儿童吞食，因此请置于儿童接触不到的地方。 • 治疗无效的风险： - 对于密度过高的物质，可能需要根据医生处方用适当的生理盐水进行稀释。 - 请按照卫生准备工作段落中的说明，清洁洗鼻器。如 - 仅使用 Flaem 原装备件，若使用非原装备件，生产商不承担任何责任离 • 感染风险: 页 - 建议将洗鼻器作为个人物品使用，避免出现感染风险。 - 每次使用前，请执行卫生准备工作的操作。确保冲洗器及其部件不与其他配件或用于不同治疗的器械放置在一起（如输液装置）。 - 治疗结束后，请勿将所用液体（药物或生理盐水）留在雾化舱内，并且要进行卫生准备工作的操作。废洗包...
Página 69 护/ 检查雾化器（3）是否放置正确。如果洗鼻器雾化很少或检查洗鼻器是否清洁，如果不清洁，请严格按照说明书中提到的雾化时间很短。卫生准备工作的说明再次进行卫生准备。检查溶液是否正确倒入洗鼻器（4）的雾化舱（4.1）。检查液体视量是否超过 10 ml。检查洗鼻器是否清洁，如果不清洁，请严格按照说明书中提到的卫生准备工作的说明再次进行卫生准备。附件与压缩机单元或检查附件与压缩机单元或中央系统的气如果洗鼻器不能雾化中央系统的气流连接流连接是否正确不正确户检查压缩机单元或中央系统是否提供气压缩机单元或中央系流，以及该气流产生的工作压力值是否统无法提供气流或无在表中给出的数值范围内法提供足够的气流请参见本手册后面的“技术特性”段落。如果在核实上述情况后，本器械仍无法正常工作，我们建议您联系信赖的经销商或距离最近的 FLAEM 授权服务中心。您可以在 http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza 页面找到所有服务中心的名单用生废弃处理洗鼻器在经过卫生处理周期后将作为一般废物处理。包装热缩薄膜产品包装盒...
Página 70 本器械上或包装上出现的标志技 CE 医疗标志参考欧盟型生产商 2017/745 法规及后续更新雾洗不含邻苯二甲酸酯和双酚注意洗型号 BF 类型的应用部件洗温度限制医疗器械 (根生大气压力限制设备唯一标识符能湿度限制生产日期求洗批号查看使用说明洗有关某些物质的限制或不兼容性的信息。 • 相互反应：本器械中使用的材料为生物兼容性材料且符合法规要求，但不能完全排除环可能出现过敏反应。工 • 药物开封后请尽快使用，避免留在洗鼻器内，治疗结束后，请勿将药物留在洗鼻器环内，并且要进行卫生准备工作的操作。...
Página 71 10 ml 洗鼻器不适用于超声波或非气动气雾治疗装置。洗鼻器适用于： 1- 气动气雾治疗装置。 2- 中央空气系统。洗鼻器的工作压力范围为 0.50 至 2.10 bar 10 ml 的喷雾时间：约 2 分钟 (根据 Flaem 内部程序，测试使用 0.9% NaCl 生理盐水进行测试） MMD*： > 10 µm (*) 所示 MMD 值是使用 Malvern Spraytec 仪器测量的，使用的是生理盐水（0.9% NaCl），因此可能会因使用的药物不同而有所差异。所示数值不适用于悬浮式或高粘度给药。在此情况下，必须要求药品供应商提供相关信息。洗鼻器尺寸：...
Página 72 配件和材料信息配件包括：材料信息 1A - 鼻孔适配器 A，透明，适合 3 岁以下儿童使用卫 1B - 鼻孔适配器 B，白色，适合 3 至 12 岁儿童使用如连 1C - 鼻孔适配器 C，蓝色，适合 12 岁以上人群使用然后 2 - 分离器卫生聚丙烯每次 3 - 雾化器方法 4 - 带人体工学把手的冲洗器机身理。 4.1 - 10 ml 的雾化舱...
Página 73 11.前面所述的内容对使用生理盐水清洗鼻腔也有用。建议在使用生理盐水进行初步清洗后再进行药物治疗，以便药物更有效地分布在鼻黏膜上。 12.使用结束后，请关闭设备，按照卫生准备工作一段中的说明进行清洁。卫生准备工作如连接图所示拆下洗鼻器。然后按照以下说明进行操作。卫生处理每次使用前和使用后，请选择以下一种方法对部件进行卫生处理。方法 A：在热的饮用水（约 40°C）中用温和的餐具清洗剂（非磨砂型）对部件进行卫生处理。方法 B：用洗碗机热循环对部件进行卫生处理。方法 C：将部件浸泡在 50% 的水和 50% 的白醋溶液中进行卫生处理，然后用热的饮用水（约 40°C）彻底冲洗。如果还希望通过消毒程序进行清洁，请前往有关消毒的段落。在对部件进行卫生处理后，用力摇晃部件并将其放在纸巾上，或者用热风（如吹风机）吹干。消毒对部件进行卫生处理程序后，可使用下述一种方法进行消毒。方法 A：要使用的消毒剂必须是电解氯化物类型的（有效成分：次氯酸钠），专门用于消毒，在各个药店均可找到。执行： - 按照消毒剂包装上注明的比例，用基于饮用水和消毒剂的溶液注满适当尺寸的容器，可容附纳要消毒的所有单个部件。 - 将每个部件完全地浸入溶液中，注意避免与组件接触形成气泡。在包装上标明的时间内在消毒剂中浸泡部件，这一时间与制备溶液所选择的浓度有关。 - 拿出已消毒的部件并用温热的饮用水彻底冲洗。 - 按照消毒剂制造商的说明处理溶液。方法...
Página 74 灭菌进行临床或医院用途的灭菌程序是相关机构的责任，必须按照本手册中指示的说明进行。本段所述的灭菌程序只有在遵守所有要点的情况下才能对处理过的部件发挥作用，而且必须事先对要处理的部件进行卫生处理，并按照 ISO 17665-1 进行有效验证。设备：符合 EN 13060 标准的分段真空和超压蒸汽灭菌器。执行：将每个待处理的单个部件包装在符合 EN 11607 标准的系统或无菌包装内。将包装好的部件放入蒸汽灭菌器中。按照设备的使用说明进行灭菌循环，首先选择 121°C 的温度和 20 分钟的时间。保存：按照所选系统或无菌包装内的使用说明储存已灭菌的部件。雾化舱清洁的补充信息为了防止沉积物堵塞雾化器和雾化舱，从而影响洗鼻器的功能，建议每次使用后按照洗鼻器随附的使用说明书的说明进行清洁和卫生处理。在温热的自来水下彻底冲洗部件后，摇动部件，去除残留的水滴。然后，将部件放在纸巾上或用热风吹干。注意：如果您的洗鼻器在清洁和卫生处理后不能正确地雾化，请勿使用尖锐工具（如螺丝刀、剪刀、针、发卡等）试图清洁或疏通雾化器或雾化舱的孔洞，因为这可能会损坏这些部件并影响单元的正常运行。相反，请按照说明书中的描述和上述建议进行补充的清洁和卫生处理循环，直到洗鼻器重新开始正常地工作。...
Página 75 预期方法/组件表进部件且包的方法家庭环境中的卫生准备工作卫生处理后 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 方法 A 洗 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 方法 B ：消毒、部 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 76 ‫- التز ِ م بعمليات النظافة الصحية لجهاز د ُش األنف كما هو موضح في فقرة عمليات التحضير والنظافة الصحية‬ .‫للجهاز‬ ‫دء‬ ‫ فقط، حيث ت ُ خلي الشركة المص ن ّ ِ عة مسؤوليتها عن أي عواقب في حالة‬Flaem ‫- استخدم قطع الغيار األصلية‬ ‫استخدام قطع غيار غير أصلية‬ :‫• خطر العدوى‬...
Página 77 .1-RC1 ‫تخص إرشادات االستخدام هذه جهاز د ُش األنف موديل‬ ‫• ار‬ ‫، أو وحدة ضاغط ليس من‬Flaem ‫يمكن استخدام جهاز د ُش األنف هذا مع وحدة ضاغط من‬ ‫تح‬ ‫، أو األنظمة والشبكات المركزية للهواء المضغوط؛ وفي هاتين الحالتين األخيرتين يجب أن‬Flaem ‫•...
Página 78 ‫الرموز الموجودة على الجهاز أو على علبة تغليفه‬ ‫عالمة المطابقة للمواصفات األوروبية‬ ‫ الطبية، والالئحة المرجعية‬CE ‫الشركة المص ن ّ ِ عة‬ ‫ والتحديثات الالحقة‬UE 745/ 2017 ‫لها‬ !‫انتبه‬ ‫خا ل ِ من الفثاالت وثنائي الفينول‬ FB ‫جزء تطبيقي من النوعية‬ ‫رقم...
Página 79 ‫لو لم يبدأ الجهاز في العمل، بعد التأكد جيد ا ً من سالمة جميع الظروف والحاالت التشغيلية المذكورة أعاله، فإننا ننصحك‬ ‫ للصيانة والدعم الفني المعتمد. ستجد قائمة بمراكز الصيانة‬FLAEM ‫بالتوجه إلى البائع الذي تثق به أو إلى أقرب مركز‬...
Página 80 ‫المرفقات والبيانات الخاصة بالمواد والخامات‬ ‫معلومات عن الخامات‬ :‫تحتوي المرفقات على ما يلي‬ ‫والمواد‬ ‫" ش ف ّ اف، م ُ خصص لألطفال حتى سن 3 سنوات‬A" ‫1- مهايئ ضبط أنفي‬A ‫" أبيض اللون، م ُ خصص لألطفال من سن 3 إلى 21 سنوات‬B" ‫1 - مهايئ ضبط أنفي‬B ‫"...
Página 81 ‫دقيقتان تقري ب ً ا‬ :‫الوقت الالزم لرش 01 مل‬ 0,9% ‫(اختبارات تجريبية تمت باستخدام محلول فسيولوجي‬ )Flaem ‫ وف ق ً ا لإلجراء الداخلي‬NaCl µm 10 > :*MMD ،)NaCl 0,9%( ‫، وهي تشير إلى استخدام المحلول الفسيولوجي‬Malvern Spraytec ‫ المشار إليها باستخدام أداة‬MMD ‫(*) تم قياس قيمة‬...
Página 82 ‫على النحو األمثل وفقط إذا ما كانت هذه الملحقات التشغيلية قد خضعت إلى عملية تطهير أولي كخطوة سابقة لعملية التعقيم‬ .1-ISO 17665 ‫هذه، كما أنها عملية صالحة وضرورية بموجب شهادة‬ .EN 13060 ‫األجهزة: جهاز تعقيم بالبخار يعمل بالفراغ المجز َّ أ وبالضغط الزائد المطابق للقاعدة األوروبية‬ ‫التنفيذ: قم...
Página 83 ‫11. كل ما سبق ذكره مه م ٌّ للغاية من أجل غسل األنف جيد ا ً باستخدام المحاليل الفسيولوجية. ي ُ نصح بإجراء هذا العالج‬ ‫على‬ ‫هذه‬ ‫باستخدام األدوية المناسبة بعد االنتهاء من عمل غسيل أولي لألنف باستخدام المحلول الفسيولوجي وذلك للحصول‬ ‫األج‬...
Página 84 ‫ى‬ ‫رة‬ ‫ى‬ ‫ة‬ ‫ى‬ ‫ة‬ ‫ى‬ ‫ة‬...
Página 85 ‫جدول الطرق المنصوص عليها / المكونات‬ ‫المكونات‬ ‫الطريقة‬ ‫عملية التحضير والنظافة الصحية للجهاز في المنازل‬ ‫التطهير‬ √ √ √ √ √ √ √ √ A ‫الطريقة‬ √ √ √ √ √ √ √ √ B ‫الطريقة‬ ‫التعقيم‬ √ √ √ √...
Página 86 ripa e co...
Página 87 La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.
Página 88 ‫عربي> سيتم توفير الضمان من قبل بائع التجزئة المحلي وف ق ً ا لالنخفاضات المعمول بها‬ FLAEM NUOVA S.p.A. Via Colli Storici, 221/223/225 25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA © 2023 FLAEM NUOVA® (Brescia) – ITALY Tel. +39 030 9910168 All right reserved www.flaem.it...

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