Dexcom G7 Guia Del Usuario página 163

E • Información técnica
Características de rendimiento del dispositivo
NOTA: Le recomendamos que revise la información de este capítulo con su proveedor
de salud para comprender el rendimiento del Sistema de monitoreo continuo de
glucosa Dexcom G7 (G7).
El G7 utiliza un sensor de glucosa para medir y monitorear continuamente sus niveles
de glucosa. G7 informa lecturas de glucosa (lecturas del sensor) cada 5 minutos. El
rendimiento del G7 fue evaluado en estudios clínicos en los que las lecturas del
sensor se compararon con los valores de glucosa en sangre probados mediante un
método de referencia de laboratorio para sujetos de 7 años de edad y mayores y
mediante un medidor de GS por lectura de glucemia capilar para niños de 2 a 6 años
de edad. Las características de rendimiento del G7 presentadas en las siguientes
secciones se ajustan a la guía para dispositivos en la misma clasificación.
Descripción general del estudio clínico
Para demostrar el rendimiento del G7, se realizó un estudio clínico prospectivo
(Estudio 1) en 12 centros de los Estados Unidos. El estudio incluyó participantes
adultos (a partir de los 18 años) y niños (de 2 a 17 años). El estudio evaluó el
desempeño del G7, en términos de su seguridad, efectividad y precisión. El estudio
inscribió a un total de 482 participantes, 87.3% con diabetes mellitus tipo 1 y 12.7%
con diabetes mellitus tipo 2 que recibían terapia intensiva con insulina (10.6%) o
terapia con insulina no intensiva (2.1%).
Los participantes adultos usaron hasta dos G7 en la parte superior del brazo y los
sujetos pediátricos usaron hasta dos G7 en la parte superior del brazo y/o en la parte
superior de los glúteos. Un subconjunto de participantes usó dos sensores en el
mismo lugar para el estudio de precisión, a fin de comparar la variabilidad de las
lecturas entre sensores. Los participantes usaron los sensores durante un máximo de
10.5 días con al menos una sesión clínica al comienzo (Día 1, 2), en la mitad (Día 4, 7)
y al final (la segunda mitad del Día 10 o la primera mitad del Día 11) del ciclo de vida
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