St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 69

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Български
Вижте продуктовия каталог за номерата за повторна поръчка.
Прочетете инструкциите за употреба преди използване на това изделие.
Вижте индивидуалния етикет на стерилната опаковка за съдържанието.
Медицинско изделие за еднократна употреба. Съдържанието е стерилно, ако опаковката не е отворена
и не е повредена. Да не се стерилизира повторно.
Инструкциите за употреба подлежат на рециклиране. Изхвърлете използвания продукт и опаковката
в съответствие със стандартните процедури за изхвърляне на твърди биологично опасни отпадъци.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Транссепталните игли BRK™ се доставят стерилни. Иглата е опакована с поставен стилет. Иглата и стилетът
са поставени в основната опаковка. Основната опаковка е поставена вътре в торбичка Mylar‡ и Tyvek‡, която е
термично запечатана. Торбичката и тези инструкции за употреба са поставени в кутия, която е запечатана в двата
края. И торбичката, и кутията имат етикет с информация за продукта, включително срока на годност. Продуктите са
етикетирани за срок на годност три години.
ОПИСАНИЕ
Транссепталната игла BRK™ се състои от луминална игла от неръждаема стомана и здрав стилет от неръждаема
стомана. Дисталната секция на иглата е извита, за да улесни поставянето в сърцето, когато се използва с комплект
на транссептално дезиле на St. Jude Medical. В рамките на тази извита секция има рязко намаление във външния
диаметър на иглата, за да се съчетае с вътрешния диаметър на дилататора на комплекта на транссепталното дезиле
на St. Jude. Дисталният връх на иглата е скосен, за да улесни процеса на пробиване. Проксималният край на иглата
е конфигуриран с фланец на показалеца (показващ ориентацията на дисталната крива) и е снабден с двупосочен
спирателен кран за осигуряване на достъп на иглата до лумена за аспирация, инжектиране/вливане на течност, вземане
на кръвни проби, проследяване на кръвното налягане и въвеждане на стилет и/или водач (максимален диаметър на
водача 0,014 инча (0,035 cm) за игла с размер 18; максимален диаметър на водача 0,012 инча (0,030 cm) за игла
с размер 19). Стилетът е прав и изодиаметричен по цялата си дължина. Проксималният край на стилета е снабден
с извита щипка, която се заключва върху проксималната втулка на иглата, когато се вкарва в лумена на иглата. Стилетът
е проектиран да улеснява вкарването на иглата в дилататора. Иглата се предлага с различни използваеми дължини
и конфигурации на дисталната крива.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Транссепталната игла BRK™ се използва за пробиване на интератриалния септум по време на процедура за
транссептална катетризация, за да се получи достъп до лявата половина на сърцето.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Предишен интератриален септален пластир или устройство за затваряне на протезен предсърден септален дефект.
• Всякакво предишно тромбоемболично събитие.
• Известна или подозирана миксома на лявото предсърдие.
• Известен или подозиран инфаркт на миокарда през последните две седмици.
• Нестабилна ангина.
• Скорошен мозъчно-съдов инцидент (CVA).
• Пациенти, които не понасят антикоагулантната терапия.
• Пациенти с активна инфекция.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не модифицирайте по никакъв начин изделието.
• Не използвайте това изделие повторно. След употреба не е възможно щателно почистване на биологичен материал
и чужди тела. При повторна употреба на това изделие може да възникнат нежелани реакции от страна на пациента.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
• Внимание: Федералното законодателство (САЩ) ограничава продажбата на това изделие да се извършва само от
или по поръчка на лекар.
• Да се съхранява на хладно, тъмно и сухо място.
Специфични популации пациенти
Преди процедурата пациентът трябва да е хемодинамично стабилен. Някои условия могат да изискват специално
внимание при използването на този продукт. Те може да включват следните, без този списък да е изчерпателен:
• Ротирано сърце
• Уголемен аортен корен
• Маркирано уголемяване на дясното предсърдие
• Сколиоза/кифоза
• Ненормална геометрия на лявото предсърдие
• Вродени малформации
• Съдови малформации
• Невъзможност за достъп до дясното предсърдие през долната куха вена
Процедурни съображения
• Внимателното прочитане на инструкциите преди използване на това изделие ще намали потенциалните рискове,
свързани с техниката за транссептална катетеризация, като например емболия или сърдечно-съдова перфорация.
• Това изделие следва да се използва само от лекари, които са специално обучени за извършване на транссептални
процедури.
• През цялото времетраене на процедурата следва да се използва флуороскопски контрол за потвърждение на
поставянето.
• Транссепталните процедури трябва да се извършват само в болнични заведения, които са подходящо оборудвани
и разполагат с необходимия персонал за такива процедури. Лабораторните условия трябва да включват, без този
списък да е изчерпателен:
• Възможности за следене на вътрешносърдечното налягане
• Следене на кръвното налягане в целия организъм
• Инжектиране на контрастно вещество и справяне с нежелани реакции към него
• Перикардиоцентеза
• Подкрепа от хирургичен екип
• Антикоагулационна терапия и мониторинг
• Непрекъснато следете жизнените показатели през цялата процедура.
• Прегледайте всички компоненти преди употреба.
• По време на поставянето проверете за прекомерно съпротивление докато върхът на иглата напредва през
кривината на модула на дезилето/дилататора. Ако има съпротива срещу напредването на иглата, изтеглете иглата и
преценете компонентите.
• При въвеждането внимавайте да не нагънете прекалено изделието. Това може да попречи на вкарването на иглата и
може да доведе до неволно пробиване на модула на дилататора/дезилето.
• По време на поставянето винаги използвайте стилета, за да улесните преминаването на иглата през модула на
дилататора/дезилето. Неизползването на стилета може да попречи на вкарването на иглата и може да доведе
до неволно пробиване с иглата на модула на дилататора/дезилето или остъргване на материал от вътрешната
повърхност на дилататора.
• Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Да не се обработва и използва повторно. Повторна
употреба може да доведе до нараняване на пациента и/или пренасянето на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един
пациент на друг.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Следните усложнения може да се случат по време на употребата на това изделие, но не се ограничават до:
• Въздушна емболия
• Сърдечна перфорация
• Сърдечна тампонада
• Смущения в проводящи системи като SA възел, AV възел или His-Purkinje системен блок
• Хематом или прекомерно кървене на мястото на съдов достъп
• Реакция към контрастните вещества
• Инсулт
• Тромбоемболия
• Клапно увреждане
• Сърдечни аритмии
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА – ТРАНССЕПТАЛНА ПРОЦЕДУРА
1. ПОДГОТОВКА И МОНТАЖ НА ОБОРУДВАНЕТО
• Извадете съдържанието от опаковката.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не сглобявайте дезилето и дилататора.
• Промийте дилататора и дезилето с хепаринизиран физиологичен разтвор.
• Затворете спирателния кран на дезилето.
• Извадете стилета от иглата и промийте иглата с хепаринизиран физиологичен разтвор.
• Поставете стилета в иглата и го фиксирайте върху втулката.
• Въведете дилататора изцяло в транссепталното дезиле.
2. НАПРЕДВАНЕ НА МОДУЛА НА ДИЛАТАТОРА/ДЕЗИЛЕТО В ГОРНАТА КУХА ВЕНА.
• Получете достъп до феморалната вена (за предпочитане дясната феморална вена). OPT: Дезиле с по-голяма
( 2,5 размерите според френската скала са по-големи от транссепталното дезиле) стандартна дължина може да се
използва за получаване и поддържане на венозен достъп за обмен на устройства и хемостаза.
• Въведете 0,032-инчов (0,081 cm), 150 –180 cm, 3 mm „J" връх на водача в горната куха вена (SVC).
ЗАБЕЛЕЖКА: 0,032 инча (0,081 cm) е максималният диаметър на върха на водача, който може да се
използва с дилататора.
• Поставете дезилето/дилататора във вената над водача, докато върхът на дезилето е в горната куха вена (SVC).
Ориентирайте накрайника на дилататора медиално.
3. ПОСТАВЯНЕ НА МОДУЛА НА ИГЛАТА/СТИЛЕТА ВЪТРЕ В МОДУЛА НА ДЕЗИЛЕТО/
ДИЛАТАТОРА.
• Отстранете водача от дилататора.
• Аспирайте напълно дилататора. Промийте дилататора с хепаринизиран физиологичен разтвор.
• Отделете дезилето и дилататора, като изтеглете дилататора с приблизително 5 cm (вижте Фигура 1). Това ще улесни
преминаването на кривата на иглата през твърдите втулки на дилататора и дезилето.
BRK™ И BRK-1™
ТРАНССЕПТАЛНА ИГЛА
Инструкции за употреба
Фигура 1
67