St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 75

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Slovenčina
Objednávacie čísla sú uvedené v katalógu výrobkov.
Pred použitím tejto pomôcky si prečítajte návod na použitie.
Obsah balenia je uvedený na štítku na jednotlivých sterilných baleniach.
Jednorazová zdravotnícka pomôcka. Obsah je sterilný, ak je obal zatvorený a nepoškodený. Nesterilizujte
opakovane.
Návod na použitie je recyklovateľný. Použitý výrobok a obal zlikvidujte v súlade so štandardnými postupmi na
likvidáciu biologicky nebezpečného pevného odpadu.
OBSAH BALENIA
Transseptálne ihly BRK™ sa dodávajú sterilné. Ihla je zabalená s vloženým styletom. Ihla a stylet sú umiestnené v hlavnom
obale. Hlavný obal je vložený do vrecka Mylar‡ a Tyvek‡, ktoré je zvarené. Vrecko a tento návod na použitie sú vložené do
škatule, ktorá je na oboch koncoch zapečatená. Vrecko aj škatuľa sú opatrené štítkom s informáciami o výrobku vrátane
dátumu exspirácie. Výrobky sú opatrené štítkom s označením životnosti výrobku, ktorá je tri roky.
POPIS
Transseptálna ihla BRK™ pozostáva z luminárnej ihly z nehrdzavejúcej ocele a pevného styletu z nehrdzavejúcej ocele. Distálna
časť ihly je zakrivená, čo umožňuje ľahšie polohovanie v srdci, keď sa ihla používa spolu so súpravou transseptálneho puzdra
St. Jude Medical. V rámci tejto zakrivenej časti dochádza k prudkému zostupu vonkajšieho priemeru ihly, aby bolo možné tesné
spojenie s vnútorným priemerom dilatátora, ktorý je súčasťou súpravy transseptálneho puzdra St. Jude Medical. Distálny hrot
ihly je skosený na uľahčenie procesu punkcie. Proximálny koniec ihly je konfigurovaný s prírubou ukazovateľa (označujúceho
orientáciu distálneho zakrivenia) a je vybavený 2-cestným kohútikom, ktorý zabezpečuje prístup do lúmenu ihly na účely
odsávania, vstrekovania alebo infúzie tekutín, odoberania vzoriek krvi, monitorovania tlaku a vsunutia styletu alebo vodiaceho
drôtu (pre ihlu veľkosti 18 G je maximálny priemer vodiaceho drôtu 0,014 palca (0,36 mm), pre ihlu veľkosti 19 G je maximálny
priemer vodiaceho drôtu 0,012 palca (0,30 mm)). Stylet je rovný a po celej dĺžke má rovnaký priemer. Proximálny koniec styletu
je vybavený zakrivenou sponou, ktorá umožňuje upevniť stylet na proximálne hrdlo ihly, keď je stylet vsunutý do lúmenu ihly.
Stylet je určený na uľahčenie posúvania ihly v rámci dilatátora. Ihla sa dodáva v rôznych použiteľných dĺžkach a konfiguráciách
distálneho zakrivenia.
INDIKÁCIE POUŽITIA
Transseptálna ihla BRK™ sa používa na punkciu medzipredsieňového septa počas procesu transseptálnej katetrizácie na
vytvorenie prístupu do ľavého srdca.
KONTRAINDIKÁCIE
• Predchádzajúca záplata na medzipredsieňovom septe alebo protetická pomôcka na uzavretie defektu predsieňového
septa.
• Akákoľvek predchádzajúca tromboembolická udalosť.
• Potvrdený myxóm ľavej predsiene alebo podozrenie na jeho existenciu.
• Potvrdený infarkt myokardu alebo podozrenie na infarkt myokardu v posledných dvoch týždňoch.
• Nestabilná angína pectoris.
• Nedávna cievna mozgová príhoda (CVA).
• Pacienti s intoleranciou voči antikoagulačnej terapii.
• Pacienti s aktívnou infekciou.
VAROVANIA
• Pomôcku žiadnym spôsobom neupravujte.
• Pomôcku nepoužívajte opakovane. Po použití nie je možné zabezpečiť jej dôkladné očistenie od biologického a cudzieho
materiálu. Opakované použitie tejto pomôcky môže u pacienta vyvolať nežiaduce účinky.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Výstraha: Podľa federálnych zákonov (USA) je túto pomôcku možné predávať len lekárom alebo na lekársky predpis.
• Uschovajte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
Zvláštne skupiny pacientov
Pred zákrokom musí byť pacient hemodynamicky stabilný. Pri používaní tohto výrobku si určité podmienky môžu vyžadovať
osobitnú pozornosť. K týmto podmienkam môžu okrem iných patriť:
• pootočené srdce;
• zväčšený aortálny koreň;
• výrazné zväčšenie pravej predsiene;
• skolióza alebo kyfóza;
• abnormálna geometria ľavej predsiene;
• vrodené malformácie;
• vaskulárne malformácie;
• nemožnosť prístupu do pravej predsiene cez vena cava inferior.
Pokyny na vykonanie zákroku
• Pred použitím tejto pomôcky si starostlivo prečítajte návod. Obmedzíte tak potenciálne riziká spojené s transseptálnou
katetrizačnou technikou, ako sú napríklad embólia či kardiovaskulárna perforácia.
• Túto pomôcku by mali používať len tí lekári, ktorí sú osobitne vyškolení na transseptálne zákroky.
• Na potvrdenie polohovania by sa počas zákroku mala používať skiaskopia.
• Transseptálne zákroky by sa mali vykonávať iba v zdravotníckych zariadeniach disponujúcich potrebným vybavením a
personálom odborne spôsobilým na vykonávanie takýchto zákrokov. Možnosti laboratória by mali okrem iných zahrnovať
nasledovné:
• pomôcky na monitorovanie intrakardiálneho tlaku;
• monitorovanie systémového tlaku;
• vybavenie na vstrekovanie kontrastného média a zvládnutie nežiaducich reakcií na kontrastné médium;
• perikardiocentéza;
• chirurgická podpora;
• antikoagulačná liečba a monitorovanie.
• Počas zákroku monitorujte životné funkcie.
• Pred použitím skontrolujte všetky súčasti.
• Pri zavádzaní kontrolujte, či hrot ihly postupujúci cez zakrivenie súpravy puzdra a dilatátora nekladie nadmerný odpor.
Ak pri posúvaní ihly ucítite odpor, vytiahnite ju a skontrolujte súčasti.
• Pri vsúvaní postupujte veľmi opatrne, aby sa na pomôcke nevytvorili zbytočné ohyby. Tieto ohyby môžu obmedziť postup
ihly, čo môže mať za následok neúmyselné prepichnutie súpravy dilatátora a puzdra ihlou.
• Pri vsúvaní vždy používajte stylet, aby sa uľahčil priechod ihly cez súpravu dilatátora a puzdra. Ak sa nepoužije stylet, môže
dôjsť k obmedzeniu postupu ihly, čo môže mať za následok neúmyselné prepichnutie súpravy dilatátora a puzdra ihlou
alebo odlupovanie materiálu z vnútorného povrchu dilatátora.
• Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepripravujte ju na opakované použitie a ani ju nepoužívajte
opakovane. Opakované použitie môže spôsobiť poranenie pacienta alebo prenos infekčných ochorení z jedného pacienta
na druhého.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Komplikácie, ku ktorým môže dôjsť pri používaní tejto pomôcky, okrem iného zahŕňajú:
• vzduchovú embóliu;
• perforáciu srdca;
• tamponádu srdca;
• poruchy prevodového systému srdca, napríklad zablokovanie sinoatriálneho uzla, atrioventrikulárneho uzla alebo systému
His-Purkinje;
• hematóm alebo prílišné krvácanie na mieste vstupu do vaskulárneho systému;
• reakciu na kontrastné médium;
• cievnu mozgovú príhodu;
• tromboembóliu;
• poškodenie chlopne;
• srdcové arytmie.
POKYNY NA POUŽITIE – TRANSSEPTÁLNY ZÁKROK
1. PRÍPRAVA A MONTÁŽ POMÔCOK
• Vyberte obsah z balenia.
POZNÁMKA: Puzdro a dilatátor nezostavujte.
• Dilatátor a puzdro prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom.
• Zavrite kohútik puzdra.
• Stylet vytiahnite z ihly a ihlu vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom.
• Stylet zasuňte do ihly a uzamknite ho na hrdle.
• Dilatátor úplne zasuňte do transseptálneho puzdra.
2. ZASUNUTIE SÚPRAVY PUZDRA A DILATÁTORA DO VENA CAVA SUPERIOR.
• Vytvorte femorálny žilový prístup (prednostne pravá femorálna žila). VOLITEĽNÉ: Na vytvorenie a udržiavanie žilového
prístupu na výmenu pomôcky a zabezpečenie hemostázy je možné použiť väčšie (veľkosti puzdra o 2,5 jednotky French
väčšie ako transseptálne puzdro) puzdro štandardnej dĺžky.
• Vodiaci drôt s priemerom 0,032 palca (0,81 mm), dĺžkou 150 až 180 cm a 3-milimetrovým hrotom tvaru „J" zaveďte do vena
cava superior (VCS).
POZNÁMKA: Maximálny priemer vodiaceho drôtu, ktorý sa môže používať s dilatátorom, je 0,032 palca (0,81 mm).
• Súpravu puzdra a dilatátora vsuňte do žily po vodiacom drôte a posúvajte ju dovtedy, až kým sa hrot puzdra nebude
nachádzať vo VCS. Hrot dilatátora nasmerujte mediálne.
3. UMIESTNENIE SÚPRAVY IHLY A STYLETU VO VNÚTRI SÚPRAVY PUZDRA A DILATÁTORA.
• Vodiaci drôt vytiahnite z dilatátora.
• Dilatátor plne odsajte. Prepláchnite dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokom.
• Puzdro a dilatátor oddeľte tak, že dilatátor vytiahnete približne o 5 cm (pozrite si obr. 1). Týmto sa uľahčí priechod zakrivenia
ihly cez pevné hrdlá dilatátora a puzdra.
BRK™ A BRK-1™
TRANSSEPTÁLNA IHLA
Návod na použitie
Obr. 1
73