Hettich EBA 21 Instrucciones De Manejo página 5

Normas e disposições aplicáveis a este equipamento
Este equipamento é um produto de nível técnico muito elevado. É sujeito a um complexo procedimento de testes e
certificação que corresponde às seguintes normas e disposições na sua versão em vigor:
Segurança eléctrica e mecânica para construção e inspecção final:
Série padrão: IEC 61010 (corresponde à norma DIN EN 61010)
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IEC 61010-1 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte 1:
Regras gerais" (Nível de poluição 2, categoria de instalação II)
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IEC 61010-2-010 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-010: Regras particulares para equipamento de laboratório para o aquecimento de materiais (apenas válidas
para centrifugadoras com aquecimento)
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IEC 61010-2-020 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-020: Regras particulares para centrifugadoras de laboratório
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IEC 61010-2-101 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório - Parte
2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
Compatibilidade electromagnética:

IEC 61326-1 "Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 1:
Requisitos gerais
A norma de CEM aplica-se às seguintes normas genéricas:
Emissão:
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Emissão conduzida
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Emissão radiada
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Emissões de harmónicas
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Variações da tensão
Insensibilidade a:
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Descargas electrostáticas
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Campos electromagnéticos
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Impulsos eléctricos rápidos
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Sobretensões
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Fenómenos transitórios
através dos condutores eléctricos,
induzidos por campos de alta frequência
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Campos magnéticos
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Quedas de tensão e interrupções curtas
Directivas Europeias aplicáveis ao procedimento de avaliação da conformidade:
Directiva 98/79/CE relativa a dispositivos de diagnóstico in vitro
Procedimento de avaliação da conformidade CE segundo Anexo III "Declaração de Conformidade CE" – auto-
declaracao por parte do produtor
Outras directivas europeias parcialmente aplicáveis:
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Directiva relativa a máquinas 2006/42/CE
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Directiva CEM 2004/108/CE
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Directiva relativa à baixa tensão 2006/95/EC
Directivas relativas a produtos médicos aplicáveis no exterior da UE:
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EUA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD
AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H -
MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
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Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de gestão de qualidade certificado conforme
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ISO 9001 "Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos"
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ISO13485 "Sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos - Requisitos para fins regulamentares"
Sistema de ecogestão segundo
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ISO 14001 "Sistemas de gestão ambiental - especificações e directivas para a sua utilização"
EN 55011 Classe B
EN 55011 Classe B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EB 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-8
EN 61000-4-11
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