Página 1 Myo Plus Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................104 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................123 Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................
Página 2 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide"...
Página 3 de | Falsch sv | Fel hr | Nepravilno en | Wrong da | Forkert sl | false fr | Incorrect no | Feil sk | Nesprávne it | Errato fi | Väärin tr | Yanlış es | Incorrecto pl | Nieprawidłowo ru | Неправильно...
Página 6 Das Produkt ermöglicht die Steuerung einer myoelektrischen Prothese. Das Produkt misst die Steuersignale des Patienten und ordnet sie den Prothesenbewegungen zu. Durch das Kalibrieren über die Myo Plus App lernt die Steuerungseinheit die abgenommenen Muskelsignale den verschiedenen Bewegungsarten zuzuordnen. Diese Kalibrierung kann vom Benutzer selbst durchgeführt werden, und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Página 7 • Eingussring 10S1=* 3 Verwendung 3.1 Verwendungszweck Myo Plus ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen den. 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden. Zusätz...
Página 8: Bedeutung Der Warnsymbolik
3.4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. Weiters muss der Orthopädie-Techniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Prothese und al len notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
Página 9 Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Lieferumfang und Zubehör“. WARNUNG Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt Verletzungen durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts. Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Ottobock ► Fachpersonal durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen).
Página 10 ► Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse auf sichtbare Schäden (z. B. Riss- und Bruchstellen). Sollte das Produkt beschädigt oder die Funktion gestört sein, kontaktieren Sie ihre Ottobock Servicestelle. ► Achten Sie auf gelockerte Elektrodendome. Fixieren Sie die Remote Elektroden und Kabel mit geeignetem Material (z. B. Klebeband) ►...
Página 11 Nichtbeachtung der Systemvoraussetzungen für die Installation der Myo Plus App Fehlfunktion des Endgeräts. ► Installieren Sie die Myo Plus App nur auf jenen Betriebssystemen, die im Kapitel „Systeman forderungen“ angeführt sind (siehe Seite 15). Die getesteten Endgeräte sind ebenfalls in diesem Kapitel angeführt.
Página 12: Lieferumfang Und Zubehör
1 St. Myo Plus TR 13E520 • 1 St. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 St. Kreuzschlüssel • 1 St. Lamminierdummy für Myo Plus TR • 1 St. Positionierlehre für OT 623F50 • 3 St. Kabelmarkierung 13Z164 • 1 St. Kabelabzugsschutz Kappe •...
Página 13: Elektrodenposition Bestimmen
Muskelaktivität zu erwarten ist. Zur Fertigung des Außenschafts müssen die Elektroden-Dummys eingesetzt werden. Die Akku- Dummys und der Myo Plus TR-Dummy müssen je nach Platzbedarf am Schaft positioniert wer den. Wahlweise können auch die Remote-Elektroden im Hohlraum zwischen Außen- und Innen...
Página 14: Myo Plus Tr Einbauen
Klebeband vor Feuchtigkeit und Schmutz geschützt werden. 7.4 Myo Plus TR einbauen Der Myo Plus TR kann mit Klebeband oder Klettband am Innenschaft fixiert werden. Als Schutz vor Feuchtigkeit kann der Myo Plus TR mit einer Folie oder Klebeband geschützt werden.
Página 15: Tabla De Contenido
8 Myo Plus App Mit der Myo Plus App kann der Benutzer das Verhalten des Produkts in einem ge wissen Ausmaß verändern und die häufig verwendeten Funktionen nutzen. Der Benutzer kann das Produkt an die aktuelle Tagesverfassung anpassen und durch die Kalibrierung die Bewegungen anpassen.
Página 16: Erstmaliges Starten Der Myo Plus App
8.2.1 Erstmaliges Starten der Myo Plus App INFORMATION Für die Verwendung der Myo Plus App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein. Nach dem Einschalten des Bluetooth ist dieses für die Dauer von ca. 5 Minuten eingeschaltet. Während dieser Zeit muss die App gestartet und die Verbindung hergestellt werden.
Página 17: Basiskalibration Erstellen
Prothese wieder gut erreichen können muss. 9 Gebrauch Alle Elektrodensignale werden über den Myo Plus TR auf der Myo Plus App angezeigt. Das Produkt wird über die Myo Plus App eingestellt und konfiguriert. Alle Informationen zum Gebrauch sind in den Menütexten der App sowie der Onlinehilfe zu fin...
Página 18: Reinigung Und Pflege
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen...
Página 19 Betrieb +5 °C/41 °F bis +40 °C/104 °F 15 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend; Luftdruck von 533 hPa bis 1060 hPa Myo Plus TR Kennzeichen 13E520 Abmessungen 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Gewicht 15 g / 0.53 oz...
Página 20 13 Anhänge 13.1 Betriebszustände 13.1.1 Statussignale Ladezustand der MyoEnergy Integral Akkus 757B35=* Ladebuchse Ereignis Akku voll (grün leuchtend) Akku 50% geladen (gelb leuchtend) Akku leer (orange leuchtend) Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden. 1) Bei eingeschaltener Prothese die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken. 2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand (Statussi...
Página 21: Angewandte Symbole
Ereignis Ursache notwendige Handlung gen, z.B. bei Belastung der Prothese mit Übergewicht Hand lässt sich nicht mehr Fehlsteuerung • mechanische Überlastsicherung ver öffnen wenden: Finger mit viel Kraft aufziehen Hand lässt sich nicht mehr Hand mit viel Kraft drehen drehen allgemeine Störung •...
Página 22: Richtlinien Und Herstellererklärung
Bluetooth ID Nummer 13.4 Richtlinien und Herstellererklärung 13.4.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) • Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, An wendung im Freien) Der Kunde oder Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umge...
Página 23 Hochfrequente elek IEC 61000-4-3 Siehe Tabelle 9 tromagnetische Felder in unmittelbarer Nach barschaft von drahtlo sen Kommunikations geräten Magnetfelder mit ener IEC 61000-4-8 30 A/m gietechnischen Be 50 Hz oder 60 Hz messungs-Frequenzen Tabelle 5 - Wechselstrom-Tor für den Versorgungseingang Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Professionelle Ein...
Página 24 Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 2 kV Leitung gegen Erde Leitungsgeführte Stör IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ größen, induziert 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz durch hochfrequente 6 V in ISM-Frequenz 6 V in ISM- und Ama Felder bändern zwischen teurfunk-Frequenzbän 0,15 MHz und 80 MHz dern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz...
Página 25: Product Description
The product measures the patient's control signals and assigns them to the prosthesis move ments. By calibration via the Myo Plus app, the control unit learns to assign the sampled muscle signals to the various movement types. This calibration can be carried out directly by the user and repeated at regular intervals.
Página 26: Combination Possibilities
2. Dome nut and cable lug 3. Electrode dome Myo Plus TR The Myo Plus TR (1) receives the signals from the remote electrodes and converts them into control signals for the prosthesis components (hand, rotation). Up to 8 remote electrodes can be connected to the Myo Plus TR.
Página 27: Explanation Of Warning Symbols
3 Application 3.1 Indications for use Myo Plus is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper limbs. 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities such as extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
Página 28: Structure Of The Safety Instructions
4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: >...
Página 29 Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts. Check the product and its housing for visible damage (e.g. cracking or breakage). If the ► product is damaged or does not function properly, contact your Ottobock Service Centre. ► Watch for loosened electrode domes.
Página 30 ► Clean the product only as described in the section "Cleaning and care" (see Page 37). CAUTION Insufficient skin contact of the electrodes Injury due to faulty control or malfunction of the product. ► The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much electrode-skin contact as possible.
Página 31: Scope Of Delivery And Accessories
Failure to observe the system requirements for the installation of the Myo Plus app Malfunction of the device. ► Install the Myo Plus app only on the operating systems listed in the section "System require ments" (see Page 34). The tested devices are listed in this section as well. NOTICE Mechanical damage to the product Change in or loss of functionality due to damage.
Página 32: Preparation For Use
If desired, the remote electrodes can also be attached in the cavity between the outer and inner socket. Fabricate the outer socket using the familiar technique. The "No Carbon Zone" label can be applied to the Myo Plus TR dummy as an aid for the lamination of carbon sockets. 7.3 Inserting electrodes...
Página 33: Installing The Myo Plus Tr
(see fig. 3). INFORMATION The connection between the Myo Plus TR and rotation adapter is identical for a prosthesis on the right and left side. The prosthesis side and rotation direction are set in the Myo Plus app.
Página 34: Connecting The Power Supply
The Myo Plus app can be downloaded free of charge from the respective online store. To down load the Myo Plus app, the QR code on the supplied Bluetooth PIN card can be read with the mobile device (requirement: QR code reader and camera).
Página 35: Initial Connection Between Myo Plus App And Component
Bluetooth PIN card. The Bluetooth ID starts with the letters "BT ID". 8.2.1 Starting the Myo Plus app for the first time INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the MyoPlus app.
Página 36: Navigation Menu
9 Use All electrode signals are displayed in the Myo Plus app via the Myo Plus TR. The product is set up and configured via the Myo Plus app. All information on use is found in the menu texts of the app and in the online help.
Página 37: Cleaning And Care
The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices. Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...
Página 38: Technical Data
ference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna. —Increase the separation between the equipment and receiver.
Página 39 Water vapour pressure up to 50 hPa Operation +5 °C/41 °F to +40 °C/104 °F 15% to 90% relative humidity, non-condens ing; air pressure 533 hPa to 1060 hPa Myo Plus TR Reference number 13E520 Dimensions 67 x 27 x 9.2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36 inch Weight 15 g/0.53 oz...
Página 40: Operating States
13 Appendices 13.1 Operating States 13.1.1 Status signals Charge level of the 757B35=* MyoEnergy Integral battery Charging Event receptacle Battery fully charged (illuminated in green) Battery 50% charged (illuminated in yellow) Battery drained (illuminated in orange) The battery charge level can be queried at any time. 1) With the prosthesis switched on, press the charging receptacle button and hold for less than one second.
Página 41: Symbols Used
Event Cause Required action Unexpected prosthesis rectly configured in the • Adjust the values in the app under behaviour in case of differ app. "Settings > Advanced Settings" ent weight settings, e.g. when loading the prosthes is with excess weight Hand cannot be opened Faulty control •...
Página 42: Directives And Manufacturer's Declaration
Bluetooth ID number 13.4 Directives and manufacturer’s declaration 13.4.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment.
Página 43 Table 5 - alternate current gate for the supply input Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level Professional health Environments in test procedure care facility areas of home healthcare Electrical fast transi IEC 61000-4-4 ± 2 kV ents/bursts 100 kHz repetition rate Surges IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV...
Página 44: Avant-Propos
Table 9 – Test specifications for the interference resistance of casings against high fre quency wireless communication devices Test fre Frequency Radio ser Modulation Maximum Distance Interfer quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 380 to 390 TETRA 400 Pulse mod...
Página 45: Description Du Produit
Le produit mesure les signaux de commande du patient et les attribue aux mouvements de la pro thèse. Le calibrage au moyen de l’application Myo Plus permet à l’unité de commande d’attribuer les si gnaux musculaires reçus aux différents types de mouvement. L’utilisateur peut procéder lui-même à...
Página 46: Combinaisons Possibles
électrique 10S17 • Bague à couler 10S1=* Rotation passive • Fiche coaxiale 9E169 • Coupleur à insérer 10S4 • Bague à couler 10S1=* 3 Utilisation 3.1 Usage prévu Myo Plus est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres supérieurs.
Página 47: Conditions D'utilisation
Pour les patients n’étant pas en mesure de générer une forme suffisamment identifiable. 3.4 Qualification Seuls des orthoprothésistes formés à cet effet par Ottobock sont autorisés à appareiller des pa tients avec le produit. De plus, l’orthoprothésiste doit disposer de la qualification technique re...
Página 48: Consignes Générales De Sécurité
L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé et agréé par Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Seul le personnel spécialisé et agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le pro duit ou à remettre en état des composants endommagés.
Página 49 Vérifiez que le produit et son boîtier ne présentent aucun dommage visible (fissures et rup ► tures, p. ex.). Si le produit est détérioré ou s’il présente un dysfonctionnement, veuillez contacter votre service après-vente Ottobock. ► Assurez-vous que les dômes des électrodes ne sont pas desserrés.
Página 50 ► Utilisez les différentes hauteurs de dôme des électrodes pour améliorer le contact avec la peau. Lorsque vous portez des charges lourdes, veillez à ce que le contact des électrodes avec la ► peau soit toujours garanti. PRUDENCE Espace insuffisant pour les dômes d’électrode dû à un écart trop faible Blessure occasionnée par un comportement inattendu de la prothèse.
Página 51: Fournitures Et Accessoires
Non-respect de la configuration minimale requise pour l’installation de l’application Myo Plus Dysfonctionnement du terminal. ► Installez l’application Myo Plus uniquement avec les systèmes d’exploitation mentionnés dans le chapitre « Configuration requise » (consulter la page 55). Les terminaux testés sont également indiqués dans ce chapitre. AVIS Dégradation mécanique du produit...
Página 52: Préparation À L'utilisation
Les gabarits d’électrode doivent être utilisés pour la confection de l’emboîture externe. Les gaba rits pour accumulateurs et le gabarit pour Myo Plus TR doivent être positionnés sur l’emboîture en fonction de l’espace nécessaire. Les électrodes à distance peuvent au choix être aussi inté...
Página 53: Intégration De Myo Plus Tr
7.4 Intégration de Myo Plus TR Myo Plus TR peut être fixé à l’aide d’une bande adhésive ou d’une bande velcro sur l’emboîture interne. Myo Plus TR peut être équipé d’un film ou d’une bande adhésive, qui assurera une pro...
Página 54: Application Myo Plus
L’application Myo Plus peut être téléchargée gratuitement dans la boutique en ligne correspon dante. Pour télécharger l’application Myo Plus, il est également possible de lire le code QR de la Bluetooth PIN Card fournie avec le terminal mobile (condition nécessaire : lecteur de code...
Página 55: Configuration Minimale Requise
8.2.1 Premier démarrage de l’application Myo Plus INFORMATION La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Myo Plus. Suite à son activation, la fonction Bluetooth est disponible pendant environ 5 minutes. Pendant ce laps de temps, l’application doit être démarrée et la connexion établie.
Página 56: Menu De Navigation
8.3 Éléments de commande de l’application Myo Plus Ouvrir l’aide en ligne 2. Affichage et désignation de la forme de mouvement actuelle ment sélectionnée Connexion avec le composant établie 4. Affichage de l’écran sélectionné 5. Affichage du point de menu actuellement sélectionné...
Página 57: Nettoyage Et Entretien
La contraction musculaire maximale ne doit pas être trop élevée, car le patient doit pouvoir faci lement l’atteindre lors de l’utilisation de la prothèse. 9 Utilisation L’ensemble des signaux d’électrode sont affichés au moyen de Myo Plus TR dans l’application Myo Plus. Le produit se règle et se configure au moyen de l’application Myo Plus.
Página 58: Informations Légales Locales
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri cant sous sa propre responsabilité, conformément à...
Página 59: Caractéristiques Techniques
+5 °C/41 °F à +40 °C/104 °F Humidité relative de l’air de 15 à 90 %, sans condensation ; pression atmosphérique de 533 à 1060 hPa Myo Plus TR Référence 13E520 Dimensions 67 x 27 x 9,2 mm / 2,64 x 1,1 x 0,36 pouces Poids 15 g / 0,53 oz...
Página 60: États De Fonctionnement
Myo Plus TR Durée de service Main MyoBock : 14 heures Main bebionic : 8 heures Application Myo Plus Référence 560X18-ANDR=V* / 560X18-IOS-V* Système d’exploitation compatible À partir d’iOS 9.3/Android 5.0 Transmission des données Technologie sans fil Bluetooth Smart Ready Portée min. 3 m / 9,84 ft Bande de fréquences...
Página 61: Signaux Sonores
13.1.2 Signaux sonores Les signaux suivants sont définis par défaut : Signal sonore Affichages supplé Évènement mentaires 1 x long • Désactivez le produit via la prise chargeur • La charge commence (connecteur de charge branché à la prise chargeur) • La charge se termine (connecteur de charge débranché...
Página 62: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.
Página 63 dispositifs électroniques proches soient perturbés. Émissions HF d’après CIS Classe B Le produit est prévu pour une PR 11 utilisation dans des environne ments autres que les espaces Courant harmonique d’après Non applicable d’habitation et les environne CEI 61000-3-2 ments directement raccordés à Fluctuations de tension / pa...
Página 64 80 % AM à 1 kHz Chutes de tension CEI 61000-4-11 0 % U ; 1/2 période à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés 0 % U ; 1 période 70 % U ; 25/30 périodes Monophasé : à 0 degré Coupures de la ten CEI 61000-4-11 0 % U ;...
Página 65 Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 Déviation ± 5 kHz Sinus 1 kHz 704 à 787 Bande LTE Modulation 13, 17 par impul sion 217 Hz 800 à 960 GSM 800/...
Página 66: Descrizione Del Prodotto
Il prodotto misura i segnali di comando del paziente e li correla ai movimenti della protesi. Tramite la calibrazione con l'applicazione Myo Plus, l'unità di comando impara ad assegnare i se gnali muscolari acquisiti ai diversi tipi di movimento. Questa calibrazione può essere eseguita dall'utente stesso e ripetuta ad intervalli regolari.
Página 67: Possibilità Di Combinazione
Anello di laminazione 10S1=* 3 Utilizzo 3.1 Uso previsto Myo Plus è indicato esclusivamente per la protesizzazione esoscheletrica di arto superiore. 3.2 Condizioni d’impiego Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività...
Página 68: Significato Dei Simboli Utilizzati
Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici orto pedici in possesso di una relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock. Inoltre il tecnico ortopedico deve possedere la qualifica professionale per l'allineamento di una protesi e per tutte le regolazioni e modifiche necessarie.
Página 69 Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. CAUTELA Penetrazione di sporcizia e umidità nel prodotto Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto.
Página 70 Verificare la presenza di danni visibili del prodotto e del suo alloggiamento (ad es. punti con crepe o rotture). Qualora il prodotto risulti danneggiato, o in caso di malfunzionamenti, con tattare il centro assistenza Ottobock di fiducia. ► Controllare se le cupole degli elettrodi sono allentate.
Página 71 Mancato rispetto dei requisiti di sistema per l'installazione dell'applicazione Myo Plus Malfunzionamento del dispositivo terminale. ► Installare l'applicazione Myo Plus solo sui sistemi operativi riportati al capitolo "Requisiti di sistema" (v. pagina 75). Anche i terminali testati sono elencati al capitolo indicato. AVVISO Danno meccanico del prodotto Cambiamento o perdita di funzionalità...
Página 72: Fornitura E Accessori
1 Myo Plus TR 13E520 • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 chiave a croce • 1 dima di laminazione per Myo Plus TR • 1 dima di posizionamento per OT 623F50 • 3 marcature cavi 13Z164 • 1 cuffia di protezione antiestrazione •...
Página 73: Utilizzo Degli Elettrodi
Per l'esecuzione dell'invasatura esterna devono essere utilizzate le dime degli elettrodi. Le dime delle batterie e la dima Myo Plus TR devono essere posizionate sull'invasatura in base alla neces sità di spazio. In alternativa possono essere applicati anche gli elettrodi remoti nella cavità tra in...
Página 74 ► Collegare i cavi del Myo Plus TR con il ro tatore (v. fig. 3). INFORMAZIONE Il collegamento tra Myo Plus TR e rotatore è identico nelle protesi destre e sinistre. Il lato della protesi e il senso di rotazione vengono impostati nell'applicazione Myo Plus. 7.6 Stabilimento dell'alimentazione elettrica Il prodotto e i componenti protesici sono alimentati elettricamente tramite le seguenti batterie: •...
Página 75: Applicazione Myo Plus
L'applicazione Myo Plus può essere scaricata gratuitamente dal proprio store online. Per scari care l'applicazione Myo Plus, è anche possibile scannerizzare con il terminale mobile il codice QR della Bluetooth PIN Card fornita in dotazione (a condizione che si disponga di un lettore di codici QR e di una fotocamera).
Página 76 1) Toccare il simbolo della app Myo Plus → Viene visualizzato il contratto di licenza con l'utente finale (EULA). 2) Il contratto di licenza con l'utente deve essere inserito se viene richiesta un'autorizzazione quando si avvia la app per la prima volta. Altrimenti non è possibile avviare la app 3) Accettare il contratto di licenza (EULA).
Página 77: Menu Di Navigazione
La tensione muscolare massima non deve essere troppo alta, dato che il pa ziente deve poterla di nuovo raggiungere con facilità utilizzando la protesi. 9 Utilizzo Tutti i segnali degli elettrodi vengono visualizzati tramite il Myo Plus TR sull'applicazione Myo Plus. Il prodotto viene regolato e configurato tramite l'applicazione Myo Plus.
Página 78: Pulizia E Cura
Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity...
Página 79 Pressione vapore acqueo fino a 50 hPa Utilizzo +5 °C/41 °F ... +40 °C/104 °F 15% - 90% di umidità relativa dell'aria, senza condensa; pressione atmosferica di 533 - 1060 Myo Plus TR Codice 13E520 Dimensioni 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Peso 15 g / 0.53 oz...
Página 80: Stati Operativi
13 Allegati 13.1 Stati operativi 13.1.1 Segnali di stato Livello di carica delle batterie MyoEnergy Integral 757B35=* Presa di ca Evento rica Batteria carica (indicatore illuminato in verde) Batteria carica al 50% (indicatore illuminato in giallo) Batteria scarica (indicatore illuminato in arancione) Lo stato di carica può...
Página 81: Simboli Utilizzati
Evento Causa Intervento necessario Comportamento inaspetta non è impostata cor • Adeguare i valori nella app nel menu to della protesi con impo rettamente nella app. "Impostazioni > Impostazioni avanza stazioni del peso diverse, te" ad es. se la protesi viene caricata con un peso ec...
Página 82: Direttive E Dichiarazione Del Produttore
Numero ID Bluetooth 13.4 Direttive e dichiarazione del produttore 13.4.1 Ambiente elettromagnetico Il prodotto è indicato per il funzionamento nei seguenti ambienti elettromagnetici: • Funzionamento in un ente professionale del servizio sanitario (ad es. istituto ospedaliero, ecc.) • Funzionamento nell'ambito dell'assistenza sanitaria a domicilio (p.es. applicazione a domici lio, applicazione all'aperto) Il cliente o l'utente del prodotto dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Página 83 Campi elettromagneti IEC 61000-4-3 vedere tabella 9 ci ad alta frequenza nelle immediate vici nanze di dispositivi di comunicazione senza fili Campi magnetici a fre IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz Tabella 5 - Porta corrente alternata per ingresso alimentazione elettrica Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità...
Página 84 Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz campi a radiofrequen 6 V in bande di fre 6 V in bande di fre quenza ISM tra quenza ISM e radioa 0,15 MHz e 80 MHz matoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 80 % AM a 1 kHz...
Página 85: Introducción
El producto mide las señales de control del paciente y las asigna a los movimientos de la próte sis. Mediante la calibración a través de la aplicación Myo Plus, la unidad de control aprende a asig nar a los diferentes tipos de movimiento las señales musculares recibidas. Esta calibración puede realizarla el propio usuario y repetirse periódicamente.
Página 86: Posibilidades De Combinación
(mano, rotación). Es posible conectar al Myo Plus TR hasta 8 electrodos remotos. Para asegurar la conexión de los electrodos re motos se encaja en el Myo Plus TR la tapa de protección contra extracción (2). 2.3 Posibilidades de combinación...
Página 87: Contraindicaciones
Anillo para laminar 10S1=* 3 Uso 3.1 Uso previsto Myo Plus debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento exoprotésico de la extremidad supe rior. 3.2 Condiciones de aplicación El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede utilizarse para reali...
Página 88: Estructura De Las Indicaciones De Seguridad
4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma: >...
Página 89 El personal técnico autorizado de Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipulación de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado de Ottobock puede abrir y reparar el producto y arreglar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Entrada de suciedad y humedad en el producto Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto.
Página 90 PRECAUCIÓN Irritación cutánea por limpieza insuficiente del producto Irritación cutánea debido al contacto con conectores sucios de los electrodos. ► Limpie el producto exclusivamente conforme a las indicaciones del capítulo "Limpieza y cui dados" (véase la página 97). PRECAUCIÓN Contacto insuficiente de los electrodos con la piel Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto.
Página 91: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
Fallo en el funcionamiento del terminal. ► Instale la aplicación Myo Plus únicamente en los sistemas operativos mencionados en el ca pítulo "Requisitos del sistema" (véase la página 94). Los terminales que se han probado también están indicados en este capítulo.
Página 92: Cargar La Batería
Para elaborar el encaje exterior es necesario colocar las plantillas de los electrodos. Las plantillas de la batería y la plantilla del Myo Plus TR deben posicionarse en el encaje según el espacio ne cesario. Opcionalmente, los electrodos remotos también pueden colocarse en el hueco entre el encaje exterior y el interior.
Página 93: Colocar Los Electrodos
7.4 Montar el Myo Plus TR El Myo Plus TR puede fijarse al encaje interior con cinta adhesiva o con cinta de velcro. Como protección contra la humedad, el Myo Plus TR puede protegerse con una lámina o con cinta ad...
Página 94: Establecer El Suministro Eléctrico
(véase fig. 3). INFORMACIÓN La unión entre el Myo Plus TR y el adaptador giratorio es idéntica en las prótesis derechas e iz quierdas. El lado de la prótesis y la dirección de giro se ajustan en la aplicación Myo Plus.
Página 95: Primera Conexión Entre La Aplicación Myo Plus Y El Componente
2) Si al iniciar la aplicación por primera vez se solicita algún permiso, será necesario conceder lo. De lo contrario, la aplicación no podrá iniciarse. 3) Acepte el contrato de licencia (EULA). No se podrá usar la aplicación Myo Plus si no se acepta el contrato de licencia (EULA).
Página 96: Elementos De Manejo De La Aplicación Myo Plus
8.3 Elementos de manejo de la aplicación Myo Plus Abrir la asistencia en línea 2. Visualización y denominación del patrón de movimiento se leccionado actualmente Se ha establecido la conexión con el componente. 4. Visualización de la pantalla seleccionada 5. Visualización de la opción de menú seleccionada actual...
Página 97: Limpieza Y Cuidados
9 Uso Todas las señales de los electrodos se muestran a través del Myo Plus TR en la aplicación Myo Plus. El producto se ajusta y configura por medio de la aplicación Myo Plus.
Página 98: Avisos Legales Locales
Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita...
Página 99: Estados De Funcionamiento
Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Ready Alcance Mín. 3 m / 9,84 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm Electrodo remoto Referencia...
Página 100: Solución De Problemas
Señal acústica Indicaciones adi Suceso cionales 1 señal larga • Apagar el producto mediante la toma de ali mentación. • La carga comienza (conector de carga co nectado a la toma de alimentación). • La carga finaliza (conector de carga desco nectado de la toma de alimentación). 2 señales cortas El LED de la toma de Encender el producto...
Página 101: Directrices Y Explicación Del Fabricante
respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res pecto a la recogida selectiva de deshechos. Fabricante Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.) Radiación no ionizante Conformidad con los requisitos de la "Radiocommunication Act" (AUS) Número de lote Número de artículo Número de identificación de Bluetooth...
Página 102 Emisiones de RF según Clase B El producto ha sido concebido CISPR 11 para usarlo en instalaciones distintas a viviendas, así como Corrientes armónicas según No aplicable en aquellas instalaciones co IEC 61000-3-2 nectadas directamente a una Fluctuaciones de tensión y flic No aplicable red pública de baja tensión ker según IEC 61000-3-3...
Página 103 Bajadas de tensión IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 periodo con 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados 0 % U ; 1 periodo 70 % U ; 25/30 periodos Monofase: con 0 grados Interrupciones de ten IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 periodos sión Tabla 8 – Accesos de componentes de entrada de señal/salida de señal (SIP/SOP) Fenómeno Norma básica CEM Nivel de ensayo de inmunidad...
Página 104: Informação
► Guarde este documento. O produto "Myo Plus" será doravante denominado produto. Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio do produto. A transferência ao paciente não é permitida sem uma instrução prévia.
Página 105: Descrição Do Produto
O produto mede os sinais de comando do paciente e os atribui aos movimentos da prótese. Com a calibração através do App Myo Plus, a unidade de comando aprende a atribuir os sinais musculares captados aos diferentes tipos de movimento. Essa calibração pode ser realizada pelo próprio usuário e repetida em intervalos regulares.
Página 106: Contraindicações
Para pacientes que não conseguem gerar um padrão suficientemente separável. 3.4 Qualificação A protetização de um paciente com o produto deve ser realizada somente por técnicos ortopédi cos, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Além dis...
Página 107: Significado Dos Símbolos De Advertência
so, o técnico ortopédico tem que possuir uma qualificação técnica para o alinhamento de uma prótese e todos os ajustes e configurações necessários. O usuário deve ser instruído no manuseio do produto por um técnico autorizado. O "Modo TO" do app de configuração só pode ser utilizado por técnicos, terapeutas e enfermei ros, que participaram dos respectivos cursos de habilitação e foram certificados para a utiliza...
Página 108 Para alterações e modificações, entregue o produto somente a técnicos autorizados da Ottobock. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição por conta própria). A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só...
Página 109 ► Evite a permanência na proximidade de sistemas antifurto visíveis ou ocultos na entrada/saí da de lojas, detectores de metais/scanners corporais para pessoas (p. ex., em aeroportos) ou de outras fontes de forte interferência elétrica e magnética (cabos de alta tensão, trans missores, transformadores, tomógrafos computadorizados e de ressonância magnética ...).
Página 110: Material Fornecido E Acessórios
Se não for possível evitar a operação simultânea, observe o produto e verifique se a utiliza ção nesta configuração está em conformidade com a finalidade prevista. INDICAÇÃO Não observância dos requisitos de sistema para a instalação do app Myo Plus Falha de funcionamento do terminal. ►...
Página 111: Carregar A Bateria
13Z163 ▀ (6 unidades por unidade de embalagem) • App Myo Plus App para iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* App para Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Carregar a bateria Recomendamos efetuar o carregamento diariamente. Em caso de não utilização prolongada, é...
Página 112: Inserção Dos Eletrodos
7.4 Instalação do Myo Plus TR O Myo Plus TR pode ser fixado no encaixe interno com fita adesiva ou de velcro. O Myo Plus TR pode ser protegido contra umidade com um filme de plástico ou fita adesiva.
Página 113: Estabelecimento Da Conexão Ao Inserto Rotativo Elétrico
(veja a fig. 3). INFORMAÇÃO A conexão entre o Myo Plus TR e o adaptador giratório é idêntica para as próteses direita e es querda. O lado da prótese e o sentido rotacional são configurados no app Myo Plus.
Página 114: Requisitos Do Sistema
INFORMAÇÃO O app Myo Plus pode ser baixado gratuitamente da respectiva loja online. Para baixar o app Myo Plus, também é possível fazer a leitura do código QR do cartão PIN Bluetooth fornecido com o terminal móvel (pré-requisito: leitor de código QR e câmera).
Página 115: Elementos De Comando Do App Myo Plus
→ Após o estabelecimento bem-sucedido da conexão, os dados são extraídos do módulo. Em seguida, é exibido o gráfico de radar. 8.3 Elementos de comando do app Myo Plus Consultar a ajuda online 2. Indicação e denominação do padrão de movimento atual Conexão foi estabelecida com o módulo...
Página 116: Limpeza E Cuidados
9 Uso Todos os sinais dos eletrodos são exibidos através do Myo Plus TR no app Myo Plus. O produto é ajustado e configurado através do app Myo Plus. Todas as informações sobre o uso podem ser encontradas nos textos de menu do app e na ajuda online.
Página 117: Dados Técnicos
A Ottobock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com a Di retiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade UE está disponível no seguin te endereço de Internet: www.ottobock.com/conformity Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Página 118: Estados De Funcionamento
Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência Bluetooth Smart Ready Autonomia mín. 3 m / 9,84 ft Faixa de frequência 2402 MHz a 2480 MHz Modulação GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Taxa de dados ("over the air") 2178 kbps (assimétrico) Potência de saída máxima (EIRP): +8,5 dBm Eletrodo remoto Código...
Página 119: Eliminação De Falhas
Sinal de bip Indicações adicio Ocorrência nais 2 vezes curto LED na tomada de Ligar o produto carga acende por um instante 3 vezes curto Tensão da bateria baixa demais, o produto desli ga-se automaticamente 13.2 Eliminação de falhas Ocorrência Causa Ação necessária Comportamento inespera O uso nessa posição •...
Página 120: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
Radiação não ionizante Cumprimento dos requisitos de acordo com o "Radiocommunications Act" (AUS) Número de lote Número de artigo Número ID Bluetooth 13.4 Diretrizes e declaração do fabricante 13.4.1 Ambiente eletromagnético Este produto foi concebido para a operação nos seguintes ambientes eletromagnéticos: •...
Página 121 Tabela 4 - Revestimento Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele Instalação profissio Ambiente na área de tromagnética ou nal de serviços de cuidados médicos método de teste saúde domésticos Descarga de eletrici IEC 61000-4-2 ± 8 kV Contato dade estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar, campos eletromagnéti...
Página 122 Tabela 8 – Portas de unidades de entrada de sinais/saída de sinais (SIP/SOP) Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele Instalação profissio Ambiente na área de tromagnética nal de serviços de cuidados médicos saúde domésticos Descarga de eletrici IEC 61000-4-2 ± 8 kV Contato dade estática...
Página 123: Productbeschrijving
Het product meet de stuursignalen van de patiënt en wijst ze toe aan de bewegingen van de pro these. Door het kalibreren met de Myo Plus App leert de besturingseenheid de geregistreerde spiersig nalen aan de diverse bewegingen toe te wijzen. Dit kalibreren kan door de gebruiker zelf worden...
Página 124 1. Behuizing elektronica 2. Kabelschoen met moer 3. Elektrodekapje Myo Plus TR De Myo Plus TR (1) registreert de signalen van de remote-elektroden en zet ze om in stuursig nalen voor de prothesecomponenten (hand, rotatie). Maximaal 8 remote-elektroden kunnen aan de Myo Plus TR worden aangesloten.
Página 125: Contra-Indicaties
3.4 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Verder moet de orthopedisch instrumentmaker vaktechnisch gekwalificeerd zijn voor het opbouwen van de prothese en voor alle noodzakelijke instellingen en aanpassingen.
Página 126: Opbouw Van De Veiligheidsvoorschriften
Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt: >...
Página 127 ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door vakspecialisten van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd en beschadigde componenten ► mogen uitsluitend worden gerepareerd door een geautoriseerde Ottobock vakspecialist.
Página 128 ► Wijs de patiënt erop dat de prothesecomponent bij losraken van de elektrode ongecontro leerde bewegingen kan gaan maken. VOORZICHTIG Huidirritatie door onvoldoende reiniging van het product Huidirritatie door contact met een verontreinigd elektrodekapje. ► Reinig het product uitsluitend volgens de voorschriften in het hoofdstuk "Reiniging en onder houd"...
Página 129: Inhoud Van De Levering En Toebehoren
Als een gelijktijdig gebruik niet te vermijden is, houd het product dan in het oog en contro leer of gebruik in de betreffende constellatie in overeenstemming is met het gebruiksdoel. LET OP Niet in acht nemen van de systeemvereisten voor de installatie van de Myo Plus App Storing in de werking van het eindapparaat. ►...
Página 130: Accu Laden
Voor het maken van de buitenkoker moeten de elektrode-dummy's worden gebruikt. De accu- dummy's en de Myo Plus TR-dummy moeten al naargelang er plaats is aan de koker worden gepositioneerd. Desgewenst kunnen de remote-elektroden ook in de holte tussen buiten- en bin...
Página 131: Elektroden Plaatsen
"No Carbon Zone" op de Myo Plus TR-dum my worden aangebracht. 7.3 Elektroden plaatsen VOORZICHTIG Onjuiste bevestiging van de elektrodekapjes Verwonding door een storing in de werking van het product. ► Gebruik in geen geval schroefborgmiddel (Loctite) voor het vastzetten van het elektrodekap...
Página 132: Stroomvoorziening Aansluiten
(zie afb. 3). INFORMATIE De verbinding tussen de Myo Plus TR en de draai-adapter zijn bij een rechter en linker prothese identiek. De zijde van de prothese en de draairichting worden in der Myo Plus App ingesteld. 7.6 Stroomvoorziening aansluiten...
Página 133: Myo Plus App En Prothesecomponent Voor Het Eerst Met Elkaar Verbinden
8.2.1 Myo Plus App voor het eerst starten INFORMATIE Voor het gebruik van de Myo Plus app moet de Bluetooth-functie van de prothese ingeschakeld zijn. Na het inschakelen van Bluetooth blijft dit gedurende ca. 5 minuten ingeschakeld. In deze tijd moet de app worden gestart, en de verbinding worden gemaakt.
Página 134: Bedieningselementen Van De Myo Plus App
8.3 Bedieningselementen van de Myo Plus App Onlinehulp oproepen 2. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde bewegingspatroon Er is verbinding gemaakt met de prothesecomponent 4. Weergave van het gekozen scherm 5. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde...
Página 135 9 Gebruik Alle elektrodesignalen worden via de Myo Plus TR op de Myo Plus App weergegeven. Het product wordt via de Myo Plus App ingesteld en geconfigureerd. Alle informatie over het gebruik is te vinden in de menuteksten van de app en in de onlinehulp.
Página 136: Lokale Juridische Informatie
Waterdampdruk tot 50 hPa Gebruik +5 °C/41 °F tot +40 °C/104 °F 15 % tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, niet condenserend; luchtdruk van 533 hPa tot 1060 Myo Plus TR Artikelnummer 13E520 Afmetingen 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Gewicht 15 g / 0.53 oz...
Página 137: Operationele Status
Gegevensoverdracht Maximaal uitgangsvermogen (EIRP): +8.5 dBm Remote-elektrode Artikelnummer 13E400=*, 13E401=* Levensduur van het product 5 jaar Frequentiebandbreedte 80 - 500 Hz Gevoeligheidsgebied 1800-voudig 13 Bijlagen 13.1 Operationele status 13.1.1 Statussignalen Laadtoestand van de accu van de MyoEnergy Integral 757B35=* Laadbus Gebeurtenis ...
Página 138: Storingen Verhelpen
13.2 Storingen verhelpen Gebeurtenis Oorzaak Vereiste handeling Onverwacht gedrag van de Gebruik bij deze stand • positie van de arm in acht nemen bij prothese bij verschillende van de arm werd bij het kalibreren standen van de arm, bij het kalibreren niet in •...
Página 139: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
Partijnummer Artikelnummer Bluetooth ID-nummer 13.4 Richtlijnen en fabrikantenverklaring 13.4.1 Elektromagnetische omgeving Dit product is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgevingen: • gebruik in een professionele zorginstelling (bijv. een ziekenhuis) • gebruik in een huiselijke zorgomgeving (bijv. gebruik thuis, gebruik buiten) De klant of gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 140 Uitgestraalde, radio IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m frequente, elektromag 80 MHz tot 2,7 GHz 80 MHz tot 2,7 GHz netische velden 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Uitgestraalde, radio IEC 61000-4-3 Zie tabel 9 frequente, elektromag netische velden in de directe nabijheid van draadloze communica tieapparaten Magneetvelden met IEC 61000-4-8 30 A/m...
Página 141 Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 2 kV tussen leiding en aar Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre 6 V binnen ISM- en quentiebanden tussen zendamateur-frequen 0,15 MHz en 80 MHz tiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Tabel 9 –...
Página 142 Med hjälp av den här produkten mäts användarens styrsignaler samt anpassar dem till protesrö relserna. Vid kalibrering via Myo Plus-appen programmeras styrenheten till att anvisa de kontrollerade mus kelsignalerna till olika rörelsetyper. Användaren kan på eget bevåg genomföra kalibreringen och sedan med jämna mellanrum upprepa proceduren.
Página 143 (hand, rotation). Det är möjligt att ansluta upp till 8 fjärrstyrda elektroder till Myo Plus TR. Den kabelavdragsskyddande kåpan (2) sätts fast på Myo Plus TR för att säkra de fjärrstyrda elektrodernas stickanslutning. 2.3 Kombinationsmöjligheter Denna produkt kan kombineras med följande komponenter från Ottobock: Gripkomponenter •...
Página 144: Varningssymbolernas Betydelse
En användare får endast ta emot produkten från en ortopedingenjör som har blivit auktoriserad genom att han eller hon har genomgått lämplig utbildning hos Ottobock. Dessutom måste ortope dingenjören inneha de specialkunskaper som krävs för att montera protesen och genomföra alla nödvändiga inställningar och anpassningar.
Página 145: Uppbyggnad Och Säkerhetsanvisningar
4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar OBSERVERA Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte beaktas. Om det skulle finnas fle ra följder markeras de enligt följande: > t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas > t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas ►...
Página 146 ► Låt endast behörig Ottobock-fackpersonal genomföra ändringar och modifikationer på pro dukten. ► Det laddningsbara batteriet får bara hanteras av behörig Ottobock-fackpersonal (ta inte ut batteriet själv). ► Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera produkten eller reparera ska dade komponenter.
Página 147 OBSERVERA Vid otillräcklig rengöring av produkten kan man drabbas av hudirritation Hudirritation på grund av kontakt med smutsiga elektrodkupor. ► Rengör endast produkten enligt anvisningarna i kapitlet ”Rengöring och skötsel” (se sida 154). OBSERVERA Bristfällig kontakt mellan elektroder och hud Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten. ►...
Página 148: Leveransomfång Och Tillbehör
Systemförutsättningarna för installationen av Myo Plus-appen beaktas inte Funktionsfel hos styrdonet. ► Installera endast Myo Plus-appen på operativsystem som är angivna i kapitlet ”Systemkrav” (se sida 151). De testade styrdonen är också angivna i detta kapitel. ANVISNING Mekaniska skador på produkten Funktionsförändring eller funktionsförlust på...
Página 149: Fastställa Elektrodpositionen
Myo Plus TR-mallen placeras på hylsan. Som alternativ kan de fjärrstyrda elektroderna sättas fast i hålrummet mellan ytter- och innerhylsan. Tillverka ytterhylsan med gängse teknik. Vid laminering av kolfiberhylsor kan man som hjälp fästa klistermärket ”No Carbon Zone” på Myo Plus TR-mal len.
Página 150: Installera Myo Plus Tr
7.4 Installera Myo Plus TR Myo Plus TR kan fixeras med tejp eller kardborreband vid innerhylsan. Det är möjligt att skydda Myo Plus TR mot fukt med hjälp av en film eller tejp. Om det lediga utrymmet mellan ytter- och innerhylsan är för litet måste extra marginal finnas i samband med lamineringen av ytterhylsan (lamineringsdummy).
Página 151: Upprätta Elanslutning
Via en menypunkt i appen har användaren möjlighet att träna upp mus kelsignalen. INFORMATION Myo Plus-appen kan laddas ner helt gratis från respektive webbutik. Myo Plus kan även laddas ned genom att QR-koden skannas på det medföljande Bluetooth PIN-kortet med det mobila styr donet (förutsättning: QR-läsare och kamera).
Página 152: Ansluta Myo Plus-Appen Till Komponenten För Första Gången
8.2.1 Starta Myo Plus-appen för första gången INFORMATION Protesens Bluetooth måste vara aktiverad för att Myo Plus-appen ska kunna användas. När Bluetooth har startats är funktionen på i ca fem minuter. Under den här tiden måste appen startas och en anslutning upprättas.
Página 153: Genomföra Grundkalibrering
även när han eller hon an vänder protesen måste kunna uppnå samma spänning. 9 Användning Alla elektrodsignaler visas via Myo Plus TR på Myo Plus-appen. Produkten konfigureras och ställs in via Myo Plus-appen. Alla upplysningar om hur produkten används finns i appens menytexter och webbguiden.
Página 154: Rengöring Och Skötsel
Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Härmed försäkrar Ottobock Healthcare Products GmbH att denna produkt överensstämmer med direktiv 2014/53/EU. Den fullständiga texten till EU-försäkran om överensstämmelse finns på föl...
Página 155 +35 °C/95 °F till +70 °C/158 °F Vattenångtryck upp till 50 hPa Drift +5 °C/41 °F till +40 °C/104 °F 15 % till 90 % relativ luftfuktighet, icke-kon denserande; lufttryck 533 hPa upp till 1 060 h Myo Plus TR Artikelnummer 13E520 Mått 67 x 27 x 9,2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36 inch Vikt 15 g/0.53 oz...
Página 156 13 Bilagor 13.1 Driftstatus 13.1.1 Statussignaler Laddningsnivå för batteriet i MyoEnergy Integral 757B35=* Laddnings Händelse dosa Batteriet fullt (grönt ljus) Batteriet uppladdat till 50 % (gult ljus) Batteriet tomt (orange ljus) Du kan alltid få aktuell information om laddningsnivån. 1) Håll in knappen kortare än en sekund på...
Página 157: Symboler Som Används
Händelse Orsak Nödvändig åtgärd Det går inte att öppna han Felstyrning • Använda den mekaniska överbelast ningssäkringen: Dra kraftfullt upp fingret Det går inte att vrida på Vrid handen kraftfullt handen Allmänt fel • Stäng av protesen och slå på den igen •...
Página 158 • I hemmet (t.ex. för användning i bostaden eller utomhus) Kunden eller användaren av produkten bör säkerställa att den används i sådan miljö. Följ säkerhetsanvisningarna i kapitlet ”Anvisningar för vistelse i vissa områden” (Anvisningar för vistelse i vissa områden). Följande tabeller visar testnivåerna för genomförda tester. I fall med avvikelser från de miljöer som anges i tabellerna nedan gäller det högre värdet.
Página 159 Snabba elektriska IEC 61000-4-4 ± 2 kV transienter/skurar 100 kHz upprepningsfrekvens Stötspänningar IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning till ledning Ledningsbundna hög IEC 61000-4-6 3 V 3 V frekvensstörningar 0,15 MHz till 80 MHz 0,15 MHz till 80 MHz som induceras av hög 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- och amatör frekventa fält band mellan 0,15 MHz radio-frekvensband...
Página 160 ► Kontakt producenten, hvis du har spørgsmål til produktet (f.eks. til ibrugtagning, anvendel se, service, uventet drift eller uventede hændelser). Du finder kontaktoplysningerne på bag siden. ► Opbevar dette dokument til senere brug. Produktet "Myo Plus" kaldes i det følgende produkt.
Página 161 Produktet gør det muligt at styre en myoelektrisk protese. Produktet måler patientens styresignaler og tildeler dem til protesebevægelserne. Ved hjælp af kalibreringen via Myo Plus-appen lærer styringsenheden at tildele de målte muskel signaler til de forskellige bevægelsestyper. Denne kalibrering kan brugeren selv gennemføre og den kan gentages med jævne mellemrum.
Página 162 Til patienter, der ikke kan generere et tilstrækkeligt adskilt bevægelsesmønster. 3.4 Kvalifikation Kun bandagister, der har fået autorisation fra Ottobock efter en tilsvarende oplæring, må forsyne en patient med produktet. Desuden skal bandagisten være fagligt kvalificeret til opbygning af en...
Página 163: Advarselssymbolernes Betydning
Brugeren skal instrueres i håndteringen af produktet af autoriseret fagpersonale. Indstillingsappens "OT-tilstand" må kun benyttes af faguddannet personale, terapeuter og pleje personale, som har deltaget i en produkttræning heri og er blevet autoriseret i brugen heraf. Eventuelt kræves yderligere produkttræning for at være kvalificeret til at benytte app-opdateringer 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
Página 164 Ændringer og modificering på produktet må kun udføres af fagpersonale, som er autoriseret af Ottobock. ► Håndteringen af batteriet er udelukkende forbeholdt et autoriseret Ottobock serviceværksted (foretag ingen udskiftning på egen hånd). Åbning og reparation af produktet eller istandsættelse af beskadigede komponenter må kun ►...
Página 165 ► Pas på eventuelle uventede reaktioner fra produktet, når du passerer tyverisikringssystemer, bodyscannere og metaldetektorer. FORSIGTIG Løft af elektroden Tilskadekomst på grund af uventet reaktion fra produktet forårsaget af ukontrolleret styring af protesekomponenten. ► Gør patienten opmærksom på, at protesekomponenten kan bevæge sig ukontrolleret pga. løft af elektroden.
Página 166: Leveringsomfang Og Tilbehør
Tilsidesættelse af systemforudsætninger til installation af Myo Plus-appen Fejlfunktion af terminaludstyret. ► Myo Plus-appen må kun installeres på de operativsystemer, som er opført i kapitlet "System krav" (se side 169). Det afprøvede terminaludstyr er ligeledes angivet i dette kapitel. BEMÆRK Mekanisk beskadigelse af produktet Funktionsændring eller -tab på...
Página 167: Opladning Af Batteri
TR-dummyen skal placeres på hylstret alt efter pladsbehov. Alternativt kan fjernelektroderne også anbringes i hulrummet mellem yder- og inderhylster. Fremstil yderhylstret efter velkendt teknologi. Ved lamineringen af carbonhylstre kan mærkaten "No Carbon Zone" placeres på Myo Plus TR- dummyen som hjælp.
Página 168: Isætning Af Elektroder
7.4 Montering af Myo Plus TR Myo Plus TR kan fikseres med klæbebånd eller burrebånd på inderhylstret. Som beskyttelse mod fugt kan Myo Plus TR forsynes med folie eller klæbebånd. Såfremt der ikke er plads nok mellem yder- og inderhylster, skal der tages højde for tilstrækkelig plads, når yderhylstret lamineres (lamineringsdummy).
Página 169: Oprettelse Af Elektrisk Forsyning
► Forbind kablet af Myo Plus TR med drejea dapteren (se ill. 3). INFORMATION Forbindelsen mellem Myo Plus TR og drejeadapteren er ens ved højre og venstre protese. Pro tesesiden og drejeretningen indstilles i Myo Plus-appen. 7.6 Oprettelse af elektrisk forsyning Produktet og protesekomponenterne forsynes med strøm via et af følgende batterier:...
Página 170: Første Forbindelse Mellem Myo Plus-App Og Komponent
2) Hvis der bliver spurgt om adgangsrettigheder ved første start af appen, så skal disse angives. Ellers kan appen ikke startes. 3) Accepter licensaftalen (EULA). Hvis licensaftalen (EULA) ikke accepteres, kan Myo Plus-ap pen ikke anvendes. 4) Menupunktet "Bluetooth-forbindelse" åbnes.
Página 171: Myo Plus-Appens Betjeningselementer
8.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Vis onlinehjælp 2. Visning og benævnelse af det aktuelt valgte bevægelses mønster Forbindelsen til komponenten er oprettet 4. Visning af den valgte skærm 5. Visning af det aktuelt valgte menupunkt Vis navigationsmenuen 8.3.1 Navigationsmenu Ved at trykke på symbolet i menuen vises navigationsmenuen.
Página 172: Rengøring Og Pleje
Produktet opfylder kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Herved erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med direktiv 2014/53/EU. EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan findes på følgende in...
Página 173: Lokale Lovgivningsmæssige Informationer
15 % til 90 % relativ luftfugtighed, ikke-kon denserende -35 °C til +70 °C Vanddamptryk op til 50 hPa Drift +5 °C til +40 °C 15-90 % relativ luftfugtighed, ikke-kondense rende, lufttryk på 533-1060 hPa Myo Plus TR Identifikation 13E520 Mål 67 x 27 x 9,2 mm Vægt 15 g Driftsspænding 6V - 11,1 V DC Strømforbrug...
Página 174 Fjernelektrode Identifikation 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80-500 Hz Følsomhedsområde 1800 gange 13 Bilag 13.1 Driftstilstande 13.1.1 Statussignaler Ladetilstand af MyoEnergy Integral-batteriet 757B35=* Ladebøs Hændelse ning Batteri fuldt (lyser grønt) Batteri 50 % opladet (lyser gult) ...
Página 175: Anvendte Symboler
Hændelse Årsag Nødvendig handling sitioner, f.eks. brug over libreringen eller er for • Tag højde for vægten under kalibrerin hovedhøjde kert indstillet i appen. • Tilpas værdierne i appen under menu Uventet reaktion fra prote punktet "Indstillinger > Avancerede sen ved forskellige væg indstillinger"...
Página 176: Retningslinjer Og Producenterklæring
Bluetooth ID-nummer 13.4 Retningslinjer og producenterklæring 13.4.1 Elektromagnetiske omgivelser Dette produkt er beregnet til anvendelse i følgende elektromagnetiske omgivelser: • Anvendelse i professionele sundhedsfaciliteter (f.eks. sygehus osv.) • Anvendelse i forbindelse med hjemmepleje (f.eks. hjemmebrug, udendørs brug) Det påhvilker kunden eller brugeren af produktet at sørge for, at det anvendes i sådanne omgivel ser.
Página 177 Tabel 5 - Vekselstrømsport for forsyningsindgang Fænomen EMC-basisstandard Testniveau for støjimmunitet eller Professionelle sund Omgivelser i forbin testmetode hedsfaciliteter delse med hjem mepleje Elektrisk hurtige tran IEC 61000-4-4 ± 2 kV sienter/bygetransien 100 kHz gentagelsesfrekvens Stødspændinger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning til ledning Ledningsbårne RF-for...
Página 178 Tabel 9 - Testspecifikationer for indkapslingers støjimmunitet over for højfrekvent tråd løst kommunikationsudstyr Testfre Frekvens Radiotje Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim [MHz] [MHz] munitet [V/m] 380 til 390 TETRA 400 Impulsmo dulation 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS ...
Página 179 Produktet gjør det mulig å styre en myoelektrisk protese. Produktet måler styresignalene fra brukeren og tilordner dem til protesebevegelsene. Ved kalibrering via Myo Plus-appen lærer styreenheten å tilordne de mottatte muskelsignalene til de forskjellige bevegelsestypene. Denne kalibreringen kan brukeren gjennomføre selv, og også...
Página 180 Støpering 10S1=* 3 Bruk 3.1 Bruksformål Myo Plus skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av øvre ekstremitet. 3.2 Bruksforhold Produktet er utviklet for hverdagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige aktiviteter som for eks empel ekstremsport (friklatring, paragliding osv.). I tillegg skal produktet ikke brukes til bilkjøring,...
Página 181: Varselsymbolenes Betydning
Utrustning av en bruker med dette produktet skal kun utføres av ortopediteknikere som er autori sert av Ottobock på grunnlag av egnet opplæring. I tillegg må ortopediteknikeren være faglig kva lifisert for oppbygging av en protese samt alle nødvendige innstillinger og tilpasninger.
Página 182 Fare for personskader grunnet feil betjening av eller feilfunksjon på produktet. ► Endringer og modifikasjoner skal kun utføres av autoriserte Ottobock-fagfolk. ► Batteriet skal utelukkende håndteres av autoriserte Ottobock-fagfolk (brukeren kan ikke bytte det selv). ► Åpning og reparasjon av produktet samt istandsetting av skadde komponenter skal bare ut...
Página 183 ► Vær oppmerksom på løsnede elektrodehetter. ► Fest fjernelektrodene og kablene med egnet materiale (f.eks. tape) på innerhylsen for å re dusere kabelbevegelser. FORSIKTIG Opphold i et område med sterke magnetiske og elektriske støykilder (f.eks. tyverisik ringssystemer, metalldetektorer) Fare for skade på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av forstyrrelser i den interne datakommunikasjonen.
Página 184 Ignorering av systemforutsetningene for installasjon av Myo Plus-appen Fare for feilfunksjon i terminalen. ► Myo Plus-appen skal bare installeres på de systemene som er oppført i kapittelet "System krav" (se side 188). De testede terminalene er også oppført i dette kapittelet. LES DETTE Mekanisk skade på...
Página 185: Lading Av Batteriet
• Elektrodehette, høy 13Z163 ▀ (6 stk. per pakke) • Myo Plus-app iOS-app: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android-app: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Lading av batteriet Det anbefales å lade batteriet hver dag. Hvis produktet ikke brukes over lengre tid, bør batteritil...
Página 186: Sette Inn Elektrodene
7.4 Installere Myo Plus TR Myo Plus TR kan festes på innerhylsen ved hjelp av tape eller borrelås. Myo Plus TR kan beskyt tes mot fuktighet ved hjelp av folie eller tape. Om det skulle være for lite tilgjengelig plass i mellom ytter- og innerhylsen, må det avsettes et om...
Página 187: Opprette Elektrisk Forsyning
INFORMASJON Myo Plus-appen kan lastes ned gratis fra de respektive nettbutikkene. For å laste ned Myo Plus- appen kan QR-koden på det medfølgende Bluetooth-PIN-kortet avleses med den mobile termi nalen (forutsetning: QR-kode-leser og kamera).
Página 188: Første Gangs Forbindelse Mellom Myo Plus-App Og Komponent
2) Spørres det etter berettigelse ved første start av appen, må dette oppgis. I motsatt fall kan ap pen ikke startes. 3) Godta lisensavtalen (EULA). Myo Plus-appen kan ikke brukes hvis du ikke godtar lisensavta len (EULA). 4) Menypunktet "Bluetooth-forbindelse" åpnes.
Página 189: Opprette Grunnkalibrering
8.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Hente netthjelp 2. Visning av og betegnelse på aktuelt valgt bevegelsesmodus Forbindelsen til komponenten er opprettet 4. Visning av valgt skjerm 5. Visning av aktuelt valgt menypunkt Hente opp navigasjonsmenyen 8.3.1 Navigasjonsmeny Når du klikker på symbolet i menyene, vises navigasjonsme...
Página 190: Rengjøring Og Pleie
Produktet oppfyller kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farli ge stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr. Hermed erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH at produktet er i samsvar med direktiv 2014/53/EU. Den fullstendige teksten i EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende inter...
Página 191: Lokale Juridiske Merknader
50 hPa Drift +5 °C/41 °F til +40 °C/104 °F 15 % til 90 % relativ luftfuktighet, ikke-konden serende; lufttrykk mellom 533 hPa og 1060 Myo Plus TR Merking 13E520 Mål 67 x 27 x 9,2 mm/2,64 x 1,1 x 0,36 tommer Vekt...
Página 192 Dataoverføring Maksimal utgangseffekt (EIRP): +8,5 dBm Fjernelektrode Merking 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80 - 500 Hz Følsomhetsområde 1800-dobbelt 13 Vedlegg 13.1 Driftstilstander 13.1.1 Statussignaler Ladetilstand for MyoEnergy Integral-batteriene 757B35=* Ladekon Hendelse takt Batteri fulladet (lyser grønt) Batteri 50 % ladet (lyser gult) ...
Página 193: Benyttede Symboler
13.2 Feilretting Hendelse Årsak Nødvendig handling Protesen reagerer uventet Under kalibrering ble • Ta hensyn til armens stilling ved kali ved ulike armstillinger, det ikke tatt hensyn til brering f.eks. bruk over hodet bruk i denne armstillin • Ta hensyn til vekten ved kalibrering gen, eller bruken ble •...
Página 194: Standarder Og Produsenterklæring
Artikkelnummer Bluetooth-ID-nummer 13.4 Standarder og produsenterklæring 13.4.1 Elektromagnetisk miljø Dette produktet er beregnet til bruk i følgende elektromagnetiske miljøer: • Bruk i en profesjonell innretning i helsevesenet (f.eks. sykehus osv.) • Bruk på områder innen helsetjenester i hjemmet (f.eks. anvendelse hjemme, anvendelse uten dørs) Kunden eller brukeren av produktet bør sikre at det brukes i et slikt miljø.
Página 195 Høyfrekvente elektro IEC 61000-4-3 Se tabell 9 magnetiske felt i umid delbar nærhet av tråd løse kommunikasjons enheter Magnetfelt med IEC 61000-4-8 30 A/m energitekniske må 50 Hz eller 60 Hz lingsfrekvenser Tabell 5 – Vekselstrømport for forsyningsinngangen Fenomen EMC basisnorm eller Immunitetstestnivå prøvemetode Profesjonell innret...
Página 196 Ledningsførte støy IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ størrelser indusert av 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz høyfrekvente felt 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- og amatør bånd mellom radiofrekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz mellom 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Tabell 9 –...
Página 197: Tuotteen Kuvaus
2.1 Toiminta Tuotteella ohjataan myoelektrista proteesia. Tuote mittaa potilaan ohjaussignaaleja ja muuttaa ne proteesin liikkeiksi. Kun ohjausyksikkö kalibroidaan Myo Plus ‑sovelluksen avulla, se oppii muuttamaan vastaanotta mansa lihassignaalit erilaisiksi liikemalleiksi. Käyttäjä voi itse suorittaa kalibroinnin ja toistaa sen säännöllisin väliajoin.
Página 198 • Valurengas 10S1=* 3 Käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Myo Plus on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan yläraajan ulkoiseen protetisointiin. 3.2 Käyttöedellytykset Tuote on kehitetty päivittäisiä toimintoja varten, eikä sitä saa käyttää epätavallisiin toimintoihin, kuten extreme-urheilulajeihin (vapaakiipeily, liitovarjoilu tms.). Tuotetta ei myöskään saa käyttää...
Página 199: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
• Potilaat, jotka eivät pysty tuottamaan riittävän erotettavaa liikemallia. 3.4 Pätevyysvaatimus Tuotteen saavat sovittaa potilaalle vain sellaiset apuvälineteknikot, jotka Ottobock on valtuuttanut tehtävään asianmukaisella koulutuksella. Lisäksi apuvälineteknikolla tulee olla ammatillinen päte vyys proteesin valmistamiseen ja kaikkiin tarvittaviin säätöihin ja sovituksiin.
Página 200 ► Vain valtuutetulla Ottobock-yhtiön ammattihenkilöstöllä on lupa käsitellä akkua (älä vaihda omin päin). ► Vain Ottobock-yhtiön valtuutettu ammattihenkilöstö saa avata ja korjata tuotteen tai kunnos taa vaurioituneita komponentteja. HUOMIO Lian ja kosteuden tunkeutuminen tuotteen sisään Vammat tuotteen virheohjauksen tai toimintahäiriön seurauksena ►...
Página 201 ► Kiinnitä kaukoelektrodit ja johdot sopivalla materiaalilla (esim. teipillä) sisäholkkiin johtojen liikkeen vähentämiseksi. HUOMIO Oleskelu vahvojen magneettisten ja sähköisten häriölähteiden (esim. varashälyttimien, metallinpaljastimien) alueella Vammautuminen proteesin sisäisestä tietoliikennehäiriöstä johtuvan odottamattoman toiminnan seurauksena. ► Vältä oleskelua myymälöiden sisääntulo-/ulosmenotiloissa olevien näkyvien tai kätkettyjen varashälyttimien, metallinpaljastimien / henkilöiden läpivalaisulaitteiden (esim.
Página 202 HUOMAUTUS Myo Plus ‑sovelluksen järjestelmävaatimusten laiminlyönti Päätelaitteen toimintahäiriö ► Asenna Myo Plus ‑sovellus vain sellaisiin käyttöjärjestelmiin, jotka on mainittu luvussa "Jär jestelmävaatimukset" (katso sivu 205). Myös testatut päätelaitteet on mainittu tässä luvussa. HUOMAUTUS Tuotteen mekaaniset vauriot Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen vaurioitumisen vuoksi.
Página 203: Akun Lataaminen
• korkea elektrodikupu 13Z163 ▀ (6 kappaleen pakkaus) • Myo Plus ‑sovellus iOS-sovellus: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android-sovellus: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Akun lataaminen Suosittelemme päivittäistä lataamista. Jos tuote on pitempään käyttämättömänä, tulisi akun lataus tila tarkistaa säännöllisesti ja akku ladata tarvittaessa.
Página 204: Elektrodien Asettaminen Paikoilleen
TIEDOT: Kaukoelektrodit ja johdot voidaan suojata foliolla tai tarralla kosteudelta ja lialta. 7.4 Myo Plus TR:n asennus Myo Plus TR voidaan kiinnittää teipillä tai tarranauhalla sisäholkkiin. Myo Plus TR voidaan suojata kosteudelta foliolla tai teipillä. Mikäli ulko- ja sisäholkin välissä oleva tila on liian pieni, ulkoholkin laminoinnissa täytyy huomioida sopiva alue (laminointimalli).
Página 205: Liitäntä Sähkönsyöttöön
► Liitä Myo Plus TR:n johto rotaatiosisäkkee seen (katso Kuva 3). TIEDOT Myo Plus TR:n ja rotaatiosisäkkeen välinen liitäntä on samanlainen oikean- ja vasemmanpuoli sessa proteesissa. Proteesin puoli ja pyörimissuunta säädetään Myo Plus ‑sovelluksella. 7.6 Liitäntä sähkönsyöttöön Tuotteelle ja proteesikomponenteille syöttää sähköä jokin seuraavista akuista: •...
Página 206: Myo Plus -Sovelluksen Ja Soviteosan Ensimmäinen Yhteys
→ Loppukäyttäjän lisenssisopimus (EULA) tulee esiin. 2) Jos sovelluksen ensimmäisen käynnistyksen yhteydessä kysytään lupaa, se täytyy antaa. Muu ten sovellus ei käynnisty. 3) Hyväksy lisenssisopimus (EULA). Myo Plus ‑sovellusta ei voida käyttää, jos lisenssisopimusta (EULA) ei hyväksytä. 4) Bluetooth-yhteyden valikkokohta avautuu.
Página 207: Myo Plus -Sovelluksen Ohjauslaitteet
8.3 Myo Plus ‑sovelluksen ohjauslaitteet Verkko-ohjeen avaaminen 2. Valittuna olevan liikemallin näyttö ja nimi Yhteys soviteosaan luotu 4. Valittu näyttö 5. Valittuna olevan valikkokohdan näyttö Navigointivalikon avaaminen 8.3.1 Navigointivalikko Navigointivalikko tulee esiin, kun valikoissa painetaan symbolia . Tässä valikossa voidaan tehdä lisäsäätöjä yhdistettyyn sovi...
Página 208: Puhdistus Ja Hoito
Maksimilihasponnistus ei saisi olla liian suuri, sillä potilaan täytyy pystyä hyvin saavuttamaan se uudelleen proteesia käyttäessään. 9 Käyttö Kaikki elektrodisignaalit näkyvät Myo Plus TR:n välityksellä Myo Plus ‑sovelluksessa. Tuote säädetään ja konfiguroidaan Myo Plus ‑sovelluksen kautta. Kaikki käyttöohjeet löytyvät sovelluksen valikkoteksteistä ja verkko-ohjeesta.
Página 209: Tekniset Tiedot
+35...+70 °C / +95...+158 °F Vesihöyryn paine enint. 50 hPa Käyttö +5...+40 °C / +41...+104 °F Maks. suhteellinen ilmankosteus 15–90 %, ei kondensoitumista, ilmanpaine 533–1060 hPa Myo Plus TR Koodi 13E520 Mitat 67 x 27 x 9,2 mm / 2,64 x 1,1 x 0,36 tuumaa Paino 15 g / 0,53 oz Käyttöjännite...
Página 210: Vianetsintä
Kaukoelektrodi Kaistanleveys 80–500 Hz Herkkyysalue 1 800-kertainen 13 Liitteet 13.1 Käyttötilat 13.1.1 Tilasignaalit MyoEnergy Integral ‑akkujen 757B35=* lataustila Latauskos Tapahtuma ketin Akku täynnä (palaa vihreänä) Akku ladattu 50-prosenttisesti (palaa keltaisena) Akku tyhjä (palaa oranssina) Lataustila voidaan tarkistaa milloin tahansa. 1) Kun proteesi on kytketty päälle, paina latauskoskettimen painiketta alle yhden sekunnin ajan.
Página 211: Käytetyt Symbolit
Tapahtuma Tarpeellinen toimenpide Proteesin odottamaton toi detty sovelluksessa • Mukauta arvot sovelluksen säätöjen ja minta painon eri säätöasen oikein. lisäsäätöjen valikkokohdassa. noissa, esim. proteesin kuormitus ylipainolla Käsi ei aukea enää. Virheohjaus • Käytä mekaanista ylikuormitusvarmis tusta: Käsi ei käänny enää. Vedä...
Página 212: Direktiivit Ja Valmistajan Vakuutus
13.4 Direktiivit ja valmistajan vakuutus 13.4.1 Sähkömagneettinen ympäristö Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa sähkömagneettisissa ympäristöissä: • Käyttö terveydenhuollon laitoksessa (esim. sairaanhoidossa jne.) • Käyttö kotioloissa tapahtuvassa terveydenhoidossa (esim. käyttö kotona, käyttö ulkona) Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Huomioi turvaohjeet luvussa "Huomautuksia oleskelusta tietyillä...
Página 213 Taulukko 5 - Vaihtovirtaportti sähkölähteeseen Ilmiö EMC-perusnormi tai Häiriönsietokyvyn tarkastustaso tarkastusmenetelmä Terveydenhuollon Kotioloissa tapahtu laitos va terveydenhoito Nopeat transientit säh IEC 61000-4-4 ± 2 kV köhäiriöt / -purkaukset 100 kHz toistotaajuus Sykäysjännitteet IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Pääjännite Johtuvat häiriöt radio IEC 61000-4-6 3 V 3 V taajuisten kenttien 0,15 MHz –...
Página 214 Taulukko 9 – Suojusten häiriönsietoa koskevat testimääritykset radiotaajuudella toimivil le langattomia viestintävälineille Testitaa Taajuus Palvelu Modulaatio Maksimaa Etäisyys Häiriönsie juus kaista linen teho tokyvyn [MHz] [MHz] tarkastus taso [V/m] 380 – 390 TETRA 400 Pulssimodu laatio 18 Hz 430 – 470 GMRS 460, FRS ...
Página 215: Ürün Açıklaması
Ürün myoelektrikli bir protezin kumanda edilmesini sağlamaktadır. Ürün, hastanın kumanda sinyallerini ölçer ve bunları protez hareketleri ile eşleştirir. Myo Plus App üzerinden yapılan kalibrasyon ile kumanda ünitesi, algılanan kas sinyalleri için çeşit li hareket türlerine atama yapar. Bu kalibrasyon kullanıcı tarafından yürütülebilir ve düzenli aralık...
Página 216: Kombinasyon Olanakları
Döküm halkası 10S1=* 3 Kullanım 3.1 Kullanım amacı Myo Plus, sadece üst ekstremitenin egzoprotetik uygulaması için kullanılmalıdır. 3.2 Kullanım koşulları Ürün günlük aktiviteler için tasarlanmıştır ve örn. ekstrem spor türleri (serbest tırmanma, yamaç paraşütü vs.) gibi olağan dışı etkinlikler için kullanılmamalıdır. Bu ürün ayrıca motorlu araçların, ağır makinelerin (örn.
Página 217: Uyarı Sembollerinin Anlamı
Belirgin olarak bir kalıba uymayan hastalar için. 3.4 Kalifikasyon Kullanıcıya ürün uygulaması sadece ilgili bir eğitim ile Ottobock tarafından yetki verilmiş ortopedi teknikeri tarafından yapılabilir. Aynı zamanda ortopedi teknikeri bir protezin kurulumu ve gerekli olan tüm ayarlamalar ve adaptasyonlar için uzman kalifikasyona sahip olmalıdır.
Página 218 Üründe hatalı fonksiyon ya da hatalı kumandadan dolayı yaralanmalar meydana gelebilir. ► Ürünü mekanik titreşimlere veya darbelere maruz bırakmayınız. Ürün ve gövdesi görünür hasarlar (yırtık ve kırık) bakımından kontrol edilmelidir. Eğer üründe ► hasar veya fonksiyon kayıpları mevcutsa Ottobock Servis birimi ile iletişime geçiniz. ► Gevşek elektrot kubbelerine dikkat ediniz.
Página 219 ► Kabloların hareket etmesini önlemek için uzaktan kumanda elektrotlarını ve kabloları uygun bir malzeme (örn. velkro bant) ile iç sokete sabitleyiniz. DİKKAT Güçlü manyetik ve elektrikli arıza kaynakları alanında bulunma (örn. hırsızlık alarm sis temleri, metal dedektörler) Dahili veri iletişiminin bozukluğundan kaynaklanan, üründe beklenmedik hareket durumundan dolayı...
Página 220 Myo Plus App kurulumu için sistem koşullarının dikkate alınmaması Son cihazın hatalı fonksiyonu. ► Myo Plus App'i sadece "Sistem talepleri“ bölümünde belirtilmiş olan işletme sistemleri üzeri ne kurunuz (bkz. Sayfa 224). Test edilmiş son cihazlar da bu bölümde belirtilmiştir. DUYURU Ürünün mekanik hasarı...
Página 221: Kullanabilirliğin Yapımı
Elektrot kubbesi, yüksek 13Z163 ▀ (her bir paket birimi için 6 adet) • Myo Plus App iOS App: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android App: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Akü şarjı Cihazın her gün şarj edilmesi önerilir. Uzun süre kullanmama durumunda akünün şarj durumu düzenli olarak kontrol edilmeli ve ilave şarj yapılmalıdır.
Página 222: Elektrotların Yerleştirilmesi
7.4 Myo Plus TR montajı Myo Plus TR, yapışkan bant veya cırtlı bağlantı ile iç sokette sabitlenebilir. Myo Plus TR'yi nemden korumak için folyo veya yapışkan bant kullanılabilir. Dış ve iç soket arasındaki alan yetersiz ise dış soketin laminasyonu sırasında bir boşluk oluşturul...
Página 223: Elektrik Beslemesinin Oluşturulması
► Myo Plus TR kablosunu döner adaptör ile birleştiriniz (bkz. Şek. 3). BİLGİ Myo Plus TR ve döner adaptör arasındaki bağlantı, sol ve sağ kullanımlı protezlerde aynıdır. Pro tez tarafı ve dönme istikameti, Myo Plus App içinde ayarlanır. 7.6 Elektrik beslemesinin oluşturulması...
Página 224: Iconia One Fire
ır. 8.2.1 Myo Plus App'in ilk çalıştırılması BİLGİ Myo Plus mobil uygulamanın kullanılabilmesi için protezin Bluetooth özelliğinin açık olması gere kir. Bluetooth devreye alındıktan sonra yakl. 5 dakikalık süre boyunca açık durumdadır. Bu süre esnasında mobil uygulama başlatılmalı ve bağlantının oluşması sağlanmalıdır.
Página 225: Myo Plus App Kumanda Elemanları
8.3 Myo Plus App kumanda elemanları Online yardım çağırma 2. Güncel seçilen hareket şeklinin gösterilmesi ve tanımı Uyum parçasına bağlantı kuruldu 4. Seçilen ekranın göstergesi 5. Güncel seçilmiş olan menü noktasının göstergesi Navigasyon menüsünü açınız 8.3.1 Navigasyon menüsü Menülerde sembolü üzerine tıklanarak navigasyon menüsü...
Página 226: Temizleme Ve Bakım
çok yüksek olmamalıdır. 9 Kullanım Tüm elektrot sinyalleri, Myo Plus App içindeki Myo Plus TR üzerinden gösterilir. Ürün, Myo Plus App üzerinden ayarlanır ve konfigüre edilir. Kullanım ile ilgili tüm bilgiler mobil uygulamanın menü metinlerinden ve ayrıca online yardım hiz...
Página 227: Yerel Yasal Talimatlar
İşletim +5 °C/41 °F ila +40 °C/104 °F % 15 ila % 90 rölatif hava nemliliği, yoğuşmas ız; hava basıncı 533 hPa ila 1060 hPa Myo Plus TR Ürün kodu 13E520 Boyutlar 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inç...
Página 228: Çalışma Durumları
Uzaktan kumanda elektrotu Ürünün kullanım ömrü 5 yıl Frekans bant genişliği 80 - 500 Hz Hassasiyet aralığı 1800 kat 13 Ekler 13.1 Çalışma durumları 13.1.1 Durum sinyalleri MyoEnergy Integral akülerinin şarj durumu 757B35=* Şarj kovanı Olay Akü dolu (yeşil yanıyor) ...
Página 229: Kullanılan Semboller
Olay Sebep Gerekli işlem Farklı ağırlık ayarlarında, veya uygulamada yanl • "Ayarlar > geliştirilmiş ayarlar" menü örn. protezin aşırı ağırlık ile ış ayarlandı. adımı altındaki uygulamada değerler yüklenmesi gibi durumlarda uyarlanmalıdır protezin beklenmeyen tutu El artık açılmıyor Hatalı kumanda • Mekanik aşırı...
Página 230: Yönetmelikler Ve Üretici Açıklaması
13.4 Yönetmelikler ve üretici açıklaması 13.4.1 Elektromanyetik ortam Bu ürün aşağıdaki elektromanyetik ortamlarda işletim için uygundur: • Sağlık hizmetleri ile ilgili profesyonel bir tesiste işletim (örn. hastane, vs.) • Evde sağlık yardımı ile ilgili alanlarda işletim (örn. evde kullanım, açık alanda kullanım) Müşteri veya ürünün kullanıcısı, ürünün bu tür bir ortamda çalıştırılmasını...
Página 231 Tablo 5 - Besleme girişi için dalgalı akım girişi Olay EMV temel norm ya Parazit dayanımı-test seviyesi Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı kontrol süreci ilgili profesyonel ile ilgili alan tesis Geçici hızlı elektrikli IEC 61000-4-4 ± 2 kV parazit büyüklükleri/ 100 kHz tekrarlama frekansı çakmalar Darbe gerilimleri IEC 61000-4-5...
Página 232 Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 380 ile 390 TETRA 400 Pals modü arası...
Página 233: Описание Изделия
данном случае), обратитесь к производителю. Контактные данные вы найдете на обрат ной стороне. ► Сохраняйте данный документ. Далее по тексту изделие "Myo Plus" будет наименоваться просто "изделие". Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, ре гулировке и обращению с изделием. Передача изделия пациенту без предварительного инструктажа не допускается.
Página 234: Возможности Комбинирования Изделия
• Закладное кольцо 10S1=* 3 Применение 3.1 Назначение Myo Plus используется исключительно в рамках экзопротезирования верхней конечности. 3.2 Условия использования Изделие разработано для повседневной деятельности; не разрешается применять изделие для видов активности, выходящих за привычные рамки, таких как, например, экстремальные...
Página 235: Требуемая Квалификация
Для пациентов, которые не могут создать четко разграниченный стереотип. 3.4 Требуемая квалификация Выполнение ортопедического обслуживания пациента с использованием данного изделия может осуществляться только техниками-ортопедами, авторизованными компанией Ottobock после прохождения ими соответствующего обучения. Кроме того, техник-ортопед должен иметь соответствующую профессиональную квалификацию для сборки протеза и выполне...
Página 236: Общие Указания По Технике Безопасности
Список компонентов представлен в разделе "Комплект поставки и комплектующие". ОСТОРОЖНО Самостоятельно предпринятые изменения или модификация изделия Травмирование вследствие неправильного обращения с изделием или нарушений в работе изделия. ► Выполнение изменения и модификации изделия поручайте только квалифицированно му персоналу, авторизованному компанией Ottobock.
Página 237 Перед каждым использованием изделие и его корпус следует проверять на наличие ви димых повреждений (напр., появление трещин и надломов). Если изделие повреждено или имеются нарушения в работе, следует обратиться в сервисный центр Ottobock. ► Обращайте внимание на отхождение электродных головок.
Página 238 ВНИМАНИЕ Недостаточный контакт электродов с кожей Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе изделия. ► Необходимо следить за тем, чтобы контактные поверхности электродов по возможности полностью прилегали к неповрежденному кожному покрову. ► Используйте различную высоту электродных головок, чтобы улучшить контакт с кожей. ►...
Página 239: Объем Поставки И Комплектующие
Несоблюдение требований к системе для установки приложения Myo Plus Нарушения в работе оконечного устройства. ► Устанавливайте приложение Myo Plus только на операционных системах, указанных в разделе "Требования к системе" (см. стр. 243). В этом разделе также указаны апроби рованные оконечные устройства.
Página 240: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
в определенном положении при низкой активности мышц. Для изготовления наружной гильзы должны использоваться закладные детали для электро дов. Закладные детали для аккумуляторной батареи и закладная деталь для Myo Plus TR должны быть расположены на гильзе в соответствии с занимаемой площадью. В качестве...
Página 241: Установка Электродов
ния влаги и загрязнений с помощью фольги или клейкой ленты. 7.4 Монтаж Myo Plus TR Myo Plus TR можно закрепить на внутренней гильзе с помощью клейкой ленты или ленты-ли пучки. Для защиты от влажности Myo Plus TR можно воспользоваться фольгой или клейкой...
Página 242: Установление Электропитания
► Соединить кабели Myo Plus TR с пово ротным РСУ (см. рис. 3). ИНФОРМАЦИЯ Соединение между Myo Plus TR и поворотным РСУ идентично для правого и левого проте за. Сторона протеза и направление поворота регулируются с помощью приложения Myo Plus. 7.6 Установление электропитания...
Página 243: Требования К Системе
плекту поставки. Идентификационный номер Bluetooth начинается с букв "BT ID". 8.2.1 Первоначальный запуск приложения Myo Plus ИНФОРМАЦИЯ Для применения приложения Myo Plus Bluetooth протеза должен быть включен. После включения Bluetooth последний остается включенным прим. в течение 5 минут. За это время необходимо запустить приложение и установить соединение.
Página 244: Элементы Управления Приложения Myo Plus
8.3 Элементы управления приложения Myo Plus Вызов онлайн-справки 2. Индикация и название текущего выбранного двигатель ного стереотипа Установлена связь с модулем 4. Индикация выбранного экрана 5. Индикация текущего выбранного пункта меню Вызов меню навигации 8.3.1 Меню навигации Нажатием на символ в меню отображается меню навига...
Página 245: Правовые Указания
пациент мог бы вновь легко достичь этого уровня напряжения. 9 Эксплуатация Все сигналы электродов через Myo Plus TR отображаются в приложении Myo Plus. Изделие настраивается и конфигурируется с помощью приложения Myo Plus. Всю информацию по использованию можно найти в текстах меню приложения и онлайн- справке.
Página 246: Местные Правовые Указания
Настоящим компания Ottobock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ ствует Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст Декларации о соответствии требованиям ЕС предоставлен по следующему Интернет-адресу: www.ottobock.com/conformity Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной...
Página 247: Рабочие Состояния
Приложение Myo Plus Поддерживаемая операционная система от iOS 9.3 / Android 5.0 Передача данных Технология беспроводной передачи данных Bluetooth Smart Ready Радиус действия мин. 3 м / 9,84 фт Диапазон частот 2402 МГц – 2480 МГц Модуляция GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Скорость передачи данных (по воздуху) 2178 кбит/с...
Página 248: Устранение Неисправностей
Звуковой сигнал Дополнительная Событие индикация 1 длинный • Отключить изделие через зарядное гнездо • Начало процесса зарядки (зарядный ште кер соединен с зарядным гнездом) • Завершение процесса зарядки (зарядный штекер извлечен из зарядного гнезда) 2 коротких Кратковременное Включение изделия вспыхивание свето диода на зарядном гнезде...
Página 249: Предписания И Декларации Производителя
Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация изделия, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетентных органов вашей страны о порядке...
Página 250 Высокочастотные излучения Группа 1 Изделие использует высоко согласно CISPR 11 частотную энергию исключи тельно для своей внутренней работы. Поэтому его высоко частотное излучение очень низкое и нарушения работы находящихся рядом элек тронных приборов маловеро ятны. Высокочастотные излучения Класс В Изделие предназначено для согласно...
Página 251 Быстрые временные IEC 61000-4-4 ± 2 кВ электрические поме 100 кГц частота повторения хи/наносекундные импульсные помехи Ударные напряжения IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Провод относительно провода Кондуктивные поме IEC 61000-4-6 3 В 3 В хи, возбужденные вы 0,15 МГц до 80 МГц 0,15 МГц до 80 МГц сокочастотными по 6 В в диапазонах ча 6 В...
Página 252 80 % AM при 1кГц связи от 0,15 МГц до 80 МГц 80 % AM при 1кГц Таблица 9. Установление контрольных значений для помехоустойчивости портов корпуса от высокочастотных беспроводных коммуникационных устройств Частота Частотный Служба Модуля Макси Расстоя Контроль контроля диапазон радиосвя ция мальная ние [м] ный...
Página 253 217 Гц 1 はじめに日本語備考最終更新日: 2019-02-19 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生したなど、本製品についてご ► 質問がある場合には、製造元にご連絡ください。連絡先は本書裏面をご覧ください。本書は安全な場所に保管してください。 ► 本製品「Myo Plus」は、これ以降、製品と記載します。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。製造元（Otto Bock Healthcare Products GmbH）によれば、装着者はIEC 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠して製品を操作する必要があります。 2 製品概要 2.1 機能本製品は筋電義肢の管理に使います。本製品で装着者のコントロールシグナルを測定し、義肢の動作を指定します。 Myo Plusアプリでキャリブレーションを行うと、制御装置は、サンプリングされた筋電信号から様々な動作タイプを指定する方法を学習します。このキャリブレーションは装着者が直接実施でき、一定間隔を空けて繰り返すことができます。製品の主要な性能特性 •...
Página 254 リモート電極 1. 電子機器本体 2. ドームナットとケーブルラグ 3. ドーム型電極 Myo Plus TR Myo Plus TR（1）はリモート電極から送信された信号を受信し、義肢パーツの制御信号に変換します（ハンドの回旋）。Myo Plus TRには最大で8本のリモート電極を接続できますケーブル保護キャップ（2）をMyo Plus TRに被せてリモート電極のプラグ接続部を固定します。 2.3 可能な組み合わせ本製品は、以下のオットーボック社パーツと組み合わせて使用することができます。ターミナルデバイス • 筋電電動ハンド DMCプラス：8E38=6、 • 手部部分ハンドDMCプラス：8E44=6 8E39=6、8E41=6 • 作業用DMCハンドグライファーバリプラ • センサーハンドスピード：8E38=8、ス：8E33=9、8E34=9 8E39=8、8E41=8...
Página 255 能動的回旋 • 10S17電動リストローテーター • 10S1=*ラミネーションリング受動的回旋 • 9E169同軸プラグ • 10S4カップリングパーツ • 10S1=*ラミネーションリング 3 適用 3.1 使用目的 Myo Plusは、上肢の殻構造義肢専用です。 3.2 使用条件本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、激しい運動（フリークライミングやパラグライディングなど）には使用しないでください。さらに、本製品を、自動車や建設機械などの重機、産業用機械や火器、電動式装置の操縦には使用しないでください。本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品を使用することを承認しておりません。 • 片側または両側切断の方向け • 手根または前腕切断の方向け 3.3 禁忌 • 上腕切断の方向け • 手部切断の方向け • 肩関節離断の方向け • 別々の動作を適切に行えない方向け 3.4 取扱技術者の条件...
Página 256 製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注記をよく確認してください。 ► 警告工場などの危険な場所で製品を使用する危険性不意の筋収縮により装着者が怪我をするおそれがあります。危険な場所で働く前に製品の電源を切ってください。 ► 警告自動車を運転する際に製品を使用する危険性本製品が予期せぬ誤作動を起こし、事故に至るおそれがあります。自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、製品を使用しないでください。 ► 警告銃器を扱う際に製品を使用する危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷したり、致命傷を負うおそれがあります。製品を使用している間は銃器を扱わないでください。 ► 警告不適切なパーツを使用する危険性製品が故障して、装着者が負傷するおそれがあります。本製品は、製造業者に指定されたパーツとのみ組み合わせて操作してください。本製品は ► 「組み合せ可能な部品」のセクションにパーツの一覧が記載されています。本製品は、製造業者が推奨する付属品とのみ組み合わせて操作してください。「納品時の ► パッケージ内容および付属品」のセクションにパーツの一覧が記載されています。警告製品の修理や改造を独自に行った場合に発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。製品の修理や分解はOttobock社の有資格者のみが行うことができます。 ► バッテリーはOttobock社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で交換を行 ► なわないでください）。製品や損傷したパーツについては、Ottobock社が認定した有資格者のみが分解や修理を行い ► ます。注意製品の汚れや湿度により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。...
Página 257 粒子や液体が製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► プラグ接続部はシリコーングリースで塞いでください。 ► 注意機械的な負荷により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 本体とフレームに目に見える損傷（亀裂や破損など）がないことを確認してください。製品 ► が破損していたり正しく作動しない場合には、オットーボック社の修理サービスセンター（オットーボックジャパン）までご連絡ください。ドーム型電極の緩みを見つけた場合 ► 粘着テープなどの適切な材料を使用して内ソケットにリモート電極を固定して、ケーブルが ► 動かないようにしてください。注意強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険性内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれがあります。店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近くに長時間滞在したり、製品を置かないでください。防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、製品が予期せぬ動きをしないか ► 充分注意してください。注意電極を持ち上げることの危険性義肢パーツが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。電極がずれて義肢パーツが制御不能に陥る可能性もあることを装着者にお知らせください。 ► 注意不適切な方法で製品をお手入れすることによる皮膚炎汚れた電極に触れると皮膚炎が生じるおそれがあります。「クリーニングとお手入れ」の章に記載された方法でのみ製品のお手入れを行ってください ►...
Página 258 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれがあります。他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。 ► 作動中の他の電子機器の近くでは、製品を積み重ねないでください。 ► どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定の ► セットアップ手順にしたがって使用していることを確認してください。注記 Myo Plusアプリのインストールに必要なシステム要件を満たしていない場合に発生する危険性端末が故障するおそれがあります。 Plusアプリは、「システム要件」（261 ページ参照）に記載されたOSにのみ、インス ► トールしてください。テスト端末も同様に、記載されたOSを使用してください。注記製品への衝撃により発生する危険性損傷により、機能に異変が生じるか喪失するおそれがあります。装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカル ► サービスによる検査など）。 5 納品時のパッケージ内容および付属品納品時のパッケージ内容 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠した部品 ▀の印がついた納品時のパッケージ内容や付属品はIEC です。 • 1個 13E520 Myo Plus TR...
Página 259 • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1個、ラグレンチ • 1個、Myo Plus TR用ラミネーションダミー • 1個、623F50義肢装具士用位置決めゲージ • 3個 13Z164ケーブルマーキング • 1個、ケーブルプルオフ保護キャップ • 1個カーボンゾーンスティッカーなし • 1冊 647G1381取扱説明書（有資格者用） • 1冊 647G1382取扱説明書(装着者用) 専用部品 • 3から8個 13E400=*/13E401=*リモート電極リモート電極は以下のドーム型電極と組み合わせて使用できます。 • 13Z161ドーム型電極、平▀（6個入）または • 13Z162ドーム型電極、中▀（6個入）または • 13Z163ドーム型電極、高▀（6個入）...
Página 260: Myo Plus Trの取付
1) ドームナットを外側から義肢にあけた穴に挿入します。 2) リモート電極のドームを内側から義肢ソケットに挿入します。青と緑のケーブルを2本の線上に配置します。 3) 粘着テープまたは面ファスナーでリモート電極とケーブルを内ソケットに固定します。 4) ドームナットを使ってドーム上に固定します。 5) レンチを使ってドームナットを締めます。備考: ドームナットをきつく締めすぎると、予め定められた限界点でドームが破れます。提供された工具を使用してください。備考: リモート電極とワイヤーは、フィルムや粘着テープで湿気や汚れから保護することができます。 7.4 Myo Plus TRの取付粘着テープまたは面ファスナーでMyo Plus TRを内ソケットに固定します。フィルムや粘着テープでMyo Plus TRを湿気から保護することができます。内ソケットと外ソケットの間隔が不十分であると、外ソケットラミネーションにラミネーションダミーで間隔を保持する必要があります。外ソケットには別の電極ケーブルを取り付けることもできます。電極とMyo Plus TRを接続する際は以下の手順で行ってください。 1) 入力部からカバーキャップを外します。 2) リモート電極をMyo Plus TRに接続します。プラグの接続が正しいことを確認してください。...
Página 261: Myo Plusアプリ
備考電動リストローテーターのプラスチック筐体のプラグ端子には数字が振られています。これらの数字はケーブルを接続する方向を示しています。 ► Myo Plus TRのケーブルをローテーションアダプターに接続することはできません（画像参照 3）。備考 Myo Plus TRとローテーションアダプターの接続は、義肢の右左と同じです。義肢側と回旋方向をMyo Plusアプリに設定します。 7.6 電源の接続本製品と義肢パーツには、以下のいずれかのバッテリーから電源が供給されます。 • MyoEnergy Integral 757B35=1 • MyoEnergy Integral 757B35=3 • EnergyPack 757B20 • EnergyPack 757B21 備考製品と一緒にターミナルデバイス8E70=* bebionic義肢EQD、8E71=* bebionic義肢ショートリスト付き、および8E72=* bebionic義肢に電源を供給するためには、757B35=3、=5 MyoEnergy Integralバッテリーのみを推奨します。...
Página 262: Myo Plusアプリとパーツの初回接続
初回接続の前に以下のことを確認してください。 • モバイル端末のブルートゥースが起動していること。 • 接続するパーツのブルートゥースIDとブルートゥースPINをご用意ください。同梱のブルートゥースPINカードに記載されています。ブルートゥースIDは「BT ID」の文字から始まります。 8.2.1 Myo Plusアプリの初回起動備考 MyoPlusアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースのスイッチをオンにすると、約5分間維持されます。この間にアプリを起動して接続を確立してください。 1) Myo Plusアプリのマークをタップします（）。 → エンドユーザー使用許諾契約（EULA）が表示されます。 2) アプリ初回起動時に使用承諾を求められたら、承認してください。さもないとアプリを起動できません。 3) エンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承認します。エンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承諾しないとMyo Plusアプリを使用することができません。 4) 「ブルートゥース接続」のメニューが開きます。をタップして接続を確立します。 6) 一覧から希望するパーツを選択します。 7) ブルートゥースPINコードを入力して「接続」をタップします。のマークは、接続が確立されると表示されます。 → → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。すると、レーダーチャートが表示されます。...
Página 263: Myo Plusアプリのコントロール要素
オンラインヘルプの参照 2. 現在選択している一連の動作の名称が表示されます。パーツとの接続確立 4. 選択した画面が表示されます。 5. 現在選択されたメニュー項目が表示されます。ナビゲーションメニューのアクセス 8.3.1 ナビゲーションメニューメニューからのマークをタップしてナビゲーションメニューを表示させます。接続したパーツの追加設定も、このメニューから行ないます。ナビゲーションメニューは3つのメインメニュー項目に分かれます。 1. My Myo Plus 2. 義肢装具士モード 3. 概要それぞれのサブメニューの詳細はオンラインヘルプを参照してください。 8.4 基本キャリブレーションの実施以下の手順にしたがってキャリブレーションを開始してください。 1) ナビゲーションメニューをタップします。 2) メニューオプションから「ログイン」をタップします。 3) 義肢装具士のアクセスデータでログインします。 4) メニュー項目「基本設定」をタップします。 5) すべてのパラメーターを入力します（電動リストローテーター、装着側、インストールした...
Página 264 8) 6セットすべて実施します。備考: インストールしたアームポジションをすべて記録します。 9) 識別子データを保存します。備考: 識別子データは装着者が帰宅する前に必ず保存してください。備考停止時間の間は、装着者はアームポジションを変えずに筋肉を弛緩させてください。データの記録には、最後まで筋張力を強めておく必要があります。装着者が義肢を使う際に簡単に同じ張力に達する必要がありますので、最大筋張力を強くしすぎないでください。 9 使用方法 Myo Plus TRのすべての電極信号がMyo Plusアプリに表示されます。本製品はMyo Plusアプリを介して設定と構成を行います。使用上の情報はすべてアプリのメニューとオンラインヘルプに記載されています。 10 クリーニングとお手入れドーム型電極のお手入れ 1) ドーム型電極は、使用の都度、クリーニングクロスと634A58イソプロピルアルコールでお手入れをします。 2) 布でドーム型電極を拭いて乾燥させます。 11 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 11.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。...
Página 265 蒸気圧は最大50 hPa 次回使用時までの保管 -25 °C/-13 °Fから+35 °C/95°F 相対湿度は15%から90%、結露のない状態 +35 °C/95 °Fから+70 °C/158°F 蒸気圧は最大50 hPa 操作 +5 °C/41 °Fから+40 °C/104°F 相対湿度は結露の無い状態で、15%から90%まで、気圧は533 hPaから1060 hPa Myo Plus TR 製品番号 13E520 寸法 67 x 27 x 9.2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36インチ重量 15 g/0.53オンス使用時の電圧 6V - 11.1 V DC 電流...
Página 266 13 追加情報 13.1 作動状態 13.1.1 充電器のステータス信号 757B35=* MyoEnergy Integralのバッテリー充電レベル充電コンセ状態ントバッテリーが完全充電（緑色に点灯）バッテリーが50%充電（黄色に点灯）バッテリー容量が少ない（オレンジに点灯）バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。 1) 義肢の電源を切り、充電口のボタンを押してから1秒以内にボタンを放します。 2) 充電コンセントの LED に現在のバッテリー充電レベルが表示されます（充電器のステータス信号）。 757B20/757B21 EnergyPackのバッテリー充電レベルバッテリーを義肢ソケットに挿入すると、数秒で充電レベルが有効になります。 LED信号状態充電レベル50%以上（緑色に点灯）および充電レベル50%未満（緑色とオレンジ色に交互に点滅）充電レベル5%未満（オレンジ色に点灯） 13.1.2 ビープ信号以下のビープ信号は初期設定されています。...
Página 267 状態原因対処法一般的な不具合 • 義肢のスイッチをオフにして再度オンにする • 担当の義肢製作施設に連絡する 13.3 本取扱説明書で使用している記号 Type BF applied part 該当する欧州指令に準拠しています。本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。製造元連邦通信委員会規則、第15項（米国）に準拠非電離放射線無線通信法（オーストラリア）に準拠ロット番号製品番号ブルートゥース ID 番号 13.4 指令ならびに適合宣言 13.4.1 電磁環境本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場使用者は、製品がこれらの環境下で操作されていることを確認してください。「電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項」のセクションの安全上の注記をよくお読みください（電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項）。...
Página 268 以下の表に実行すべき試験のテスト値の概要を示しています。下記の表と操作環境が違う場合は、高いほうの値を適用してください表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射妨害度準拠電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠グループ1 本製品では内部機能にのみ HFエネルギーを使用します。したがって、HF放射レベルは非常に低く、周辺電子機器との干渉も起こりにくくなっています。 HF放射、CISPR 11に準拠クラスB 本製品は家庭内および各家庭に電力を供給している公共の高調波はIEC 61000-3-2に準拠該当なし低電圧ネットワークに接続ししています。ている施設内でのみご使用く電圧変動／フリッカーはIEC 該当なしださい。 61000-3-3に準拠しています。表 4 - 事例現象 EMC 基本規格または妨害イミュニティ試験レベルテスト手順専門の医療施設ホームヘルスケア環境...
Página 269 電圧低下 IEC 61000-4-11 0% U 、1/2 サイクル 0、45、90、135、180、225、270、315度 0% U 、1 サイクルおよび 70 % U 、25/30 サイクル単相：0 度瞬停 IEC 61000-4-11 0 % U 、250/300 サイクル表 8 – 信号入力/信号出力部のゲート（SIP/SOP）現象 EMV 基本規格妨害イミュニティ試験レベル専門の医療施設ホームヘルスケア環境静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 1 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数サージ...
Página 270 試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] スミュニティ試験レベル [V/m] GSM 800/90 0、 LTE バンド 5 1720 1700 から GSM 1800、パルス変調 1990 CDMA 1900 217 Hz 1845 、 1970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド 1、3、4、 25、 UMTS 2450 2400 からブ...
Página 272 The product is covered by the following patents: Patents pending in Germany and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

Ottobock Myo Plus Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock Myo Plus

Resumen de contenidos para Ottobock Myo Plus