Página 1 C-Leg 3C98-3/3C88-3 Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................135 Instrucciones de uso (Usuario) ..................177 Manual de utilização (Usuário) ..................221 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................263 Upute za uporabu (Korisnik) .................... 307 Navodila za uporabo (Uporabnik) ..................
Página 2 DE | INFORMATION Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen Umschlag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der unten angegebenen Anschrift bestellen. EN | INFORMATION In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover). You can order a printed version of the Instructions for Use at no charge in the respective national language at the ad...
Página 3 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85...
Página 5: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Indikationen ......................Qualifikation ......................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................Allgemeine Sicherheitshinweise ................Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ............Hinweise zum Ladegerät ..................
Página 6 8.1.1 Stehen ......................8.1.1.1 Stehfunktion ...................... 8.1.2 Gehen ....................... 8.1.3 Hinsetzen ......................8.1.4 Sitzen ........................ 8.1.4.1 Sitzfunktion ......................8.1.5 Aufstehen ......................8.1.6 Treppe hinauf gehen ................... 8.1.7 Treppe hinab gehen .................... 8.1.8 Rampe hinab gehen .................... 8.1.9 Flache Stufen hinab gehen ..................
Página 7 16.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................16.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............16.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App ......16.2.4 Statussignale ..................... 16.3 Richtlinien und Herstellererklärung ............... 16.3.1 Elektromagnetische Umgebung ................
Página 8: Vorwort
1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-19 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des ► Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).
Página 9: Verwendung
Bei einem Fehler im Produkt ermöglicht der Sicherheitsmodus eine eingeschränkte Funktion. Da zu werden vom Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite 34). Der Leerakku-Modus ermöglicht ein sicheres Gehen bei leerem Akku. Dazu werden vom Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite 33). Die mikroprozessorgesteuerte Hydraulik bietet folgende Vorteile •...
Página 10: Sicherheit
4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
Página 11 Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani pulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen...
Página 12: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden
HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie he Gebrauchsanweisungen und Kataloge). VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
Página 13: Hinweise Zum Ladegerät
HINWEIS Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Lassen Sie Änderungen und Modifikationen nur durch autorisiertes Ottobock Fachpersonal durchführen. 4.6 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge...
Página 14: Hinweise Zur Benutzung
► Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall detektoren auf unerwartet verändertes Dämpfungsverhalten des Produkts. VORSICHT Betreten eines Raums oder eines Bereichs mit starker magnetischer Strahlung (z.B. Kernspintomographen, MRT (MRI)- Geräten, ...) > Sturz durch unerwartete Einschränkung des Bewegungsumfangs des Produkts infolge haf tender metallischer Gegenstände an den magnetisierten Komponenten.
Página 15 Überhitzung des Hydraulikelements und im Extremfall zu einer Beschädigung des Produkts kommen. In diesem Fall sollte das Produkt von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Ser vicestelle weiter. VORSICHT Überlastung durch Tätigkeiten mit außergewöhnlicher Belastung...
Página 16: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi
Fehler. Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. An sprechpartner ist der Orthopädie-Techniker. VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Vibrieren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
Página 17: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App
> Beschädigung oder Bruch des Implantatsystems oder deren Teile (Sicherheitskomponen ten, ...). Beachten Sie die Einhaltung der Einsatzgebiete, Einsatzbedingungen und Indikationen, so ► wohl des Kniegelenks als auch des Implantatsystems gemäß den Angaben der Hersteller. ► Beachten Sie die Hinweise des klinischen Personals, welches den Einsatz des osseointe grierten Implantatsystems indiziert hatte.
Página 18: Lieferumfang Und Zubehör
Mobilgerät und der Version abweichen. 5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. C-Leg 3C88-3 (mit Gewindeanschluss) oder • 1 St. C-Leg 3C98-3 (mit Justierkern) • 1 St. Netzteil 757L16* • 1 St. Ladegerät für C-Leg 4E50* • 1 St. Kosmetiketui für Ladegerät und Netzteil •...
Página 19: Netzteil Und Ladegerät Anschließen
6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Ladekabel mit dem runden, vierpoligen Stecker an die Buchse OUT am Ladegerät anste cken, bis der Stecker einrastet (siehe Abb. 2). INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.
Página 20: Anzeige Des Ladezustands Ohne Zusätzliche Geräte
INFORMATION Die Cockpit App kann kostenlos aus dem jeweiligen Online Store heruntergeladen werden. Nä here Informationen folgender Internetseite entnehmen: http://www.ottobock.com/cockpitapp. Zum Herunterladen der Cockpit App kann auch der QR-Code der mitgelieferten Bluetooth PIN Card mit dem mobilen Endgerät eingelesen werden (Voraussetzung: QR-Code Reader und Ka...
Página 21: Systemanforderungen
Einstellsoftware geändert werden. INFORMATION Während der erstmaligen Verbindung muss die Seriennummer des zu verbindenden Passteils bei Ottobock registriert werden. Sollte die Registrierung abgelehnt werden, kann die Cockpit App für dieses Passteil nur eingeschränkt verwendet werden. INFORMATION Für die Verwendung der Cockpit App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein.
Página 22: Bedienungselemente Der Cockpit App
4) Auf die Schaltfläche Passteil hinzufügen tippen. → Es wird der Verbindungsassistent gestartet, der Sie durch den Verbindungsaufbau leitet. 5) Den weiteren Anweisungen am Bildschirm folgen. 6) Nach der Eingabe des Bluetooth PIN wird die Verbindung zum Passteil aufgebaut. → Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol ...
Página 23: Navigationsmenü Der Cockpit App
7.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Naviga tionsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Ein stellungen des verbundenen Passteils vorgenommen werden. Produkt wechseln Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes 2. Golf MyModes Rückkehr ins Hauptmenü...
Página 24: Passteil Löschen
→ Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol Ist die Verbindung hergestellt, wird das Symbol angezeigt. → Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen. Dies kann bis zu einer Minute dauern. Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Passteils. INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchfüh...
Página 25: Gebrauch
8 Gebrauch 8.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 8.1.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Mit der Einstellsoftware kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nähere Informationen zur Stehfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. 8.1.1.1 Stehfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie vom Orthopädie-Techniker freigeschaltet sein. Zu sätzlich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 29).
Página 26: Gehen
8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwung phase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.
Página 27: Treppe Hinauf Gehen
8.1.6 Treppe hinauf gehen Alternierendes Treppe hinauf gehen ist nicht möglich. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das gesunde Bein auf die erste Stufe stellen. Das Bein mit der Prothese nachziehen. 8.1.7 Treppe hinab gehen Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einer richtigen Positionierung der Fußsohle kann das System korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen.
Página 28: Niederknien
8.1.10 Niederknien Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniege lenks zulassen und dadurch schrittweise die kniende Position erreichen. Ein starkes Aufschlagen des Knies am Boden sollte vermieden werden, um die Elektronik nicht zu beschädigen. Für ein häufiges Niederknien wird die Verwendung des C-Leg Protectors 4X860=* empfohlen.
Página 29: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App
8.2.1 Änderung der Protheseneinstellung über die Cockpit App 1) Bei verbundenem Passteil und gewünschtem Modus im Hauptmenü auf das Symbol tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Auf den Menüeintrag „Einstellungen“ tippen. wechseln Produkt → Eine Liste mit den Parametern des aktuell gewählten MyModes 2.
Página 30: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes
Parameter Bereich Ein Einstellbe Bedeutung stellsoftware reich App Lautstärke 0 bis 4 0 bis 4 Lautstärke des Piepsignals bei Bestä tigungstönen (z.B. Abfrage des Lade zustands, MyMode Umschaltung). In der Einstellung "0" werden die akusti schen Rückmeldungssignale deakti viert. Warnsignale bei Fehlern werden jedoch ausgegeben.
Página 31: Abfrage Des Status Der Prothese
2) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. → Ist Bluetooth eingeschaltet erscheint am Bildschirm das Symbol 8.4 Abfrage des Status der Prothese 8.4.1 Status über die Cockpit App abfragen 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Status" tippen. 8.4.2 Statusanzeige in der Cockpit App Menüeintrag Beschreibung...
Página 32: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster
1) Im Hauptmenü der App auf das Symbol des gewünschten MyMode (1) tippen. → Es erscheint eine Sicherheitsabfrage zum Wechseln des Produkt wechseln MyMode. 1. Basismodus 2. Golf 2) Soll der Modus gewechselt werden, auf die Schaltfläche „OK“ tippen. → Ein Piepsignal ertönt zur Bestätigung der Umschaltung. 3) Nach der erfolgten Umschaltung erscheint ein Symbol (2) zur Kennzeichnung des aktiven Modus.
Página 33: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück
→ Ein Bestätigungssignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den jeweiligen MyMode anzuzeigen (2-mal = MyMode 1, 3-mal = MyMode 2). INFORMATION: Ertönt dieses Bestätigungssignal nicht, wurde das Bein mit der Pro these nicht korrekt beigestellt und ruhig gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wiederholen.
Página 34: Modus Beim Laden Der Prothese
Durch An- und Abstecken des Ladegeräts kann der Sicherheitsmodus zurückgesetzt werden. Schaltet das Produkt erneut den Sicherheitsmodus ein, liegt ein dauerhafter Fehler vor. Das Pro dukt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. 10.4 Übertemperaturmodus Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabgehen), wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht, um der Überhitzung entge...
Página 35: Wartung
Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen...
Página 36: Technische Daten
15 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Lagerung (≤3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Langzeitlagerung (>3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +20 °C/+68 °F max.
Página 37: Anhänge
Betrieb 0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Eingangsspannung 12 V Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9.3 / Android 4.0.3 Internetseite für den Download http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Anhänge 16.1 Angewandte Symbole Rechtlicher Hersteller...
Página 38: Betriebszustände / Fehlersignale
Anwendungsteil des Types BF Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Nicht ionisierende Strahlung Staubdicht, Schutz gegen zeitweiliges Untertauchen Das Bluetooth Funkmodul des Produkts kann eine Verbindung zu Endgeräten mit den Betriebssystemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)"...
Página 39: Warn-/Fehlersignale
Piepsignal Vibrationssignal Ereignis 3 x kurz Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anste cken des Ladegeräts) 1 x kurz 1 x vor Piepsignal Ladegerät nach dem Start des Lademodus abge steckt Modusumschaltung INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0', erfolgt keine Ausga be der Piepsignale (siehe Seite 28).
Página 40 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 10 x lang 10 x lang Ladezustand 0% Akku laden. Nach den Piep- und Vibrationssignalen er folgt die Umschal tung in den Leerakku- Modus mit anschlie ßender Abschaltung. Schwerer Fehler / 30 x lang 1x lang, 1x kurz alle Gehen mit Einschränkung Signalisierung des 3 Sekunden wieder...
Página 41: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App
Netzteil eingerastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen. Netzteil defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Verbindung vom Ladegerät zum Überprüfen, ob der Stecker des Netzteil unterbrochen Ladekabels am Ladegerät voll...
Página 42: Statussignale
Durch Anstecken/Abstecken des Ladegeräts einen erneuten Selbsttest durchführen. Ertönt das Piepsignal erneut, sollte der Orthopädie-Techni ker in absehbarer Zeit aufgesucht werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. Die Verwendung ist uneingeschränkt möglich. Möglicherweise erfolgt je doch keine Ausgabe von Vibrationssignalen.
Página 43: Richtlinien Und Herstellererklärung
Ladegerät Akku ist vollständig geladen (oder Verbindung zum Produkt unterbrochen). Zur Unterscheidung auf das Bestätigungssignal achten. Beim An- oder Abstecken des Ladegeräts erfolgt ein Selbsttest, der durch ein Piep-/Vibrationssignal bestätigt wird. Wird dieses Signal ausgegeben, ist der Akku vollständig aufgeladen. Wird kein Signal ausgegeben, ist die Verbindung zum Produkt unterbrochen.
Página 44 Schnelle transiente IEC 61000-4-4 ± 2 kV elektrische Störgrö 100 kHz Wiederholfrequenz ßen/ Bursts Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung gegen Leitung Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Leitung gegen Erde Leitungsgeführte Stör IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ größen, induziert 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz durch hochfrequente 6 V in ISM-Frequenz...
Página 45 Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber hochfre quenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre Frequenz Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig quenz band Leistung keits-Prüf [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodu lation 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS ...
Página 47 Table of contents Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Conditions of use ....................Indications ......................Qualification ...................... Safety ..........................Explanation of warning symbols ................Structure of the safety instructions ................ General safety instructions ...................
Página 48 8.1.1 Standing ......................8.1.1.1 Stance function ....................8.1.2 Walking ......................8.1.3 Sitting down ...................... 8.1.4 Sitting ....................... 8.1.4.1 Sitting function ....................8.1.5 Standing up ....................... 8.1.6 Walking up stairs ....................8.1.7 Walking down stairs ................... 8.1.8 Walking down a ramp ..................
Página 49 16.2 Operating states/error signals ................16.2.1 Signals for operating states ................. 16.2.2 Warnings/error signals ..................16.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ....... 16.2.4 Status signals ....................16.3 Directives and manufacturer’s declaration ............. 16.3.1 Electromagnetic environment ................
Página 50: Foreword
1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-03-19 ► Please read this document carefully before using the product. Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).
Página 51: Application
The user must fulfil the physical and mental requirements for perceiving optical/acoustic sig nals and/or mechanical vibrations 3.4 Qualification The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel...
Página 52: Safety
4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc...
Página 53 Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace ment by the user). ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.
Página 54: Information On The Power Supply/Battery Charging
Use of incorrect power supply unit/battery charger Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity. ► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see instructions for use and catalogues). CAUTION Charging the product with damaged power supply unit/charger/charger cable Falling due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging.
Página 55: Battery Charger Information
Independent changes or modifications carried out to the battery charger Lack of proper charging functionality due to malfunction. ► Have any changes or modifications carried out only by Ottobock authorised, qualified per sonnel. 4.6 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Insufficient distance to HF communication devices (e.g.
Página 56: Information On Use
In this case, the product should be checked for damage by a prosthetist. If necessary, the prosthetist will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre.
Página 57: Notes On The Safety Modes
If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional. If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Center. CAUTION Improper mode switching Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour.
Página 58: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System
Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. ► ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. In this case, the contact person is your prosthetist. 4.9 Instructions for use with an osseointegrated implant system...
Página 59: Scope Of Delivery And Accessories
1 pc. card holder for prosthesis passport • 1 pc. 647F542 prosthesis passport • 1 pc. 646C107 Bluetooth PIN card • 1 pc. 647H569, 647H569=1 instructions for use (user) Cockpit app for download from the website: • iOS app "Cockpit 4X441- IOS=V*" http://www.ottobock.com/cockpitapp • Android app "Cockpit 4X441-Andr=V*"...
Página 60: Charging The Battery
Accessories The following components are not included in the scope of delivery and may be ordered separ ately: • 3S26 cosmetic foam cover • 4P862 C-Leg guard • 4X860=* C-Leg Protective Cover (w/o shield) • 4P863* Shield Insert • 4X156 Charger Extension Cable – Ankle •...
Página 61: Charging The Prosthesis Battery
→ The green LED on the back of the power supply and the green LED on the battery charger light up (see fig. 3). → If the green LED on the power supply and the green LED on the battery charger do not light up, there is an error (see Page 81).
Página 62: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App
INFORMATION The serial number of the component to be connected has to be registered with Ottobock the first time it is connected. If the registration is not accepted, use of the Cockpit app for this com ponent will be limited.
Página 63: Initial Connection Between Cockpit App And Prosthesis
7.2 Initial connection between cockpit app and prosthesis The following points should be observed before the initial connection: • Bluetooth of the component must be switched on (see Page 71). • Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off.
Página 64: Control Elements For Cockpit App
7.3 Control elements for cockpit app Call up the navigation menu (see Page 64) 2. Product The component name can only be changed with the adjust Product change ment software. 1. Basic Mode 2. Golf 3. If connections to more than one component have been saved, you can switch between the saved components by tapping the entry change (see Page 64).
Página 65: Adding Component
• Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off. The device must be connected to the internet. • • The serial number and Bluetooth PIN of the component being connected must be known. They are found on the enclosed Bluetooth PIN card.
Página 66: Connecting Component With Multiple Devices
→ The component is deleted. 7.4.3 Connecting component with multiple devices The connection for a component can be stored on more than one device. However, only one device can be connected to the component at one time. If there is an existing connection between the component and a different device, the following information appears while the connection is being established with the current device: ►...
Página 67: Walking
2) Slowly extend the joint up to the desired standing angle. 3) In this position, keep the joint still for one second until it vibrates. → The blocked joint can now be fully loaded in the flexion direction. Releasing the manual joint lock ►...
Página 68: Walking Up Stairs
1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Put the hands on armrests, if available. 4) Stand up with support from the hands while keeping weight evenly distrib uted on feet. 8.1.6 Walking up stairs Walking up stairs step-over-step is not possible.
Página 69: Walking Down Flat Steps
8.1.9 Walking down flat steps To walk down ramps, flat steps or curbs, walking step-over-step with knee flexion under load is recommended for the best possible relief of the contralat eral side upon the subsequent ground contact. This knee flexion should be ini tiated immediately upon heel strike, or as long as the prosthetic leg is still in front of the body.
Página 70: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App
8.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the menu entry "Settings". change Product →...
Página 71: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes
Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Volume 0 to 4 0 to 4 Volume of beep signal for confirma tion tones (e.g. when checking the charge level, switching MyModes). The "0" setting deactivates the aud ible feedback signals. However, warn ing signals are still generated if errors occur.
Página 72: Querying The Prosthesis Status
→ Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. During this time, the app must be started in order to establish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the symbol appears on the screen. 8.4 Querying the prosthesis status 8.4.1 Query status through cockpit app 1) When the component is connected, tap the symbol in the main menu.
Página 73: Switching Mymodes Using Motion Patterns
1) Tap the symbol of the MyMode (1) you want in the main menu of the app. → A security question for changing the MyMode appears. Product change 2) If you want to change the mode, tap the "OK" button. 1.
Página 74: Switching From A Mymode Back To Basic Mode
→ A confirmation signal will sound to indicate that the prosthesis has successfully switched to the corresponding MyMode (2 times = MyMode 1, 3 times = MyMode 2). INFORMATION: If this confirmation signal does not sound, the leg with the prosthesis was not correctly repositioned and kept still. Repeat the process to correctly switch to the required mode.
Página 75: Mode For Charging The Prosthesis
Safety mode can be disabled by connecting then disconnecting the battery charger. If the product switches into safety mode again, this means a permanent error exists. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. 10.4 Overheating mode When the hydraulic unit overheats due to uninterrupted, increased activity (e.g.
Página 76: Legal Information
Annex VII of the directive. Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...
Página 77 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
Página 78: Technical Data
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. 15 Technical data Environmental conditions Transportation in original packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F Transportation without packaging...
Página 79: Appendices
Reference number Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Supported operating system iOS 9.3 / Android 4.0.3 or higher Website for download http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Appendices 16.1 Symbols Used Legal manufacturer Type BF applied part Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA)
Página 80: Operating States/Error Signals
Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Non-ionising radiation Dustproof, protection against temporary submersion The product's Bluetooth wireless module can establish a connection to devices with the following operating systems: iOS (iPhone, iPad, iPod,...) and Android In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor ted household waste.
Página 81: Warnings/Error Signals
Mode switching INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app, there are no beep signals (see Page 69). Beep signal Vibration Additional action per Result signal formed 1 x short 1 x short Mode switching using the Mode switching is performed Cockpit app using the Cockpit app.
Página 82 Check socket with another elec tric device. Defective power supply The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. No connection between battery Check whether the charging charger and power supply cable plug is fully engaged on the battery charger.
Página 83: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App
If no signal is emitted, the con nection to the product is interrup ted. If the connection to the product is interrupted, an authorised Ottobock Service Centre must inspect the product, battery char ger and power supply. Beep signal Error Resolution 4 x short at intervals...
Página 84: Status Signals
If the beep signal sounds again, visit your O&P professional soon. If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Center. The product can be used without restrictions. However, vibration signals may not be generated.
Página 85 Table 4 - casing Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level Professional health Environments in test procedure care facility areas of home healthcare Electrostatic dis IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact charge ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air, High frequency elec IEC 61000-4-3 3 V/m 10 ...
Página 86 Table 8 – gates of signal input/signal output parts (SIP/SOP) Phenomenon EMV basic standard Interference immunity test level Professional health Environments in care facility areas of home healthcare Electrostatic dis IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact charge ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air Electrical fast transi IEC 61000-4-4 ± 1 kV ents/bursts...
Página 87 Test fre Frequency Radio ser Modulation Maximum Distance Interfer quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 1720 1700 to GSM 1800; Pulse mod 1990 ulation CDMA 190 1845 217 Hz 1970 GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 to...
Página 89 Sommaire Avant-propos ........................ Description du produit ....................Construction ...................... Fonctionnement ....................Utilisation ........................Usage prévu ...................... Conditions d’utilisation ..................Indications ......................Qualification ...................... Sécurité ......................... Signification des symboles de mise en garde ............Structure des consignes de sécurité ..............Consignes générales de sécurité ................
Página 90 8.1.1 Être debout ...................... 8.1.1.1 Fonction position debout ................... 8.1.2 Marcher ......................8.1.3 S’asseoir ......................8.1.4 Être assis ......................8.1.4.1 Fonction position assise ..................8.1.5 Se lever ......................8.1.6 Monter un escalier .................... 8.1.7 Descendre un escalier ..................8.1.8 Descendre une pente ..................
Página 91 16.2 États de fonctionnement / signaux de défaut ............16.2.1 Signalisation des états de fonctionnement ............16.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut ..............16.2.3 Messages d’erreur apparaissant à l’établissement de la connexion avec l’application Cockpit ..................16.2.4 Signaux d’état ....................16.3 Directives et déclaration du fabricant ..............
Página 92: Avant-Propos
1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2018-03-19 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit correcte ► ment et en toute sécurité. ►...
Página 93: Utilisation
L’utilisateur doit présenter les aptitudes physiques et mentales nécessaires à la perception des signaux optiques/acoustiques et/ou des vibrations mécaniques 3.4 Qualification Seul le personnel spécialisé formé à cet effet par Ottobock est autorisé à effectuer des appa reillages avec le produit.
Página 94 Si le produit est raccordé à un système d’implant ostéo-intégré, le personnel spécialisé doit être également agréé pour le raccordement à un système d’implant ostéo-intégré.
Página 95: Sécurité
4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures AVERTISSEMENT graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. 4.2 Structure des consignes de sécurité...
Página 96 L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endommagés. PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit...
Página 97: Remarques Relatives À L'alimentation Électrique / À La Charge De L'accumulateur
Protector avec de l’eau douce et faites-les sécher. ► En cas de survenue d’un dysfonctionnement suite au séchage, l’articulation de genou et l’adaptateur tubulaire doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre orthoprothésiste. ►...
Página 98: Remarques Relatives Au Chargeur
Détérioration du produit occasionnée par une tension, un courant ou une polarité inadéquats. ► Utilisez uniquement des blocs d’alimentation/chargeurs autorisés pour ce produit par Ottobock (voir instructions d’utilisation et catalogues). PRUDENCE Chargement du produit avec un bloc d’alimentation / chargeur / câble de charge en...
Página 99: Remarques Relatives Au Séjour Dans Des Endroits Particuliers
4.6 Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers PRUDENCE Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. télé phones portables, appareils Bluetooth, appareils WLAN) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la com munication interne des données.
Página 100 Dans ce cas, le produit devrait faire l’objet d’un contrôle par un orthoprothésiste afin de vérifier son état. Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV Ottobock agréé. PRUDENCE Surcharge due à...
Página 101: Remarques Relatives Aux Modes De Sécurité
PRUDENCE Commutation de mode effectuée de manière incorrecte Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Veillez à vous tenir debout de façon sécurisée lors de toute commutation. ► Contrôlez la modification du réglage de l’amortissement après la commutation et faites at tention à...
Página 102: Consignes Pour Une Utilisation Avec Un Système D'implant Ostéo-Intégré
êtes en présence d’un défaut permanent. ► Cessez d’utiliser le produit défectueux. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre ortho prothésiste. PRUDENCE Apparition du message de sécurité (vibration permanente) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié.
Página 103: Fournitures Et Accessoires
5 Fournitures et accessoires Contenu de la livraison • 1x C-Leg 3C88-3 (avec raccord fileté) ou • 1x C-Leg 3C98-3 (avec pyramide de réglage) • 1x bloc d’alimentation 757L16* • 1x chargeur pour C-Leg 4E50* •...
Página 104: Charger L'accumulateur
1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647H569, 647H569=1 Application Cockpit à télécharger sur le site In • Application pour Android « Cockpit ternet : http://www.ottobock.com/cockpitapp 4X441-Andr=V* » • Application pour iOS « Cockpit 4X441- IOS=V* » Accessoires Les composants suivants ne sont pas compris dans la livraison et peuvent être commandés sépa...
Página 105: Charger L'accumulateur De La Prothèse
2) Branchez le câble de charge avec la fiche ronde à quatre pôles à la prise OUT du chargeur jusqu’à ce que la fiche s’enclenche (voir ill. 2). INFORMATION: Respectez la bonne polarité (ergot de guidage). Ne branchez pas la fiche du câble au chargeur en utilisant la force. 3) Branchez la fiche ronde à...
Página 106: Affichage De L'état De Charge Actuel Via L'application Cockpit
à l’aide du logiciel de réglage. INFORMATION À l’occasion de la première connexion, le numéro de série du composant à connecter doit être enregistré chez Ottobock. Si l’enregistrement n’est pas souhaité, l’ensemble des fonctions de l’application Cockpit ne pourront pas être utilisées pour ce composant.
Página 107: Configuration Minimale Requise
INFORMATION La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Cockpit. Si la fonction Bluetooth est désactivée, il est possible de l’activer en retournant la prothèse (plante du pied orientée vers le haut) ou bien en branchant/débranchant le chargeur. Ensuite, la fonction Bluetooth est activée pendant environ 2 minutes.
Página 108: Éléments De Commande De L'application Cockpit
INFORMATION Une fois que la première connexion avec le composant a été établie, l’application se connecte toujours automatiquement après son démarrage. Il n’y a pas d’autres étapes à effectuer. INFORMATION Une fois la « visibilité » du composant activée (tenir le composant avec la plante du pied vers le haut ou brancher/débrancher le chargeur), le composant peut être identifié...
Página 109: Menu De Navigation De L'application Cockpit
7.3.1 Menu de navigation de l’application Cockpit Le menu de navigation s’affiche lorsque vous appuyez sur le symbole dans les menus. Ce menu permet de procéder à des réglages supplémentaires du composant connecté. Produit Changer Produit Nom du composant connecté MyModes 2.
Página 110: Supprimer Un Composant
→ Pendant l’établissement de la connexion, 3 signaux sonores retentissent et le symbole apparaît. Le symbole s’affiche lorsque la connexion est établie. → Une fois la connexion établie avec succès, les données du composant sont lues. Cette opération peut durer jusqu’à une minute. Le menu principal apparaît ensuite avec le nom du composant connecté.
Página 111: Utilisation
8 Utilisation 8.1 Modèles de mouvement en mode de base (mode 1) 8.1.1 Être debout Stabilité du genou grâce à une résistance hydraulique élevée et un alignement statique. Une fonction position debout peut être activée dans le logiciel de réglage. Pour de plus amples informations sur la fonction position debout, consultez le chapitre suivant.
Página 112: Marcher
8.1.2 Marcher Les premiers pas avec la prothèse doivent toujours être effectués en présence d’un personnel spécialisé formé. En phase d’appui, le système hydraulique stabilise l’articulation du genou. En phase pendulaire, le système hydraulique déverrouille l’articulation du genou de telle sorte que la jambe puisse être balancée librement en avant. Pour passer à...
Página 113: Monter Un Escalier
1) Poser les pieds à la même hauteur. 2) Fléchir le buste vers l’avant. 3) Poser les mains sur les accoudoirs, si disponibles. 4) Se lever en s’aidant des mains. Répartir le poids du corps de manière égale sur les deux pieds. 8.1.6 Monter un escalier Il est impossible de monter un escalier à...
Página 114: Descendre Des Marches Plates
8.1.9 Descendre des marches plates Pour descendre des rampes, des marches d’escaliers plates ou des bords de trottoirs, il est conseillé de marcher à pas alternés avec une flexion du genou et sous charge afin de décharger au mieux le côté controlatéral lors du contact suivant avec le sol.
Página 115: Modification Du Réglage De La Prothèse Via L'application Cockpit
8.2.1 Modification du réglage de la prothèse via l’application Cockpit 1) Le composant étant connecté et le mode de votre choix acti vé, appuyer sur le symbole dans le menu principal. → Le menu de navigation s’ouvre. 2) Appuyer sur l’entrée de menu « Paramètres ». Changer Produit →...
Página 116: Vue D'ensemble Des Paramètres De Réglage Dans Les Mymodes
Paramètre Plage du lo Plage de Signification giciel de ré l’application glage Volume 0 à 4 0 à 4 Volume du signal sonore pour les sons de confirmation (par ex. consul tation de l’état de charge, change ment de MyMode). Le réglage « 0 » permet de désactiver les signaux so...
Página 117: Interrogation De L'état De La Prothèse
Activer la fonction Bluetooth 1) Tournez le composant ou branchez/débranchez le chargeur. → La fonction Bluetooth est, ensuite, activée pendant 2 minutes environ. Pendant ce laps de temps, l’application doit être démarrée afin que la connexion avec le composant soit éta blie.
Página 118: Commutation Des Mymodes Par Modèle De Mouvement
INFORMATION Si le paramètre Volume est réglé sur « 0 » dans l’application Cockpit (consulter la page 114), aucun signal sonore n’est émis. Lorsqu’une connexion est établie avec une prothèse, il est possible de changer de MyMode à l’aide de l’application Cockpit. 1) Dans le menu principal de l’application, appuyez sur le sym bole du MyMode de votre choix (1).
Página 119: Retour Au Mode De Base À Partir D'un Mymode
→ Un signal sonore et vibratoire est émis pour confirmer que le modèle de mouvement a été reconnu. INFORMATION: Si ce signal sonore et vibratoire n’est pas émis, cela signifie que les conditions requises pour le balancement n’ont pas été respectées. 4) Après l’émission du signal sonore et vibratoire, placer la jambe appareillée à...
Página 120: États De Fonctionnement Complémentaires (Modes)
Il est possible de désactiver le mode de sécurité en branchant et débranchant le chargeur. Si le produit active à nouveau le mode de sécurité, cela indique la présence d’un défaut permanent. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. 10.4 Mode de température trop élevée En cas de surchauffe de l’unité...
Página 121: Maintenance
à l’annexe VII de la directive. Le soussigné, Ottobock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte complet de la déclaration de conformité CE est disponible à...
Página 122: Informations Légales Locales
14.4 Informations légales locales Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: 1) This device may not cause harmful interference, and 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause unde...
Página 123: Caractéristiques Techniques
The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Sa fety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb.
Página 124 Transmission des données Portée environ 10 m / 32.8 ft Bande de fréquences 2402 MHz à 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Débit des données (over the air) 2178 kbps (asymétrique) Puissance de sortie maximale (EIRP) : +8,5 dBm Accumulateur de la prothèse Type d’accumulateur Li-Ion Cycles de charge (cycles de charge et dé...
Página 125: Annexes
Application Cockpit Référence Cockpit 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* Système d’exploitation compatible À partir d’iOS 9.3/Android 4.0.3 Page Internet pour le téléchargement http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Annexes 16.1 Symboles utilisés Fabricant légal Pièce appliquée de la classe BF Conforme aux exigences selon « FCC Part 15 » (États-Unis) Conforme aux exigences du « Radiocommunications Act »...
Página 126: États De Fonctionnement / Signaux De Défaut
Attention, surface brûlante 16.2 États de fonctionnement / signaux de défaut La prothèse signale des états de fonctionnement et des messages d’erreur par l’intermédiaire de signaux sonores et vibratoires. 16.2.1 Signalisation des états de fonctionnement Chargeur branché/débranché Signal sonore Signal vibratoire Évènement 1 x court Chargeur raccordé...
Página 127: Signaux D'avertissement/De Défaut
16.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Signal sonore Signal vibratoire Évènement Action nécessaire – 1 x long, à des inter Unité hydraulique en Réduire l’activité. valles de 5 secondes surchauffe environ – 3 x long État de charge infé Charger l’accumulateur rieur à...
Página 128 élec trique. Bloc d’alimentation défectueux Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être véri fiés par un SAV Ottobock agréé. Connexion entre le chargeur et le Vérifier si la fiche du câble de bloc d’alimentation interrompue charge est enclenchée complète...
Página 129: Messages D'erreur Apparaissant À L'établissement De La Connexion Avec L'application Cockpit
Si le signal sonore retentit de nouveau, il convient de consul ter l’orthoprothésiste dans un court délai. Si nécessaire, ce dernier en verra le produit à un SAV Ottobock agréé. L’utilisation est possible sans restrictions. Il est toutefois possible que...
Página 130: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Signal Signal Évènement sonore vibra toire – – Effectuer un nouveau test automatique en branchant/débranchant le chargeur. Si aucun signal sonore et/ou vibratoire ne retentit après que le chargeur a de nouveau été branché/débranché, le produit doit être véri fié par l’orthoprothésiste. État de charge de l’accumulateur Chargeur L’accumulateur est en cours de charge, son état de charge est inférieur à...
Página 131 Champs électroma CEI 61000-4-3 Voir tableau 9 gnétiques haute fré quence à proximité im médiate d’appareils de communication sans fil Champ magnétique CEI 61000-4-8 30 A/m avec fréquences de 50 Hz ou 60 Hz mesure énergétiques Tableau 5 - Accès d’alimentation en courant alternatif d’entrée Phénomène Norme fondamen...
Página 132 Grandeurs perturba CEI 61000-4-4 ± 1 kV trices électriques tran Fréquence de répétition 100 kHz sitoires et ra pides/salves Ondes de choc CEI 61000-4-5 ± 2 kV Câble par rapport à la terre Grandeurs perturba CEI 61000-4-6 3 V/ 3 V/ trices HF véhiculées 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à...
Página 133 Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 1720 1700 à GSM 1800 ; Modulation 1990 par impul CD 1845 sion MA 1900 ; 1970 217 Hz GSM 1900 ; DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS 2450 2400 à...
Página 135 Indice Introduzione ........................ Descrizione del prodotto ................... Costruzione ..................... Funzionamento ....................Utilizzo ........................Uso previsto ..................... Condizioni d’impiego ..................Indicazioni ....................... Qualifica ......................Sicurezza ........................Significato dei simboli utilizzati ................Struttura delle indicazioni per la sicurezza ............Indicazioni generali per la sicurezza ..............
Página 136 8.1.1 Stare in piedi ....................8.1.1.1 Funzione statica ....................8.1.2 Camminare ...................... 8.1.3 Sedersi ......................8.1.4 Stare seduto ....................8.1.4.1 Funzione seduta ....................8.1.5 Alzarsi in piedi ....................8.1.6 Salire le scale ....................8.1.7 Scendere le scale ..................... 8.1.8 Scendere una rampa ..................
Página 137 16.2 Stati operativi / Segnali di errore ................. 16.2.1 Segnalazione degli stati operativi ................ 16.2.2 Segnali di avvertimento e di errore ..............16.2.3 Messaggi di errore durante l'instaurazione del collegamento con l'applicazione Cockpit ......................16.2.4 Segnali di stato ....................16.3 Direttive e dichiarazione del produttore ..............
Página 138: Introduzione
1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-03-19 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato. ► ► In caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzione, l'utilizzo, la manuten zione o in caso di funzionamento o eventi inaspettati) rivolgersi al personale tecnico specia...
Página 139: Utilizzo
3.4 Qualifica Il trattamento con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da personale specializzato, au torizzato dalla Ottobock dopo la partecipazione al relativo corso di formazione. Se il prodotto viene collegato a un impianto osteointegrato, il personale tecnico deve essere auto...
Página 140: Sicurezza
4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni. AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza CAUTELA Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la...
Página 141 La gestione della batteria è affidata esclusivamente al personale tecnico autorizzato da Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. CAUTELA Sollecitazione meccanica del prodotto >...
Página 142: Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria
► In caso di malfunzionamenti dopo l'asciugatura, l'articolazione di ginocchio e il tubo modu lare devono essere controllati da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico. ► L'articolazione di ginocchio non è protetta contro la penetrazione di forti getti d'acqua e va...
Página 143: Indicazioni Sul Caricabatteria
La funzione di ricarica non sarà perfetta a seguito di un malfunzionamento. ► Far eseguire variazioni e modifiche esclusivamente da personale tecnico autorizzato Ottobock. 4.6 Indicazioni per la permanenza in determinate aree CAUTELA Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta frequenza (p. es. telefoni cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co...
Página 144: Indicazioni Per L'utilizzo
CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co municazione interna dei dati. ► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces so/uscita di negozi, rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es.
Página 145 è necessario far controllare immediatamente il prodotto da un tecnico ortopedico per verificare la presenza di eventuali danni. Se necessario, il tecnico in vierà il prodotto a un centro assistenza Ottobock autorizzato. CAUTELA Commutazione di modalità eseguita non correttamente Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor...
Página 146: Indicazioni Sulle Modalità Di Sicurezza
CAUTELA Utilizzo improprio della funzione statica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor tizzante. ► Tenere presente che è necessario assumere una posizione eretta sicura durante l'utilizzo della funzione statica, nonché controllare il blocco dell'articolazione di ginocchio prima di caricare al massimo la protesi.
Página 147: Indicazioni Per L'impiego Con Un Impianto Osteointegrato
► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico. CAUTELA Segnalazione di sicurezza (vibrazione costante) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor tizzante. ► Osservare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 169).
Página 148: Fornitura E Accessori
5 Fornitura e accessori Fornitura • 1 C-Leg 3C88-3 (con attacco filettato) o • 1 C-Leg 3C98-3 (con piramide di registrazione) • 1 alimentatore 757L16* • 1 caricabatteria per C-Leg 4E50* •...
Página 149: Carica Della Batteria
•   P rolunga cavo di carica ginocchio 4X157 6 Carica della batteria Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti: • La carica della batteria completamente ricaricata è sufficiente per una deambulazione ininter rotta di almeno 16 ore o per un utilizzo medio di circa 2 giorni. •...
Página 150: Carica Della Batteria Della Protesi
6.2 Carica della batteria della protesi 1) Aprire il coperchio della presa di carica. 2) Inserire il connettore di carica nella presa di carica del prodotto. INFORMAZIONE: osservare la direzione d'inserimento! → Il corretto collegamento del caricabatteria al prodotto viene indi cato tramite segnali di risposta (v.
Página 151: Applicazione Cockpit
INFORMAZIONE Quando ci si collega per la prima volta occorre registrare alla Ottobock il numero di serie del componente da collegare. Se non si effettua la registrazione, l'utilizzo della applicazione Cock pit per questo componente può essere limitato.
Página 152: Primo Collegamento Tra L'applicazione Cockpit E Il Componente
7.2 Primo collegamento tra l'applicazione Cockpit e il componente Prima di eseguire il primo collegamento, tenere presente i seguenti punti: • La funzione Bluetooth del componente deve essere attivata (v. pagina 160). • Il Bluetooth del terminale deve essere acceso. • Il terminale non deve trovarsi in modalità...
Página 153: Comandi Dell'applicazione Cockpit
7.3 Comandi dell'applicazione Cockpit Richiamare il menu di navigazione (v. pagina 153) 2. Prodotto Il nome del componente può essere modificato solo tramite Prodotto Cambia il software di regolazione. 1.Modalità di base 2. Golf 3. Se sono stati memorizzati più collegamenti con vari compo nenti, è...
Página 154: Aggiunta Di Un Componente
Prima dell'instaurazione del collegamento tenere presente i seguenti punti: • La funzione Bluetooth del componente deve essere attivata (v. pagina 160). • Il Bluetooth del terminale deve essere acceso. • Il terminale non deve trovarsi in modalità "aerea" (offline), in cui tutti i collegamenti radio sono disattivati.
Página 155: Collegamento Di Un Componente Con Più Terminali
→ Si apre il menu di navigazione. 2) Nel menu di navigazione toccare la voce "Gestisci componenti". 3) Toccare il pulsante "Edit". 4) Toccare il simbolo del componente che si intende eliminare. → Il componente viene cancellato. 7.4.3 Collegamento di un componente con più terminali Il collegamento di un componente può...
Página 156: Camminare
L'articolazione di ginocchio non viene bloccata quando sono soddisfatte le suddette condizioni e viene assunta una posizione seduta (ad esempio durante la guida). La funzione statica può essere impostata anche manualmente con un'angolo di flessione a scelta compreso fra 5 e 65° (vedere la prossima sezione). Blocco manuale dell'articolazione 1) Flettere l'articolazione fra 5 e 65°...
Página 157: Funzione Seduta
8.1.4.1 Funzione seduta INFORMAZIONE Per utilizzare questa funzione, è necessario attivarla nel software di regolazione. Inoltre, deve essere attivata tramite l'applicazione Cockpit (v. pagina 159). Nella posizione di seduta viene ridotta non solo la resistenza in direzione di estensione, ma anche la resistenza in direzione di flessione.
Página 158: Scendere Una Rampa
8.1.8 Scendere una rampa In presenza di un'elevata resistenza alla flessione, consentire una flessione controllata dell'articolazione di ginocchio e abbassare il baricentro del corpo. Nonostante la flessione dell'articolazione di ginocchio, la fase dinamica non viene innescata. 8.1.9 Scendere gradini in piano Per scendere rampe, gradini di scale in piano o superare bordi di marciapiede si consiglia di adottare il passo alternato con flessione del ginocchio sotto ca...
Página 159: Modifica Dell'impostazione Della Protesi Tramite L'applicazione Cockpit
• Durante il caricamento della batteria della protesi, non è possibile apportare modifiche alle impostazioni e passare a un'altra modalità. È possibile solamente richiamare lo stato della protesi. Nell'applicazione Cockpit, sullo schermo, comparirà al posto del simbolo il sim bolo nella riga in basso.
Página 160: Quadro Generale Dei Parametri Di Impostazione Nelle Modalità Mymode
Parametro Campo soft Campo di re Significato ware di rego golazione ap lazione plicazione Funzione statica 0/Spento - di Attivazione/disattivazione della funzio sattivata ne statica. Questa funzione deve es 1/On - attivata sere attivata nel software di regolazio Funzione seduta 0/Spento - di...
Página 161: Accensione/Spegnimento Del Bluetooth Tramite L'applicazione Cockpit
8.3.1 Accensione/spegnimento del Bluetooth tramite l'applicazione Cockpit Spegnimento del Bluetooth 1) Quando il componente è collegato, cliccare sul simbolo nel menu principale. → Viene visualizzato il menu di navigazione. 2) Cliccare nel menu di navigazione alla voce "Funzioni". 3) Cliccare sulla voce "Disattiva Bluetooth". 4) Seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.
Página 162: Commutazione Delle Modalità Mymode Tramite Schema Di Movimento
le solo nella modalità base) o collegando/scollegando il caricabatteria. La funzione Bluetooth ri mane in questo modo attiva per circa 2 minuti. Durante questo lasso di tempo l'applicazione de ve essere avviata e il collegamento deve essere instaurato. Se lo si desidera, è possibile anche attivare la funzione Bluetooth della protesi permanentemente (v.
Página 163: Commutazione Da Una Modalità Mymode Alla Modalità Di Base
2) Molleggiare sull'avampiede nel giro di un secondo un numero di volte corrispondente alla mo dalità MyMode desiderata (MyMode 1 = 3 volte, MyMode 2 = 4 volte) mantenendo sempre il contatto con il suolo. 3) Tenere fermo l'arto protesico in questa posizione (posizione con una gamba più avanti dell'al tra) per circa 1 secondo senza sollevare la gamba.
Página 164: Stati Operativi Supplementari (Modalità)
Collegando e scollegando il caricabatteria è possibile uscire dalla modalità di sicurezza. Se alla riaccensione il prodotto è ancora in modalità di sicurezza, significa che il guasto è permanente. Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. 10.4 Modalità sovratemperatura Se l'unità...
Página 165: Pulizia
Deposito • Per preparare l'articolazione di ginocchio al deposito, spingere la testa del ginocchio nell'ar resto di flessione. • Evitare di tenere fermo il prodotto per periodi prolungati (utilizzo regolare del prodotto). 12 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno umido (acqua dolce) in caso di sporcizia. 2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciar asciugare per bene all'aria.
Página 166: Note Legali Locali
Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nel...
Página 167 Funzionamento da 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Tensione in entrata 12 V Applicazione Cockpit Codice Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Sistema operativo supportato da iOS 9.3 / Android 4.0.3 Sito internet per il download http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 168: Allegati
16 Allegati 16.1 Simboli utilizzati Produttore legale Parte applicata di tipo BF Conformità ai requisiti previsti dalle norme "FCC Part 15" (USA) Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS) Radiazione non ionizzante Resistente contro la polvere, protezione contro l'immersione temporanea Il modulo di ricetrasmissione Blueetooth può...
Página 169: Segnalazione Degli Stati Operativi
16.2.1 Segnalazione degli stati operativi Caricabatteria collegato/scollegato Segnale acustico Segnale a vibrazio Evento 1 segnale breve Caricabatteria attaccato o caricabatteria ancora staccato prima dell'avvio della modalità di carica 3 segnali brevi Modalità di carica avviata (3 sec. dopo il collega mento del caricabatteria) 1 segnale breve 1 volta prima del se...
Página 170 Segnale acustico Segnale a vibrazio Evento Intervento necessario – 5 segnali lunghi Stato di carica infe Caricare tempestivamen riore al 15% te la batteria poiché al prossimo segnale di av vertimento il prodotto si spegnerà. 10 segnali lunghi 10 segnali lunghi Stato di carica 0% Ricaricare la batteria.
Página 171 Verificare la funzionalità della presa con un altro elettrodomesti Alimentatore difettoso Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da un centro assistenza Ottobock auto rizzato. Collegamento tra caricabatteria e Verificare che il connettore del alimentatore interrotto cavo di carica sia inserito corret...
Página 172: Messaggi Di Errore Durante L'instaurazione Del Collegamento Con L'applicazione Cockpit
Se si avverte ancora il segnale acustico, è bene rivolgersi entro bre ve tempo al tecnico ortopedico. Se necessario, il tecnico invierà il pro dotto a un centro assistenza Ottobock autorizzato. Utilizzo del prodotto senza limitazioni. È tuttavia probabile che non ven...
Página 173: Direttive E Dichiarazione Del Produttore
Segnale Segnale Evento acustico a vibra zione – – Eseguire una nuova autodiagnosi collegando/scollegando il caricabatte ria. Se dopo aver collegato/scollegato nuovamente il caricabatteria non viene emesso alcun segnale acustico e/o a vibrazione, il prodotto deve essere controllato dal tecnico ortopedico. Stato di carica della batteria Caricabatte...
Página 174 Campi elettromagneti IEC 61000-4-3 vedere tabella 9 ci ad alta frequenza nelle immediate vici nanze di dispositivi di comunicazione senza fili Campi magnetici a fre IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz Tabella 5 - Porta corrente alternata per ingresso alimentazione elettrica Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità...
Página 175 Tensioni ad impulso IEC 61000-4-5 ± 2 kV Linea verso terra Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz campi a radiofrequen 6 V in bande di fre 6 V in bande di fre quenza ISM tra quenza ISM e radioa...
Página 176 Frequenza Banda di Servizio di Modulazio Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra max. [W] prova im [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 2450 2400 - 2570 Bluetooth Modulazio ne ad impul WLAN 802 .11 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 Ban da LTE 7 5240 5100 - 5800 WLAN 802 Modulazio...
Página 177 Índice Introducción ........................ Descripción del producto ..................Construcción ....................Función ................................................Uso previsto ..................... Condiciones de aplicación ................. Indicaciones ....................Cualificación ....................Seguridad ........................Significado de los símbolos de advertencia ............Estructura de las indicaciones de seguridad ............Indicaciones generales de seguridad ..............
Página 178 8.1.1 Estar de pie ..................... 8.1.1.1 Función de estar de pie ..................8.1.2 Caminar ......................8.1.3 Sentarse ......................8.1.4 Estar sentado ....................8.1.4.1 Función de estar sentado .................. 8.1.5 Levantarse ....................... 8.1.6 Subir una escalera .................... 8.1.7 Bajar una escalera ....................
Página 179 16.2 Estados de funcionamiento / señales de error ............16.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento ............16.2.2 Señales de advertencia/error ................16.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit ....16.2.4 Señales de estado .................... 16.3 Directrices y explicación del fabricante ..............
Página 180: Introducción
1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2018-03-19 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► ► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidentes).
Página 181: Uso
La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obteni do la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe es...
Página 182: Seguridad
4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
Página 183 El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre glar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto...
Página 184: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Protector con agua dulce y deje que se sequen. ► Si, tras secarse, se produjera un fallo de funcionamiento, la articulación de rodilla y el adap tador tubular deberán revisarse por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona de contacto es el técnico ortopédico. ►...
Página 185: Indicaciones Sobre El Cargador
(véase la página 208). AVISO Cambios o modificaciones realizados por cuenta propia en el cargador Función de carga defectuosa debida a fallos en el funcionamiento. Encargue únicamente al personal técnico autorizado de Ottobock que realice cualquier ► cambio o modificación.
Página 186: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
4.6 Indicaciones sobre las estancias en ciertas zonas PRECAUCIÓN Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo nos móviles, aparatos con Bluetooth, aparatos con Wi-Fi) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos.
Página 187: Indicaciones Sobre El Uso
En tal caso, un técnico ortopédico debería comprobar si el producto presen ta daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades con una carga excesiva >...
Página 188: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
► o similares), un técnico ortopédico deberá comprobar inmediatamente si estos presentan daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Cambio de modo realizado de forma incorrecta Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado.
Página 189: Indicaciones Para El Uso Con Un Sistema De Implante Osteointegrado
► No siga utilizando el producto defectuoso. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona de contacto es el técnico ortopédico. PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (vibración permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento...
Página 190: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios Componentes incluidos en el suministro • 1 C-Leg 3C88-3 (con conexión a rosca) o • 1 C-Leg 3C98-3 (con núcleo de ajuste) • 1 fuente de alimentación 757L16* • 1 cargador para C-Leg 4E50* •...
Página 191: Cargar La Batería
• Un ejemplar de las instrucciones de uso para usuarios 647H569, 647H569=1 Descarga de la aplicación Cockpit disponible • Aplicación para iOS "Cockpit 4X441- página web: IOS=V*" http://www.ottobock.com/cockpitapp • Aplicación para Android "Cockpit 4X441-Andr=V*" Accesorios Los siguientes componentes no se incluyen en el suministro y pueden pedirse por separado: •...
Página 192: Cargar La Batería De La Prótesis
2) Inserte el cable del cargador con la clavija redonda de cuatro polos en el casquillo OUT del cargador hasta que la clavija encaje (véase fig. 2). INFORMACIÓN: Preste atención a que la polaridad sea la correcta (saliente de guía). No inserte la clavija del cable en el cargador a la fuerza. 3) Inserte la clavija redonda de tres polos de la fuente de alimentación en el casquillo de 12 V del cargador hasta que la clavija encaje (véase fig. 2).
Página 193: Visualización Del Nivel Actual De Carga Mediante La Aplicación Cockpit
Cockpit mediante el software de configuración. INFORMACIÓN Durante la primera conexión debe registrarse en Ottobock el número de serie del componente que se vaya a conectar. Si no se acepta el registro, la aplicación Cockpit solo podrá utilizarse de forma limitada para este componente.
Página 194: Requisitos Del Sistema
del pie debe estar orientada hacia arriba) o conectando/desconectando el cargador. A conti nuación, la función de Bluetooth estará activa durante aprox. 2 minutos. Hay que iniciar la apli cación y establecer la conexión con ella en este tiempo. Si lo desea, a continuación puede acti varse de forma permanente la función de Bluetooth de la prótesis (véase la página 203).
Página 195: Elementos De Manejo De La Aplicación Cockpit
INFORMACIÓN Tras activar la "visibilidad" del componente (manteniendo el componente con la planta del pie hacia arriba o enchufando/desenchufando el cargador), el componente puede ser detectado en un plazo de 2 minutos por otro dispositivo (p. ej., smartphone). Si el registro o el establecimien to de la conexión tardaran en exceso, el establecimiento de la conexión se cancela.
Página 196: Menú De Navegación De La Aplicación Cockpit
7.3.1 Menú de navegación de la aplicación Cockpit El menú de navegación se muestra pulsando el símbolo los menús. En este menú se pueden realizar ajustes adicionales del componente conectado. Producto Cambiar Producto Nombre del componente conectado MyModes 2. Golf MyModes Vuelta al menú...
Página 197: Eliminar Componente
5) Siga las demás instrucciones que aparecen en la pantalla. 6) La conexión con el componente se establecerá una vez introducido el PIN de Bluetooth. → Durante el establecimiento de la conexión suenan 3 señales acústicas, y aparece el sím bolo Cuando se haya establecido la conexión, se mostrará...
Página 198: Uso
8 Uso 8.1 Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) 8.1.1 Estar de pie Afianzamiento de la rodilla mediante resistencia hidráulica elevada y alinea miento estático. La función de estar de pie se puede activar con el software de configuración. Consulte el siguiente capítulo para obtener información más detallada sobre la función de estar de pie.
Página 199: Caminar
8.1.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con la prótesis deben realizarse siempre ba jo la guía de personal especializado con la formación correspondiente. En la fase de apoyo, el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mientras que, en la fase de balanceo, el sistema hidráulico libera la ar ticulación de rodilla para que la pierna pueda oscilar libremente hacia delante.
Página 200: Subir Una Escalera
1) Sitúe ambos pies a la misma altura. 2) Incline el torso hacia delante. 3) Apoye las manos sobre los reposabrazos (si los hubiera). 4) Levántese apoyándose en las manos. Al hacerlo, ejerza carga sobre los pies por igual. 8.1.6 Subir una escalera No es posible subir escaleras alternando las piernas.
Página 201: Bajar Escalones Planos
8.1.9 Bajar escalones planos Para bajar rampas, escalones planos o bordillos se recomienda caminar alter nando las piernas con una flexión de rodilla sometida a carga con el fin de descargar de la mejor manera posible el lado opuesto al apoyar el siguiente pie en el suelo.
Página 202: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit
8.2.1 Modificar los ajustes de la prótesis con la aplicación Cockpit 1) Pulse el símbolo en el menú principal estando conectado el componente y activo el modo deseado. → Se abrirá el menú de navegación. 2) Pulse la opción de menú "Opciones". Cambiar Producto →...
Página 203: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes
Parámetro Margen del Margen de Significado software de ajuste de la configuración aplicación Volumen 0 a 4 0 a 4 Volumen de la señal acústica de con firmación (p. ej., consulta del nivel de carga, cambio de MyMode). Con el ajuste a "0", las señales acústicas de aviso se desactivan.
Página 204: Consultar El Estado De La Prótesis
→ La función de Bluetooth está activada durante aprox. 2 minutos. En este tiempo hay que iniciar la aplicación para establecer una conexión con el componente. 2) Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla. → Si la función de Bluetooth está activada, aparecerá el símbolo en la pantalla.
Página 205: Cambiar De Mymode Mediante Patrones De Movimiento
1) Pulse el símbolo del MyMode deseado (1) en el menú prin cipal de la aplicación. → Aparecerá una solicitud de confirmación para cambiar Producto Cambiar de MyMode. 1. Modo básico 2. Golf 2) Si desea cambiar de modo, pulse el botón "OK". →...
Página 206: Volver De Un Mymode Al Modo Básico
→ Una señal de confirmación sonará para indicar que se ha cambiado correctamente al MyMo de correspondiente (2 veces = MyMode 1, 3 veces = MyMode 2). INFORMACIÓN: Si no sonase esta señal de confirmación, la pierna con la prótesis no se habrá colocado ni mantenido quieta correctamente. Repita el proceso para cam biar correctamente de modo.
Página 207: Modo Al Cargar La Prótesis
Se puede salir del modo de seguridad conectando y desconectando el cargador. Si el producto vuelve a cambiar al modo de seguridad, es porque existe un fallo permanente. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. 10.4 Modo de sobrecalentamiento En caso de que se produzca un sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una activi...
Página 208: Aviso Legal
I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...
Página 209 Condiciones ambientales Transporte sin embalaje De -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Almacenamiento (≤3 meses) De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Almacenamiento prolongado (>3 meses) De -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Funcionamiento De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F...
Página 210: Anexos
93 % de humedad relativa, sin condensa ción Tensión de entrada 12 V Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Sistema operativo compatible A partir de iOS 9.3 / Android 4.0.3 Página web para descargarla http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Anexos 16.1 Símbolos utilizados Fabricante legal...
Página 211: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Pieza de aplicación del tipo BF Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.) Conformidad con los requisitos de la "Radiocommunication Act" (AUS) Radiación no ionizante Protección contra el polvo, protección contra una sumersión temporal El módulo de radio por Bluetooth del producto puede establecer una conexión con terminales con los sistemas operativos "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)"...
Página 212: Indicación De Los Estados De Funcionamiento
16.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cargador conectado/desconectado Señal acústica Señal vibratoria Suceso 1 señal corta Cargador conectado o cargador desconectado antes de iniciarse el mo do de carga 3 señales cortas Se ha iniciado el modo de carga (3 segundos después de conectar el cargador) 1 señal corta 1 señal antes de la Cargador desconectado después de iniciarse el...
Página 213 Señal acústica Señal vibratoria Incidente ¿Qué hacer? – 5 señales largas Nivel de carga infe Cargar la batería inme rior al 15 % diatamente, ya que el pro ducto se apagará una vez que se emita la siguiente señal de advertencia. 10 señales largas 10 señales largas Nivel de carga del 0...
Página 214 La fuente de alimentación está Un servicio técnico autorizado de defectuosa Ottobock debe revisar el carga dor y la fuente de alimentación. Se ha interrumpido la conexión Compruebe si la clavija del cable del cargador con la fuente de ali...
Página 215: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit
Si la señal acústica sonara de nuevo, habrá que acudir al téc nico ortopédico en breve. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. Se puede usar sin limitaciones. No obstante, es posible que no se emita...
Página 216: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Señal Señal vi Incidente acústica bratoria – – Vuelva a realizar una autocomprobación enchufando/desenchufando el cargador. Si no se emitiese la señal acústica y/o vibratoria tras enchu far/desenchufar de nuevo el cargador, el producto tendrá que ser revisa do por el técnico ortopédico. Nivel de carga de la batería Cargador Batería cargándose, nivel de carga inferior al 50 %...
Página 217 Campos electromag IEC 61000-4-3 Véase la tabla 9 néticos de alta fre cuencia directamente junto a equipos de co municación inalámbri Campos magnéticos IEC 61000-4-8 30 A/m con frecuencias de 50 Hz o 60 Hz medición técnicas energéticas Tabla 5 - Acceso de corriente alterna para la entrada de alimentación Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad...
Página 218 Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 1 kV rápidos en ráfagas Frecuencia de repetición de 100 kHz Subidas de tensión IEC 61000-4-5 ± 2 kV Cable a tierra Perturbaciones condu IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ cidas inducidas por De 0,15 MHz a De 0,15 MHz a campos de alta fre 80 MHz 80 MHz cuencia...
Página 219 Frecuencia Banda de Servicio de Modula Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 2450 2400 a Bluetooth Modulación 2570 de impulso 217 Hz Fi 802.11 b /g/n, RFID 2450 Ban da LTE 7 5240 5100 a Modulación 5800 Fi 802.11 a...
Página 221 Índice Prefácio ........................Descrição do produto ....................Estrutura ......................Funcionamento ..............................................Finalidade ......................Condições de uso ..................... Indicações ....................... Qualificação ..................... Segurança ........................Significado dos símbolos de advertência ............. Estrutura das indicações de segurança ............... Indicações gerais de segurança .................
Página 222 8.1.1 Bipedestação ....................8.1.1.1 Função de bipedestação ................... 8.1.2 Andar ......................8.1.3 Sentar ......................8.1.4 Em sedestação ....................8.1.4.1 Função de sedestação ..................8.1.5 Levantar ......................8.1.6 Subir escadas ....................8.1.7 Descer escadas ....................8.1.8 Descer rampas ....................8.1.9 Descer degraus baixos ..................
Página 223 16.2 Estados operacionais/Sinais de erro ..............16.2.1 Sinalização dos estados operacionais ..............16.2.2 Sinais de aviso/erro ..................16.2.3 Mensagens de erro no estabelecimento da conexão com o app Cockpit ....16.2.4 Sinais do estado ....................16.3 Diretrizes e declaração do fabricante ..............
Página 224: Prefácio
1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2018-03-19 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. Solicite a um técnico que o instrua na utilização correta e segura do produto. ► ► Se tiver dúvidas sobre o produto (p. ex., quanto à colocação em funcionamento, utilização, manutenção ou em caso de operação inesperada ou incidentes), dirija-se ao técnico.
Página 225: Uso
3.4 Qualificação A protetização com o produto deve ser realizada somente por pessoal técnico, autorizado pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Se o produto for conectado a um sistema de implante osseointegrado, os técnicos especializa dos também devem estar autorizados para realizar essa conexão.
Página 226: Segurança
4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves. ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Estrutura das indicações de segurança CUIDADO O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança.
Página 227 Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma ma nipulação no produto. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição sem autorização). ► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só...
Página 228: Indicações Sobre A Alimentação De Corrente / Carregamento Da Bateria
► Caso surja um mau funcionamento após a secagem, a articulação de joelho e o adaptador tubular devem ser verificados pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. ► A articulação de joelho não é protegida contra a penetração de jatos d'água ou vapor.
Página 229: Indicações Relativas Ao Carregador
Utilização do transformador/carregador incorreto Danos ao produto causados por tensão, corrente ou polaridade incorretas. ► Use somente os transformadores/carregadores autorizados pela Ottobock para este produ to (consulte manuais de utilização e catálogos). CUIDADO Carregamento do produto com transformador/carregador/cabo de carregamento danifi...
Página 230: Indicações Sobre A Permanência Em Determinadas Áreas
4.6 Indicações sobre a permanência em determinadas áreas CUIDADO Distância pequena demais até dispositivos de comunicação RF (por ex., telefones celu lares, dispositivos Bluetooth, dispositivos WLAN) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu nicação interna de dados. ►...
Página 231 Nesse caso, o produto deve ser inspecionado imediatamente por um técni co ortopédico para verificar a presença de danos. Se necessário, ele enviará o produto à assistência técnica autorizada Ottobock. CUIDADO Esforço excessivo devido a atividades com cargas excepcionais >...
Página 232: Indicações Relativas Aos Modos De Segurança
CUIDADO Comutação do modo executada incorretamente Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do comporta mento de amortecimento. ► Certifique-se de estar em uma posição em pé segura ao efetuar todas as operações de co mutação. ► Verifique sempre o ajuste de amortecimento alterado após a comutação e observe a confir...
Página 233: Indicações Sobre A Utilização Com Um Sistema De Implante Osseointegrado
► Não continue a usar o produto defeituoso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. CUIDADO Ocorrência do sinal de segurança (vibração contínua) Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do comporta...
Página 234: Material Fornecido E Acessórios
5 Material fornecido e acessórios Material fornecido • 1 C-Leg 3C88-3 (com conexão roscada) ou • 1 C-Leg 3C98-3 (com núcleo de ajuste) • 1 transformador 757L16* • 1 carregador para C-Leg 4E50* • 1 estojo para carregador e transformador •...
Página 235: Carregar A Bateria
• Cobertura cosmética de espuma 3S26 • Estrutura de proteção para C-Leg 4P862 • C-Leg Protector 4X860=* • Protetor tibial 4P863* • Extensão do cabo de carregamento tornozelo 4X156 • Extensão do cabo carregador – tornozelo, longa 4X158 • Extensão do cabo de carregamento joelho 4X157 6 Carregar a bateria Observe os seguintes pontos ao carregar a bateria: •...
Página 236: Carregar A Bateria Da Prótese
6.2 Carregar a bateria da prótese 1) Abrir a tampa da tomada de carga. 2) Inserir o plugue de carga na tomada de carga do produto. INFORMAÇÃO: Observar o sentido de inserção! → A conexão correta do carregador com o produto é indicada através de confirmações (consulte a página 254).
Página 237: App Cockpit
INFORMAÇÃO Durante a primeira conexão, é preciso registrar na Ottobock o número de série do módulo a ser conectado. Caso o registro seja recusado, o app Cockpit só poderá ser utilizado de forma limi...
Página 238: Primeiro Início Do App Cockpit
• O terminal não pode estar no "Modo avião" (Modo offline), no qual todas as conexões por ra diofrequência estão desligadas. É necessária uma conexão do terminal com a internet. • • O número de série e o código Bluetooth do módulo a ser conectado devem ser conhecidos. Eles se encontram no cartão PIN Bluetooth fornecido.
Página 239: Elementos De Comando Do App Cockpit
7.3 Elementos de comando do app Cockpit Acessar o menu de navegação (consulte a página 239) 2. Produto O nome do módulo só pode ser alterado através do softwa Produto trocar re de configuração. 1. Modo básico 2. Golf 3. Se houver conexões salvas com vários módulos, é possível mudar de um módulo salvo para outro com um toque na en...
Página 240: Adicionar Um Módulo
Antes de estabelecer a conexão, os seguintes pontos devem ser observados: • Bluetooth do módulo deve estar ligado (consulte a página 246). • Bluetooth do terminal deve estar ligado. • O terminal não pode estar no "Modo avião" (Modo offline), no qual todas as conexões por ra diofrequência estão desligadas.
Página 241: Conectar Um Módulo Com Vários Terminais
7.4.3 Conectar um módulo com vários terminais A conexão de um módulo pode ser salvo em diversos terminais. Porém, apenas um terminal pode se conectar ao módulo, por vez. Caso já haja uma conexão do módulo com um outro terminal, será exibido, ao estabelecer a co nexão com o terminal atual, a seguinte informação: ►...
Página 242: Andar
Trava manual da articulação 1) Flexionar a articulação entre 5° e 65° e mantê-la quieta por um segundo. 2) Estender a articulação lentamente até o ângulo de bipedestação desejado. 3) Manter a articulação imóvel nesta posição por um segundo, até a articulação vibrar. →...
Página 243: Levantar
8.1.5 Levantar A resistência à flexão é aumentada continuamente durante o movimento de levantar. 1) Colocar os pés à mesma altura. 2) Dobrar o tronco para a frente. 3) Colocar as mãos sobre os apoios de braço disponíveis. 4) Levantar com o apoio das mãos. Aplicar carga homogênea sobre os pés. 8.1.6 Subir escadas Não é...
Página 244: Descer Degraus Baixos
8.1.9 Descer degraus baixos Para descer rampas, degraus baixos ou calçadas é recomendado andar alter nadamente aplicando-se carga sobre o joelho durante sua flexão, para que o lado oposto seja aliviado, da melhor forma, no consecutivo contato ao solo. Essa flexão do joelho deve ser iniciada ao pisar com o calcanhar no solo, bem como enquanto o membro inferior com a prótese ainda se encontrar na frente do corpo.
Página 245: Alteração Da Configuração Da Prótese Através Do App Cockpit
8.2.1 Alteração da configuração da prótese através do app Cockpit 1) Com o módulo conectado e o modo selecionado, tocar no símbolo no menu principal. → O menu de navegação é aberto. 2) Tocar na entrada de menu "Opções". trocar Produto →...
Página 246: Visão Geral Dos Parâmetros De Configuração Nos Mymodes
Parâmetros Intervalo Faixa de Significado software de ajuste do app configuração Volume 0 a 4 0 a 4 Volume do sinal de bip para sinais de confirmação (p. ex., consulta do esta do de carga, comutação do MyMo de). Os sinais acústicos de resposta são desativados no ajuste "0".
Página 247: Consulta Do Estado Da Prótese
→ O Bluetooth fica ligado por aprox. 2 minutos. O app deve ser iniciado durante este tempo para estabelecer a conexão com o módulo. 2) Seguir as instruções na tela. → Quando o Bluetooth está ligado, o símbolo aparece na tela. 8.4 Consulta do estado da prótese 8.4.1 Consultar o estado através do app Cockpit 1) Com o módulo conectado, tocar no símbolo...
Página 248: Comutação Dos Mymodes Com Padrões De Movimentos
1) No menu principal do app, tocar no símbolo do MyMode de sejado (1). → Uma pergunta de segurança aparece para a mudança Produto trocar do MyMode. 1. Modo básico 2. Golf 2) Se você desejar mudar o modo, toque no botão "OK". →...
Página 249: Comutação De Um Mymode De Volta Ao Modo Básico
→ Um sinal de confirmação soa, para indicar a comutação bem-sucedida para o respectivo My Mode (2 vezes = MyMode 1, 3 vezes = MyMode 2). INFORMAÇÃO: Se esse sinal de confirmação não soar, o membro inferior com a pró tese não foi posicionado corretamente nem mantido imóvel. Repetir o processo para a comutação correta.
Página 250: Modo Ao Carregar A Prótese
O modo de segurança pode ser reposto através da conexão e desconexão do carregador. Se o produto comutar novamente para o modo de segurança, há a presença de um erro permanente. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. 10.4 Modo de temperatura excessiva Em caso de superaquecimento da unidade hidráulica devido a uma atividade intensa e contínua...
Página 251: Notas Legais
Diretiva. A Ottobock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com a Di retiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade UE está disponível no seguin...
Página 252 Condições ambientais Transporte sem a embalagem -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante Armazenamento (≤3 meses) -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante Armazenamento de longa duração (>3 meses) -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F no máx.
Página 253: Anexos
93 % de umidade relativa do ar, não condensante Tensão de entrada 12 V App Cockpit Código Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Sistema operacional suportado a partir de iOS 9.3 / Android 4.0.3 Página de internet para o download http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Anexos 16.1 Símbolos utilizados Fabricante legal...
Página 254: Estados Operacionais/Sinais De Erro
Parte aplicada do tipo BF Cumprimento dos requisitos de acordo com a "FCC Part 15" (EUA) Cumprimento dos requisitos de acordo com o "Radiocommunications Act" (AUS) Radiação não ionizante À prova de poeira, proteção contra imersão temporária O módulo sem fio por Bluetooth do produto pode estabelecer uma conexão ao terminal com os sistemas operacionais "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)"...
Página 255: Sinais De Aviso/Erro
Sinal vibratório Ocorrência 3 vezes curto Modo de carregamento iniciado (3 segundos após a conexão do carregador) 1 vez curto 1 vez antes do bip Carregador desconectado após o início do modo de carregamento Comutação de modo INFORMAÇÃO No ajuste do parâmetro Volume para '0' no app Cockpit não há a emissão de sinais de bip (consulte a página 244).
Página 256 Tomada não funciona Testar a tomada com outro apa relho elétrico. Transformador com defeito O carregador e o transformador devem ser verificados pela assis tência técnica autorizada Ottobock.
Página 257: Mensagens De Erro No Estabelecimento Da Conexão Com O App Cockpit
Em caso de interrupção da cone xão com o produto, o produto, o carregador e o transformador de vem ser verificados pela assistên cia técnica autorizada Ottobock. Sinal de bip Erro Passos para solução 4 vezes curto em in Carregamento da bateria fora da Verificar se foram cumpridas as tervalos de aprox.
Página 258: Sinais Do Estado
Se o bip soar novamente, recomendamos procurar um técnico orto pédico dentro de um período previsível. Se necessário, ele enviará o produto à assistência técnica autorizada Ottobock. A utilização é possível sem limitações. Entretanto, é possível que a saída de sinais vibratórios não ocorra.
Página 259: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
16.3 Diretrizes e declaração do fabricante 16.3.1 Ambiente eletromagnético Este produto foi concebido para a operação nos seguintes ambientes eletromagnéticos: • Operação em uma instalação profissional de serviços de saúde (por ex., hospital, etc.) • Operação na área de cuidados médicos domésticos (por ex., utilização em casa, utilização ao ar livre) O cliente ou o usuário do produto deve assegurar que este seja operado nesse tipo de ambiente.
Página 260 Perturbações conduzi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ das, induzidas por 0,15 MHz a 80 MHz 0,15 MHz a 80 MHz campos de alta fre 6 V em faixas de fre 6 V em faixas de fre quência quência ISM entre quência ISM e de ra 0,15 MHz e 80 MHz dioamadorismo entre 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz...
Página 261 Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 430 a 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz ele vação 1 kHz senoi 704 a 787 Faixa Modulação LTE 13, 17 por pulso 217 Hz 800 a 960 GSM 800/...
Página 263 Inhoud Voorwoord ........................Productbeschrijving ....................Constructie ...................... Functie ......................Gebruik ........................Gebruiksdoel ....................Gebruiksvoorwaarden ..................Indicaties ......................Kwalificatie ...................... Veiligheid ........................Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen ..........Opbouw van de veiligheidsvoorschriften .............. Algemene veiligheidsvoorschriften ..............Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu ......
Página 264 Bewegingspatronen in de basismodus (modus 1) ..........8.1.1 Staan ......................8.1.1.1 Stafunctie ......................8.1.2 Lopen ......................8.1.3 Gaan zitten ...................... 8.1.4 Zitten ......................8.1.4.1 Zitfunctie ......................8.1.5 Opstaan ......................8.1.6 Trap op lopen ....................8.1.7 Trap af lopen ....................8.1.8 Hellingbaan af lopen ..................
Página 265 16.2 Operationele status/foutsignalen ................. 16.2.1 Statusmeldingen ....................16.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen ................16.2.3 Foutmeldingen bij de verbindingsopbouw met de Cockpit App ......16.2.4 Statussignalen ....................16.3 Richtlijnen en fabrikantenverklaring ..............16.3.1 Elektromagnetische omgeving ................
Página 266: Voorwoord
1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2018-03-19 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. Laat u door een vakspecialist uitleggen hoe u met het product moet omgaan en hoe u dit vei ►...
Página 267: Gebruik
3.4 Kwalificatie Het product mag alleen worden toegepast door vakspecialisten die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Als het product wordt aangesloten op een osseo-geïntegreerd implantaatsysteem, moet de vak...
Página 268: Veiligheid
4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's. WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift.
Página 269 ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.
Página 270: Aanwijzingen Voor De Stroomvoorziening/Het Laden Van De Accu
Doe het product met het oog op uw veiligheid vóór het laden altijd af. ► LET OP Gebruik van een verkeerde netvoeding/acculader Beschadiging van het product door een verkeerde spanning, stroom en/of polariteit. ► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock voor dit product zijn goedge keurd (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi).
Página 271: Aanwijzingen Over De Acculader
Wijziging of modificatie van de acculader op eigen initiatief Het laden gaat niet goed als gevolg van een storing in de werking. Laat het product uitsluitend wijzigen en modificeren door medewerkers van Ottobock die ► daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.
Página 272: Aanwijzingen Voor Het Gebruik
► Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssyste men bij de in- en uitgangen van winkels, metaaldetectoren/bodyscanners voor personen (bijv. op luchthavens) en andere sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. hoogspanningsleidingen, zenders, transformatorstations, ...). Mocht dit niet mogelijk zijn, zorg er dan in ieder geval voor dat u zich bij het lopen en staan aan iets of iemand vasthoudt (bijv.
Página 273 In dit geval moet het product door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. VOORZICHTIG Overbelasting door buitengewoon belastende activiteiten >...
Página 274: Aanwijzingen Over De Veiligheidsmodi
Wanneer u de veiligheidsmodus door het laden van de accu niet kunt deactiveren, is er ► sprake van een blijvende storing. ► Gebruik het defecte product niet langer. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker.
Página 275: Aanwijzingen Voor Het Gebruik In Combinatie Met Een Osseo-Geïntegreerd Implan Taatsysteem
Vanaf het moment dat er een waarschuwingssignaal wordt gegeven, mag het product niet meer worden gebruikt. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker. 4.9 Aanwijzingen voor het gebruik in combinatie met een osseo-geïntegreerd...
Página 276: Inhoud Van De Levering En Toebehoren
5 Inhoud van de levering en toebehoren Inhoud van de levering • 1 st. C-Leg 3C88-3 (met schroefdraadaansluiting) of • 1 st. C-Leg 3C98-3 (met piramideadapter) • 1 st. netvoeding 757L16* • 1 st. acculader voor de C-Leg 4E50* •...
Página 277: Netvoeding En Acculader Aansluiten
• De capaciteit van de volledig geladen accu is bij ononderbroken lopen voldoende voor mini maal 16 uur en bij gemiddeld gebruik voor ca. 2 dagen. • Bij dagelijks gebruik van het product wordt aangeraden de accu dagelijks te laden. •...
Página 278: Accu Van De Prothese Laden
6.2 Accu van de prothese laden 1) Open de afdekking van de laadbus. 2) Sluit de laadstekker aan op de laadbus van het product. INFORMATIE: Let op dat u de stekker in de goede richting houdt! → Door middel van terugmeldingen wordt aangegeven of de accu lader goed met het product is verbonden (zie pagina 297).
Página 279: Weergave Van De Actuele Laadtoestand Via De Cockpit App
INFORMATIE De eerste keer dat er verbinding wordt gemaakt, moet het serienummer van de betreffende pro thesecomponent bij Ottobock worden geregistreerd. Als de registratie wordt geweigerd, kan de Cockpit App voor deze prothesecomponent slechts in beperkte mate worden gebruikt. INFORMATIE Voor het gebruik van de Cockpit App moet de Bluetooth-functie van de prothese ingeschakeld zijn.
Página 280: Cockpit App En Prothesecomponent Voor Het Eerst Met Elkaar Verbinden
7.2 Cockpit App en prothesecomponent voor het eerst met elkaar verbinden Voordat er voor het eerst verbinding wordt gemaakt, moeten de volgende punten in acht worden genomen: • De Bluetooth-functie van de prothesecomponent moet ingeschakeld zijn (zie pagina 289). • De Bluetooth-functie van het eindapparaat moet ingeschakeld zijn. •...
Página 281: Bedieningselementen Van De Cockpit App
opbouw afgebroken. In dit geval moet de prothesecomponent opnieuw met de voetzool naar boven worden gehouden of de acculader opnieuw worden aangesloten en weer losgekoppeld. 7.3 Bedieningselementen van de Cockpit App Navigatiemenu oproepen (zie pagina 282) 2. Product De naam van de prothesecomponent kan alleen worden Product Wisselen gewijzigd met de instelsoftware.
Página 282: Navigatiemenu Van De Cockpit App
7.3.1 Navigatiemenu van de Cockpit App Als in de menu's het symbool wordt aangeraakt, verschijnt het navigatiemenu. In dit menu kunnen er aanvullende instellingen worden vastgelegd voor de prothesecomponent waarmee er verbinding is. Wisselen Product Product MyModes 2. Golf Naam van de prothesecomponent waarmee er verbinding is MyModes Functies Terugkeren naar het hoofdmenu om naar een van de MyModes...
Página 283: Prothesecomponent Verwijderen
→ De verbindingswizard wordt gestart. Deze leidt u door de verbindingsopbouw. 5) Volg de verdere instructies op het beeldscherm op. 6) Na het invoeren van de Bluetooth-PIN wordt er verbinding gemaakt met de prothesecompo nent. → Tijdens het opbouwen van de verbinding klinken er drie piepsignalen en verschijnt het symbool ...
Página 284: Gebruik
8 Gebruik 8.1 Bewegingspatronen in de basismodus (modus 1) 8.1.1 Staan Stabilisatie van de knie door een hoge hydraulische weerstand en statische opbouw. Met de instelsoftware kan er een stafunctie worden geactiveerd. Nadere infor matie over de stafunctie is te vinden in het volgende hoofdstuk. 8.1.1.1 Stafunctie INFORMATIE Om deze functie te kunnen gebruiken, moet deze door de orthopedisch instrumentmaker geacti...
Página 285: Lopen
8.1.2 Lopen De eerste keren dat er met de prothese wordt gelopen, moet dat altijd gebeu ren onder leiding van een geschoolde vakspecialist. In de standfase houdt de hydraulische eenheid het kniescharnier stabiel en in de zwaaifase geeft de hydraulische eenheid het kniescharnier vrij, zodat het been vrij naar voren kan worden gezwaaid.
Página 286: Trap Op Lopen
8.1.6 Trap op lopen Alternerend trap op lopen is niet mogelijk. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het gezonde been op de eerste trede. Haal het been met de prothese bij. 8.1.7 Trap af lopen Deze functie moet bewust worden geoefend en uitgevoerd.
Página 287: Knielen
8.1.10 Knielen Bij een verhoogde buigweerstand een gecontroleerd inbuigen van het knie scharnier mogelijk maken en daardoor stap voor stap in knielende houding komen. Om te voorkomen dat de elektronica beschadigd raakt, mag de knie niet te hard op de grond terechtkomen. Wanneer er regelmatig wordt geknield, wordt het gebruik van de C-Leg Pro...
Página 288: Prothese-Instellingen Wijzigen Met De Cockpit App
8.2.1 Prothese-instellingen wijzigen met de Cockpit App 1) Raak terwijl er verbinding is met de prothesecomponent en de gewenste modus is ingesteld, in het hoofdmenu het sym bool aan. → Het navigatiemenu wordt geopend. Wisselen Product 2) Raak de menu-optie "Opties" aan. MyModes 2.
Página 289: Overzicht Van De Instelparameters In De Mymodes
Parameter Bereik instel Instelgebied Betekenis software Volume 0 t/m 4 0 t/m 4 Volume van het piepsignaal bij beves tigingstonen (bijv. bij het opvragen van de laadtoestand en bij MyMode omschakeling). Bij de instelling "0" worden de akoestische terugmeldsig nalen gedeactiveerd. Waarschu wingssignalen bij fouten worden wel gegeven.
Página 290: Status Van De Prothese Oproepen
→ De Bluetooth-functie is gedurende ca. 2 minuten ingeschakeld. In deze tijd moet de app worden gestart, zodat deze verbinding kan maken met de prothesecomponent. 2) Volg de instructies op het beeldscherm op. → Als Bluetooth ingeschakeld is, verschijnt het symbool op het beeldscherm.
Página 291: Omschakelen Naar De Mymodes Met Bewegingspatronen
1) Raak in het hoofdmenu het symbool van de gewenste MyMode (1) aan. → Er wordt gevraagd of u inderdaad naar de betreffende Product Wisselen MyMode wilt gaan. 1. Basismodus 2. Golf 2) Als u van modus wilt wisselen, raak dan de knop "OK" aan. →...
Página 292: Vanuit Een Mymode Terugschakelen Naar De Basismodus
→ Er klinkt een bevestigingssignaal om aan te geven dat er met succes is omgeschakeld naar de betreffende MyMode (2 keer = MyMode 1, 3 keer = MyMode 2). INFORMATIE: Als dit bevestigingssignaal niet wordt gegeven, is het been met de pro these niet correct bijgehaald en stilgehouden.
Página 293: Modus Tijdens Het Laden Van De Prothese
Door het aansluiten en weer loskoppelen van de acculader kunt u de veiligheidsmodus uitschake len. Wanneer het product daarna opnieuw omschakelt naar de veiligheidsmodus, is er sprake van een blijvende storing. Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor den gecontroleerd.
Página 294: Onderhoud
De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Hierbij verklaart Ottobock Healthcare Products GmbH, dat het product conform is met Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres: www.ottobock.com/conformity...
Página 295: Technische Gegevens
15 Technische gegevens Omgevingscondities Transport in de originele verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Transport zonder verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Opslag (≤3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +40 °C/+104 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Langdurige opslag (>3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +20 °C/+68 °F max.
Página 296: Bijlagen
Gebruik 0 °C/+32 °F tot +40 °C/+104 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Ingangsspanning 12 V Cockpit App Artikelnummer Cockpit 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* Ondersteund besturingssysteem iOS 9.3/Android 4.0.3 of hoger Internetpagina voor het downloaden http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Bijlagen 16.1 Gebruikte symbolen Wettelijke fabrikant Apparaat type BF...
Página 297: Operationele Status/Foutsignalen
In overeenstemming met de eisen van 'FCC Part 15' (VS) In overeenstemming met de eisen van de 'Radiocommunications Act' (wet op de radiocommunicatie) (Australië) Niet-ioniserende straling Stofdicht, beschermd tegen kort onderdompelen De draadloze Bluetooth-module van het product kan een verbinding tot stand brengen met eindapparaten met de besturingssystemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)"...
Página 298: Waarschuwings-/Foutsignalen
Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis 1 x kort 1 x voor piepsignaal Acculader na het starten van de laadmodus los gekoppeld Omschakeling naar een andere modus INFORMATIE Als de parameter Volume in de Cockpit App is ingesteld op "0", worden er geen piepsignalen gegeven (zie pagina 287). Piepsignaal Trilsignaal Uitgevoerde aanvullende...
Página 299 Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis Vereiste handeling 10 x lang 10 x lang Laadtoestand 0% Laad de accu. Na de piep- en trilsig nalen wordt omge schakeld naar de accu-leeg-modus en vervolgens wordt het product uitgescha keld. Ernstige sto 30 x lang 1 x lang, 1 x kort eens Lopen beperkt mogelijk.
Página 300 Netvoeding defect De acculader en de netvoeding moeten bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor den gecontroleerd. Verbinding tussen acculader en Controleer of de stekker van de netvoeding verbroken laadkabel goed is aangesloten op de acculader.
Página 301: Foutmeldingen Bij De Verbindingsopbouw Met De Cockpit App
Als het piepsignaal opnieuw klinkt, moet u het product binnen afzienbare tijd door uw orthopedisch instrumentmaker laten controleren. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. Het kan zonder beperkingen worden gebruikt. Wel is het mogelijk dat er geen trilsignalen worden gegeven.
Página 302: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
Piepsig Trilsig Gebeurtenis naal naal – – Voer opnieuw een zelftest uit door de acculader aan te sluiten/los te kop pelen. Wanneer het piepsignaal na het opnieuw aansluiten/loskoppelen van de acculader weer te horen is of het trilsignaal weer wordt gegeven, moet het product door de orthopedisch instrumentmaker worden gecon...
Página 303 Magneetvelden met IEC 61000-4-8 30 A/m netfrequentie 50 Hz of 60 Hz Tabel 5 – Wisselstroompoort voor de voedingsingang Verschijnsel EMC-basisnorm of Immuniteitsbeproevingsniveau beproevingsmetho Professionele zorg Huiselijke zorgom instelling geving Snelle elektrische IEC 61000-4-4 ± 2 kV transiënten/lawines 100 kHz herhalingsfrequentie Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV tussen leidingen Stootspanningen IEC 61000-4-5...
Página 304 Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre 6 V binnen ISM- en quentiebanden tussen zendamateur-frequen 0,15 MHz en 80 MHz tiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Tabel 9 –...
Página 305 Testfre Frequen Radiocom Modulatie Maximaal Afstand Immuni quentie tieband municatie vermogen teitsbe [MHz] [MHz] dienst proevings niveau [V/m] 5240 5100 tot wifi 802.11 pulsmodula 5800 5500 217 Hz 5785...
Página 307 Sadržaj Predgovor ........................Opis proizvoda ......................Konstrukcija ..................... Funkcija ......................Uporaba ........................Svrha uporabe ....................Uvjeti primjene ....................Indikacije ......................Kvalifikacija ...................... Sigurnost ........................Značenje simbola upozorenja ................Struktura sigurnosnih napomena ................ Opće sigurnosne napomene ................Napomene za opskrbu električnom energijom / punjenje baterije ......
Página 308 8.1.1 Stajanje ......................8.1.1.1 Funkcija stajanja ....................8.1.2 Hodanje ......................8.1.3 Sjedanje ......................8.1.4 Sjedenje ......................8.1.4.1 Funkcija sjedenja ....................8.1.5 Ustajanje ......................8.1.6 Uspinjanje po stubištu ..................8.1.7 Spuštanje po stubištu ..................8.1.8 Spuštanje po rampi ................... 8.1.9 Spuštanje po ravnim stubama ................
Página 309 16.2 Radna stanja / signali pogreške ................16.2.1 Signaliziranje radnih stanja ................. 16.2.2 Signali upozorenja/pogreške ................16.2.3 Poruke o pogreškama pri uspostavljanju veze s aplikacijom Cockpit ......16.2.4 Signali statusa ....................16.3 Smjernice i izjava proizvođača ................16.3.1 Elektromagnetski okoliš ..................
Página 310: Predgovor
1 Predgovor INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2018-03-19 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda. Posavjetujte se sa stručnim osobljem o pravilnoj i bezopasnoj uporabi proizvoda. ► ► Obratite se stručnom osoblju u slučaju pitanja o proizvodu (npr. stavljanju u pogon, rukova nju, održavanju, neočekivanom radu ili nesrećama).
Página 311: Uporaba
Korisnik mora ispunjavati fizičke i umne preduvjete za uočavanje vizualnih/zvučnih signala i/ili mehaničkih vibracija 3.4 Kvalifikacija Pacijenta proizvodom smije opskrbiti samo stručno osoblje koje je ovlašteno odgovarajućom obu kom poduzeća Ottobock. Ako se proizvod spaja na oseointegrirani sustav implantata, stručno osoblje mora biti ovlašteno i za spajanje na oseointegrirani sustav implantata.
Página 312: Sigurnost
4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozljeda. UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 4.2 Struktura sigurnosnih napomena OPREZ Natpis označuje izvor i/ili vrstu opasnosti U uvodu su opisane posljedice nepridržavanja sigurnosne napomene.
Página 313 Na proizvodu ne smijete provoditi nikakve manipulacije osim radova opisanih u ovim uputa ma za uporabu. ► Rukovanje baterijom isključivo je pridržano ovlaštenom stručnom osoblju poduzeća Ottobock (nemojte je samostalno mijenjati). ► Otvaranje i popravljanje proizvoda odnosno servisiranje oštećenih komponenti smije vršiti sa...
Página 314: Napomene Za Opskrbu Električnom Energijom / Punjenje Baterije
Primjena pogrešnog mrežnog dijela / punjača Oštećenje proizvoda uslijed pogrešnog napona, struje, polariteta. ► Upotrebljavajte samo mrežne dijelove / punjače koje je Ottobock odobrio za ovaj proizvod (vidi upute za uporabu i kataloge). OPREZ Punjenje proizvoda s oštećenim mrežnim dijelom / punjačem / kabelom za punjenje Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed nedovoljne funkcije punjenja.
Página 315: Napomene Za Punjač
Samostalno provedene izmjene odnosno modifikacije na punjaču Nema besprijekorne funkcije punjenja uslijed neispravnosti. ► Neka izmjene i modifikacije na proizvodu provodi samo stručno osoblje s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 4.6 Napomene za boravak u određenom području OPREZ Premalen razmak od komunikacijskih uređaja visoke frekvencije (npr. mobilnih telefo...
Página 316: Napomene Za Uporabu
OPREZ Ulazak u prostoriju ili područje s jakim magnetskim zračenjem (npr. magnetski rezona tori, uređaji za MRT (MRI) itd.) > Pad zbog neočekivanog ograničenja opsega kretanja proizvoda uslijed prianjanja metalnih predmeta na magnetizirane komponente. > Nepopravljivo oštećenje proizvoda uslijed djelovanja jakog magnetskog zračenja. ►...
Página 317 Ako se na proizvod i njegove komponente vrše ekstremna opterećenja (npr. uslijed pada i sl.), ortopedski tehničar mora odmah provjeriti je li proizvod oštećen. On će po potrebi pro izvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. OPREZ Neispravno provedeno prebacivanje Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije.
Página 318: Napomene Za Sigurnosne Načine Rada
Ako punjenjem baterije ne možete deaktivirati sigurnosni način rada, riječ je o trajnoj pogrešci. ► Nemojte dalje rabiti neispravan proizvod. ► Proizvod mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest or topedski tehničar. OPREZ Pojavljivanje sigurnosne poruke (trajno vibriranje) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije.
Página 319: Napomene Za Uporabu Mobilnog Krajnjeg Uređaja S Aplikacijom Cockpit
5 Sadržaj isporuke i dodatna oprema Sadržaj isporuke • 1 kom. C-Leg 3C88-3 (s priključkom s navojem) ili • 1 kom. C-Leg 3C98-3 (s jezgrom za namještanje) • 1 kom. mrežnog dijela 757L16* • 1 kom. punjača za C-Leg 4E50*...
Página 320: Punjenje Baterije
1 kom. uputa za uporabu (korisnik) 647H569, 647H569=1 Aplikacija Cockpit za preuzimanje s mrežne • aplikacija Android „Cockpit stranice: http://www.ottobock.com/cockpitapp 4X441-Andr=V*“ • aplikacija za iOS „Cockpit 4X441- IOS=V*“ Dodatna oprema Sljedeće komponente nisu dio isporuke i mogu se dodatno naručiti: •...
Página 321: Punjenje Baterije Proteze
3) Okrugli, tropolni utikač mrežnog dijela utaknite u utičnicu 12 V na punjaču tako da se utikač uglavi (vidi sl. 2). INFORMACIJA: Pazite na ispravan položaj polova (vodeći nosić). Utikač kabela ne mojte silom nataknuti na punjač. 4) Mrežni dio priključite na utičnicu. →...
Página 322: Prikaz Aktualnog Stanja Napunjenosti Preko Aplikacije Cockpit
INFORMACIJA Tijekom prvog povezivanja serijski broj dijela koji se povezuje treba registrirati kod poduzeća Ottobock. Ako je registracija odbijena, aplikacija Cockpit može se rabiti samo ograničeno za taj dio. INFORMACIJA Za primjenu aplikacije Cockpit mora biti uključen Bluetooth proteze.
Página 323: Prvo Povezivanje Aplikacije Cockpit I Dijela
Android: od verzije 4.0.3 • 7.2 Prvo povezivanje aplikacije Cockpit i dijela Prije prvog povezivanja valja obratiti pažnju na sljedeće točke: • Bluetooth dijela mora biti uključen (vidi stranicu 331). • Bluetooth krajnjeg uređaja mora biti uključen. • Krajnji uređaj ne smije se nalaziti u zrakoplovnom načinu rada (izvan mreže) u kojem su isključene sve mobilne veze.
Página 324: Upravljački Elementi Aplikacije Cockpit
7.3 Upravljački elementi aplikacije Cockpit Pozivanje izbornika za navigaciju (vidi stranicu 324) 2. Product Naziv dijela može se promijeniti samo preko softvera za Product change namještanje. 1. Basic Mode 2. Golf 3. Ako su pohranjene veze za više dijelova, dodirom na unos change može se prebacivati između pohranjenih dijelova (vidi stranicu 324).
Página 325: Dodavanje Dijela
Prije uspostavljanja veze valja obratiti pažnju na sljedeće točke: • Bluetooth dijela mora biti uključen (vidi stranicu 331). • Bluetooth krajnjeg uređaja mora biti uključen. • Krajnji uređaj ne smije se nalaziti u zrakoplovnom načinu rada (izvan mreže) u kojem su isključene sve mobilne veze.
Página 326: Uporaba
Ako već postoji veza dijela s nekim drugim krajnjim uređajem, pri uspostavi veze s aktualnim kraj njim uređajem prikazuje se sljedeća informacija: ► Dodirnite gumb OK. Connect to this component? → Prekida se veza s posljednjim spojenim krajnjim uređajem i uspostavlja veza s aktualnim krajnjim uređajem.
Página 327: Hodanje
Uklanjanje ručne blokade zgloba ► Brzo ispružanje zgloba ili natkoljenice lagano prema naprijed ili naginjanje za više od 50° pre ma natrag. 8.1.2 Hodanje Prvi pokušaji hodanja s protezom moraju se uvijek provesti uz upute educirana stručnog osoblja. U fazi oslonca hidraulika održava zglob koljena stabilnim, a u fazi zamaha hi draulika oslobađa zglob koljena tako da noga slobodno može zamahnuti prema naprijed.
Página 328: Uspinjanje Po Stubištu
1) Stopala postavite na jednaku visinu. 2) Gornji dio tijela nagnite prema naprijed. 3) Šake položite na postojeće oslonce za ruke. 4) Ustanite uz pomoć šaka. Stopala pritom ravnomjerno opteretite. 8.1.6 Uspinjanje po stubištu Naizmjenično uspinjanje po stubištu nije moguće. 1) Jednom šakom držite se za rukohvat.
Página 329: Spuštanje Po Ravnim Stubama
8.1.9 Spuštanje po ravnim stubama Za spuštanje po rampama, ravnim stubištima ili rubovima nogostupima preporučuje se naizmjenično hodanje sa savijanjem koljena pod opterećenjem kako bi se nasuprotna strana što bolje rasteretila pri sljedećem dodiru s tlom. To savijanje koljena trebalo bi izvesti neposredno pri dodiru petom, tj. sve dok se noga s protezom nalazi ispred tijela.
Página 330: Izmjena Postavki Proteze Preko Aplikacije Cockpit
8.2.1 Izmjena postavki proteze preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela i željenog načina rada u glavnom izbor niku dodirnite simbol . → Otvara se izbornik za navigaciju. 2) Dodirnite unos u izborniku „Settings“. change Product → Prikazuje se popis s parametrima aktualno odabranog MyModes 2.
Página 331: Pregled Namjestivih Parametara U Načinima Rada Mymode
Parametar Područje sof Područje Značenje tvera za namještanja namještanje aplikacije Volume 0 do 4 0 do 4 Glasnoća signala pištanja kod tonova potvrde (npr. upit o stanju napunjeno sti, prebacivanje načina rada MyMo de). U postavci „0“ deaktiviraju se akustični povratni signali. No u slučaju pogreški emitiraju se signali upozore...
Página 332: Propitivanje Statusa Proteze
2) Slijedite upute na zaslonu. → Ako je Bluetooth uključen, na zaslonu se prikazuje simbol 8.4 Propitivanje statusa proteze 8.4.1 Propitivanje statusa preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela u glavnom izborniku dodirnite simbol . 2) U izborniku za navigaciju dodirnite unos „Status“. 8.4.2 Prikaz statusa u aplikaciji Cockpit Unos u izborniku Opis...
Página 333: Prebacivanje Načina Rada Mymode Pomoću Uzorka Pokreta
1) U glavnom izborniku aplikacije dodirnite simbol željenog načina rada MyMode (1). → Prikazuje se sigurnosni upit o prebacivanju u MyMode. Product change 2) Ako valja zamijeniti način rada, dodirnite gumb „OK“. 1. Basic Mode 2. Golf → Čuje se signal pištanjem za potvrdu prebacivanja. 3) Nakon uspješnog prebacivanja prikazuje se simbol (2) za označavanje aktivnog načina rada.
Página 334: Prebacivanje Iz Nekog Načina Rada Mymode Natrag U Osnovni Način Rada
9.3 Prebacivanje iz nekog načina rada MyMode natrag u osnovni način rada Informacije o prebacivanju • Neovisno o konfiguraciji načina rada MyMode u softveru za namještanje uvijek se možete jed nim uzorkom pokreta vratiti u osnovni način rada (način rada 1). •...
Página 335: Način Rada Prekomjerne Temperature
Priključivanjem i odvajanje punjača može se resetirati sigurnosni način rada. Ako se proizvod po novno ubaci u sigurnosni način rada, prisutna je trajna pogreška. Proizvod mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 10.4 Način rada prekomjerne temperature U slučaju pregrijanja hidrauličke jedinice uslijed neprekinuto povećane aktivnosti (npr. dulje pe...
Página 336: Odgovornost
Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. Ovime poduzeće Ottobock Healthcare Products GmbH izjavljuje da je proizvod u skladu s Direkti vom 2014/53/EU. Cjeloviti tekst EU izjave o sukladnosti dostupan je na sljedećoj internetskoj adresi: www.ottobock.com/conformity...
Página 337 Proizvod Vrsta zaštite IP67 Otpornost na vodu Otporan na vremenske utjecaje, ali ne i na ko roziju Nije namijenjen za dugotrajnu uporabu u vodi ili dugotrajno uranjanje Maksimalno mogući kut savijanja 130° Maksimalno mogući kut savijanja s unaprijed 122° montiranim graničnicima savijanja Težina proteze bez štitnika Protector oko 1250 g ±25 g / 44,09 oz ±0,88 oz Prijenos podataka...
Página 338: Dodatci
Oznaka Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Podržani operativni sustav od iOS 9.3 / Android 4.0.3 Mrežna stranica za preuzimanje http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Dodatci 16.1 Rabljeni simboli Zakonski proizvođač Dio za primjenu tipa BF Sukladnost sa zahtjevima u skladu s „FCC Part 15“ (SAD) Sukladnost sa zahtjevima u skladu sa zakonom o radijskoj komunikaciji „Radi...
Página 339: Radna Stanja / Signali Pogreške
Izjava o sukladnosti u skladu s primjenjivim europskim direktivama Serijski broj Broj šarže Pozor, vruća površina 16.2 Radna stanja / signali pogreške Proteza pištanjem i vibracijom prikazuje radna stanja i poruke o pogreškama. 16.2.1 Signaliziranje radnih stanja Punjač priključen/odvojen Signal pištanjem Signal vibracijom Događaj 1 x kratko...
Página 340: Signali Upozorenja/Pogreške
Signal Signal vi Provedena dodatna radnja Događaj pištanja bracije 3 x kratko 3 x kratko Noga s protezom približena Prebacivanje na MyMode 2 nasuprotnoj nozi, spuštena i (način rada 3) provedeno. mirno držana 1 sekundu 16.2.2 Signali upozorenja/pogreške Pogreška tijekom uporabe Signal pištanja Signal vibracije Događaj Potrebna radnja –...
Página 341: Poruke O Pogreškama Pri Uspostavljanju Veze S Aplikacijom Cockpit
Ako se ne emitira nijedan signal, prekinuta je veza s proizvodom. U slučaju prekinute veze s pro izvodom proizvod, punjač i mrežni dio mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Signal pištanja Pogreška Koraci za rješenje 4 x kratko u intervalu Punjenje baterije izvan dopuštenog...
Página 342: Signali Statusa
Uticanjem/odvajanjem punjača provedite novo autotestiranje. Ako se sig nal pištanja ponovno javi, u dogledno vrijeme valja potražiti ortopedskog tehničara. On će po potrebi proizvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Moguća je neograničena uporaba. No može se dogoditi da se ne emiti raju signali vibracije.
Página 343: Smjernice I Izjava Proizvođača
Punjač Baterija je potpuno puna (ili je veza s proizvodom prekinuta). Za razlikovanje pazite na signal potvrde. Pri priključivanju i odvajanju punjača provodi se autotestiranje koje se potvrđuje signalom pištanja / vibracijom. Ako se taj signal emitira, baterija je potpuno napunjena. Ako se ne emitira nijedan signal, prekinuta je veza s proizvodom.
Página 344 Udarni naponi IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV između vodova Udarni naponi IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV između vodova i zemlje Vođene smetnje nasta IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ le djelovanjem visoko 0,15 MHz do 80 MHz 0,15 MHz do 80 MHz frekvencijskih polja 6 V u frekvencijskim 6 V u frekvencijskim pojasevima ISM pojasevima ISM i poja...
Página 345 Tablica 9 – Ispitni zahtjevi za otpornost na smetnje kućišta u odnosu na visokofrekvencij ske bežične komunikacijske uređaje Ispitna Frekvencij Radiosluž Modulacija Maksimal Udaljenost Ispitna ra frekvencija ski pojas na snaga zina otpor [MHz] [MHz] nosti na smetnje [V/m] 380 do 390 TETRA 400 Impulsna modulacija 18 Hz...
Página 347 Kazalo Uvod ..........................Opis izdelka ........................ Sestava ......................Delovanje ......................Uporaba ........................Namen uporabe ....................Pogoji uporabe ....................Indikacije ......................Kvalifikacija ...................... Varnost ........................Pomen opozorilnih simbolov ................Zasnova varnostnih napotkov ................Splošni varnostni napotki ................... Napotki glede oskrbe z električnim tokom/polnjenje akumulatorja ......
Página 348 8.1.1 Stanje ......................8.1.1.1 Funkcija stanja ....................8.1.2 Hoja ........................ 8.1.3 Usedanje ......................8.1.4 Sedenje ......................8.1.4.1 Funkcija sedenja ....................8.1.5 Vstajanje ......................8.1.6 Hoja po stopnicah navzgor ................. 8.1.7 Hoja po stopnicah navzdol ................. 8.1.8 Hoja po rampi navzdol ..................
Página 349 16.2 Stanja obratovanja/signali za napake ..............16.2.1 Signaliziranje stanj obratovanja ................16.2.2 Opozorila in signali za napake ................16.2.3 Sporočila o napakah pri vzpostavljanju povezave z aplikacijo Cockpit ...... 16.2.4 Statusni signali ....................16.3 Direktive in izjava proizvajalca ................16.3.1 Elektromagnetno okolje ..................
Página 350: Uvod
1 Uvod INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2018-03-19 ► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite. Strokovno osebje naj vas pouči o pravilni in varni uporabi izdelka. ► ► Če imate vprašanja glede izdelka (npr. ob začetku uporabe, med uporabo, pri vzdrževanju, nepričakovani uporabi ali pripetljajih), se obrnite na strokovno osebje.
Página 351: Uporaba
3.4 Kvalifikacija Oskrbo z izdelkom sme opraviti samo strokovno osebje, ki je pooblaščeno s strani podjetja Ottobock na podlagi ustreznega izobraževanja. Če se izdelek priključi na oseointegrirani sistem implatata, mora biti strokovno osebje poobla ščeno tudi za priključitev na oseointegrirani sistem implatata.
Página 352: Varnost
4 Varnost 4.1 Pomen opozorilnih simbolov Opozorilo na možne hude nevarnosti nesreč in poškodb. OPOZORILO Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb. POZOR Opozorilo na možne tehnične poškodbe OBVESTILO 4.2 Zasnova varnostnih napotkov POZOR Naslov označuje izvor in/ali vrsto nevarnosti Uvod opisuje posledice ob neupoštevanju varnostnega napotka.
Página 353 ► Razen v teh navodilih za uporabo opisanih del izdelka ne smete spreminjati. ► Z akumulatorjem sme upravljati izključno pooblaščeno strokovno osebje podjetja Ottobock (ne zamenjajte ga samostojno). ► Odpiranje in popravila izdelka oz. popravila poškodovanih komponent sme izvajati samo poo...
Página 354: Napotki Glede Oskrbe Z Električnim Tokom/Polnjenje Akumulatorja
► V primeru, da se po sušenju pojavi napaka, mora kolenski sklep in cevni adapter pregledati servisna služba, pooblaščena s strani podjetja Ottobock. Kontaktna oseba je ortopedski teh nik. ► Kolenski sklep ni zaščiten pred vdorom vodnega curka ali pare.
Página 355: Napotki Glede Polnilnika
Samostojno izvajanje sprememb ali modifikacij na polnilniku Ni brezhibnega polnjenja zaradi nepravilnega delovanja. ► Spremembe in modifikacije naj izvaja samo pooblaščeno strokovno osebje podjetja Ottobock. 4.6 Napotki za zadrževanje na določenih območjih POZOR Premajhni odmik od visokofrekvenčnih komunikacijskih naprav (npr. mobilnih telefo...
Página 356: Napotki Za Uporabo
POZOR Vstopanje v prostor ali območje z močnim magnetnim sevanjem (npr. magnetni reso nančni tomograf, naprave MRT (MRI),...) > Padec zaradi nepričakovane omejitve obsega premikov izdelka zaradi oprijemljivih se kovin skih predmetov na namagnetenih komponentah. > Nepopravljivo poškodovanje izdelka zaradi vpliva močnega magnetnega sevanja. ►...
Página 357 ► Če so bili izdelek in njegove komponente izpostavljeni ekstremnim obremenitvam (npr. za radi padca ipd.), mora izdelek glede poškodb nemudoma pregledati ortopedski tehnik. Ta bo izdelek po potrebi posredoval pooblaščenemu servisu podjetja Ottobock. POZOR Nepravilno izveden preklop načina Padec zaradi nepričakovanega obnašanja izdelka zaradi spremenjenega obnašanja blaženja.
Página 358: Napotki Glede Varnostnih Načinov
Če zaradi polnjena akumulatorja ne morete deaktivirati varnostnega načina, gre pri tem za trajno napako. ► Pokvarjenega izdelka ne uporabljajte naprej. ► Izdelek mora pregledati servisna služba, pooblaščena s strani podjetja Ottobock. Kontaktna oseba je ortopedski tehnik. POZOR Pojav varnostnega sporočila (neprekinjeno vibriranje) Padec zaradi nepričakovanega obnašanja izdelka zaradi spremenjenega obnašanja blaženja.
Página 359: Napotki Za Uporabo Mobilne Končne Naprave Z Aplikacijo Cockpit
Slike v teh navodilih za uporabo so samo primeri in lahko odstopajo od uporabljene mobilne na prave in različice. 5 Obseg dobave in oprema Obseg dobave • 1 kos C-Leg 3C88-3 (z navojnim priključkom) ali • 1 kos C-Leg 3C98-3 (z nastavitvenim jedrom) • 1 kos omrežni del 757L16* • 1 kos polnilnik za C-Leg 4E50*...
Página 360: Polnjenje Akumulatorja
1 kos navodila za uporabo (za uporabnika) 647H569, 647H569=1 Aplikacija Cockpit za prenos s spletne strani: • Aplikacija Android "Cockpit http://www.ottobock.com/cockpitapp 4X441-Andr=V*" • Aplikacija za iOs "Cockpit 4X441- IOS=V*" Oprema Naslednje komponente niso v obsegu dobave in jih je mogoče naročiti dodatno: •...
Página 361: Polnjenje Akumulatorja Proteze
3) Okrogli, tripolni vtič napajalnika vtaknite v dozo 12 V na polnilniku, da vtič zaskoči (glej sliko 2). INFORMACIJA: Upoštevajte pravilno polarnost (vodilni zatič). Vtiča kabla ne priklju čite na polnilnik s silo. 4) Omrežni del vtaknite v vtičnico. → Svetita zelena svetilna dioda (LED) na hrbtni strani napajalnika in zelena svetilna dioda (LED) na polnilniku (glej sliko 3).
Página 362: Prikaz Trenutnega Stanja Napolnjenosti Preko Aplikacije Cockpit
INFORMACIJA Ob prvi povezavi je treba serijsko številko komponente za vzpostavitev povezave registrirati pri Ottobock. Če bo registracija zavrnjena, je mogoče aplikacijo Cockpit za to komponento upora bljati samo omejeno. INFORMACIJA Za uporabo aplikacije Cockpit mora biti na protezi vklopljena povezava Bluetooth.
Página 363: Prva Povezava Med Aplikacijo Cockpit In Sestavnim Delom
Android: od različice 4.0.3 • 7.2 Prva povezava med aplikacijo Cockpit in sestavnim delom Pred prvo povezavo je treba upoštevati naslednje točke: • Funkcija Bluetooth komponente mora biti vklopljena (glej stran 371). • vključena mora biti Bluetooth povezava končne naprave. • Končna naprava ne sme biti v letalskem načinu (način brez povezave), v katerem so izključene vse radijske zveze.
Página 364: Elementi Upravljanja Z Aplikacijo Cockpit
7.3 Elementi upravljanja z aplikacijo Cockpit Priklic navigacijskega menija (glej stran 364) 2. Product Ime komponente je mogoče spremeniti samo s programsko Product change opremo za nastavitve. 1. Basic Mode 2. Golf 3. Če so shranjene povezave do več komponent, je mogoče s pritiskom na vnos change preklapljati med shranjenimi kom...
Página 365: Dodajanje Sestavnega Dela
Pred vzpostavitvijo povezave je treba upoštevati naslednje točke: • Funkcija Bluetooth komponente mora biti vklopljena (glej stran 371). • vključena mora biti Bluetooth povezava končne naprave. • Končna naprava ne sme biti v letalskem načinu (način brez povezave), v katerem so izključene vse radijske zveze.
Página 366: Povezovanje Sestavnega Del Z Več Končnimi Napravami
7.4.3 Povezovanje sestavnega del z več končnimi napravami Povezavo komponente je mogoče shraniti v več končnih naprav. Hkrati pa je lahko s komponento povezana samo ena končna naprava. Če že obstaja povezava komponente z drugo končno napravo, se ob vzpostavljanju povezave s trenutno končno napravo prikaže naslednja informacija: ►...
Página 367: Hoja
3) Sklep eno sekundo držite v tem položaju brez premikanja, dokler sklep ne zavibrira. → Blokirani sklep je lahko sedaj obremenjen v smeri upogibanja. Ročni preklic zapore sklepa ► Hitri izteg sklepa ali pa stegno nekoliko nagnite naprej ali za več kot 50° nazaj. 8.1.2 Hoja Prvi poskusi hoje s protezo morajo vedno potekati pod vodstvom izobraženega strokovnega osebja.
Página 368: Hoja Po Stopnicah Navzgor
1) Nogi postavite eno ob drugo na enaki višini. 2) Zgornji del telesa nagnite naprej. 3) Roke položite na razpoložljive opore za roke. 4) Vstanite s pomočjo rok. Nogi pri tem obremenite enakomerno. 8.1.6 Hoja po stopnicah navzgor Izmenična hoja po stopnicah navzgor ni mogoča. 1) Z eno roko se držite stopniščnega oprijemala.
Página 369: Hoja Navzdol Po Nizkih Stopnicah
8.1.9 Hoja navzdol po nizkih stopnicah Za hojo navzdol po rampah, nizkih stopnicah ali čez robnike priporočamo iz menično hojo z upogibanjem kolena ob obremenitvi, da bi kar se da najbolje razbremenili nasproti ležečo stran ob naslednjem stiku s tlemi. Ta upogib ko lena je treba sprožiti neposredno pri stiku pete oz.
Página 370: Spreminjanje Nastavitev Proteze Preko Aplikacije Cockpit
8.2.1 Spreminjanje nastavitev proteze preko aplikacije Cockpit 1) Pri povezanem sestavnem delu in želenem načinu v glavnem meniju pritisnite na simbol . → Navigacijski meni se odpre. 2) Pritisnite na vnos v meni „Settings“. change Product → Prikaže se seznam s parametri trenutno izbranega na MyModes 2.
Página 371: Pregled Nastavljenih Parametrov V Mymodes
Parameter Območje pro Nastavno ob Pomen gramske močje aplika opreme za cije nastavitve Volume 0 do 4 0 do 4 Glasnost piska pri tonih za potrditev (npr. poizvedovanje po stanju napol njenosti, preklop v MyMode). Pri na stavitvi "0" so zvočni signali povratnih sporočil deaktivirani.
Página 372: Priklic Statusa Proteze
2) Sledite navodilom na zaslonu. → Če je Bluetooth vključen, se na zaslonu pojavi simbol 8.4 Priklic statusa proteze 8.4.1 Priklic statusa preko aplikacije Cockpit 1) Pri povezanem sestavnem delu v glavnem meniju pritisnite na simbol . 2) V navigacijskem meniju pritisnite na vnos "Status". 8.4.2 Prikaz statusa v aplikaciji Cockpit Vnos v meni Opis...
Página 373: Preklop Mymodes Z Vzorcem Gibanja
1) V glavnem meniju apliakcije pritisnite na simbol želenega na čina MyMode (1). → Pojavi se varnostno vprašanje glede menjave MyMode. Product change 2) Če želite menjati način, pritisnite na gumb „OK“. 1. Basic Mode 2. Golf → Zvočni signal se zasliši za potrditev preklopa. 3) Po uspešnem preklopu se pojavi simbol (2) za oznako aktiv...
Página 374: Preklop Iz Mymode Nazaj V Osnovni Način
9.3 Preklop iz MyMode nazaj v osnovni način Informacije glede preklopa • Neodvisno od konfiguracije načinov MyModes v programski opremi za nastavitve je mogoče vedno z enim vzorcem gibanja preklopiti nazaj v osnovni način (način 1). • S priključitvijo/izključitvijo polnilnika je mogoče vedno preklopiti nazaj v osnovni način (način •...
Página 375: Način Previsoke Temperature
S priključitvijo/izključitvijo polnilnika se lahko varnostni način prestavi nazaj. Če izdelek znova vključi varnostni način, je prišlo do trajne napake. Izdelek mora pregledati servisna služba, poo blaščena s strani podjetja Ottobock. 10.4 Način previsoke temperature Pri pregretju hidravlične enote zaradi neprekinjene povečane aktivnosti (npr. daljša hoja po hribu navzdol) se blaženje povečuje z naraščajočo temperaturo, da bi preprečilo pregretje.
Página 376: Pravni Napotki
Prilogo VII Direk tive. Podjetje Ottobock Healthcare Products GmbH s tem izjavlja, da izdelek ustreza Direktivi 2014/53/EU. Celotno besedilo Izjave ES o skladnosti je na voljo na naslednjem spletnem naslovu: www.ottobock.com/conformity...
Página 377 Izdelek Stopnja mobilnosti skladno z MOBIS 2 do 4 Največja telesna teža 136 kg/300 lb Vrsta zaščite IP67 Obstojnost v vodi Odporen na vremenske vplive, vendar ni odpo ren proti koroziji Ni predviden za daljšo uporabo v vodi ali daljše potapljanje. Največji možni kot upogiba 130°...
Página 378: Priloge
Aplikacija Cockpit Oznaka Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Podprt operacijski sistem od iOS 9.3 / Android 4.0.3 Spletna stran za prenos http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Priloge 16.1 Uporabljeni simboli Zakoniti proizvajalec Uporabni del tipa BF Izpolnjuje zahteve v skladu s "FCC Part 15" (ZDA) Izpolnjuje zahteve v skladu z zakonom "Radiocommunication Act"...
Página 379: Stanja Obratovanja/Signali Za Napake
Tega izdelka ni dovoljeno zavreči povsod med nesortirane gospodinjske odpadke. Odstranjevanje v nasprotju z določili, ki veljajo v vaši državi, lahko ima škodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upoštevajte napotke pristojnega urada v vaši državi glede vra čanja in zbiranja. Izjava o skladnosti v skladu z veljavnimi evropskimi direktivami Serijska številka Številka serije...
Página 380: Opozorila In Signali Za Napake
Pisk Vibriranje Izvedena dodatna akcija Dogodek 3 x kratko 3 x kratko Nožna proteza povlečena do Preklop v MyMode 2 (način 3) iz nasproti ležeče noge, odlo veden. žena in 1 sekundo pri miru 16.2.2 Opozorila in signali za napake Napaka med uporabo Pisk Vibriranje Dogodek Potrebno ukrepanje...
Página 381: Sporočila O Napakah Pri Vzpostavljanju Povezave Z Aplikacijo Cockpit
Vtičnico preverite z drugo elek trično napravo. Pokvarjen omrežni del Polnilnik in omrežni del mora pre veriti servisna služba, poobla ščena s strani podjetja Ottobock. Povezava med polnilnikom in Preveriti, če je vtič kabla za pol omrežnim delom prekinjena njenje na polnilniku popolnoma vstavljen.
Página 382: Statusni Signali
S priklopom/odklopom polnilnika znova izvedite samopreverjanje. Če se znova zasliši pisk, mora izdelek v doglednem času pregledati ortopedski tehnik. Ta bo izdelek po potrebi posredoval pooblaščenemu servisu pod jetja Ottobock. Uporaba je možna brez omejitev. Morda pa se vibracijski signali ne bodo pojavili.
Página 383: Direktive In Izjava Proizvajalca
Polnilnik Akumulator je popolnoma napolnjen (ali povezava do izdelka je prekinjena). Za razlikovanje pazite na potrditveni signal. Pri prižiganju/izklapljanju polnilnika se opravi samopreverjanje, ki ga potrdi zvočni/vibracijski signal. Če se pojavi ta signal, je akumulator popolnoma napolnjen. Če signala ni, je povezava z izdelkom prekinjena. 16.3 Direktive in izjava proizvajalca 16.3.1 Elektromagnetno okolje Ta izdelek je predviden za delovanje v naslednjih elektromagnetnih okoljih:...
Página 384 Napetostni udari IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Vod ob ozemljitev Vodniško vodene mo IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ tnje, povzročene za 0,15 MHz do 80 MHz 0,15 MHz do 80 MHz radi visokofrekvenčnih 6 V v frekvenčnih pa 6 V v frekvenčnih pa polj sovih ISM med sovih ISM in amater...
Página 385 Preizkusna Frekvenčni Radijska Modulacija Največja Oddalje Preizkusna frekvenca storitev moč [W] nost [m] raven od [MHz] [MHz] pornosti [V/m] 430 do 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz voz lišče 1 kHz sinus 704 do 787 LTE pas 13, Pulzna mo dulacija 217 Hz 800 do 960 GSM 800/...
Página 387 İçindekiler Önsöz ........................... Ürün açıklaması ......................Konstrüksiyon ....................Fonksiyon ......................Kullanım ........................Kullanım amacı ....................Kullanım koşulları ....................Endikasyonlar ....................Kalifikasyon ...................... Güvenlik ........................Uyarı sembollerinin anlamı ................. Güvenlik bilgilerinin yapısı .................. Genel güvenlik uyarıları ..................Akım beslemesi / akü şarjı ile ilgili bilgiler .............
Página 388 8.1.1 Ayakta durma ....................8.1.1.1 Durma fonksiyonu ..................... 8.1.2 Yürüme ......................8.1.3 Oturma ......................8.1.4 Oturma ......................8.1.4.1 Koltuk fonksiyonu ....................8.1.5 Ayağa kalkma ....................8.1.6 Merdiven çıkma ....................8.1.7 Merdivenden inme .................... 8.1.8 Rampadan inme ....................8.1.9 Alçak basamaklardan inme .................
Página 389 16.2 İşletim durumları / hata sinyalleri ................. 16.2.1 İşletim durumları için sinyal verilmesi ..............16.2.2 Uyarı/hata sinyalleri ................... 16.2.3 Cockpit App ile bağlantı kurulmasında hata mesajları ..........16.2.4 Durum sinyalleri ....................16.3 Yönetmelikler ve üretici açıklaması ..............16.3.1 Elektromanyetik ortam ..................
Página 390: Önsöz
1 Önsöz BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2018-03-19 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. Uzman personel tarafından ürünün usulüne uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgi alınız. ► ► Ürün hakkında sorularınız varsa uzman personele danışınız (örn. çalıştırma, kullanım, bakım, beklenmedik işletim sorunları...
Página 391: Kullanım
Kullanıcı, fiziksel ve zihinsel olarak optik/akustik sinyalleri ve/veya mekanik titreşimleri algılaya bilmelidir. 3.4 Kalifikasyon Bu ürünün uygulaması sadece Ottobock tarafından ilgili eğitimi alarak yetkilendirilen uzman per sonel tarafından yürütülebilir. Ürün osseointegrasyonlu implant sistemine bağlanıyorsa uzman personelin osseointegrasyonlu implant sisteminin bağlantısı için de yetkili olmak zorundadır.
Página 392: Güvenlik
4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı DİKKAT Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş...
Página 393 ► Ürün üzerinde bu kullanım kılavuzunda belirtilen çalışmalar haricinde başka manipülasyon yapılmamalıdır. ► Akülerin kullanımı sadece yetkili Ottobock uzman personeline mahfuzdur (kendiniz değişiklik yapmayınız). ► Ürünün açılması ve onarılması veya hasarlı parçaların onarılması çalışmaları sadece yetkili Ottobock uzman personeli tarafından yapılabilir.
Página 394: Akım Beslemesi / Akü Şarjı Ile Ilgili Bilgiler
► Kurutma işleminden sonra hatalı bir fonksiyon meydana geliyorsa, diz eklemi ve boru adaptö rü yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. İlgili kişi ortopedi teknisyenidir. ► Diz eklemi, üstüne doğrudan sıkılan su huzmesine veya buhara karşı korumalı değildir.
Página 395: Şarj Cihazı Ile Ilgili Bilgiler
Şarj cihazı üzerinde kendi başına yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar Hatalı fonksiyon nedeniyle kusursuz şarj fonksiyonu sağlanmaz. ► Değişiklikleri ve modifikasyonları sadece yetkili Ottobock uzman personeline yaptırınız. 4.6 Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgiler DİKKAT HF iletişim cihazlarına çok az mesafe (örn. mobil telefonlar, Bluetooth cihazlar, WLAN cihazları)
Página 396: Kullanım Için Uyarılar
DİKKAT Güçlü manyetik ışınlı bir ortam veya alana girilmesi (örn. manyetik rezonans tomografi leri, MRT (MRI) cihazları, ...) > Manyetik bileşenlere yapışan metalik nesnelerden dolayı üründe hareket kapsamının beklen meyen sınırlaması neticesinde düşme. > Güçlü manyetik ışının etkisi neticesinde üründe onarılamaz hasar. ►...
Página 397 Etkinlik palsli titreşim sinyallerinin ortaya çıkmasına rağmen azaltılmazsa, hidrolik elemanın aşırı ısınması ve aşırı durumda ürünün hasar görmesi söz konusu olabilir. Bu durumda ürün ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Ortopedi teknisyeni ürü nü gerekiyorsa yetkili Ottobock servisine yönlendirebilir. DİKKAT Olağan dışı zorlanma nedeniyle aşırı yüklenme >...
Página 398: Güvenlik Modu Ile Ilgili Bilgiler
► Arızalı ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. Muhatap ortopedi teknisyeni dir. DİKKAT Güvenlik mesajının belirmesi (sürekli titreşim) Değişen sönümleme tutumu nedeniyle üründe beklenmeyen bir etki sonucunda düşme meydana gelebilir.
Página 399: Mobil Bir Son Cihazın Cockpit App Ile Kullanımı Konusunda Bilgiler
► Osseointegrasyonlu bağlantıların kullanımını sınırlayacak veya tamamen engel olacak sağlık durumunuzla ilgili değişikliklere dikkat ediniz. 4.10 Mobil bir son cihazın Cockpit App ile kullanımı konusunda bilgiler DİKKAT Son cihazın usulüne uygun olmayan kullanım şekli Beklenmeyen bir MyMode değişimi sonucu sönümleme davranışındaki değişiklik nedeniyle düş me riski söz konusudur.
Página 400: Teslimat Kapsamı Ve Aksesuar
5 Teslimat kapsamı ve aksesuar Teslimat kapsamı • 1 Ad. C-Leg 3C88-3 (vida bağlantılı) veya • 1 Ad. C-Leg 3C98-3 (Piramit adaptörü ile) • 1 Ad. adaptör 757L16* • 1 Ad. C-Leg 4E50* için şarj cihazı • 1 Ad. şarj cihazı ve adaptör için kozmetik kılıf •...
Página 401: Protez Aküsünün Şarj Edilmesi
2) Şarj kablosunun yuvarlak, dört kutuplu soketi şarj cihazının OUT kovanına soket yerine otura cak şekilde takılmalıdır (bkz. Şek. 2). BİLGİ: Kutupların (anahtar) doğru olduğuna dikkat edilmelidir. Kablonun soketi şarj cihazına zorlayarak takılmamalıdır. 3) Adaptörün yuvarlak, üç kutuplu soketi şarj cihazı üzerindeki kovana 12V soket yerine otura cak şekilde takılmalıdır (bkz.
Página 402: Güncel Şarj Durumunun Cockpit App Üzerinden Gösterilmesi
Cockpit App kontrol panelinin dili sadece ortopedi teknisyeni tarafından ayar yazılımı üzerinden değiştirilebilir. BİLGİ İlk bağlantı sırasında bağlanacak uyum parçasının seri numarası Ottobock tarafından kaydedil melidir. Kayıt yapılmaması halinde bu uyum parçası ile ilgili Cockpit App sadece sınırlı şekilde kullanılabilir.
Página 403: Sistem Talepleri
7.1 Sistem talepleri Cockpit App fonksiyonu, aşağıdaki işletim sistemlerini destekleyen nihai cihazlarda sağlanır: iOS (iPhone, iPad, iPod için): Sürüm 9.3 itibariyle. Mobil nihai cihaz Bluetooth 4.0 (BT LE) • destekli olmalıdır. Android: Sürüm 4.0.3 itibariyle • 7.2 Cockpit App ve uyum parçası arasında ilk bağlantı İlk bağlantıdan önce aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir: •...
Página 404: Cockpit App Kumanda Elemanları
7.3 Cockpit App kumanda elemanları Navigasyon menüsü çağrılmalıdır (bkz. Sayfa 404) 2. Ürün Uyum parçasının ismi sadece ayar yazılımı üzerinden değişti Ürün Değiştir rilebilir. 1. Basic Mode 2. Golf 3. Çok sayıda uyum parçası için bağlantılar kayıt edilmek iste nirse, Değiştir girişine tıklanarak kayıtlı olan uyum parçaları arasında dolaşılabilir (bkz.
Página 405: Uyum Parçasının Eklenmesi
• Son cihazı için Bluetooth açık olmalıdır. • Son cihaz "uçuş modunda (Offline modu)" olmamalıdır, bu modda bütün telsiz bağlantıları kapalıdır. Son cihaz için bir internet bağlantısı mevcut olmalıdır. • • Bağlanacak uyum parçasının seri numarası ve Bluetooth PIN kodu bilinmelidir. Bunlar ekte bulunan Bluetooth PIN Card üzerinde bulunur.
Página 406: Uyum Parçasının Çok Sayıda Son Cihaz Ile Bağlanması
7.4.3 Uyum parçasının çok sayıda son cihaz ile bağlanması Bir uyum parçasının bağlantısı çok sayıda son cihazda kayıt edilebilir. Ancak aynı zamanda güncel olarak daima tek bir nihai cihaz uyum parçasıyla bağlantılı olabilir. Uyum parçasının güncel olarak başka bir son cihaza önceden bir bağlantısı mevcutsa, güncel son cihaz ile bağlantı...
Página 407: Yürüme
3) Eklem bir saniye süre ile titreşim yapana kadar hareketsiz olarak bu konumda tutulmalıdır. → Bloke edilmiş eklem bu durumda eğme yönünde yüklenebilir. Eklemin manüel kilidinin açılması ► Eklemin veya uyluğun hızlı uzatılması, hafifçe öne veya 50°'den fazla arkaya eğilmesi. 8.1.2 Yürüme Protez ile ilk yürüme denemeleri uzman personelin denetimi altında yapılmalıd...
Página 408: Merdiven Çıkma
1) Ayaklar aynı yükseklik seviyesine getirilmelidir. 2) Gövde kısmı öne eğilmelidir. 3) Eller mevcut kol desteklerine koyulmalıdır. 4) Ellerden destek alınarak ayağa kalkılmalıdır. Bu esnada ayaklara eşit yük bindirilmelidir. 8.1.6 Merdiven çıkma Alternatifli olarak merdiven çıkmak mümkün değildir. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) Sağlıklı...
Página 409: Alçak Basamaklardan Inme
8.1.9 Alçak basamaklardan inme Rampa, alçak merdiven basamakları veya kaldırım taşlarından inerken, devam eden yere temasta yüklenmeyi azaltmak için diğer bacağın değişmeli olarak yük altında diz bükülerek yürüme önerilmektedir. Dizin bükülme hareketi doğ rudan topuk temasında veya protez bacak vücudun ön kısmında bulunuyorken hazırlanmalıdır.
Página 410: Cockpit App Üzerinden Protez Ayarlarını Değiştirme
8.2.1 Cockpit App üzerinden protez ayarlarını değiştirme 1) Bağlanmış uyum parçasında ve ana menüde seçilmiş mod dayken sembolü üzerine tıklanmalıdır. → Navigasyon menüsü açılır. 2) "Ayarlar" menü girişine tıklanmalıdır. Değiştir Ürün → Seçilen güncel modun parametrelerini gösteren bir liste MyModes 2.
Página 411: Mymode'da Ayar Parametrelerine Genel Bakış
8.2.3 MyMode'da ayar parametrelerine genel bakış MyMode'daki parametreler protezin, örn. uzun yürüme gibi belirli bir hareket numunesinin statik davranışını tanımlar. MyMode içinde sönümleme davranışının otomatik kontrollü bir uyarlaması gerçekleşmez. MyMode'da aşağıdaki parametreler değiştirilebilir: Parametre Ayar yazılımı App ayar ara Anlam bölgesi lığı...
Página 412: Cockpit App'da Durum Göstergesi
8.4.2 Cockpit App'da durum göstergesi Menü girişi Açıklama Olası aksiyonlar Gün: 1747 Günlük adım sayacı Sayaç kumanda yüzeyi "Geri al" üzerine tıklanarak geri alın malıdır. Toplam: 1747 Toplam adım sayacı Sadece bilgi Akü: 68 Protezin yüzde olarak güncel Sadece bilgi şarj durumu 9 MyMode Ortopedi teknisyeni bir ayar yazılımı...
Página 413: Mymode'un Hareket Numunesi Ile Değiştirilmesi
1) App ana menüsünde istenilen MyMode (1) sembolüne tıklan malıdır. → MyMode değiştirme için bir güvenlik sorgulaması görü Ürün Değiştir nür. 1. Basic Mode 2. Golf 2) Modun değiştirilmesi gerekiyorsa, "OK" kumanda yüzeyine tıklanmalıdır. → Değişim bip sesiyle onaylanır. 3) Değiştirme işlemi yapıldıktan sonra aktif modun işaretlenme si için bir sembol (2) görünür.
Página 414: Değiştirilmiş Bir Mymode'dan Basic Mode'a Geri Alma
9.3 Değiştirilmiş bir MyMode'dan Basic Mode'a geri alma Değiştirme için bilgiler • Ayar yazılımında yapılan MyMode konfigürasyonundan bağımsız olarak her zaman bir hareket numunesi ile Basic Mode'a (mod 1) geri gelinebilir. • Şarj cihazının bağlanması/bağlantısının kesilmesi ile her zaman Basic mode'a (mod 1) geri gelinebilir.
Página 415: Aşırı Sıcaklık Modu
Sayfa 420). Şarj cihazı takılarak ve çıkarılarak güvenlik modu geri alınabilir. Ürün yeniden güvenlik moduna geçerse, sürekli bir hata vardır. Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. 10.4 Aşırı sıcaklık modu Hidrolik ünitenin durmadan yükseltilen etkinlikler (örn. uzun süreli yokuş inmede) dolayısıyla aşırı...
Página 416: Sorumluluk
IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. Ottobock Healthcare Products GmbH, ürünün 2014/53/AB yönetmeliğine uygun olduğunu beyan eder. AB uygunluk beyanının tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: www.ottobock.com/conformity...
Página 417 Ürün Suya karşı dayanıklılık Suya dayanıklı ancak korozyona karşı dayanıklı değil Suda uzun kullanım veya uzun süreli dalma kul lanımı için uygun değildir Olası maksimum bükülme açısı 130° Öne monte edilmiş eğilme dayanaklı olarak ola 122° sı eğilme açısı Protector olmadan protezin ağırlığı yakl.
Página 418: Ekler
Cockpit App Ürün kodu Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Desteklenen işletim sistemi iOS 9.3 / Android 4.0.3 itibaren İndirme işlemi için web sitesi http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 Ekler 16.1 Kullanılan semboller Yasal üretici BF tipi kullanım parçası "FCC Part 15" (ABD) şartları ile uyumlu "Radiocommunication Act"...
Página 419: İşletim Durumları / Hata Sinyalleri
Seri numarası İdari numara Dikkat, kızgın yüzey 16.2 İşletim durumları / hata sinyalleri Protez işletim durumlarını ve bip ve titreşim sinyalli hata mesajlarını gösterir. 16.2.1 İşletim durumları için sinyal verilmesi Şarj cihazı bağlı/ayrılmış Bip sinyali Titreşim sinyali Olay 1 x kısa Şarj cihazı...
Página 420: Uyarı/Hata Sinyalleri
16.2.2 Uyarı/hata sinyalleri Kullanma esnasında hata Bip sinyali Titreşim sinyali Olay Gerekli işlem – 1 x uzun yakl. 5 sani Aşırı ısınmış hidrolik Etkinlik azaltılmalıdır. ye ara ile – 3 x uzun Şarj durumu %25'in Akü yakın bir zamanda altında şarj edilmelidir. –...
Página 421: Cockpit App Ile Bağlantı Kurulmasında Hata Mesajları
Fonksiyonsuz priz Priz başka bir elektrikli aletle kontrol edilmelidir. Adaptör hatalı Şarj cihazı ve adaptör yetkili bir Ottobock servisi tarafından kont rol edilmelidir. Şarj cihazının adaptöre bağlantıs Şarj kablosu soketinin şarj cihaz ında kesinti var ındaki yerine tam oturup oturmad...
Página 422: Durum Sinyalleri
Bakım bilgisi Şarj cihazı takılarak/ayrılarak yeni bir kendiliğinden test yürütülmelidir. Bip sinyali yeniden veriliyorsa, ortopedi teknisyeni yakın bir zamanda aranmalıdır. Bu ortopedi teknisyeni, gerekirse ürünü yetkili Ottobock ser visine yönlendirmektedir. Kullanım sınırsız olarak mümkündür. Buna rağmen muhtemelen titreşim sinyallerinin verilmesi söz konusu değildir.
Página 423: Yönetmelikler Ve Üretici Açıklaması
Şarj cihazı Akü tam şarj edilmiştir (veya ürün ile bağlantıda kesiklik var). Ayırt etmek için onay sinyallerine dikkat edilmelidir. Şarj cihazının takılmasında ve ayrılmasında, bir bip/titreşim sinyali ile onaylanan kendiliğinden bir test yürütülür. Bu sinyali duyulursa, akü tam şarj edilmiştir. Hiç...
Página 424 Darbe gerilimleri IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Hatta karşı hat Darbe gerilimleri IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Toprağa karşı hat Hat kılavuzlu parazit IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ büyüklükleri, yüksek 0,15 MHz ile 80 MHz 0,15 MHz ile 80 MHz frekanslı alanlar vasıta arası arası sıyla tetiklenmiş 6 V, 0,15 MHz ve 6 V 0,15 MHz ve 80 MHz arasındaki...
Página 425 Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 380 ile 390 TETRA 400 Pals modü arası...
Página 427 目次はじめに ................................ 製品概要 ................................ デザイン ................................. 機能 ..................................適用 ................................. 使用目的 ................................. 使用条件 ................................. 適応（以下の適応症は海外で認可されたものです。） ............... 取扱技術者の条件 ............................. 安全性 ................................警告に関する記号の説明 ..........................安全に関する注意事項の内訳 ........................安全に関する注意事項 ............................ 電源および充電に関する注意事項 ......................充電器に関する注意事項 ..........................電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 ..............義肢の使用に関する注意事項 ........................セーフティモードに関する注意事項 ....................... 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書 ........4.10 モバイル端末でのコックピットアプリの使用に関する注意事項...
Página 428 8.1.2 歩行 ..................................8.1.3 座る動作 ................................. 8.1.4 座位 ..................................8.1.4.1 シッティング機能 ............................. 8.1.5 立ち上がる ................................8.1.6 階段を上る ................................8.1.7 階段を降りる ............................... 8.1.8 坂を下る ................................. 8.1.9 階段のステップを降りる ..........................8.1.10 膝折れ ..................................義足設定の変更 ..............................8.2.1 コックピットアプリを使った義足設定の変更 ..................8.2.2 基本モードのパラメーター調整の概要 ....................8.2.3 マイモードのパラメーター調整の概要 ....................
Página 429 16.2.4 充電器のステータス信号 ..........................16.3 指令ならびに適合宣言 ............................ 16.3.1 電磁環境 .................................
Página 430: はじめに
1 はじめに備考最終更新日: 2018-03-19 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 本製品の使用に関しては、必ず有資格者（医師や義肢装具士など）から安全で正しい使用方 ► 法について説明を受け、その指示に従ってください。起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生した、など、本製品について ► ご質問がある場合には、有資格者（医師や義肢装具士など）にご連絡ください。製造元の連絡先は本書裏面をご覧ください。本書は安全な場所に保管してください。 ► これ以降、「C-Leg」は、製品(本製品）／義足／膝継手と表記いたします。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 デザイン本製品は以下のパーツから構成されています。 1. 近位ピラミッドアダプター 2. ブルートゥース接続を示す LED（青） 3. フレクションストップ 8°（納品時に取り付けられています） 4. バッテリーとバッテリーカバー 5. 油圧シリンダー 6. 充電口カバー 7. 充電コンセント 8.
Página 431: 使用目的
バッテリーエンプティモードでは、バッテリー残量が低下した場合でも安全に歩行することができます。予め、バッテリーエンプティモードのための抵抗パラメーターが設定されています（454 ページ参照）。マイクロプロセッサー制御による油圧シリンダーには、以下のような利点があります。 • 生理学的歩行との近似 • 立位や歩行中の安定性 • あらゆる地形や傾斜、歩行状況、歩行速度に適応 3 適用 3.1 使用目的本製品は、義足の適合にのみご使用ください。 3.2 使用条件本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。許容環境については、テクニカルデータに記載されています (456 ページ参照)。本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品を使用することを承認していません。当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。本製品は、モビリティグレード2 （移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能な方）、3 （移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方）、ならびに4 （移動距離 m° に制限のない屋外歩行が可能な方で、義足への機能的な要求の高い方）に適しています。体重制限：136 kg まで 3.3 適応（以下の適応症は海外で認可されたものです。） • 膝関節離断、大腿切断、および股関節離断の方向け • 片側切断または両側切断の方向け • 膝関節離断、大腿切断、または股関節離断と同様の欠損の方向け...
Página 432: 安全性
4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。警告事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳注意各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項警告安全に関する注記に従わない場合の危険性特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告本義足を使用して自動車を運転する場合に発生する危険性義足の制御機能が変化した際に製品が予期せぬ動きをすることにより、事故をひき起こすおそれがあります。自動車を運転する際は、各国の運転に関する法規に従ってください。身分証明書としてのみ ► 使用する場合でも、運転免許試験場で運転能力を検査し、許可を受けてください。装着する義足に合わせて自動車を改造する際は、各国の法律を確認してください。 ► 警告故障した電源・ACアダプター・充電器などはただちに取り替えてください...
Página 433 注意使用者による構成部品の改造により発生する危険性製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► バッテリーは、オットーボック社の有資格者のみが取扱うことができます（装着者自身で交 ► 換を行なわないでください）。製品や損傷した部品については、オットーボック社の有資格者のみが分解や修理を行いま ► す。注意製品に負荷をかけることにより発生する危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷により義足パーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症を起こすおそれがあります。本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注意バッテリー充電レベルが低い状態で製品を使用する場合に発生する危険性抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。使用前に必ず現在の充電レベルを確認し、必要であれば充電を行なってください。 ► 低温の場所で使用したり、バッテリーが古い場合、製品の作動時間が短くなることに留意し ► てください。注意継手の屈曲部に挟まれる危険性体の一部が継手に挟まれて負傷するおそれがあります。継手を屈曲させる際は、この領域に指や他の身体部位、または断端の軟組織がないことを確 ► 認してください。注意製品の汚れや湿度により発生する危険性 >...
Página 434: 電源および充電に関する注意事項
本膝継手は、激しい水流や蒸気などに対する防水機能はありません。 ► 注意製品パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性製品の損傷または誤作動により装着者が転倒するおそれがあります。安心して安全にお使いいただくために、また、保証を維持するためにも、定期メンテナンス ► を必ず受けてください。注記製品の不適切なお手入れにより発生する危険性不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。必ず、真水で湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 ► 備考膝継手の作動時に発生するノイズサーボモーター、油圧式/空圧式/荷重ブレーキ式の制御装置を使用した義足の場合、ノイズが発生する場合があります。この種のノイズは正常であり、避けることはできません。特に問題を引き起こすことはありません。装着中に作動ノイズが頻発する場合は、直ちに義肢製作施設に連絡し、点検を受けてください。 4.4 電源および充電に関する注意事項注意義足を外さずに充電することで発生する危険性 > 充電器を接続したまま義足で歩くと、転倒するおそれがあります。 > 抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。安全上の理由から、充電を行なう前には義足を外すよう、装着者に説明してください。 ► 注記不適切な電源や充電器を使用することで発生する危険性不適切な電圧や電流、極性により製品が損傷を受ける可能性があります。本製品には、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使用てください（取扱説明 ► 書およびカタログを参照）。注意損傷した充電装置/充電器/充電ケーブルを使用した場合に発生する危険性充電不足により継手が予期せぬ誤作動をおこし、転倒するおそれがあります。事前に、充電装置、充電器、充電ケーブルに故障がないことを確認してください。...
Página 435: 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項
注記充電器とACアダプター（以下、充電器）への衝撃により発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。充電器に振動や衝撃を与えないでください。 ► 製品を使用する前には、充電器に目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注記許容温度範囲外で充電器を使用する場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。許容温度の範囲内でのみ充電器を使用してください。「テクニカルデータ」に記載されてい ► る許容温度範囲を参照してください（456 ページ参照）。注記独自に充電器の修理や改造を行った場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。修理や分解は、オットーボック社の有資格者のみが行うことができます。 ► 4.6 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項注意短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi 機器など）内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 ► 注意強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険性内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所など）の近くに長時間滞在したり、製品を置かないでください。どうしても磁気や電気干渉を避けられない場合は、安全な方法で歩行したり立ち上がったりしてください（手すりや他の人の助けを借りるなどしてください）。...
Página 436: 義肢の使用に関する注意事項
注意許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性製品の故障や負荷によりパーツが損傷して、装着者が転倒するおそれがあります。許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください ► （456 ページ参照）。 4.7 義肢の使用に関する注意事項注意階段を上る際に発生する危険性誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。階段を上る際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置いてください。 ► 子供を抱いて階段を上る場合は、特に注意してください。 ► 注意階段を降りる際に発生する危険性誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。階段を降りる際は必ず手すりにつかまり、足裏の中央から接地して踏み返して（ロール ► オーバー）ください。警告やエラー信号には充分に注意してください（459 ページ参照）。 ► 警告やエラー信号が発生した場合には屈曲/伸展抵抗が変化される可能性があります。 ► 子供を抱いて階段を降りる場合は特に注意してください。 ► 注意継続して活動し続けた場合の油圧シリンダーのオーバーヒート（長時間下り坂を歩行する場合など） > オーバーヒートモードへの切替え時に製品が予期せぬ動きをすることで、装着者が転倒するおそれがあります。 > オーバーヒートした部品に触れると火傷するおそれがあります。振動信号が発信されたら、充分に注意を払ってください。オーバーヒートの危険性があると ► 信号が発信されます。振動信号が発信されたら、ただちに活動を控えて、油圧シリンダーを冷却させてください。...
Página 437: セーフティモードに関する注意事項
製品やそのパーツを丁寧に取り扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人 ► の安全を確保することができます。転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただちに、損傷がないか義肢 ► 製作施設で確認してください。必要であれば、公認のオットーボック修理サービスセンターに製品を送ってください。注意不適切な切替えにより発生する危険性制御機能が変化することにより製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。モード切替えは、必ず、安全な状態で立って行ってください。 ► 切替え後は、制御機能が変化し、信号音が発信されることを確認してください。 ► マイモードでの活動を終えたら、必ず基本モードに戻してください。 ► 必要に応じて、製品に荷重をかけない状態で正しく切替えを行なってください。 ► 注意立位機能の不適切な使用により発生する危険性制御機能が変化することにより製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。立位機能を使用している際は、装着者が安全な状態で立っていることを確認してください。 ► 膝継手がロックされていることを確認してから、義足に全体重をかけてください。義肢製作施設にて、あるいは、義肢装具士から、立位機能の正しい使用方法について指示を ► 受けてください。立位機能についての詳細は、446 ページ参照を参照してください。注意本膝継手を伸展させた状態ですばやく腰を前に押し出す動作の危険性（テニスのサーブの際など） > 予期せぬ遊脚作動を起こし、転倒するおそれがあります。本膝継手が伸展した状態ですばやく腰を前方に押し出すと、膝継手が予期せぬときに屈曲す ► るおそれがあります。このような場合には、平行棒などにつかまった安全な状態で、専門家の指導の下、遊脚相へ ► 切替わる状況に習熟しておいてください。スポーツなどでこのような動作を行なう際は、あらかじめ設定されている適切なマイモード...
Página 438: 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書
ただちに担当の義肢製作施設に連絡してください。 ► 注意セーフティモードを停止できない場合に発生する危険性制御機能が変化することにより製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。バッテリーを再充電してもセーフティモードを停止できない場合は、深刻なエラーが考えら ► れます。欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 必ずオットーボック社（オットーボック・ジャパン）にて点検を受けてください。点検の際 ► は、担当の義肢製作施設に連絡してください。注意重大なエラー信号が発信された場合（振動が継続）の危険性制御機能が変化するため製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。警告／エラー信号に注意してください（459 ページ参照）。 ► 重大なエラー信号が発信された場合には製品の使用を中止してください。 ► 必ずオットーボック社（オットーボック・ジャパン）にて点検を受けてください。点検の際 ► は、担当の義肢製作施設に連絡してください。 4.9 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書警告通常の状態やまれな状況下で、転倒など高い負荷がかかることで発生する危険性 > 骨に過剰な負荷がかかって痛みが生じ、インプラントが緩むために、壊死や骨折を引き起こすおそれがあります。 > インプラントシステムやインプラントのパーツ（安全上必要なパーツ）が破損したり損傷を受けたりするおそれがあります。必ず、膝継手とインプラントシステムの両方について、適用範囲や使用条件、メーカーが指 ► 定する適応を確認してください。骨結合型インプラントを使用する際は、医療従事者向けの取扱説明書を確認してください。 ► 骨結合型インプラントの使用による制約やその疑いがあるため、健康状態の変化には注意し ►...
Página 439: 納品時のパッケージ内容および付属品
1個装着証明書用のカードホルダー • 1 枚 647F542 装着証明書 • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1冊 647H569、647H569=1 取扱説明書（装着者用）コックピットアプリは次のウェブサイトからダ • iOS用「コックピットアプリ 4X441- ウンロードしてくださ IOS=V*」い：http://www.ottobock.com/cockpitapp • アンドロイド用「コックピットアプリ 4X441-Andr=V*」専用部品以下の部品は納品時のパッケージには含まれていませんので、別途ご発注ください。 • 3S26 コスメチックカバー • 4P862 C-Leg ガード • 4X860=* C-Leg プロテクター（シールドインサートなし） • 4P863* シールドインサート...
Página 440: 充電について
• 4X156 充電器延長ケーブル – アンクル • 4X158 充電器延長ケーブル – アンクル、ロング • 4X157 充電器延長ケーブル – 膝 6 充電について充電をする際には、以下のことを守ってください。 • 完全充電した充電器では約 16 時間、休まず歩行することができます。平均的な使用で 2 日間継続して使用できます。 • 本製品を常時ご使用になる場合は、毎日充電することをお勧めします。 • 常に義肢を使用する場合は、充電器と AC アダプターを壁コンセントに差し込んで充電してください。 • 回の充電で最大時間作動できるようにするため、製品を使用する直前まで製品から充電器を外さないでください。 • 初めて使用する前に、少なくとも 4 時間、充電器の LED の黄色が消えるまでバッテリーを充電してください。コックピットアプリや、義肢を逆さにすることで、充電レベルを表示させ...
Página 441: 義足の充電器への充電
6.2 義足の充電器への充電 1) 充電コンセントのカバーを開けます。 2) 充電プラグを製品の充電コンセントに接続します。重要：プラグの向きに注意してください！ → 充電器と製品が正しく接続されていると、フィードバック信号が発信されます（458 ページ参照）。 3) 充電を開始します。 → 製品のバッテリーが完全に充電されたら、黄色に点灯していた充電器の LED が消灯します。 4) 充電が完了したら製品から外してください。 → 充電器を取り外すと、セルフテストが開始されます。完了を告げるフィードバック信号が確認されたら（462 ページ参照）、製品は使用可能です。 5) 充電コンセントのカバーを閉じてください。 6.3 バッテリー充電レベルの表示備考充電中は充電レベルは表示されません。 6.3.1 他の端末を使用せずバッテリー充電レベルを表示する 1) 義足を180度回転させます（足底を上向きにします）。 2) そのままの状態で2秒間、ビープ音が聞こえるまで待ちます。ビープ信号振動信号バッテリー充電状況 5回短く 80%以上...
Página 442: コックピットアプリ
38% – 現在接続しているパーツのバッテリー充電レベル 7 コックピットアプリコックピットアプリを使って、基本モードから、予め設定したマイモードに切替えることができます。さらに、製品に関する情報（歩数計、バッテリー充電レベルなど）も参照することができます。日常生活で行う動作を、一定の範囲内でアプリを使って変更することができます (膝継手の利用に慣れてきた場合など)。義肢装具士は、次回の調整の際に調整用ソフトを使って、前回調整時からの変化を確認することができます。備考コックピットはオンラインストアから無料でダウンロードできます。詳細は、ウェブサイトにてご確認ください：http://www.ottobock.com/cockpitapp。コックピットアプリをダウンロードするには、同梱のブルートゥースPINカードのQRコードをモバイル端末で読み取ってください（モバイル端末にはQRコードリーダーとカメラが必要です）。備考コックピットアプリの言語は、義肢製作施設にて調整用ソフトを使って変更する必要があります。備考パーツを接続する際は、最初にシリアルナンバーをオットーボックに登録する必要があります。登録が認証されないと、このパーツ用のコクピットアプリの使用は制限されます。備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さに（足底を上向きに）するか、または充電器を一旦取り付けてから取り外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約 2分間ブルートゥースが作動します。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降はブルートゥースを起動したままにしても構いません（451 ページ参照）。 7.1 システム要件コックピットアプリは以下のオペレーティングシステムで動作が確認されています。 • iOS（iPhone、iPad、iPod用）：バージョン 9.3 以上モバイル端末がブルートゥース 4.0(BT LE)をサポートしていること。...
Página 443: コックピットアプリの初回起動
• 接続するパーツのシリアルナンバーとブルートゥースPINをご用意ください。同梱のブルートゥースPINカードに記載されています。シリアルナンバーは「SN」から始まります。備考ブルートゥースPINカードのブルートゥースPINとパーツのシリアルナンバーが分からない場合は、担当の義肢装具施設に連絡してください。 7.2.1 コックピットアプリの初回起動 1) コックピットアプリのマークをタップします（）。 → エンドユーザー使用許諾契約（EULA）が表示されます。 2) 受諾ボタンをタップしてエンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承諾します。エンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承諾しないとコックピットアプリを使用することができません。 → 初期画面が表示されます。 3) ブルートゥース接続を2 分間有効にするには、足部の底を上向きにして義肢を持つか、または、充電器の取り付け／取り外しをします。 4) パーツの追加ボタンをタップします。 → 接続ウィザードが開き、接続確立のプロセスが表示されます。 5) 続いて画面に表示される指示に従ってください。 6) ブルートゥースPINを入力したら、パーツとの接続が確立します。 → 接続が確立されたら、ビープ音が 3 回鳴り、のマークが表示されます。のマークは、接続が確立されると表示されます。 → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。このプロセスは 1 分ほどで終わります。接続したパーツの名称がメインメニューに表示されます。...
Página 444: コックピットアプリのコントロールメニュー
7.3 コックピットアプリのコントロールメニューナビゲーションメニューを呼び出す（444 ページ参照） 2. 製品パーツ名は、調整用ソフトからのみ変更可能です。製品変更 3. 複数のパーツとの接続が保存されている場合、変更（444 ページ参照）のエントリーをタップしてパーツを切り 1. 基本モード 2. ゴルフ替えることができます。 4. マイモードは調整用ソフトから設定します。マークをタップしてモードを切替えて、「OK」をタップして確定します。 5. 現在選択しているモード 6. パーツの充電レベルバッテリー完全充電バッテリー切れパーツのバッテリーを充電しています現在の充電レベルは%でも表示されます。 100% 1. 基本モード 7. 現在選択しているモード名称が表示されます（1. 基本モードなど）パーツとの接続確立パーツに接続できませんでした。アプリは自動的に、再接続を試みます。 7.3.1 コックピットアプリのナビゲーションメニューメニューから...
Página 445: 義足の追加
• 端末を「機内モード」（オフラインモード）にしないでください。さもないと、すべてのワイヤレス接続が切れてしまいます。 • 端末をインターネットに接続してください。 • 接続するパーツのシリアルナンバーとブルートゥースPINをご用意ください。同梱のブルートゥースPINカードに記載されています。シリアルナンバーは「SN」から始まります。備考ブルートゥースPINカードのブルートゥースPINとパーツのシリアルナンバーが分からない場合は、担当の義肢装具施設に連絡してください。 7.4.1 義足の追加 1) メインメニューからのマークをタップします。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) ナビゲーションメニューから「パーツ管理」をタップします。 3) ブルートゥース接続を2 分間有効にするには、足部の底を上向きにして義肢を持つか、または、充電器の取り付け／取り外しをします。 4) パーツの追加ボタンをタップします。 → 接続ウィザードが開き、接続確立のプロセスが表示されます。 5) 続いて画面に表示される指示に従ってください。 6) ブルートゥースPINを入力したら、パーツとの接続が確立します。 → 接続が確立されたら、ビープ音が 3 回鳴り、のマークが表示されます。のマークは、接続が確立されると表示されます。 → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。このプロセスは分ほどで終わります。...
Página 446: 使用方法
既に別の端末と接続している場合に現在の端末との接続を確立しようとすると、次のような情報が表示されます。 ► OKボタンをタップします。 → 最後に使用した端末との接続を破棄し、現在の端末に接続パーツに接続しますか？します。義肢は他の端末に接続しています。接続しますか？キャンセル 8 使用方法 8.1 基本モードの動作パターン（モード1） 8.1.1 立位高い油圧抵抗およびスタティックアライメントによる膝の制御。調整用ソフトを使って立位機能を作動させることができます。立位機能についての詳細は、以下の記載内容を参照してください。 8.1.1.1 立位機能備考この機能を使うには、義肢製作施設で設定してください。また、コックピットアプリを使って作動させることもできます（450 ページ参照）。立脚機能は基本モードの補助機能です。この機能により、例えば、装着者が斜面に長時間立つことも容易になります。膝は屈曲方向に屈曲角度5°から65°でロックがかかります。また、膝継手のロック方法（直感的/意図的）の選択も、義肢製作施設にて設定してください。コックピットアプリまたはリモートコントロールを使ってロック方法を変更することはできません。膝継手の直感的ロック直感的立位機能では、屈曲方向に荷重がかかっていても、膝折れしてはいけない状況を自動的に検知します。不整地や斜面に立っている場合でも機能します。わずかな時間に義肢に荷重がかかっており完全伸展していない場合、屈曲方向にロックがかかります。前後方向への体重移動や、膝の伸展を検知すると、抵抗値は直ちに通常立位の状態にまで低下します。上記の状態に該当していても、座位と判断された場合には、膝継手がロックされることはありません（運転中など）。また、立位機能では、意図的に屈曲角度を5度から最大65度でロックすることができます（以下...
Página 447: 座る動作
8.1.2 歩行義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有資格者の指導を受けてください。油圧シリンダーの働きにより、安定した立脚相からスムーズに次の一歩を振り出して、滑らかに遊脚相に移行します。遊脚相に切替えるには、足部を全面接地の状態から前方へとロールオーバーさせてください（踏み返す）。 8.1.3 座る動作座る動作時は膝継手の抵抗が下がり、左右の膝を均等に曲げて座ることができます。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 座る動作中は両足に均等に荷重をかけて、必要によってはひじ掛けを使用してください。 3) 臀部を椅子の背の方向に持って行き、上体はやや前方に傾けてください。 8.1.4 座位備考座っている間、膝継手は省エネモードになります。シッティング機能が作動しているかどうかとは関係なく、省エネモードに切替わります。装着者が2秒以上座位を保持すると（大腿部が水平に近づき、足部に負荷がかからない状態になると）、膝継手の屈曲方向の抵抗値が最小値に変更されます。シッティング機能は調整用ソフトで設定することができます。シッティング機能についての詳細は、以下の記載内容を参照してください。 8.1.4.1 シッティング機能備考この機能を使用するためには、調整用ソフトで設定する必要があります。また、コックピットアプリを使って作動させることもできます（450 ページ参照）。座位では、屈曲方向の抵抗値が低くなり、伸展方向の抵抗値も低くなります。これにより義足をスムーズに振ることができます。 8.1.5 立ち上がる立ち上がる際は抵抗値が増して安定します。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。...
Página 448: 階段を上る
8.1.6 階段を上る足を交互にして階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足を最初の段に置きます。義肢側の脚を持ち上げます。 8.1.7 階段を降りるこの動作は充分に練習して、注意して行ってください。足底がきちんと接地した場合にのみシステムが正しく反応して屈曲の動きがコントロールされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を段に置きます。足部が半分ほど階段の縁から飛び出るように足部を接地してください。 → こうすることで安全にロールオーバーすることができます。 3) 階段の縁からロールオーバーします。 → このようにしてゆっくりと同じペースで膝継手を屈曲させます。 4) もう片方の足を次の段に置きます。 5) その後、義肢側の足を次の段に置きます。 8.1.8 坂を下る屈曲抵抗が増し、膝継手の屈曲がコントロールされ、体の重心が低く安定します。膝継手が屈曲していても遊脚相は開始されません。 8.1.9 階段のステップを降りる坂道やスロープまたは歩道を降りる場合、次に接地する際の健足側の負担を軽くするために膝継手に負荷をかけた状態で交互に歩行することをお勧めします。踵接地の後すぐに膝継手を屈曲させるか、または、できるだけ長く義肢を体の正面に保つようにしてください。慣れた装着者であれば、坂道やスロープ歩道を歩行する際に階段遊脚相を開始することができます。このためには、体の重心を健足側の正面から充分に...
Página 449: 膝折れ
8.1.10 膝折れ屈曲抵抗が増すと、膝継手の屈曲が制御されて、膝折れしやすい体勢になります。膝継手を地面に強くぶつけないよう注意してください。電子部品が損傷するおそれがあります。頻繁に膝折れするような場合は、4X860=* C-Leg プロテクターを使うことをお勧めします。 8.2 義足設定の変更パーツとの接続が確立されると、コクピットアプリを使ってそれぞれ有効なモードの設定を変更できます。備考義足の設定を変更する際は、必ず義足のブルートゥースのスイッチをオンにしておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義足を逆さにするか、または充電器を一旦取付けてから取外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約2分間ブルートゥースが作動します。この間に接続を確立してください。義足設定の変更に関する注意事項 • 設定を変更する前に、必ずコックピットアプリのメインメニューを見て、正しいパーツが選択されていることを確認してください。選択されていない場合は、別のパーツのパラメーターが変更されます。 • 義足バッテリーの充電中は、設定を変更することはできません。また、別のモードに切替えることもできません。充電中は義足ステータスのみ確認できます。コックピットアプリ画面の下の列にのマークの代わりにのマークが表示されます。 • 義肢の設定は、調整用ソフトを使って調整してください。コクピットアプリは、義肢製作施設で義肢の設定を行うためのものではありません。コックピットアプリを使うことで、義肢の使用に慣れるにつれて、装着者は日常活動で義肢を使用してできる動作を少しずつ広げることができます。義肢装具士は、次回の調整の際に調整ソフトを使って、前回調整時からの変化を確認することができます。 • マイモードの設定を変更する場合でも、まずこのマイモードに切替える必要があります。...
Página 450: コックピットアプリを使った義足設定の変更
8.2.1 コックピットアプリを使った義足設定の変更 1) 希望するモードになったら、メインメニューののマークをタップしてください。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) エントリーメニューから「オプション」をタップします。製品変更 → 現在選択しているモードのパラメーター一覧が表示されマイモード 2. ゴルフます。 3) 「<」「>」のマークをタップして希望のパラメーターの設機能定を変更します。オプション重要：「普通」をタップすると、調整用ソフトで設定した値に戻ります。ステータス概要パーツ管理法的開示/備考 8.2.2 基本モードのパラメーター調整の概要基本モードのパラメーターは、通常の歩行サイクルにおける義足の動作を表しています。これらのパラメーターは、使用状況（斜面を歩く際や、ゆっくりとした歩行速度など）に合わせて自動的に調整される抵抗の基準値として機能します。立位機能やシッティング機能を、作動させることも停止させることもできます。立位機能について詳細は、446 ページ参照を参照してください。シッティング機能について詳細は、447 ページ参照を参照してください。以下のパラメーターは調整可能です。パラメーター調整用ソフト設定範囲、ア...
Página 451: 義足ブルートゥースのオン／オフ
マイモードの以下のパラメーターは調整可能です。パラメーター調整用ソフト設定範囲、ア説明の範囲プリゲイン (Gain) 0 から 100 +/- 10 膝角度が大きくなるにつれて屈曲抵抗が増すことによる速度変化音量 (Volume) 0–4 0–4 確認のビープ信号音の音量（充電レベルの確認やマイモードの切り替え時など）「0」に設定すると音によるフィードバック信号が無効になります。ただし、エラー発生時の警告音は発信されます。 8.3 義足ブルートゥースのオン／オフ備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さにするか（基本モードでのみ使用可能な機能です）、または充電器を一旦取り付けてから取り外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約2分間ブルートゥースが作動します。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降はブルートゥースを起動したままにしても構いません（451 ページ参照）。 8.3.1 コックピットアプリを使ったブルートゥースのオン／オフ切替えブルートゥースのスイッチオフ 1) 義足に接続したら、アプリメインメニューののマークをタップします。 →...
Página 452: マイモード
9 マイモード義肢製作施設では、調整用ソフトウェアを使って、基本モードのほかにマイモードを設定することができます。これらのモードは装着者がコックピットアプリまたは動作パターンを使って操作できます。動作パターンでモードを切り替えるには、義肢装具士が調整用ソフトで有効にしている必要があります。これらのモードはインラインスケートなどの特殊な動作や姿勢に使用します。設定は、コックピットアプリを使って変更してください（450 ページ参照）。 9.1 コックピットアプリを使ったマイモード切替え備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さにするか（基本モードでのみ使用可能な機能です）、または充電器を一旦取り付けてから取り外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約2分間ブルートゥースが作動します。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降はブルートゥースを起動したままにしても構いません（451 ページ参照）。備考コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません（449 ページ参照）。義足との接続が確立したら、コックピットアプリを使ってマイモードを切替えることができます。 1) アプリのメインメニューから、希望するマイモード（1）のマークをタップしてください。 → マイモードを変更しても問題ないか安全性の確認が表示製品変更されます。 2) モードを変更したい場合は「OK」ボタンをタップしてくだ 1. 基本モード 2. ゴルフさい。 → ビープ音が聞こえ、切替わったことが分かります。 3) 切替えると（2）のマークが表示され、モードが有効に...
Página 453: 動作パターンを利用したマイモード切替え
9.2 動作パターンを利用したマイモード切替え備考コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません（449 ページ参照）。切替えに関する注意事項 • 切替えと動作パターンの数は、義肢製作施設にて調整用ソフトから設定しておきます。 • 事前に必ず、選択したモードと対応する動作パターンを確認してください。切替え方法 à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð þ ð ð ð MyMode 1 MyMode 2 1) 義肢をやや後ろに引きます。 2) つま先部分を地面から離さずに1秒間に数回バウンスさせます。回数は切替えたいマイモードによります（マイモード1=3回、マイモード2=4回）。...
Página 454: その他の各種モード
3x – 5x ð ð ð ð ð þ Basic mode 1) 義肢をやや後ろに引きます。 2) つま先部分を地面から離さずに3回以上5回未満、バウンシングさせます。 3) 脚を上げずに、その体勢（ランジ姿勢）を約1 秒保ってください。この時、荷重をかけても構いません。 → 動作パターンが認識されると、ビープ音と振動信号が発信されます。備考: バウンス時に、切り替えに必要な動作が不充分であると、ビープ音と振動信号は発信されません。 4) 義肢を健足の近くに移動させ、約 1 秒そのまま静止します。 → 確認の信号が発信されると、義肢が基本モードに戻ったことが分かります備考: 義肢側の脚が正しい姿勢で保持されていない場合は、再度体制を整えて静止してください。希望するモードに切り替わるまで動作を繰り返してください。 10 その他の各種モード 10.1 バッテリー切れモードバッテリー残量が0%になると、ビープ音と振動信号が発信されます（459 ページ参照）。この時、抵抗値はセーフティモード中と同じ値になります。その後、義足のスイッチがオフになります。充電を行なうと、バッテリー切れモードから基本モード（モード1）に戻すことができます。 10.2 義足充電モード...
Página 455: 保管と換気
• マイモードへの切替え • 義肢の設定変更 11 保管と換気製品を立てた状態にせずに長期間保管した場合、油圧シリンダー内に空気が入り込むおそれがあります。この場合、異常音や変則的な振動が発生します。約10～20歩ほど歩行すると、自動弁の仕組により空気が抜け、正常に機能を使用できるようになります。保管 • 膝継手上部をしっかり押して、止まるまで完全に屈曲させてから保管してください。 • 製品を伸展させた状態で保管しないでください（製品は定期的に使用してください）。 12 お手入れ方法 1) 必要であれば、真水で湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 糸くずのでない布で製品の水気を拭取り、しっかりと自然乾燥させます。 13 メンテナンス備考本構成部品は、ISO 10328基準に従い300万負荷サイクルで試験されています。装着者の活動状況により異なりますが、これは3年から5年の使用期間に相当します。定期メンテナンスを受けることで、より長期間ご使用いただくことができます。安全にお使いいただくため、また、保証が維持されるためにも、指定された定期メンテナスを受けてください。メンテナンス時には、センサーの点検および摩耗した部品の交換も行います。定期メンテナンス日を過ぎてしまうと、充電器を外す際に短いビープ音が3回発信されます。詳細は担当の義肢装具施設までご連絡ください。定期メンテナンスを受けるには、製品本体と、充電器ならびにACアダプターを義肢製作施設に返送してください。 14 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 14.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合...
Página 456: 各国の法的事項について
これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関する、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していることを宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。 www.ottobock.com/conformity 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する2011年6月8日付の欧州議会および理事会の指令2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 14.4 各国の法的事項について特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 15 テクニカルデータ環境条件納品時の箱を使用した輸送 -25°C ～+70°C 納品時の箱を使わない輸送 -25°C ～+70°C 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態保管（3 ヶ月以内） -20°C ~ +40°C 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態長期間の保管（3 ヶ月以上） -20°C ~ +20°C 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態操作 -10°C ~ +60°C 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態バッテリーの充電 +10°C ~ +45°C 製品...
Página 457: 追加情報
製品番号 4E50* 納品時の包装での保管と配送 '-25 °C/-13 °F ～ +70 °C/+158 °F 包装なしの場合の保管と配送 '-25 °C/-13 °F ～ +70 °C/+158 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態操作 0 °C/+32 °F ～ +40 °C/+104 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態入力電圧 12 V コックピットアプリ製品番号 Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* 対応しているオペレーティングシステム iOS 9.3／アンドロイド 4.0.3 以上ダウンロードするウェブサイト http://www.ottobock.com/cockpitapp 16 追加情報 16.1 本取扱説明書で使用している記号製造元 Type BF applied part...
Página 458: 動作状況/エラー信号
米国連邦通信委員会（FCC）規則第15部に準拠無線通信法（オーストラリア）に準拠非電離放射線粉塵に対する保護、一時的な水の侵入に対する保護製品のブルートゥースワイヤレスモジュールは、以下の端末との接続を確立することができます。iOS（iPhone、iPad、iPodなど）とアンドロイド本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。該当する欧州指令に準拠しています。シリアルナンバーロット番号注意、表面が熱くなっています 16.2 動作状況/エラー信号義足から、動作状況やエラーメッセージを示すビープ音と振動信号が発信されます。 16.2.1 動作状況の信号充電器の取り付けと取り外しビープ信号振動信号状態 1回短く充電器を取付けるか、または充電器を取外してから、充電モードが開始されました。 3回短く充電モードの開始（充電器に接続した3秒後）。 1回短く 1回、その後長い充電モードが開始してから充電器を取外しましビープ音た。...
Página 459: 警告/エラー信号
モード切替え備考コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません（449 ページ参照）。ビープ信号振動信号操作結果 1 回短く 1 回短くコックピットアプリをコックピットアプリを使って使ったモード切り替えモードを切り替えます。 1 回短く 1 回短くつま先部分をバウンシングバウンシング動作が検知されましした後、歩行する体勢でそた。のまま 1 秒間保持します。 1 回短く 1 回短く健足の近くに義肢を移動さ基本モード（モード1）に切り替せ、約1 秒そのまま静止しまわりました。す。 2 回短く 2 回短く健足の近くに義肢を移動さ...
Página 460 ビープ信号振動信号状態対処法 30 回長く 3 秒ごとに 1 回長く重大なエラー/セーフ制限付きで歩行可能でと 1 回短くティーモードが有効す。屈曲／伸展抵抗の変になる兆候化に注意してください。センサーが作動しな充電器の取り付け／取りい、など。外しを行ない、エラーの解除を試みてください。充電器は、少なくとも 5 秒間接続してから、取り外してください。エラーが解消されない場合は、製品をご使用になれません。義肢製作施設にて点検を受けてください。継続全体的な故障充電器の取り付け／取り – 電子制御ができませ外しを行ない、エラーのん。セーフ解除を試みてください。ティモードが作動ま...
Página 461: コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージ
AC アダ充電器の LED エラー解決方法プターのバッテリーが完全充電されてい確認音の違いに注意してくださます（または製品との接続が不い。良です）。充電器を取り付ける、または、取り外すと、セルフテストが実行され、ビープ音と振動信号が 1 回発信されます。この確認音が発信されると、バッテリーは完全充電されています。確認音が発信されない場合は、製品との接続が不良です。接続不良の場合は、製品、充電器、およびACアダプターを公認のオットーボック修理サービスセンターに送り、点検を受けてください。ビープ信号エラー解決方法約 20 秒の間隔で許容範囲外の温度下で充電した場合バッテリーを充電するにあたり指定 4 回短く（連続）された温度条件を満たしているか、確認してください（456 ページ参照）。 16.2.3 コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージエラーメッセージ...
Página 462 16.2.4 充電器のステータス信号充電器の取り付け ACアダ充電器のLED 状態プターの ACアダプターおよび充電器は使用可能です。充電器の取外しビープ信振動信号状態号 1 回短く 1 回短くセルフテストが完了しました。製品は使用可能です。 3 回短くメンテナンス時の注意点： – 充電器の取り付け／取り外しを行なって、再度セルフテストを実行してください。それでもビープ音が発信される場合は、必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。必要であれば、公認のオットーボック修理サービスセンターに製品を送ってください。機能の制限がない状態で、製品を使用できます。ただし、振動信号が発信されることがあります。充電器の取り付け／取り外しを行なって、再度セルフテストを実行して – – ください。再度充電器の取り付け／取り外しを行ってもビープ音と振動信号が信されない場合は、公認のオットーボック修理サービスセンターにて製品の点検を受けてください。バッテリー充電状況充電器充電器が充電中です。バッテリー充電レベルは 50 %以下です。充電器が充電中です。バッテリー充電レベルは...
Página 463 表 4 - 事例現象 EMC 基本規格または妨害イミュニティ試験レベルテスト手順専門の医療施設ホームヘルスケア環境静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電、高周波電磁界 IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m 80 MHz から 2.7 GHz 80 MHz から 2.7 GHz 80 % AM、1 kHz 80 % AM、1 kHz ワイヤレス通信端末の IEC 61000-4-3 表 9 を参照すぐ近くの高周波電磁...
Página 464 サージ IEC 61000-4-5 ± 2 kV グラウンド対ライン高周波電界による伝導 IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ 妨害 0.15 MHz から 80 MHz 0.15 MHz から 80 MHz 6 V、ISM周波数帯域が 6 V、アマチュア無線 0.15 MHzから80 MHzのの周波数帯域が間 0.15 MHzから80 MHzの 1kHzで80%AM 間 1kHzで80%AM 表 9 – 高周波ワイヤレス通信端末が原因となる耐干渉性のための試験規格試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス...
Página 465 試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] スミュニティ試験レベル [V/m] 2450 2400 からブパルス変調 2570 ルートゥー 217 Hz ス WLAN 802. 11 b/g/n、 RFID 2450 LTE バンド 7 5240 5100 から WLAN 802. パルス変調 5800 11 a/n 217 Hz 5500 5785...
Página 468 EP 2498730 in DE, FR, GB Patents pending in Australia, Brazil, Canada, EPA, Japan, Russia and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

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C-leg 3c88-3

Ottobock C-Leg 3C98-3 Instrucciones De Uso

Deutsch

1 Vorwort

2 Produktbeschreibung

3 Verwendung

4 Sicherheit

5 Lieferumfang und Zubehör

6 Akku Laden

7 Cockpit App

8 Gebrauch

9 Mymodes

10 Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

11 Lagerung und Entlüftung

12 Reinigung

13 Wartung

14 Rechtliche Hinweise

15 Technische Daten

16 Anhänge

English

1 Foreword

2 Product Description

3 Application

4 Safety

5 Scope of Delivery and Accessories

6 Charging the Battery

7 Cockpit App

8 Use

9 Mymodes

10 Additional Operating States (Modes)

11 Storage and Bleeding

12 Cleaning

13 Maintenance

14 Legal Information

15 Technical Data

16 Appendices

Français

1 Avant-Propos

2 Description du Produit

3 Utilisation

4 Sécurité

5 Fournitures et Accessoires

6 Charger L'accumulateur

7 Application Cockpit

8 Utilisation

9 Mymodes

10 États de Fonctionnement Complémentaires (Modes)

11 Entreposage et Purge D'air

12 Nettoyage

13 Maintenance

14 Informations Légales

15 Caractéristiques Techniques

16 Annexes

Italiano

1 Introduzione

2 Descrizione del Prodotto

3 Utilizzo

4 Sicurezza

5 Fornitura E Accessori

6 Carica Della Batteria

7 Applicazione Cockpit

8 Utilizzo

9 Mymode

10 Stati Operativi Supplementari (Modalità)

11 Deposito E Ventilazione

12 Pulizia

13 Manutenzione

14 Note Legali

15 Dati Tecnici

16 Allegati

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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