Información Sobre La Prescripción; Contraindicaciones; Resumen De Eventos Adversos - Orthofix Cervical Stim 5505 Manual De Instrucciones

Información sobre la prescripción
Indicación
CervicalStim es un estimulador electromagnético por pulsos para el
crecimiento óseo no invasivo indicado como coadyuvante de la cirugía de
fusión cervical en pacientes con un alto riesgo de ausencia de fusión.

Contraindicaciones

CervicalStim como coadyuvante de las intervenciones de fusión de la columna
cervical no tiene contraindicaciones conocidas.
Advertencias
• No utilice CervicalStim si tiene un marcapasos o un desfibrilador, ya
que este podría interferir en el funcionamiento de dichos dispositivos.
Si utiliza CervicalStim y este le afecta el marcapasos o desfibrilador,
podría lesionarle el corazón. Consulte a su cardiólogo antes de utilizar
CervicalStim.
• Retire CervicalStim antes de cualquier procedimiento de obtención de
imágenes (por ejemplo, TAC, IRM, etc.). Si lleva puesto CervicalStim
durante estos procedimientos, podría resultar lesionado, la imagen
capturada podría arruinarse o CervicalStim podría resultar dañado.
Precauciones
• Evite utilizar CervicalStim si no entiende las instrucciones que le dio el
médico. Si utiliza CervicalStim de forma incorrecta, este podría causarle
lesiones o no ayudarle en su proceso de curación.
• CervicalStim no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes con las
siguientes enfermedades: traumatismo espinal ligamentoso u óseo,
espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a grave,
cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis reumatoide, diabetes
mellitus no controlada, tendencia a migrañas vasculares, convulsiones,
epilepsia, enfermedades tiroideas o enfermedades neurológicas.
• Los estudios reproductivos realizados en animales con este dispositivo
no mostraron efectos dañinos en animales. Sin embargo, no se ha
establecido la seguridad de este dispositivo en pacientes embarazadas o
durante la lactancia.

Resumen de eventos adversos

Durante el uso de CervicalStim, podrían experimentarse eventos
adversos. Estos eventos adversos podrían incluir un aumento en el dolor,
entumecimiento y hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y náuseas.
Estos efectos podrían estar o no directamente relacionados con el uso de
CervicalStim. Cualquier evento adverso relacionado con CervicalStim deberá
desaparecer al interrumpir el uso del dispositivo.
Consulte la tabla de eventos adversos para obtener una lista de todos los
eventos adversos notificados durante el estudio clínico.
1