Ottobock 1G9 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 1G9
  6. Instrucciones de uso

Ottobock 1G9 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 33

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 33
Manual de utilização .................................................................. 41
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 48
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Brugsanvisning ......................................................................... 63
Bruksanvisning ......................................................................... 71
Käyttöohje ................................................................................ 78
Instrukcja użytkowania ............................................................... 85
Használati utasítás .................................................................... 93
Návod k použití ......................................................................... 100
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 108
Upute za uporabu ..................................................................... 115
Navodila za uporabo .................................................................. 123
Návod na používanie .................................................................. 130
Инструкция за употреба ........................................................... 137
Kullanma talimatı ....................................................................... 145
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 152
Руководство по применению .................................................... 160
取扱説明書 ............................................................................... 169
使用说明书 ............................................................................... 176
사용 설명서 .............................................................................. 182

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 1G9

Resumen de contenidos para Ottobock 1G9

  • Página 1: Tabla De Contenido

    1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 17 Istruzioni per l’uso ..............25 Instrucciones de uso ..............33 Manual de utilização ..............41 Gebruiksaanwijzing ..............48 Bruksanvisning ................. 56 Brugsanvisning ................. 63 Bruksanvisning .................

  • Página 3: Konstruktion Und Funktion

    Produkts ein. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Normgelenk-Prothesenfüße 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und für Prothesen in Schalenbauweise geeig­ net. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus ei­...
  • Página 4 Prothesenfuß Max. Körpergewicht [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) Sonstige Umgebungsbedingungen UV-Licht nicht beständig...
  • Página 5 ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird. ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da­ für zugelassen sind.

  • Página 6: Lieferumfang

    ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust. 4 Lieferumfang Menge Benennung Kennzeichen Gebrauchsanweisung – Prothesenfuß – Schaumanschlusskappe (enthalten bei 1G9) 2R63 Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang) Benennung Kennzeichen Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

  • Página 7: Dynamische Anprobe

    Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe­ sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an­ gefordert werden. 5.2.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an­...

  • Página 8: Rechtliche Hinweise

    6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä­ che des Schaumstoffrohlings anzeichnen. 7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen. 8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben. 10) Die Verklebung trocknen lassen (ca.

  • Página 9: Ce-Konformität

    9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 Technische Daten Größen [cm] Absatzhöhe [mm]...

  • Página 10: Product Description

    ► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1G9, 1H32, 1H34, 1H38 and 1H40 single axis prosthetic feet are suit­ able for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.

  • Página 11: Area Of Application

    2.2 Area of application The product is recommended for mobility grade 1 (indoor walk­ er). m° The product must be used in TF prostheses only. Prosthetic foot Max. body weight [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Environmental conditions Allowable environmental conditions Temperature range for use: -10 °C to +60°C Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing Unallowable environmental conditions...
  • Página 12 ► Use the prosthetic components according to the MOBIS classification (see section "Area of application"). CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ►...

  • Página 13: Scope Of Delivery

    Designation Reference number Instructions for use – Prosthetic foot – Foam connecting cap (included with 1G9) 2R63 Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery) Designation Reference number Single component pack for single axis feet Single axis foot adapter with screw connection (aluminium)

  • Página 14: Dynamic Trial Fitting

    ► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.2.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros­...

  • Página 15: Legal Information

    6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of the foam cover. 7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element. 8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner. 9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover according to the marked outer contour.

  • Página 16: Technical Data

    9.2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

  • Página 17: Description Du Produit

    ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques à articulation normalisée 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues au...

  • Página 18: Combinaisons Possibles

    1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et peut être combiné avec d’autres produits du système modulaire. Adaptateur de pied modulaire 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné...

  • Página 19: Durée D'utilisation

    2.4 Durée d’utilisation Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 2 à 3 ans. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures.

  • Página 20: Contenu De La Livraison

    4 Contenu de la livraison Quantité Désignation Référence Instructions d’utilisation – Pied prothétique – Plaque d’attache en mousse (livrée avec le 2R63 1G9)

  • Página 21: Préparation À L'utilisation

    Pièces de rechange / accessoires (non compris dans la livraison) Désignation Référence Kit de pièces détachées pour pieds à articulation normali­ sée Adaptateur de pied à articulation normalisée avec fixation 2R51* (aluminium) 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Pièces de rechange / accessoires (non compris dans la livraison) Désignation Référence Kit de pièces détachées pour pieds à...

  • Página 22: Essai Dynamique

    ► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. 5.2.2 Alignement statique • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement. • En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses...

  • Página 23: Mise Au Rebut

    8) Nettoyer l’élément de raccordement à l’aide d’un dégraissant. 9) Coller l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur. 10) Laisser la colle sécher (env. 10 minutes). 11) Monter le pied prothétique et adapter le revêtement esthétique externe. Tenir compte de la compression de la mousse exercée par des bas cos­...

  • Página 24: Caractéristiques Techniques

    9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à...

  • Página 25: Descrizione Del Prodotto

    ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi protesici con articolazione standard 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e per protesi con struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizzate mediante una combinazio­...

  • Página 26: Possibilità Di Combinazione

    1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock e può essere combinato con altri prodotti del sistema modulare. Attacco piede modulare 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Uso conforme 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar­...

  • Página 27: Durata Di Utilizzo

    2.4 Durata di utilizzo Il produttore ha sottoposto il prodotto a 2 milioni di cicli di carico. Ciò corri­ sponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 2 - 3 anni. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

  • Página 28: Istruzioni Per L'uso

    Libretto di istruzioni per l'uso – Piede protesico – Cappuccio di collegamento in espanso (inclu­ 2R63 so con modello 1G9) Ricambi/accessori (non in dotazione) Denominazione Codice Kit singoli componenti per piedi con articolazione standard Attacco piede con articolazione standard e collegamento a...

  • Página 29: Preparazione All'uso

    ► Il piede protesico non deve essere fresato. 5.2.1 allineamento base Allineamento base TF ► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginoc­ chio protesico. 5.2.2 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo.

  • Página 30: Prova Dinamica

    • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula­ ri TT: 646F336*) a Ottobock. 5.2.3 Prova dinamica • Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assicurare un con­...

  • Página 31: Smaltimento

    6 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria. 7 Manutenzione ► Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30 giorni di utilizzo.

  • Página 32: Dati Tecnici

    10 Dati tecnici Misure [cm] Altezza tacco [mm] 10 ±5 Altezza del sistema con 2R51 [mm] Peso del prodotto senza attacco Peso corporeo max. [kg] Grado di mobilità 1H32 Misure [cm] Altezza tacco [mm] 25 ±5 Altezza del sistema con 2R33/2R10 [mm] Altezza del sistema con 2R51 [mm] Peso del prodotto senza attacco...

  • Página 33: Descripción Del Producto

    ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Los pies protésicos con articulación normalizada 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis mono­ casco. Las propiedades funcionales se logran mediante la combinación del núcleo contorneado y la espuma funcional.

  • Página 34: Condiciones Ambientales

    Adaptador de pie modular 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Uso previsto 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi­ dad inferior. El producto es apto para la protetización geriátrica. 2.2 Campo de aplicación El producto está...

  • Página 35: Seguridad

    3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte ►...

  • Página 36: Componentes Incluidos En El Suministro

    Instrucciones de uso – Pie protésico – Capuchón conector de espuma (incluido en 2R63 1G9) Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro) Denominación Referencia Kit de componentes para pies con articulación normalizada Adaptador para pie con articulación normalizada y conexión...

  • Página 37: Preparación Para El Uso

    Alineamiento básico TF ► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.2.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea­ miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture.

  • Página 38: Prueba Dinámica

    • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modulares: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modulares: 646F336*). 5.2.3 Prueba dinámica • Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal como en el plano sagital (p. ej.

  • Página 39: Mantenimiento

    2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual. 7 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a inspección. ► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
  • Página 40 Tamaños [cm] Peso del producto sin adaptador Peso máximo del usuario [kg] Grado de movilidad 1H32 Tamaños [cm] Altura del tacón [mm] 25 ±5 Altura del sistema con 2R33/2R10 [mm] Altura del sistema con 2R51 [mm] Peso del producto sin adaptador Peso máximo del usuario [kg] Grado de movilidad 1H34...

  • Página 41: Descrição Do Produto

    ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos de articulação normalizada 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 são adequados para o uso com próteses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcionais são obtidas através da com­...

  • Página 42: Área De Aplicação

    2.2 Área de aplicação O produto é recomendado para o grau de mobilidade 1 (deslo­ camento em interiores). m° O produto só pode ser utilizado em próteses TF. Pé protético Peso corporal máx. [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante...
  • Página 43 ► Utilize os componentes protéticos de acordo com a classificação MO­ BIS (veja o capítulo "Área de aplicação"). CUIDADO Utilização além da vida útil e reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à perda da função bem como danos ao produto ►...

  • Página 44: Material Fornecido

    Qtde. Denominação Código Manual de utilização – Pé protético – Tampa de conexão (incluída em 1G9) 2R63 Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Denominação Código conjunto de peças avulsas para pés de articulação normali­ zada adaptador de pé de articulação normalizada com conexão 2R51* roscada (alumínio)

  • Página 45: Estabelecimento Da Operacionalidade

    ► Observar as especificações no manual de utilização da articulação de joelho protética. 5.2.2 Alinhamento estático • A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior...

  • Página 46: Manutenção

    Materiais necessários: detergente desengordurante (p. ex.,álcool iso­ > propílico 634A58), cola de contato 636N9 ou cola para plásticos 636W17 1) Medir a distância entre o ponto de rotação do joelho e a extremidade de­ sejada da capa de espuma e adicionar o curso de compressão: adicio­ nar 10 mm para espuma PE e 30 mm para espuma flexível PUR.

  • Página 47: Dados Técnicos

    saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação. 9 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente. 9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento.

  • Página 48: Productbeschrijving

    1H34 Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] 35 ±5 Altura do sistema com 2R33/2R10 [mm] Altura do sistema com 2R51 [mm] Peso do produto sem o adapta­ dor [g] Peso corporal máx. [kg] Grau de mobilidade 1H38 Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] 10 ±5 Altura do sistema com 2R33/2R10 [mm]...

  • Página 49: Constructie En Functie

    ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie De normscharnier-prothesevoeten 1G9, 1H32, 1H34, 1H38 en 1H40 zijn geschikt voor gebruik in modulaire prothesen en prothesen met schaalcon­ structie. De functionele eigenschappen zijn te danken aan de combinatie van een contourkern met functioneel schuim.

  • Página 50: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) Overige omgevingscondities Uv-licht niet bestendig Hydrolyse niet bestendig 2.4 Gebruiksduur Het product is door de fabrikant getest met 2 miljoen belastingscycli. Afhan­ kelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar.

  • Página 51: Inhoud Van De Levering

    ► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar­ voor dit is toegestaan. ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese­ componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. LET OP Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Schade aan het product door niet-toegestane omgevingscondities ►...

  • Página 52: Gebruiksklaar Maken

    Aantal Omschrijving Artikelnummer schuimstof aansluitkap (meegeleverd met de 2R63 1G9) Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd) Omschrijving Artikelnummer Onderdelenpakket voor normscharnier-voeten Normscharnier-voetadapter met schroefverbinding (alumini­ 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd) Omschrijving Artikelnummer Onderdelenpakket voor normscharnier-voeten Set dorsale aanslagen...

  • Página 53: Dynamische Afstelling Tijdens Het Passen

    ► Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het kniescharnier in acht. 5.2.2 Statische opbouw • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. • Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenprothesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock wor­...

  • Página 54: Afvalverwerking

    9) Lijm het verbindingselement aan de hand van de gemarkeerde buiten­ contour op het distale snijvlak van de schuimstof. 10) Laat de lijm drogen (ca. 10 minuten). 11) Monteer de prothesevoet en pas de cosmetische buitenvorm aan. Houd hierbij rekening met de compressie door overtrekkousen of SuperSkin. 6 Reiniging 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.

  • Página 55: Technische Gegevens

    verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 10 Technische gegevens Maten [cm] Hakhoogte [mm] 10 ±5 Systeemhoogte met de 2R51 [mm] Productgewicht zonder adapter Max. lichaamsgewicht [kg] Mobiliteitsgraad 1H32 Maten [cm] Hakhoogte [mm] 25 ±5 Systeemhoogte met de...

  • Página 56: Konstruktion Och Funktion

    ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion De enkelaxlade protesfötterna 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 är avsedda att användas i modulproteser och exoskeletala proteser. De funktionella egen­ skaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.

  • Página 57: Ändamålsenlig Användning

    Modulfotadapter 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Ändamålsenlig användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite­ terna. Produkten är lämplig till geriatrikbehandling. 2.2 Användningsområde Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 1 (inomhusbruka­ re). m° Produkten får bara användas i TF-proteser.
  • Página 58 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Överbelastning av produkten Risk för personskador om bärande delar går sönder ► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen (se kapit­ let ”Användningsområde”).

  • Página 59: Bruksanvisning

    4 I leveransen Kvantitet Benämning Artikelnummer Bruksanvisning – Protesfot – Anslutningskåpa (medföljer 1G9) 2R63 Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen) Benämning Artikelnummer Paket med separata delar för enkelaxlade fötter Enkelaxlad fotadapter med skruvförband (aluminium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)

  • Página 60: Dynamisk Provning

    Grundinriktning TF ► Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.2.2 Statisk inriktning • Ottobock rekommenderar att protesens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture. • Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära benprote­ ser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) beställas från Ottobock.

  • Página 61: Valfritt: Montera Skumkosmetik

    • Ta bort protesfotens adapterskydd efter att den dynamiska provningen och gångövningarna har avslutats. 5.3 Valfritt: Montera skumkosmetik En anslutningsdel (exempelvis en förbindelseplatta eller anslutningskåpa) används som löstagbar förbindelse mellan skumkosmetiken och protesfoten. Material som behövs: Avfettande rengöringsmedel (t.ex. isopropylalko­ > hol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 1) Mät avståndet från knäets vridpunkt till det önskade slutet på...

  • Página 62: Juridisk Information

    8 Avfallshantering På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med osortera­ de hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestäm­ melserna och lagarna i landet kan det skada miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, insamling och avfallshantering i landet där produkten används.
  • Página 63 1H34 Storlek [cm] Klackhöjd [mm] 35 ±5 Systemhöjd med 2R33/2R10 [mm] Systemhöjd med 2R51 [mm] Produktvikt utan adapter [g] Maximal kroppsvikt [kg] Mobilitetsgrad 1H38 Storlek [cm] Klackhöjd [mm] 10 ±5 Systemhöjd med 2R33/2R10 [mm] Systemhöjd med 2R51 [mm] Produktvikt utan adapter [g] Maximal kroppsvikt [kg] Mobilitetsgrad 1H40...

  • Página 64: Formålsbestemt Anvendelse

    De funktionelle egenskaber op­ nås ved hjælp af den enestående kombination af en kontureret kerne og funktionsskum. 1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er en del af det modulære system fra Ottobock og kan kombineres med andre produkter af det modulære system. Modul-fodadapter 2R51*...
  • Página 65 Andre omgivelsesbetingelser Hydrolyse ikke bestandig 2.4 Brugstid Produktet er afprøvet af producenten med 2 millioner belastningscyklusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugstid på 2 til 3 år. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader.

  • Página 66: Brugsanvisning

    4 Leveringsomfang Mængde Betegnelse Identifikation Brugsanvisning – Protesefod – Tilslutningskappe (inkluderet ved 1G9) 2R63 Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen) Betegnelse Identifikation Komponentpakke til standardledfødder Standardled-fodadapter med skrueforbindelse (aluminium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen)

  • Página 67: Indretning Til Brug

    Grundopbygning TF ► Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.2.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu­...

  • Página 68: Dynamisk Afprøvning

    5.2.3 Dynamisk afprøvning • Tilpas opbygningen af protesen i frontalplanet og sagittalplanet (f.eks. med en vinkelændring eller forskydning) for at sikre en korrekt hælkontakt og optimal overrulning. • Protesefodens adapterbeskyttelse skal fjernes efter at den dynamiske prøvning og gåøvelserne er afsluttet. 5.3 Som option: Montering af skumovertrækket Produktet er udstyret med et aftageligt forbindelseselement mellem skum­...

  • Página 69: Bortskaffelse

    7 Vedligeholdelse ► Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle­ res for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. 8 Bortskaffelse Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet.
  • Página 70 1H32 Størrelser [cm] Hælhøjde [mm] 25 ±5 Systemhøjde med 2R33/2R10 [mm] Systemhøjde med 2R51 [mm] Produktvægt uden adapter [g] Maks. kropsvægt [kg] Mobilitetsgrad 1H34 Størrelser [cm] Hælhøjde [mm] 35 ±5 Systemhøjde med 2R33/2R10 [mm] Systemhøjde med 2R51 [mm] Produktvægt uden adapter [g] Maks.

  • Página 71: Konstruksjon Og Funksjon

    ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Standardleddsproteseføttene 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 egner seg til bruk i modulær-proteser og til proteser med skålkonstruksjon. De funksjonel­ le egenskapene oppnås ved hjelp av en kombinasjon av en konturert kjerne og funksjonsskum.
  • Página 72 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) Øvrige miljøforhold UV-lys ikke bestandig Hydrolyse ikke bestandig 2.4 Brukstid Produsenten har testet produktet med to millioner belastningssykluser.
  • Página 73 FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som er god­ kjent for dette. ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene om de også kan kombineres med hverandre. LES DETTE Anvendelse ved ikke-tillatte miljøforhold Skader på...

  • Página 74: Klargjøring Til Bruk

    Antall Betegnelse Merking Skummonteringselement (inkludert i 1G9) 2R63 Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Betegnelse Merking Enkeltdelspakke til standardleddsføtter Standardleddsfotadapter med forskruing (aluminium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Betegnelse Merking Enkeltdelspakke til standardleddsføtter Dorsalanslagssett 2S88* Forbindelseselement...

  • Página 75: Dynamisk Prøving

    Grunnoppbygging TF ► Følg angivelsene i bruksanvisningen til protesekneleddet. 5.2.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.

  • Página 76: Juridiske Merknader

    11) Monter protesefoten og tilpass den kosmetiske ytre formen. Ta hensyn til kompresjonen som følge av overtrekksstrømper eller SuperSkin. 6 Rengjøring 1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut. 2) Tørk av produktet med en myk klut. 3) Restfuktigheten lufttørkes. 7 Vedlikehold ►...
  • Página 77 10 Tekniske data Størrelser [cm] Hælhøyde [mm] 10 ± 5 Systemhøyde med 2R51 [mm] Produktvekt uten adapter [g] Maks. kroppsvekt [kg] Mobilitetsgrad 1H32 Størrelser [cm] Hælhøyde [mm] 25 ±5 Systemhøyde med 2R33/2R10 [mm] Systemhøyde med 2R51 [mm] Produktvekt uten adapter [g] Maks. kroppsvekt [kg] Mobilitetsgrad 1H34 Størrelser [cm]...

  • Página 78: Tuotteen Kuvaus

    ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Normaaliniveliset jalkateräkomponentit 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sopi­ vat sekä modulaarisiin että ei-modulaarisiin proteeseihin. Toiminnalliset omi­ naisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdo­...

  • Página 79: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    2.2 Käyttöalue Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 1 (sisällä liik­ kuja). m° Tuotetta saa käyttää vain TF-proteeseissa. Proteesin jalkaterä Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim.
  • Página 80 ► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta (katso luku Käyttö­ alue). HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumi­ sen seurauksena ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. ► Luovuta tuote vain yhdelle potilaalle. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä...

  • Página 81: Käyttöohje

    4 Toimituspaketti Määrä Nimi Koodi Käyttöohje – Proteesin jalkaterä – Vaahtomuoviliitäntäkaulus (sisältyy tuotteeseen 2R63 1G9) Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Yksittäisosapakkaus normaalinivelisille jalkaterille Ruuviliitoksellinen normaalinivelisen jalkaterän adapteri (alu­ 2R51* miini) 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Yksittäisosapakkaus normaalinivelisille jalkaterille...

  • Página 82: Saattaminen Käyttökuntoon

    5.2.1 Perusasennus Perusasennus TF ► Ota huomioon proteesin polvinivelen käyttöohjeen ohjeet. 5.2.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa­ tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*).
  • Página 83 Tarvittavat materiaalit: Rasvaa poistava puhdistusaine (esim. isopro­ > pyylialkoholi 634A58), kontaktiliima 636N9 tai muoviliima 636W17 1) Mittaa polven kiertopisteen etäisyys vaahtomuovipäällyksen halutusta päästä ja lisää kokoonpuristusmitta: Lisää PE-vaahtomuoviin 10 mm, pehmeään PUR-vaahtomuoviin 30 mm. Lisää TF-proteeseihin kaksinker­ tainen kokoonpuristusmitta. 2) Katkaise vaahtomuoviaihio. 3) Vedä vaahtomuoviaihio proteesin päälle. 4) Aseta liitoselementti jalan kosmetiikan tai proteesin jalkaterän päälle.

  • Página 84: Oikeudelliset Ohjeet

    9 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 9.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian­ mukaisesta käytöstä...

  • Página 85: Opis Produktu

    1H34 Koot [cm] Järjestelmäkorkeus 2R33/2R10 [mm] Järjestelmäkorkeus 2R51 [mm] Tuotteen paino ilman adapteria Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] Aktiivisuustaso 1H38 Koot [cm] Kannan korkeus [mm] 10 ±5 Järjestelmäkorkeus 2R33/2R10 [mm] Järjestelmäkorkeus 2R51 [mm] Tuotteen paino ilman adapteria Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] Aktiivisuustaso 1H40 Koot [cm] Kannan korkeus [mm]...

  • Página 86: Konstrukcja I Funkcja

    ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowe stopy przegubowe 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 są przezna­ czone do zastosowania w protezach modularnych i do protez w systemie skorupowym. Właściwości funkcjonalne zostają osiągnięte poprzez zestawie­ nie wyprofilowanego rdzenia i pianki funkcyjnej.

  • Página 87: Okres Użytkowania

    Niedozwolone warunki otoczenia Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) Pozostałe warunki otoczenia Światło ultrafioletowe nieodporna Hydroliza nieodporna 2.4 Okres użytkowania Omawiany produkt został przetestowany przez producenta pod kątem 2 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjen­ ta, odpowiada to okresowi użytkowania od 2 do 3 lat. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami...

  • Página 88: Zakres Dostawy

    Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania Zredukowana sprężystość (np.  zmniejszony opór przodostopia lub zmnie­ niony sposób przekolebania) są odczuwalnymi oznakami utraty funkcji. 4 Zakres dostawy Ilość Nazwa Symbol Instrukcja użytkowania – Stopa protezowa – Kapa łącząca z pianki (wchodzi w skład 1G9) 2R63...

  • Página 89: Przygotowanie Do Użytku

    Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Zestaw naprawczy dla stóp przegubowych Adapter stopy przegubowej z łącznikiem (aluminium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Zestaw naprawczy dla stóp przegubowych Ogranicznik grzbietowy-zestaw 2S88* Kapa łącząca 2R22*...

  • Página 90: Przymiarka Dynamiczna

    • W razie konieczności zalecenia odnośnie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, modularnych protez podudzia: 646F336*) można zamó­ wić w firmie Ottobock. 5.2.3 Przymiarka dynamiczna • Należy dopasować osiowanie protezy w płaszczyźnie czołowej i w płasz­ czyźnie strzałkowej (n p. poprzez zmianę kąta lub przesunięcie), aby zapewnić...

  • Página 91: Wskazówki Prawne

    8) Element łączący należy wyczyścić za pomocą odtłuszczającego środka czyszczącego. 9) Element łączący należy nakleić na powierzchnię cięcia półfabrykatu pian­ kowego w obrębie dalszym zgodnie z zaznaczonym kształtem zewnętrz­ nym. 10) Sklejenie pozostawić do wysuszenia (ok. 10 minut). 11) Należy zamontować stopę protezową i dopasować kosmetyczny kształt zewnętrzny.

  • Página 92: Dane Techniczne

    9.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne Wielkości [cm] Wysokość...

  • Página 93: Termékleírás

    ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés Az 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 jelű belső ízületi protézislábak moduláris és laminált szerkezetű protézisekben használhatók. A funkcionális tulajdon­ ságok a kontúros mag és a funkciós hab bevált kombinációjának köszönhe­...

  • Página 94: Rendeltetésszerű Használat

    Moduláris lábadapter 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. A termék geriátriai ellátásra szolgál. 2.2 Alkalmazási terület A terméket az 1 mobilitási fokhoz (beltéren járó) ajánljuk. m°...

  • Página 95: Általános Biztonsági Tudnivalók

    3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► A protézisalkatrészeket a MOBIS osztályozásának megfelelően kell al­ kalmazni (lásd "Alkalmazási terület" c. fejezet). VIGYÁZAT A használati idő...

  • Página 96: A Szállítmány Tartalma

    4 A szállítmány tartalma Mennyi­ Elnevezés Megjelölés ség Használati utasítás – Protézisláb – csatlakózósapka (az 1G9 tartalmazza) 2R63 Pótalkatrészek/tartozékok (nincs a szállítási terjedelemben) Elnevezés Megjelölés Alatrészcsomag belső ízületi lábakhoz Belső ízületi lábadapter csavarzattal (alumínium) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Pótalkatrészek/tartozékok (nincs a szállítási terjedelemben) Elnevezés...

  • Página 97: Használatba Vétel

    Alapfelépítés, TF ► Vegye figyelembe a protézis térdízület használati utasításának adatait. 5.2.2 Statikai felépítés • Az Ottobock a protézis felépítésének ellenőrzését és szükség szerinti be­ igazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézi­...

  • Página 98: Karbantartás

    5.3 Opció: A habanyag bevonat felszerelése A habanyag huzat és a protézisláb közötti oldható kötést egy összekötő elem (pl. összekötő lap, összekötő sapka, csatlakózósapka, habanyag csatlakózó­ sapka) biztosítja. Szükséges anyagok: Zsíroldó tisztítószer (pl. 634A58 izopropil alko­ > hol), 636N9 gyorsragasztó vagy 636W17 műanyag ragasztó 1) Mérje le a távolságot a térd forgáspontja és a habbevonat kívánt vége kö­...

  • Página 99: Jogi Tudnivalók

    8 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyűjtésre vonatko­ zó...

  • Página 100: Popis Produktu

    1H32 Méretek [cm] Legnagyobb testsúly [kg] Mobilitási fok 1H34 Méretek [cm] Sarokmagasság [mm] 35 ±5 Rendszermagasság 2R33/2R10-zel Rendszermagasság 2R51-gyel Terméksúly adapter nélkül [g] Legnagyobb testsúly [kg] Mobilitási fok 1H38 Méretek [cm] Sarokmagasság [mm] 10 ±5 Rendszermagasság 2R33/2R10-zel Rendszermagasság 2R51-gyel Terméksúly adapter nélkül [g] Legnagyobb testsúly [kg] Mobilitási fok 1H40...

  • Página 101: Konstrukce A Funkce

    ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Jednoosá protézová chodidla 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 jsou vhodná pro použití v modulárních protézách a v protézách exoskeletální klonstrukce. Funkcionální vlastnosti jsou dosaženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční...

  • Página 102: Doba Použití

    Nepřípustné okolní podmínky Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) Ostatní okolní podmínky UV záření není odolné Hydrolýza není odolné 2.4 Doba použití Produkt byl výrobcem podroben zkoušce 2 milióny zatěžovacích cyklů. To odpovídá předpokládané provozní životnosti 2 až 3 let podle stupně aktivity pacienta.

  • Página 103: Rozsah Dodávky

    4 Rozsah dodávky Množství Název Označení Návod k použití – Protézové chodidlo – Pěnová připojovací čepička (obsažena u 1G9) 2R63 Náhradní díly/příslušenství (není součástí dodávky) Název Označení Sada jednotlivých dílů pro jednoosá chodidla Adaptér jednoosého chodidla se šroubovým připojením (hli­ 2R51*...
  • Página 104 Předčasné opotřebení protézového chodidla z důvodu poškození ► Nezbrušujte protézové chodidlo. 5.2.1 Základní stavba Základní stavba TF ► Postupujte podle údajů v návodu k použití protézového kolenního kloubu. 5.2.2 Statická stavba • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po­ sture a popřípadě ji přizpůsobit.

  • Página 105: Dynamická Zkouška

    • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.2.3 Dynamická zkouška • Seřiďte stavbu protézu ve frontální rovině a v sagitální rovině (např.  změ­ nou úhlu nebo posunutím chodidla) tak, aby bylo zajištěno správné do­...

  • Página 106: Právní Ustanovení

    3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 7 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty potézy. ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. 8 Likvidace Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů...
  • Página 107 1H32 Velikosti [cm] Výška podpatku [mm] 25 ±5 Systémová výška s 2R33/2R10 [mm] Systémová výška s 2R51 [mm] Hmotnost produktu bez adaptéru Max. tělesná hmotnost [kg] Stupeň aktivity 1H34 Velikosti [cm] Výška podpatku [mm] 35 ±5 Systémová výška s 2R33/2R10 [mm] Systémová výška s 2R51 [mm] Hmotnost produktu bez adaptéru Max.

  • Página 108: Descrierea Produsului

    ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice articulaţie standardizată 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sunt adecvate pentru utilizarea în protezele modulare şi pentru protezele în variantă constructivă monococă. Caracteristicile funcţionale sunt obţinute prin combinaţia dintre un miez profilat şi materialul expandat funcţional.

  • Página 109: Condiţii De Mediu

    2.3 Condiţii de mediu Condiţii de mediu admisibile Intervalul de temperatură de utilizare -10 °C până la +60 °C Umiditate atmosferică relativă admisibilă 0 % până la 90 %, fără condens Condiţii de mediu inadmisibile Vibraţii sau şocuri mecanice Transpiraţie, urină, apă dulce, apă sărată, acizi Praf, nisip, substanţe puternic higroscopice (de ex.
  • Página 110 ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Pericol de vătămare datorită ruperii sau deformării produsului ► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. INDICAŢIE Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile Deteriorarea produsului prin expunere la condiţii de mediu inadmisibile...

  • Página 111: Conţinutul Livrării

    Instrucţiuni de utilizare – Labă protetică – Capac de închidere spongios (conţinut la 2R63 1G9) Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conţinutul livrării) Denumire Pachet piese singulare pentru labe articulaţie standardizată Adaptor labă articulaţie standardizată cu îmbinare înşuruba­ 2R51* tă...

  • Página 112: Proba Dinamică

    ► Respectaţi indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a articulaţiei protetice de genunchi. 5.2.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam­ blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi­...

  • Página 113: Eliminare Ca Deşeu

    2) Tăiaţi semifabricatul din material expandat. 3) Trageţi semifabricatul din material expandat pe proteză. 4) Plasaţi elementul de îmbinare pe învelişul cosmetic sau pe laba proteti­ că. În funcţie de varianta de execuţie, elementul de îmbinare înclichetea­ ză în margine sau stă pe adaptorul pentru laba protetică. 5) Montaţi laba protetică...

  • Página 114: Răspunderea Juridică

    9.1 Răspunderea juridică Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con­ form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răs­ punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului.

  • Página 115: Opis Proizvoda

    1H34 Mărimi [cm] Înălţimea sistemului cu 2R51 [mm] Greutatea produsului fără adap­ tor [g] Greutatea corporală max. [kg] Gradul de mobilitate 1H38 Mărimi [cm] Înălţimea tocului [mm] 10 ±5 Înălţimea sistemului cu 2R33/2R10 [mm] Înălţimea sistemului cu 2R51 [mm] Greutatea produsului fără adap­ tor [g] Greutatea corporală...

  • Página 116: Konstrukcija I Funkcija

    1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala s jednoosovinskim zglobom 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u izved­ bi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombina­ cijom jezgre s konturama i funkcijske pjene.

  • Página 117: Vijek Uporabe

    Ostali uvjeti okoline Hidroliza nije otporno 2.4 Vijek uporabe Proizvođač je ovaj proizvod ispitao s 2 milijuna ciklusa opterećenja. To ovis­ no o stupnju aktivnosti pacijenta odgovara trajanju uporabe od dvije do tri godine. 3 Sigurnost 3.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.

  • Página 118: Sadržaj Isporuke

    4 Sadržaj isporuke Količina Naziv Oznaka Upute za uporabu – Protetsko stopalo – Priključni čep od pjenastog materijala 2R63 (sadržano u 1G9) Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Naziv Oznaka Pakovanje pojedinačnih dijelova za stopala s jednoosovin­ skim zglobom...

  • Página 119: Uspostavljanje Uporabljivosti

    Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Naziv Oznaka Prilagodnik za stopalo s jednoosovinskim zglobom s 2R51* vijčanim spojem (aluminij) 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Naziv Oznaka Pakovanje pojedinačnih dijelova za stopala s jednoosovin­ skim zglobom Komplet dorzalnih graničnika 2S88*...

  • Página 120: Dinamička Proba

    Za provjeru poravnanja proteze i prilagođavanje prema potrebi poduzeće Ottobock preporučuje uređaj L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav­ nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*). 5.2.3 Dinamička proba •...

  • Página 121: Pravne Napomene

    11) Montirajte protetsko stopalo i prilagodite kozmetički vanjski oblik. Pritom pripazite na kompresiju zbog čarapa koje se navlače preko ili zbog Su­ perSkina. 6 Čišćenje 1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 7 Održavanje ►...
  • Página 122 Duljine [cm] Visina sustava s 2R51 [mm] Težina proizvoda bez prilagodni­ ka [g] Maks. tjelesna težina [kg] Stupanj mobilnosti 1H32 Duljine [cm] Visina potpetice [mm] 25 ±5 Visina sustava s 2R33/2R10 [mm] Visina sustava s 2R51 [mm] Težina proizvoda bez prilagodni­ ka [g] Maks.

  • Página 123: Opis Izdelka

    ► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Enoosna protezna stopala 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih protezah. Njihove funkcionalne la­ stnosti so zagotovljene s kombinacijo konturiranega jedra in funkcijske pene.

  • Página 124: Pogoji Okolice

    Izdelek je dovoljeno uporabljati samo za TF-proteze. Protezno stopalo Najv. telesna teža [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr.
  • Página 125 POZOR Prekoračitev življenjske dobe in ponovna uporaba na drugem bol­ niku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena. ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ►...

  • Página 126: Obseg Dobave

    Količina Naziv Oznaka Navodila za uporabo – Protezno stopalo – Priključni čep iz pene (priložen pri 1G9) 2R63 Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Komplet posameznih delov za enoosna stopala Enoosni adapter stopala s privitjem (aluminij) 2R51*...

  • Página 127: Dinamično Pomerjanje

    Osnovno sestavljanje TF ► Upoštevajte napotke v navodilih za uporabo proteznega kolena. 5.2.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da sestavljanje proteze preverite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naročite pri Ottobock.

  • Página 128: Pravni Napotki

    8) Povezovalni element očistite s čistilom za odstranjevanje maščob. 9) Povezovalni element v skladu z zarisano zunanjo konturo nalepite na dis­ talni površini pene. 10) Počakajte, da se lepilo posuši (pribl. 10 minut). 11) Namestite protezno stopalo in prilagodite kozmetični zunanji ovoj. Pri tem je treba upoštevati kompresijo zaradi nogavic ali SuperSkin.

  • Página 129: Tehnični Podatki

    10 Tehnični podatki Velikosti [cm] Višina pete [mm] 10 ±5 Sistemska višina z 2R51 [mm] Teža izdelka brez adapterja [g] Najv. telesna teža [kg] Stopnja mobilnosti 1H32 Velikosti [cm] Višina pete [mm] 25 ±5 Sistemska višina z 2R33/2R10 [mm] Sistemska višina z 2R51 [mm] Teža izdelka brez adapterja [g] Najv.

  • Página 130: Popis Výrobku

    ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla s normalizovaným kĺbom 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sú určené na použitie v modulárnych protézach a pre protézy so škrupinovou konštrukciou. Funkčné vlastnosti sa dosahujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkčnej peny.

  • Página 131: Oblasť Použitia

    2.2 Oblasť použitia Výrobok sa odporúča pre stupeň mobility 1 (chodec v interiéri). m° Výrobok sa smie používať iba v protézach TF. Protéza chodidla Max. telesná hmotnosť [kg] 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2.3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah použitia -10 °C až +60 °C Povolená...
  • Página 132 ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS (pozri kapito­ lu „Oblasť použitia“). POZOR Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento­ Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. ►...

  • Página 133: Návod Na Používanie

    4 Rozsah dodávky Množstvo Pomenovanie Označenie Návod na používanie – Protéza chodidla – Penová koncovka (súčasťou dodávky pri 1G9) 2R63 Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Pomenovanie Označenie Súprava jednotlivých dielov pre chodidlá s normalizovaným kĺbom Nožný adaptér s normalizovaným kĺbom so skrutkovým spo­...
  • Página 134 L.A.S.A.R. Posture a v prípade potreby prispôsobiť. • V prípade potreby je možné vyžiadať si odporúčania ku konštrukcii (Mo­ dulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spoločnosti Ottobock. 5.2.3 Dynamické vyskúšanie • Konštrukciu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (napr.

  • Página 135: Likvidácia

    Potrebné materiály: odmasťujúci čistiaci prostriedok (napr. izopropylal­ > kohol 634A58), kontaktné lepidlo 636N9 alebo lepidlo na plasty 636W17 1) Odmerajte vzdialenosť od otočného bodu kolena až k požadovanému koncu penového pokrytia a pripočítajte dráhu stlačenia: pri pene z PE pripočítajte 10 mm, pri mäkkej pene z PUR pripočítajte 30 mm. Pri pro­ tézach TF pripočítajte dvojitú...

  • Página 136: Právne Upozornenia

    9 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa toho sa môžu líšiť. 9.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do­ kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky­ nov tohto dokumentu, najmä...
  • Página 137 1H34 Veľkosti [cm] Systémová výška s 2R33/2R10 [mm] Systémová výška s 2R51 [mm] Hmotnosť výrobku bez adaptéra Max. telesná hmotnosť [kg] Stupeň mobility 1H38 Veľkosti [cm] Výška opätku [mm] 10 ±5 Systémová výška s 2R33/2R10 [mm] Systémová výška s 2R51 [mm] Hmotnosť...

  • Página 138: Конструкция И Функция

    качества се постигат с помощта на комбинацията от контурирано ядро и функционална пяна. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е част от модулната система на Ottobock и може да се комбинира с други продукти на модулната система. Модулен адаптор за стъпало...

  • Página 139: Срок На Употреба

    Други условия на околната среда UV светлина неустойчив Хидролиза неустойчив 2.4 Срок на употреба Продуктът е изпитан от производителя за 2 милиона цикъла на натоварв­ ане. В зависимост от степента на активност на пациента това съответства на срок на употреба от 2 до 3 години. 3 Безопасност...

  • Página 140: Инструкция За Употреба

    Намаленото действие на пружината (напр. намаленото съпротивление в предната част на стъпалото или поведението при разгъване) е осезаем признак за загуба на функции. 4 Окомплектовка Количе­ Наименование Референтен номер ство Инструкция за употреба – Протезно стъпало – Съединителна капачка за козметиката (съд­ 2R63 ържа се в 1G9)

  • Página 141: Подготовка За Употреба

    Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Наименование Референтен номер Опаковка с отделни части за едноосови стъпала Адаптор за едноосово стъпало с винтово съединение 2R51* (алуминий) 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Наименование Референтен номер Опаковка...

  • Página 142: Динамична Проба

    ► Обърнете внимание на данните от инструкцията за употреба на про­ тезната коленна става. 5.2.2 Статична центровка • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по­ мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти­ ра. •...

  • Página 143: Изхвърляне Като Отпадък

    7) Демонтирайте протезното стъпало и премахнете свързващия елеме­ нт. 8) Почистете свързващия елемент с обезмаслител. 9) Залепете свързващия елемент в съответствие с отбелязания външен контур върху дисталната срезна повърхност на пенопластовата загот­ овка. 10) Оставете слепените повърхности да изсъхнат (около 10 минути). 11) Монтирайте...

  • Página 144: Технически Данни

    9.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир­ ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб­ ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата.

  • Página 145: Ürün Açıklaması

    ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Tek eklemli protez ayaklar 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 modüler ve kon­ vansiyonel tarzı protezlerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.

  • Página 146: Kombinasyon Olanakları

    1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler siteminin bir parçasıdır ve modüler sis­ temin diğer ürünleriyle kombine edilebilir. Modüler ayak adaptörü 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51* 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır.

  • Página 147: Uyarı Sembollerinin Anlamı

    3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ► MOBIS sınıflandırmasına uygun protez parçalarını kullanınız ("Kullanım alanları"...

  • Página 148: Teslimat Kapsamı

    4 Teslimat kapsamı Miktar Tanımlama Ürün kodu Kullanım kılavuzu – Protez ayak – Bağlantı kapağı (1G9 içeriğinde) 2R63 Yedek parçalar/aksesuarlar (teslimat kapsamında mevcut değil) Tanımlama Ürün kodu Tek eklemli ayaklar için yedek parça paketi Vida bağlantılı tek eklemli ayak adaptörü (alüminyum) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Yedek parçalar/aksesuarlar (teslimat kapsamında mevcut değil)

  • Página 149: Kullanabilirliğin Yapımı

    Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardımıyla kontrol edil­ mesini ve gerektiğinde uyarlanmasını önermektedir. • Kurulum önerileri, gerekli olduğunda (TF modüler bacak protezleri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasın­ dan istenebilir. 5.2.3 Dinamik prova • Protezin kurulumu doğru topuk temasını ve optimum yuvarlanmayı sağla­...

  • Página 150: Opsiyonel: Köpük Kaplamanın Montajı

    5.3 Opsiyonel: Köpük kaplamanın montajı Kozmetik kılıf ve protez ayak arasında çıkarılabilir bağlantı olarak bir bağlantı elemanı bulunmaktadır (örn . bağlantı plakası, bağlantı kapağı, kapak, sün­ ger kapak). Gerekli malzemeler: Yağ arındırıcı temizleyici (örn. izopropil alkol > 634A58), kontak yapıştırıcısı 636N9 veya plastik yapıştırıcısı 636W17 1) Diz dönüş...

  • Página 151: Yasal Talimatlar

    8 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla­ nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev­ re ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme,topla­ ma ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili makamlarının kurallarını...

  • Página 152: Περιγραφή Προϊόντος

    1H34 Ölçüler [cm] Topuk yüksekliği [mm] 35 ±5 Sistem yüksekliği 2R33/2R10 ile [mm] Sistem yüksekliği 2R51 ile [mm] Adaptörsüz ürün ağırlığı [g] Maks. vücut ağırlığı [kg] Mobilite derecesi 1H38 Ölçüler [cm] Topuk yüksekliği [mm] 10 ±5 Sistem yüksekliği 2R33/2R10 ile [mm] Sistem yüksekliği 2R51 ile [mm] Adaptörsüz ürün ağırlığı...

  • Página 153: Κατασκευή Και Λειτουργία

    1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα πρότυπης άρθρωσης 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 ενδείκνυνται για χρήση σε δομοστοιχειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λειτουργικές ιδιότητες επιτυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με σαφές περίγραμμα και τη χρήση λει­...

  • Página 154: Διάρκεια Χρήσης

    Λοιπές περιβαλλοντικές συνθήκες Υπεριώδης ακτινοβολία μη ανθεκτικό Υδρόλυση μη ανθεκτικό 2.4 Διάρκεια χρήσης Το προϊόν έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκιμές με 2 εκατομ­ μύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του...

  • Página 155: Οδηγίες Χρήσης

    ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Ζημιές στο προϊόν από την έκθεση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συ­ νθήκες ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες (βλ.

  • Página 156: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    Ποσότητα Περιγραφή Κωδικός οδηγίες χρήσης – προθετικό πέλμα – αφρώδες συνδετικό κάλυμμα (περιλαμβάνεται 2R63 με το 1G9) Ανταλλακτικά/πρόσθετος εξοπλισμός (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Περιγραφή Κωδικός Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων για πέλματα πρότυπης άρθρωσης Προσαρμογέας πέλματος πρότυπης άρθρωσης με βιδωτή 2R51* σύνδεση (αλουμίνιο) 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 Ανταλλακτικά/πρόσθετος...

  • Página 157: Δυναμική Δοκιμή

    5.2.1 Βασική ευθυγράμμιση Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση μηρού ► Λάβετε υπόψη τα στοιχεία στις οδηγίες χρήσης της προθετικής άρθρω­ σης γόνατος. 5.2.2 Στατική ευθυγράμμιση • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ­ μογή της ευθυγράμμισης της πρόθεσης...

  • Página 158: Νομικές Υποδείξεις

    4) Τοποθετήστε το συνδετικό εξάρτημα πάνω στο περίβλημα πέλματος ή το προθετικό πέλμα. Ανάλογα με την έκδοση, το συνδετικό εξάρτημα κουμπώνει στα άκρα ή εφαρμόζει στον προσαρμογέα πέλματος. 5) Συναρμολογήστε το προθετικό πέλμα στην πρόθεση. 6) Επισημάνετε το εξωτερικό περίγραμμα του συνδετικού εξαρτήματος στην...
  • Página 159 9.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα­ σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του...

  • Página 160: Описание Изделия

    1H34 Μεγέθη [cm] Βάρος προϊόντος χωρίς προσαρ­ μογέα [g] Μέγ. σωματικό βάρος [kg] Βαθμός κινητικότητας 1H38 Μεγέθη [cm] Ύψος τακουνιού [mm] 10 ±5 Ύψος συστήματος με 2R33/2R10 [mm] Ύψος συστήματος με 2R51 [mm] Βάρος προϊόντος χωρίς προσαρ­ μογέα [g] Μέγ. σωματικό βάρος [kg] Βαθμός...

  • Página 161: Конструкция И Функции

    1.1 Конструкция и функции Протезные стопы со стандартным шарниром 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 подходят для использования в модульных протезах и протезах кар­ касного типа. Функциональные качества стопы достигаются благодаря комбинации на основе сложноконтурного закладного элемента и функ­ циональной оболочки из вспененного материала.

  • Página 162: Срок Эксплуатации

    Недопустимые условия применения изделия Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька) Прочие условия применения изделия Ультрафиолетовые лучи не устойчив Гидролиз не устойчив 2.4 Срок эксплуатации Продукт прошел испытания на соблюдение 2-х миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента...

  • Página 163: Руководство По Применению

    ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, ко­ торые разрешается комбинировать с данным изделием. ► Используйте руководство по применению при проверке возможно­ сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. УВЕДОМЛЕНИЕ...

  • Página 164: Объем Поставки

    Руководство по применению – Протез стопы – Соединительная крышка из пенопласта 2R63 (входит в комплект изделия 1G9) Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Наименование Артикул Комплект с отдельными деталями для стоп протеза со стандартным шарниром РСУ стопы со стандартным шарниром и резьбовым со­...

  • Página 165: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации

    Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол­ нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен­ дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про­ тезы TT: 646F336*). 5.2.3 Динамическая примерка...

  • Página 166: Опция: Монтаж Косметической Пенопластовой Оболочки

    5.3 Опция: монтаж косметической пенопластовой оболочки В качестве разъемного соединения между оболочкой из вспененного материала и стопой протеза служит соединительный элемент (напр. со­ единительная пластина или любого рода соединительные крышки). Необходимые материалы: чистящее средство для удаления жира > (напр.  изопропиловый спирт 634A58), контактный клей 636N9 или синтетический...

  • Página 167: Техническое Обслуживание

    7 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы. 8 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от­ ходами...
  • Página 168 Размеры [см] Системная высота с 2R51 [мм] Вес изделия без РСУ [г] Макс. вес тела [кг] Уровень активности 1H32 Размеры [см] Высота каблука [мм] 25 ±5 Системная высота с 2R33/2R10 [мм] Системная высота с 2R51 [мм] Вес изделия без РСУ [г] Макс.
  • Página 169 Макс. вес тела [кг] Уровень активности 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2016-10-25 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 1G9、1H32、1H34、1H38 および 1H40 単軸義肢足部は、モジュラー骨格構 造義足にも穀構造義足にも使用することが可能です。キールとクッション材 を組合わせた構造により、心地よい歩行を生み出します。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢用のパーツはオットーボック モジュラー義肢システムの一部であ り、他の製品と組み合わせて使用できます。 モジュラーフットアダプター 2R51* 1H32、1H34、1H38、1H40 2R10*、2R33*、2R51* 2 使用目的 2.1 使用目的...
  • Página 170 本製品は大腿義足にのみ使用してください。 義肢足部 体重制限 (kg) 1H32、1H34、1H38、1H40 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 その他の環境条件 紫外線 耐性はありません。 水 耐性はありません。 2.4 耐用年数 本製品は、製造元にて200万サイクルの負荷耐性試験を行っています。 装着 者の活動レベルにもよりますが、これは 2 年から 3年の耐用年数に相当しま す。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。...
  • Página 171 注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合 に発生する危 険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使 用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注記 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性がありま す。 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 したりしないでください （「使用環境」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した場 合には、製品に損傷がないか確認してください。 ► 明らかな損傷が見られたり損傷が疑われる場合には、製品の使用を中 止してください。 ► 必要に応じて適切な処置をとってください （製造元や専門の製作施設 によるクリーニン グ、修理、交換、検査など）。 注記...

  • Página 172: 取扱説明書

    ► 必要な処置をとってください （製造元のテク ニカルサービスによる クリーニング、修理、交 換、点検など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 機能喪失の兆候としては、クッション性の減少（例えば、 前足部の支持性 の減少または踏返しの動きの変化など）が挙げられます。 4 納品時のパッケージ内容 数 名称 製品番号 取扱説明書 – 義肢足部 – フォームコネクションキャップ（1G9 に同 2R63 梱） 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない） 名称 製品番号 1 個から発注いただくパーツ（単軸フット用） 単軸フットアダプターとボルト（アルミ） 2R51* 1H32、1H34、1H38、1H40 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない） 名称 製品番号 1 個から発注いただくパーツ（単軸フット用） ドーサルストップセット 2S88* コネクションキャップ 2R22* 単軸フットアダプターとボルト（チタン）...
  • Página 173 5.1 フットアダプターの取り付け ► 取扱説明書に従って、義肢足部にフットアダプターを取り付けてくださ い。 5.2 アライメント 注記 義肢足部の研磨 義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあり ます。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.2.1 ベンチアライメント 大腿義肢のベンチアライメント ► 膝継手の取扱説明書を参照してください。 5.2.2 スタティックアライメント • オットーボック社では、L.A.S.A.R. Posture（ラザーポスチャー）を使用 して義肢のアライメントの確認と適合をすることをお勧めいたします。 • 必要に応じてオットーボック社が推奨するアラインメントガイドに 従ってください（モジュラー大腿義肢：646F219*、モジュラー下腿義 肢：646F336*）。 5.2.3 試歩行 • 角度の変更やスライド調節による前額面および 矢状面での義肢のアラ イメントを最適化するこ とで、正しい踵接地と最適な踏み返しが得ら れ ます。 • 試歩行や歩行訓練が終わったら、義肢足部から アダプターカバーを外 してください。 5.3 オプション：フォームカバーの取り付け...
  • Página 174 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。 バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプ ターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印を つけてください。 7) 義肢足部を外し、フットシェルからコネクションプレートを取り外しま す。 8) 脱脂性クリーナーでコネクションプレートをきれいに拭きます。 9) コネクションキャップを、外側形状の印に沿ってフォームカバーの遠位 面に接着します。 10) 接着剤を乾燥させます（約10 分。） 11) 義肢足部を取付け、コスメティックカバーの外観を仕上げてください。 コスメティックストッキングやスーパースキンを使用する場合は、その 分の圧も考慮してください。 6 お手入れ方法 1) 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 7 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは...

  • Página 175: テクニカル データ

    るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカル データ サイズ (cm) 差高 (mm) 10 ±5 2R51 装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量 (g) 体重制限 (kg) モビリティグレード 1H32 サイズ (cm) 差高 (mm) 25 ±5 2R33/2R10 装着時のシステムハイ (mm) 2R51 装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量...
  • Página 176 差高 (mm) 25 ±5 2R33/2R10 装着時のシステムハイ (mm) 2R51 装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量 (g) 体重制限 (kg) モビリティグレード 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2016-10-25 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 标准关节假脚1G9、1H32、1H34、1H38、1H40适用于模块式假肢和壳式结构的 假肢。通过假脚脚芯特殊的轮廓设计和功能泡沫塑料相结合，实现假脚在功能 方面的应用。 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克模块式假肢系统的一部分，可以同其他模块式假肢系 统的产品组合使用。 模块式假脚连接件 2R51* 1H32，1H34，1H38，1H40 2R10*，2R33*，2R51*...
  • Página 177 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 该产品适合用于老年病患者配置。 2.2 应用范围 该产品推荐用于运动等级 1（室内步行者）。 m° 该产品仅可用于大腿假肢。 假脚 最大体重[kg] 1H32，1H34，1H38，1H40 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 其他环境条件 紫外光 不具备耐受性 水解 不具备耐受性 2.4 使用期限 制造商对该产品进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需 求，其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意...
  • Página 178 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 注意 在不允许的环境条件下使用 不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 注意 产品的机械损伤 功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ►...

  • Página 179: 使用说明书

    使用时出现功能变化或丧失的征兆 减震效果降低（例如前足阻力减小或足部翻卷特性改变）是功能丧失的明显征 兆。 4 供货范围 数量 名称 标识 使用说明书 – 假脚 – 连接帽（1G9中包括） 2R63 备件/配件（不包括在供货范围内） 名称 标识 用于标准关节假脚的零件组套 带有螺纹接头的标准关节假脚连接件（铝制） 2R51* 1H32，1H34，1H38，1H40 备件/配件（不包括在供货范围内） 名称 标识 用于标准关节假脚的零件组套 背屈限位挡块套件 2S88* 连接帽 2R22* 带有螺纹接头的标准关节假脚连接件（钛金属） 2R33* 带有螺纹接头的标准关节假脚连接件（铝制） 2R51* 带有螺纹接头的标准关节假脚连接件（钢） 2R10* Pedilan足底 用于1H32 2Z67* 用于1H34 2Z64* 5 使用准备...
  • Página 180 5.2 对线 注意 打磨假脚 由于假脚损坏造成过早磨损 ► 请勿打磨假脚。 5.2.1 工作台对线 工作台对线 TF ► 注意假肢膝关节使用说明书的描述。 5.2.2 静态对线 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture检查假肢的对线，必要时进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假 肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.2.3 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保足跟 的正确接触和足部最佳状态的伸展。 • 在动态试戴和行走练习完成之后，将假脚的接头保护装置去除。 5.3 可选：安装泡沫装饰套 泡沫塑料盖板与假脚之间的（可拆卸）连接可以使用一个连接组件（例如连接 片、接合帽、连接帽、泡沫连接帽）。 > 所需材料：脱脂清洁剂（例如异丙醇634A58）、接触型粘合剂636N9或塑 料粘合剂636W17 1) 测量膝关节旋转点与泡沫塑料盖板所需端点之间的距离，并加上镦锻长 度：PE泡沫塑料加上10 mm，PUR软泡沫塑料加上30 mm。大腿假肢中须加 上双倍的镦锻长度。 2) 裁剪泡沫塑料坯件。 3) 将泡沫塑料坯件套在假肢上。...
  • Página 181 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据 尺寸[cm] 跟高[mm] 10 ±5...
  • Página 182 1H32 尺寸[cm] 不含连接件的产品重量[g] 最大体重[kg] 运动等级 1H34 尺寸[cm] 跟高[mm] 35 ±5 带2R33/2R10的系统高度[mm] 带2R51的系统高度[mm] 不含连接件的产品重量[g] 最大体重[kg] 运动等级 1H38 尺寸[cm] 跟高[mm] 10 ±5 带2R33/2R10的系统高度[mm] 带2R51的系统高度[mm] 不含连接件的产品重量[g] 最大体重[kg] 运动等级 1H40 尺寸[cm] 跟高[mm] 25 ±5 带2R33/2R10的系统高度[mm] 带2R51的系统高度[mm] 不含连接件的产品重量[g] 最大体重[kg] 运动等级 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2016-10-25 ►...

  • Página 183: 규정에 맞는 올바른 사용

    1.1 구조 및 기능 단축 의족 발 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40은 모듈형 의지와 셸 구조의 의지에서 사용하는 데 적합합니다. 윤곽이 있는 코어와 기능성 폼의 조합으로 기능 특성이 구현됩니다. 1.2 조합 방법 이 의지 구성요소는 오토복 모듈 시스템의 일부이며 모듈 시스템의 다른...
  • Página 184 2.4 사용 기간 본 제품은 제조사가 2백만 부하 주기로 검사한 제품입니다. 이 횟수는 환자의 활동 정도에 따라 2년에서 3년의 사용 기간에 해당합니다. 3 안전 3.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고. 주의...

  • Página 185: 사용 설명서

    4 인도 품목 수량 명칭 표시 사용 설명서 – 의족 발 – 폼 연결 캡(1G9의 경우 포함) 2R63 예비 부품/액세서리(인도 품목에 포함되지 않음) 명칭 표시 단축 의족 발용 단일 구성품 패키지 체결부가 있는 단축 의족 발 어댑터(알루미늄) 2R51* 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 예비...
  • Página 186 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 5.1 풋 어댑터의 조립 ► 풋 어댑터를 사용 설명서의 설명에 따라 의족에 조립하십시오. 5.2 장착 주의 사항 의족의 연마 의족의...
  • Página 187 3) 폼 재료를 의지에 씌우십시오. 4) 연결 요소를 풋쉘이나 의지발에 두십시오. 버전에 따라 연결 요소가 가장자리에서 맞물리거나 풋 어댑터에 놓입니다. 5) 의지에 의지발을 장착하십시오. 6) 연결 요소의 외부 윤곽을 폼 재료의 원위 절단면에 표시하십시오. 7) 의지발을 분리하고 연결 요소를 제거하십시오. 8) 연결...
  • Página 188 9.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술...
  • Página 189 1H38 사이즈[cm] 활동성 등급 1H40 사이즈[cm] 뒷굽 높이[mm] 25 ±5 2R33/2R10을 포함한 시스템 높이 [mm] 2R51을 포함한 시스템 높이 [mm] 어댑터를 제외한 제품 중량[g] 최대 체중[kg] 활동성 등급...
  • Página 192 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

1h321h341h381h40

Tabla de contenido