Página 1 13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz) Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........15 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......25 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 37 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....48 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........60 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
Página 2 2 | Ottobock...
Página 3 Ottobock | 3...
Página 4 Halt des Stumpfes im Schaft gewährleistet. Die HF-Abschirmung und Filterung der Elektrode ermöglicht weitgehend, dass die einwandfreie Steuerung der myoelektrischen Prothese durch hoch frequente Störsignale (z.B. von Mobiltelefonen, Handfunkgeräten, Compu tern oder Warensicherungssystemen in Kaufhäusern) nicht beeinflusst wird. 4 | Ottobock...
Página 5 • Einfache Reinigung • Ausgleich der Volumensverschiebung des Stumpfes durch elastisches Elektrodenkissen • Proportionaler Signalausgang – deshalb für alle Ottobock Steuerungen einsetzbar • Logarithmische Empfindlichkeitseinstellung für genaue Anpassung an den Patienten • Hochsensibler Verstärker – deshalb funktionsfähig schon ab Eingangssi...
Página 6: Bedeutung Der Warnsymbolik
► Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu ständige Ottobock Niederlassung. 6 | Ottobock...
Página 7 ► Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen. VORSICHT Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese bei Verwendung von Karbonfasern Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Weiterlei tung von Störeinflüssen durch Karbonfasern. Ottobock | 7...
Página 8 Unsachgemäße Pflege des Gehäuses Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie Aceton, Benzin o.ä. ► Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Patientenhinweise VORSICHT Beschädigtes Elektrodenkabel Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol...
Página 9 • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege ben sind): 0,22m Ottobock | 9...
Página 10: Lieferumfang Und Ersatzteile
Eingussplatte mit Bohrung 507S15 Gebrauchsanweisung 647G334 Alle Teile können bei Ottobock nachbestellt werden. Die Einzelteile sind auch im Set 13E206 erhältlich. 6 Verarbeitung 6.1 Wahl der Muskeln Die Muskeln entsprechend deren ursprünglichen Funktion (z.B. Beuger für die Schließfunktion) wählen. Darauf achten, dass der Patient die einzelnen Muskelgruppen getrennt und kräftig anspannen kann.
Página 11: Laminierter Innenschaft
Gipsfüllung entfernen. Löcher der Eingussplatten durchbrennen, auf bohren, danach Gewinde schneiden und mit den Flachrundkopfschrauben mit Innensechskant 503F3 (Abb. 1, Pos. 5) verbinden. Anschließend den Außenschaft fertigstellen. Proximale Markierung der Eingussschablone im Außenschaft durchbrennen und aufbohren. Ottobock | 11...
Página 12: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
Schaft einsetzen. 7.3 Einstellung der Elektrode Zum optimalen Einstellen der Elektrode den Ottobock MyoBoy 757M11 ver wenden. Bei einer Erstversorgung oder nach einer Reparatur die Empfind lichkeit der Elektrode auf das vorhandene Muskelsignal entsprechend der Steuerung (siehe Gebrauchsanweisung der Prothesenkomponenten) ein...
Página 13: Rechtliche Hinweise
Gebrauchsanweisungen und Kataloge) zu verwenden ist. Für Schäden, die durch Bauteilkombinationen und Anwendungen verursacht werden, die nicht vom Hersteller freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. Das Öffnen und Reparieren dieses Produkts darf nur von autorisiertem Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi...
Página 14: Angewandte Symbole
Lebensdauer 5 Jahre Spannungsversorgung EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Temperaturbereich -15 °C bis 60 °C Frequenzbandbreite 90 – 450 Hz Empfindlichkeitsbereich 2000 – 100 000 fach 14 | Ottobock...
Página 15: Product Description
(e.g. mobile phones, walkie-talkies, computers or anti-theft systems in shopping centres). 2.2 Benefits • Titanium electrode contacts are skin friendly • Easy to mount in laminated and vacuum-formed inner sockets Ottobock | 15...
Página 16: Explanation Of Warning Symbols
• Flexible electrode cushion compensates for changes in residual limb volume • Proportional signal output – compatible with all Ottobock control units • Logarithmic sensitivity adjustment for exact patient fitting • Highly sensitive amplifier can use input signals as low as 5 µVeff for digital controls and 15 µVeff for proportional controls...
Página 17: Structure Of The Safety Instructions
► If the interference cannot be eliminated or if you do not achieve the expected results by adjustment or selection of the appropriate control programme, please contact the Ottobock branch responsible for your country. CAUTION Incorrect electrode settings due to muscle fatigue Injury due to faulty control or malfunction of the product.
Página 18 ► During fabrication, make sure that no connection is formed between the skin and metal prosthesis components by carbon fibres. CAUTION Improper use Injury due to faulty operation or malfunction of the product. ► Instruct the patient in the proper use of the product. 18 | Ottobock...
Página 19: Patient Information
Improper care of the housing Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar solvents. ► Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). 4.4 Patient information CAUTION Damaged electrode cable Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled activation of the prosthesis component.
Página 20: Scope Of Delivery And Spare Parts
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m • Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m • WiFi (routers, access points,…): 0.22 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m NOTICE Improper product care Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
Página 21: Laminated Inner Socket
Lamination Plate with Hole 507S15 Instructions for Use 647G334 All components can be re-ordered from Ottobock. The individual compon ents are also available as a set (13E206). 6 Processing 6.1 Muscle Selection Select the muscles according to their original function (e.g. flexor for the closing function).
Página 22: Preparation For Use
Do not remove grease that seeps out. Press the plug connector with inserted electrode cable as far as possible into the electrode with tweezers or a similar tool (Fig. 8). The plug connec tion has now been established. Remove any grease that seeps out. 22 | Ottobock...
Página 23: Legal Information
7.3 Electrode Adjustment For optimal adjustment of the electrode use the 757M11 Ottobock MyoBoy. During the initial fitting or after repairs the sensitivity of the electrode has to be adjusted to the muscle signal based on the chosen control (see Instruc...
Página 24: Trademarks
(see instructions for use and catalogues). The manufacturer does not assume liability for dam age caused by component combinations which it did not authorise. The device may only be opened and repaired by authorised Ottobock techni cians. 9.2 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 / 42 / ...
Página 25: Technical Data
Il est interdit de remettre le produit au patient sans lui prodiguer ces ex plications. Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux in formations figurant dans les documents fournis avec le produit. Ottobock | 25...
Página 26: Description Du Produit
100 000 fois plus fortes que le signal d’entrée • Haute résistance d’entrée pour compenser les différences de résistance cutanée • Filtre de réseau électronique servant d’antiparasitage supplémentaire contre les signaux avec fréquence du réseau (réjection de 40 dB) 26 | Ottobock...
Página 27: Signification Des Symboles De Mise En Garde
S’il s’agit de plusieurs conséquences, ces dernières sont dési gnées comme suit : > par ex. : conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte > par ex. : conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte Ottobock | 27...
Página 28: Consignes Générales De Sécurité
électrodes en cas de perturbations importantes occasionnées par des appareils électroniques. ► Veuillez vous adresser à la filiale Ottobock de votre pays si vous n’arrivez pas à éliminer les perturbations ou si vous n’obtenez pas le résultat escompté avec les réglages effectués ou la sélection du pro...
Página 29 PRUDENCE Manipulation non conforme Blessure due à une mauvaise utilisation ou à un dysfonctionnement du pro duit. ► Expliquez au patient comment manipuler correctement le produit. Ottobock | 29...
Página 30: Consignes Destinées Au Patient
Détérioration du boîtier due à l’utilisation de produits solvants tels que l’acétone, l’essence, etc. ► Nettoyez le boîtier uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (par ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Consignes destinées au patient PRUDENCE Câble d’électrode détérioré...
Página 31 ► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les pré sentes instructions d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit. ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endomma...
Página 32: Contenu De La Livraison Et Pièces De Rechange
6.2 Position de l'électrode Utilisez MyoBoy 757M11 d'Ottobock pour déterminer le signal le plus fort et une position d'électrodes optimale. Le signal musculaire optimal se trouve principalement au niveau du ventre du muscle.
Página 33 Reliez ensuite les deux emboîtures avec les vis à tête bombée à six pans creux 503F3 (ill. 1, pos. 5). Découpez ensuite les emboîtures et fi nissez les bords. Percez le repère de réglage du gabarit dans l'emboîture externe et alésez. Ottobock | 33...
Página 34 7.3 Réglage de l'électrode Pour un réglage optimal de l'électrode, utilisez le MyoBoy 757M11 d'Ottobock. Pour un premier appareillage ou après une réparation, réglez la sensibilité de l'électrode sur le signal musculaire présent (ill. 11) en fonction de la commande (voir les instructions d'utilisation des composants de pro...
Página 35: Mise Au Rebut
(voir instructions d'utilisation et catalogues). Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant de l’utilisation d’associations de pièces et d’usages non autorisés par le fabricant. Seul le personnel spécialisé et agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer ce produit. 9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93 ...
Página 36: Marque De Fabrique
Pièce appliquée de la classe BF Numéro de lot 10.2 Caractéristiques techniques Durée de vie 5 ans Alimentation électrique EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Plage de températures -15 °C à 60 °C 36 | Ottobock...
Página 37: Descrizione Del Prodotto
è adatto in particolare per l'impiego con invasatu re a suzione. Tramite la combinazione dell’elettrodo per invasatura a suzione 13E202=* con la valvola a tubo per invasatura a suzione 12V10, viene gene rato un effetto di sottovuoto, ideale per favorire l'aderenza del moncone nell’invasatura. Ottobock | 37...
Página 38 L’elettrodo per invasatura a suzione 13E202=* è indicato esclusivamente per il controllo di protesi mioelettriche di arto superiore. 3.2 Applicazione L’elettrodo per invasatura a suzione 13E202=* può essere utilizzato per pa zienti con amputazioni monolaterali o bilaterali 38 | Ottobock...
Página 39: Significato Dei Simboli Utilizzati
4.3 Indicazioni generali per la sicurezza AVVERTENZA Protesizzazione di bambini Lesioni dovute all'inghiottimento di minuteria. ► Durante il trattamento, non lasciare mai soli i bambini. CAUTELA Contatto insufficiente degli elettrodi con la pelle Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. Ottobock | 39...
Página 40 ► Se non fosse possibile eliminare tali interferenze o se non fosse possi bile raggiungere i risultati desiderati tramite la regolazione e la selezio ne del programma appropriato, rivolgersi alla filiale Ottobock di com petenza. CAUTELA Errata regolazione degli elettrodi dovuta ad affaticamento muscola...
Página 41: Indicazioni Per Il Paziente
Cura non appropriata dell'alloggiamento Danneggiamento dell'alloggiamento dovuto all'uso di diluenti come aceto ne, benzina o simili. ► Pulire l'alloggiamento esclusivamente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Indicazioni per il paziente CAUTELA Cavo dell'elettrodo danneggiato Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un comando incontrollato dei componenti della protesi.
Página 42 ► Non eseguire alcun intervento sul prodotto ad eccezione di quelli indi cati nelle presenti istruzioni per l'uso. ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. 42 | Ottobock...
Página 43: Contenuto Della Fornitura E Parti Di Ricambio
► Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone delica to (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Non mettere in contatto la superficie dell'elettrodo con un detergente speciale per guanti cosmetici Ottobock p.es. il detergente 640F12. 5 Fornitura/Immagazzinamento 5.1 Contenuto della fornitura e parti di ricambio Posi...
Página 44: Invasatura Interna Laminata
Istruzioni per l'uso 647G334 Tutte le parti possono essere ordinate alla Ottobock. I pezzi singoli sono di sponibili anche in set con il codice 13E206. 6 Lavorazione 6.1 Scelta dei muscoli Scegliere i muscoli in base alla loro funzione originaria (p.es. flessore per la funzione di chiusura).
Página 45: Invasatura Interna Termoformata
Non rimuovete il grasso fuoriuscito. Con l’aiuto di pinzette o di un attrezzo simile spingere in profondità il connet tore con il cavo elettrico inserito nell'elettrodo (fig. 8). La connessione è a questo punto stabilita. Rimuovere il grasso fuoriuscito. Ottobock | 45...
Página 46: Smaltimento
7.3 Regolazione dell’elettrodo Per una regolazione ottimale dell'elettrodo utilizzare il MyoBoy 757M11 di Ottobock. Durante la prima applicazione o dopo una riparazione, è necessa rio regolare la sensibilità dell’elettrodo al segnale muscolare in base al co mando (vedere le istruzioni per l’uso dei componenti della protesi) (fig. 11).
Página 47: Simboli Utilizzati
IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII del la direttiva. 9.3 Marchio di fabbrica Tutte le designazioni menzionate nel presente documento d'accompagna...
Página 48: Dati Tecnici
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio nada con el empleo, el ajuste y el manejo del producto. Instruya al paciente en el correcto manejo y cuidado del producto. De lo contrario, no se autoriza la entrega del producto al paciente. 48 | Ottobock...
Página 49: Descripción Del Producto
Compensación del desplazamiento del volumen del muñón gracias a la almohadilla elástica del electrodo • Salida proporcional de la señal, por lo que se puede utilizar para cual quiera de los controles de Ottobock • Ajuste logarítmico de la sensibilidad para una adaptación exacta a los pacientes •...
Página 50: Seguridad
13E202=* solo puede ser realizado por técnicos ortopédicos. 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio ADVERTENCIA nes graves. Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 50 | Ottobock...
Página 51: Estructura De Las Indicaciones De Seguridad
► Si las interferencias no pudieran eliminarse o usted no consiguiera el objetivo deseado con los ajustes o con la selección del programa ade cuado, diríjase a la sucursal de Ottobock correspondiente a su país. PRECAUCIÓN Ajuste incorrecto de los electrodos debido a una fatiga muscular Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc...
Página 52 ► Cuando establezca el contacto, procure que la piel no se ponga en contacto con las piezas metálicas de la prótesis a través de fibras de carbono. PRECAUCIÓN Manejo incorrecto Lesiones debidas a fallos en el manejo o de funcionamiento del producto. 52 | Ottobock...
Página 53: Indicaciones Para El Paciente
Daños en la carcasa debidos a la utilización de disolventes como acetona, gasolina u otros productos parecidos. ► Limpie la carcasa únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Indicaciones para el paciente PRECAUCIÓN Cable del electrodo deteriorado Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto provoca...
Página 54 ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arreglar los componentes dañados.
Página 55: Componentes Incluidos En El Suministro Y Piezas De Repuesto
Placa para laminar con orificio 507S15 Instrucciones de uso 647G334 Todas las piezas se pueden volver a pedir a Ottobock. Las piezas están dis ponibles también en el kit 13E206. 6 Procedimiento 6.1 Elección de los músculos Elija los músculos de acuerdo con su función original (p. ej., el músculo fle...
Página 56: Encaje Interior Laminado
únalos con los tornillos de cabeza plana redonda con hexágono interior 503F3 (fig. 1, pos. 5). A continuación realice el acabado del encaje exterior. Queme y perfore la mar ca proximal del molde para laminar en el encaje exterior. 56 | Ottobock...
Página 57: Preparación Para El Uso
7.3 Ajuste del electrodo Para ajustar de forma óptima el electrodo, emplee el MyoBoy 757M11 de Ottobock. Ajuste la sensibilidad del electrodo a la señal muscular existente de acuerdo con el control al usarlo por primera vez o después de una repa...
Página 58: Eliminación
Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sa nitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
Página 59: Símbolos Utilizados
EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Rango de temperatura entre -15 °C y 60 °C Ancho de banda de frecuencia 90 – 450 Hz Rango de sensibilidad del orden de 2000 – 100 000 Ottobock | 59...
Página 60: Informação
A blindagem AF e a filtragem do elétrodo impedem, em grande parte, que sinais de interferência de alta frequência (como, por ex., de telefones celula res, aparelhos portáteis de radiofrequência, computadores ou sistemas de alarme em lojas comerciais) afetem o controle correto da prótese mioelétri 60 | Ottobock...
Página 61 3.3 Condições de uso O eletrodo de encaixe por sucção 13E202=* pode ser utilizado em encaixes padrão e em encaixes por sucção. 3.4 Qualificação A protetização de um paciente com o eletrodo de encaixe por sucção 13E202=* Ottobock | 61...
Página 62: Significado Dos Símbolos De Advertência
► Caso as interferências não possam ser eliminadas ou se você não obti ver os resultados esperados com os ajustes ou com a seleção do pro grama adequado, dirija-se à filial da Ottobock em seu país. 62 | Ottobock...
Página 63 Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado pela condução de interferências através das fibras de carbono. ► Durante a confecção, ter atenção para não estabelecer uma conexão da pele com as peças metálicas da prótese através das fibras de car bono. Ottobock | 63...
Página 64: Instruções Ao Paciente
Danificação da carcaça devido ao uso de solventes como acetona, gasoli na ou similares. ► Limpe a carcaça somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Instruções ao paciente CUIDADO Cabo de eletrodo danificado Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por...
Página 65 • Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,35m • WLAN (roteadores, Access Points,…): 0,22m • Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprova dos pela Ottobock): 0,22m INDICAÇÃO Cuidados inadequados do produto Danificação do produto devido à utilização de detergentes inadequados.
Página 66: Material Fornecido E Peças Sobressalentes
6.2 Posição do eletrodo Utilizar o MyoBoy 757M11 da Ottobock para localizar o sinal mais forte e a posição ideal do eletrodo. O sinal muscular ideal está localizado predomi nantemente na região do ventre muscular.
Página 67: Contato Estável Do Eletrodo Com A Pele Do Paciente
503F3 (fig. 1, pos. 5). Em seguida, terminar a con fecção do encaixe exterior. Perfurar a quente e abrir com furadeira a marca ção proximal do gabarito de laminagem no encaixe exterior. Ottobock | 67...
Página 68: Estabelecimento Da Operacionalidade
7.3 Ajuste do eletrodo Utilizar o MyoBoy 757M11 da Ottobock para o ajuste perfeito do eletrodo. Em caso de uma primeira protetização ou após um reparo, ajustar a sensibi lidade do eletrodo ao sinal muscular presente conforme o controle (consul...
Página 69: Avisos Legais
IX da Diretiva, o produto foi classificado como per tencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 9.3 Marcas comerciais Todas as designações mencionadas no presente documento anexo estão...
Página 70: Dados Técnicos
EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Faixa de temperatura -15 °C a 60 °C Largura de banda de frequência 90 – 450 Hz Faixa de sensibilidade 2000 – 100.000 vezes 70 | Ottobock...
Página 71: Productbeschrijving
. De HF-afscherming en de filtering van de elektrode zorgen ervoor dat de besturing van de myo-elektrische prothese vrijwel niet kan worden beïnvloed door hoogfrequente stoorsignalen (bijv. van mobiele telefoons, handzenders, computers of productbeveiligingssystemen in warenhuizen). Ottobock | 71...
Página 72 • Gemakkelijk te reinigen • Compensatie van de volumeverschuiving van de stomp dankzij het elasti sche elektrodekussen • Proportionele signaaluitgang - daardoor te gebruiken voor alle Ottobock besturingen • Logaritmische gevoeligheidsinstelling voor een nauwkeurige afstemming op de patiënt • Uiterst gevoelige versterker – daardoor al functioneel bij een ingangssig...
Página 73: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
► Zorg er zo mogelijk voor dat de huid waarop de contactvlakken van de elektroden komen te liggen, helemaal gaaf is. ► Indien er sterke storingen door elektronische apparatuur waarneem baar zijn, moet de positionering van de elektroden worden gecontro leerd en moeten de elektroden zo nodig worden verplaatst. Ottobock | 73...
Página 74 ► Als het niet lukt de storingen te verhelpen of indien u met de instellin gen of het kiezen van het geschikte programma niet het gewenste resultaat bereikt, neemt u dan contact op met de Ottobock vestiging in of voor uw land.
Página 75: Instructies Voor De Patiënt
Verkeerd onderhoud van de behuizing Beschadiging van de behuizing door gebruik van oplosmiddelen zoals ace ton, benzine e.d. ► Reinig de behuizing uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Beschadigde elektrodekabel Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een ongecontroleerde aansturing van de prothesecomponent.
Página 76 ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd. VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele tele...
Página 77: Inhoud Van De Levering/Onderdelen
13E202=50/ gietmal voor binnenkoker 13E203 ingietmal voor buitenkoker 13E204 instelpen 13E80 platkopschroef voor inbussleutel 503F3 ingietplaat met boorgat 507S15 gebruiksaanwijzing 647G334 Alle onderdelen kunnen bij Ottobock worden nabesteld. De onderdelen zijn ook leverbaar als set 13E206. Ottobock | 77...
Página 78: Gelamineerde Binnenkoker
6.5 Diepgetrokken binnenkoker Gebruik voor het vervaardigen van een diepgetrokken binnenkoker de giet mal voor binnenkoker 13E203 (afb. 1, pos. 2). Neem de Technische Infor matie voor het vervaardigen van diepgetrokken binnenkokers 646T3=3.2D in acht. 78 | Ottobock...
Página 79: Vervaardiging Van De Buitenkoker
(afb. 9). Om de elektrodekabel daarna weer vast te zetten, moet er eerst ca. 5 mm van het vrije uiteinde van de elektrodekabel worden afgeknipt en dan weer bij afb. 5 worden begonnen. Ottobock | 79...
Página 80: Elektrode Inzetten
7.3 Afstelling van de elektrode Gebruik voor het optimaal afstellen van de elektrode de Ottobock MyoBoy 757M11. Wanneer de elektrode voor het eerst wordt ingezet en na repara ties moet u de gevoeligheid van de elektrode afhankelijk van de besturing (zie de gebruiksaanwijzing van de prothesecomponenten) afstellen op het aanwezige spiersignaal (zie afb.
Página 81: Gebruikte Symbolen
Ottobock goed gekeurde onderdelencombinaties (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi). Voor schade die wordt veroorzaakt door onderdelen die niet door de fabri kant zijn goedgekeurd, is de fabrikant niet aansprakelijk. Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd door daartoe opgeleide en geautori...
Página 82: Technische Gegevens
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av produkten. Informera brukaren om korrekt hantering och skötsel av produkten. Utan un dervisning får produkten inte lämnas vidare till brukaren. Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande doku ment. 82 | Ottobock...
Página 83 • Enkel rengöring • Utjämning av volymförändring av stumpen tack vare elastisk elektrodkud • Proportionell signalutgång – kan därför användas för alla Ottobock-styr ningar • Logaritmisk känslighetsinställning för exakt anpassning på brukaren • Högkänslig förstärkare – fungerar därför redan vid ingångssignaler från 5 μVeff vid digitala styrningar resp.
Página 84: Varningssymbolernas Betydelse
► Med den här symbolen markeras de aktiviteter/åtgärder som måste be aktas/vidtas för att förhindra faran. 4.3 Allmänna säkerhetsanvisningar VARNING Försörjning av barn Risk för personskador om smådelar sväljs. ► Lämna aldrig barn utan uppsikt under försörjningen. 84 | Ottobock...
Página 85 ► Om du observerar starka störningar orsakade genom elektrisk appara tur ska elektrodernas position kontrolleras och vid behov förändras. ► Kontakta Ottobock-filialen i ditt land om störningarna inte åtgärdas, el ler om du inte skulle vara nöjd med resultatet av inställningarna eller det valda programmet.
Página 86 ► Informera brukaren om hur produkten ska användas. ANVISNING Felaktig skötsel av höljet Risk för skador på höljet om lösningsmedel används, t.ex. aceton, bensin och dylikt. ► Rengör höljet endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Brukaranvisningar OBSERVERA Skadad elektrodkabel Personskador om produkten beter sig oväntat genom att proteskomponen...
Página 87 Personskador till följd av skada på produkten eller funktionsstörning. ► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen. ► Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera produk ten eller reparera skadade komponenter. Ottobock | 87...
Página 88: Leveransinnehåll Och Reservdelar
• Trådlösa DECT-telefoner inkl. basstation: 0,35 m • WLAN (router, accesspunkter o.s.v.): 0,22 m • Bluetooth-enheter (produkter från andra tillverkare som inte godkänts av Ottobock): 0,22 m ANVISNING Felaktig skötsel av produkten Skador på produkten till följd av användning av olämpliga rengöringsme...
Página 89: Laminerad Innerhylsa
Alla delar kan efterbeställas hos Ottobock. De enskilda delarna ingår i set 13E206. 6 Bearbetning 6.1 Val av muskler Välj muskler i enlighet med deras ursprungliga funktion (t.ex. böjmuskeln för stängningsfunktionen). Tänk på att brukaren kan spänna de enskilda mus...
Página 90: Anslutning Av Elektroden
(bild 10). Rikta in elektroderna proximalt och sätt in i hylsan inifrån. 7.3 Inställning av elektroderna För optimal inställning av elektroder används Ottobock MyoBoy 757M11. Vid första försörjningen eller efter reparation ska elektrodernas känslighet ställas in på den existerande muskelsignalen motsvarande styrningen (se bruksanvisningen för proteskomponenter) (bild 11).
Página 91: Rättsliga Anvisningar
På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlin jens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. 9.3 Varumärken Alla beteckningar som förekommer i den medföljande dokumentationen om...
Página 92: Symboler Som Används
X-ChangePack 757B15 (6 V) Temperaturområde -15 °C till 60 °C Frekvensbandbredd 90 – 450 Hz Känslighetsområde 2 000 – 100 000 gånger Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-11-07 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. 92 | Ottobock...
Página 93 Nem montering i laminerede og vakuum-formede inderhylstre • Ingen spalte til inderhylsteret, derfor svedtæt • Nem rengøring • Den elastiske elektrodepude kan kompensere for ændringer i stumpens volumen • Proportional signaludgang – kan derfor anvendes til alle Ottobock-styrin Ottobock | 93...
Página 94: Advarselssymbolernes Betydning
Forsyningen af en patient med sugehylsterelektroden 13E202=* må kun udføres af bandagister. 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade. ADVARSEL Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 94 | Ottobock...
Página 95: Opbygning Af Sikkerhedsanvisningerne
ændres. ► Hvis fejlene ikke kan afhjælpes, eller det ønskede formål ikke opnås med indstillingerne eller valget af det egnede program, bedes du ven ligst kontakte den i dit land ansvarlige Ottobock-filial. FORSIGTIG Forkert elektrodeindstilling som følge af muskeltræthed Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet.
Página 96 Tilskadekomst på grund af fejlbetjening eller fejlfunktion i produktet. ► Instruer patienten i den formålstjenlige håndtering af produktet. BEMÆRK Ukorrekt pleje af kabinettet Beskadigelse af kabinettet på grund af anvendelse af opløsningsmiddel som f.eks. acetone, benzin el.lign. 96 | Ottobock...
Página 97 ► Kabinettet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Patientinformation FORSIGTIG Beskadiget elektrodekabel Tilskadekomst pga. uventet reaktion fra produktet forårsaget af ukontrolle ret styring af protesekomponenten. ► Sluk for systemet og kontakt din bandagist.
Página 98: Leveringsomfang Og Reservedele
► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Åbning og reparation af produktet eller istandsættelse af beskadigede komponenter må kun foretages af autoriseret Ottobock fagpersonale. FORSIGTIG For lille afstand til RF-kommunikationsapparater (f.eks. mobiltelefo...
Página 99: Lamineret Inderhylster
Lamineringsplade med hul 507S15 Brugsanvisning 647G334 Alle dele kan efterbestilles hos Ottobock. De enkelte komponenter kan også fås i sættet 13E206. 6 Forarbejdning 6.1 Valg af musklerne Vælg musklerne svarende til deres oprindelige funktion (f.eks. bøjemusklen til lukkefunktionen). Sørg for, at patienten kan spænde de enkelte muskel...
Página 100: Indretning Til Brug
Tør ikke overskydende fedt af. Tryk stikforbindelsen med isat elektrodekabel så langt ind i elektroden som muligt ved hjælp af en pincet eller et lignende værktøj (ill. 8). Således er stik forbindelsen oprettet. Tør overskydende fedt af. 100 | Ottobock...
Página 101: Bortskaffelse
(ill. 10). Juster elektroderne proksimalt og sæt dem i hylstret indefra. 7.3 Indstilling af elektroden Anvend Ottobock MyoBoy 757M11 til optimal indstilling af elektroden. Ved en første behandling eller en reparation skal elektrodens følsomhed indstilles på det eksisterende muskelsignal svarende til styringen (se brugsanvisnin...
Página 102: Anvendte Symboler
Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / E ØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktivets bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelseser klæringen ifølge direktivets bilag VII. 9.3 Varemærke Alle betegnelser, der nævnes i nærværende, ledsagende dokument, skal...
Página 103: Tekniske Data
Pacjenta należy poinstruować o prawidłowym użytkowaniu i pielęgnacji pro duktu. W przypadku braku instruktażu, przekazanie produktu pacjentowi jest niedozwolone. Produkt należy uruchomić tylko zgodnie z informacjami, które zawarte są w dołączonych dokumentach. Ottobock | 103...
Página 104: Opis Produktu
• Wyrównanie odchyleń objętości kikuta poprzez elastyczną poduszkę elektrody • Proporcjonalne wyjście sygnałów - dlatego możliwość zastosowania w przypadku wszystkich sterowań Ottobock • Logarytmiczne ustawienie czułości w celu dokładnego dopasowania do pacjenta • Wzmacniacz o wysokiej wrażliwości - dlatego działający już od sygnałów wejściowych równych 5 μVeff w przypadku sterowań...
Página 105: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych
Większa ilość konsekwencji jest określana w następujący sposób: > np.: Konsekwencja nr 1 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa > np.: Konsekwencja nr 2 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa ► Czynności/działania, których należy przestrzegać/przeprowadzić, aby zapobiec niebezpieczeństwu, zostały określone tym symbolem. Ottobock | 105...
Página 106: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
► Jeśli usterek nie można usunąć lub ustawienia albo wybór odpowied niego programu nie przyczynił się do osiągnięcia wymaganego celu, należy zwrócić się do przedstawicielstwa Ottobock w kraju. PRZESTROGA Nieprawidłowe ustawienie elektrod wskutek zmęczenia mięśni Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk...
Página 107 ► Należy poinstruować pacjenta na temat prawidłowej obsługi produktu. NOTYFIKACJA Nieprawidłowa pielęgnacja obudowy Uszkodzenie obudowy wskutek stosowania środków rozpuszczających taki ch jak aceton, benzyna itp. ► Obudowę należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock DermaClean 453H10=1). Ottobock | 107...
Página 108 (Dane techniczne). PRZESTROGA Przeciążenie mechaniczne produktu Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk ► Produktu nie należy poddawać działaniu mechanicznych wibracji lub uderzeń. ► Przed każdym uruchomieniem produkt należy sprawdzić pod kątem widocznych uszkodzeń. 108 | Ottobock...
Página 109 Uszkodzenie produktu wskutek stosowania niewłaściwych środków czysz czących. ► Produkt należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Powierzchnię elektrody nie należy czyścić specjalnym środkiem czysz czącym do rękawic kosmetycznych Ottobock np. 640F12. Ottobock | 109...
Página 110: Zakres Dostawy I Części Zamienne
Podkładka zębata do zalaminowania z 507S15 otworem Instrukcja użytkowania 647G334 Wszystkie części mogą być dodatkowo zamówione w Ottobock. Elementy pojedyncze są dostępne również w zestawie 13E206. 6 Obróbka 6.1 Wybór mięśni Wybrać mięśnie odpowiednio do ich pierwotnej funkcji (np. zginacz do funk...
Página 111: Laminowany Lej Wewnętrzny
Nadają się np. kable elektrody 13E129=*. Stronę wewnętrzną obudowy elektrody natłuścić wokół styków za pomocą smaru silikonowego 633F11 (ilustr. 5). Smar silikonowy 633F11 włożyć do gniazd kabla elektrody (ilustr. 6). Smar uszczelnia połączenia wtykowe przed wilgo Ottobock | 111...
Página 112 7.3 Ustawienie elektrody W celu optymalnego ustawienia elektrody stosować Ottobock MyoBoy 757M11. W przypadku pierwszego zaopatrzenia lub po naprawie czułość elektrody ustawić według istniejącego sygnału mięśni odpowiednio do stero...
Página 113: Wskazówki Prawne
Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącz nikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez Ottobock na własną odpo wiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 9.3 Znak towarowy Wszystkie znaki wymienione w posiadanym dokumencie towarzyszącym pod...
Página 114: Stosowane Symbole
2000 - 100 000 krotny magyar 1 Előszó TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2014-11-07 ► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácsokat. 114 | Ottobock...
Página 115: Termékleírás
Nincs hézag a belső tok felé néző oldalon, tehát izzadság-tömített • Egyszerűen tisztítható • Az elasztikus elektródapárnák kiegyenlítik a csonk térfogatváltozásait • Arányos jel-kimenet - így valamennyi Ottobock-vezérléshez alkalmazható • Az érzékenység beállítása logaritmikus, ezzel jól illeszthető a paciensek Ottobock | 115...
Página 116 Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 4.2 A biztonsági tudnivalók felépítése VIGYÁZAT A cím jelöli a veszélyeztetés forrását és/vagy fajtáját A bevezető leírja a biztonsági tanácsok be nem tartásának következményeit. Ha többféle következmény létezik, ezeket a következő módon mutatjuk be: 116 | Ottobock...
Página 117: Általános Biztonsági Tudnivalók
és szükség esetén módosítani kell az elektródák elhelyezését. ► Ha a zavarokat nem sikerül elhárítani, vagy a beállításokkal, vagy az al kalmas program kiválasztásával nem éri el a kívánt sikert, forduljon az országában illetékes Ottobock kirendeltséghez. VIGYÁZAT Hibás elektróda beállítás az izmok kifáradása miatt Sérülés a termék hibás vezérlése vagy működése miatt.
Página 118 ÉRTESÍTÉS A ház szakszerűtlen ápolása A ház megrongálódik oldószerek, pl. aceton, benzin stb. használata miatt. ► A házat kizárólag egy nedves kendővel és enyhe szappannal (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1) tisztítsa. 4.4 Pacienstájékoztató VIGYÁZAT Sérült elektródakábel Sérülés a termék protézis alkatrésze irányítatlan megvezérlése folytán fellé...
Página 119 Sérülés a termék károsodása vagy működési hibája miatt. ► A jelen használati utasításban leírt munkákon kívül egyéb módon nem szabad manipulálnia a terméket. ► A termék felnyitását és javítását, ill. a sérült alkatrészek helyreállítását csak meghatalmazott Ottobock szakszemélyzet végezheti. Ottobock | 119...
Página 120 A termék károsodása téves tisztítószer használata miatt ► A terméket kizárólag egy nedves kendővel és enyhe szappannal (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1) tisztítsa. ► Az elektróda felülete ne érintkezzen az Ottobock 640F12 jelű kozmetikai kesztyűhöz való speciális tisztítószerrel sem. 5 Szállítás/tárolás 5.1 Szállítmány tartalma és alkatrészek...
Página 121: Laminált Belső Tok
6.2 Az elektróda pozíciója A legerősebb jel és az optimális elektróda-pozíció megtalálásához használjuk az Ottobock MyoBoy-t (757M11). Az optimális izomjel többnyire az izomkö teg legvastagabb részénél található. 6.3 Az elektróda egyenletes érintkezése a páciens bőrén Az elektróda zavarelnyomó...
Página 122: Használatba Vétel
és helyezzük bele a tokba. 7.3 Az elektróda beállítása Az elektróda optimális beállításához használjuk az Ottobock 757M11 jelű MyoBock eszközét. Első ellátáskor vagy az elektróda érzékenységének javítá sakor a meglévő izomjelnek megfelelően kell beállítani a vezérlést (ld. A pro...
Página 123: Jogi Tudnivalók
által engedélyezett alkatrész-kombinációkkal (vö. Használati utasítások, Katalógusok) szabad használni. A Gyártó nem felel olyan károkért, melyek általa nem engedélyezett alkatrész-kombinációk hasz nálata és alkalmazási módok miatt keletkeznek. A terméket csak az Ottobock erre felhatalmazott szakembere nyithatja ki és javíthatja meg. 9.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó...
Página 124: Műszaki Adatok
10.2 Műszaki adatok Élettartam 5 év Feszültség-ellátás EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Hőmérséklet-tartomány -15 °C - 60 °C Frekvencia-sávszélesség 90 – 450 Hz Érzékenységi tartomány 2000 – 100.000-szeres 124 | Ottobock...
Página 125: Popis Výrobku
(např. mobilními telefony, mobilními radiostanicemi, počítači nebo systémy zajištění zboží v obchodních domech). 2.2 Výhody • Mimořádná snášenlivost pokožky díky titanovým kontaktům elektrod • Snadná montáž do laminovaných a termplastových vnitřních lůžek Ottobock | 125...
Página 126: Význam Varovných Symbolů
Elektrodu podtlakového lůžka 13E202=* lze používat u standardních lůžek a podtlakových lůžek. 3.4 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta s elektrodou 13E202=* smí provádět pouze or totici-protetici. 4 Bezpečnost 4.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím vážné nehody s násled VAROVÁNÍ kem těžké újmy na zdraví. 126 | Ottobock...
Página 127: Struktura Bezpečnostních Pokynů
► Pokud by nebylo možné rušení odstranit nebo byste nedosáhli požado vaného výsledku nastavením popř. výběrem vhodného programu, obrať te se na zastoupení Ottobock ve vaší zemi. POZOR Špatné nastavení elektrod v důsledku únavy svalů...
Página 128 ► Při výrobě dbejte na to, aby se vlivem karbonových vláken nevytvořilo žádné spojení mezi kůží a kovovými díly protézy. POZOR Nesprávná manipulace Poranění v důsledku chybného ovládání nebo nesprávné funkce produktu. ► Poučte pacienta o správné manipulaci s produktem. 128 | Ottobock...
Página 129: Pokyny Pro Pacienty
UPOZORNĚNÍ Nesprávná péče o kryt Poškození krytu při čištění pomocí ředidel jako aceton, benzín apod. ► Čistěte kryt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Pokyny pro pacienty POZOR Poškozený kabel elektrody Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku nekontrolova...
Página 130 Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků. ► Čistěte produkt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Elektroda nesmí přijít do styku se speciálním čisticím prostředkem na kosmetické rukavice např. Ottobock 640F12. 130 | Ottobock...
Página 131 Laminační deska s dírou 507S15 Návod k použití 647G334 Všechny díly lze dodatečně objednat u firmy Ottobock. Jednotlivé díly lze ob jednat také v sadě 13E206. 6 Zpracování 6.1 Výběr svalů Zvolte svaly podle jejich původní funkce (např. flexor pro funkci zavírání).
Página 132 Zaveďte kabel elektrody s šedou stranou nahoru až na doraz do konektoru 13E121 (obr. 7). INFORMACE Přebytečnou vazelínu neutírejte. Pomocí pinzety nebo podobného nástroje zamáčkněte konektor s připojeným kabelem co nejhlouběji do elektrody (obr. 8). Tím je konektorový spoj vytvo řen. Setřete přebytečnou vazelínu. 132 | Ottobock...
Página 133: Upozornění Z Hlediska Zákonné Odpovědnosti
7.3 Nastavení elektrody Pro optimální nastavení elektrody použijte přístroj Ottobock MyoBoy 757M11. Při prvovybavení nebo po opravě nastavte citlivost elektrody (obr. 11) na svalový signál, který je k dispozici, podle ovládání (viz návod k použití...
Página 134: Obchodní Značka
Tento produkt smí rozebírat a opravovat pouze autori zovaný odborný personál společnosti Ottobock. 9.2 CE shoda Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I.
Página 135: Descrierea Produsului
într-un semnal de comandă pentru componentele mioelectrice. Electrodul cu manşon cu contact vacuumatic 13E202=* poate fi încorporat nu doar în cupele standard, ci este adecvat în mod special pentru cupele cu contact vacuumatic. Prin combinaţia electrodului cu manşon cu contact va Ottobock | 135...
Página 136 Compensare a deplasării volumului bontului, graţie pernei elastice a electrodului • Ieşire de semnal proporţională – fiind astfel utilizabil cu toate sistemele de comandă Ottobock • Reglare logaritmică a sensibilităţii pentru adaptarea exactă la pacient • Amplificator ultrasensibil – fiind astfel funcţional deja de la semnale de intrare de 5 μVeff la sistemele digitale de comandă, respectiv 15 μVeff la...
Página 137: Legendă Simboluri De Avertisment
Urmarea 2 a nerespectării pericolului ► Cu acest simbol sunt reprezentate activităţile/acţiunile care trebuie considerate/executate, pentru a îndepărta pericolul. 4.3 Indicaţii generale de siguranţă AVERTISMENT Tratamentul protetic al copiilor Accidentare cauzată de înghiţirea pieselor mici. Ottobock | 137...
Página 138 ► În cazul în care perturbaţiile nu pot fi eliminate, sau în situaţia în care nu obţineţi succesul dorit cu reglajele sau cu selectarea programului corespunzător, adresaţi-vă filialei Ottobock responsabilă în ţara dumne avoastră. ATENŢIE Reglarea incorectă a electrodului datorită oboselii muşchilor Accidentare cauzată...
Página 139: Indicaţii Pentru Pacienţi
Deteriorarea carcasei din cauza utilizării de solvenţi, cum ar fi acetona, benzina ş.a. asemănătoare. ► Curăţaţi carcasa exclusiv cu o lavetă moale umedă şi săpun neagresiv (de ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Indicaţii pentru pacienţi ATENŢIE Cablu al electrodului deteriorat Accidentare cauzată...
Página 140 ► În afară de lucrările descrise în aceste Instrucţiuni de utilizare nu vă es te permis să executaţi nici un fel de manipulări asupra produsului. ► Deschiderea şi repararea produsului, respectiv remedierea componen telor defecte este permis să fie efectuată exclusiv de către personalul de specialitate autorizat ale firmei Ottobock. 140 | Ottobock...
Página 141: Conţinutul Livrării Şi Piese De Schimb
► Curăţaţi produsul exclusiv cu o lavetă moale umedă şi săpun neagresiv (de ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Nu aduceţi suprafaţa electrozilor în contact cu soluţia specială Ottobock pentru curăţat mănuşi cosmetice, de ex. 640F12. 5 Livrarea/Depozitarea 5.1 Conţinutul livrării şi piese de schimb Pozi...
Página 142: Cupă Interioară Laminată
ţia tă/Pa Instrucţiuni de utilizare 647G334 Toate componentele pot fi comandate de la Ottobock. Componentele indivi duale sunt disponibile şi în setul 13E206. 6 Prelucrare 6.1 Selectarea muşchilor Selectaţi muşchii în conformitate cu funcţia lor originală (de ex. flexor pentru funcţia de închidere).
Página 143: Confecţionarea Cupei Exterioare
(fig. 8). Contactul cu fişă este acum realizat. Ştergeţi unsoarea suplimentară scursă. Contactul poate fi desfăcut prin tragerea cablului de electrod – în unghi drept faţă de electrod – (fig. 9). În cazul în care cablul de electrod trebuie in Ottobock | 143...
Página 144: Eliminarea Deşeurilor
şi introduceţi-i în cupă dinspre interior. 7.3 Reglarea electrodului Pentru reglarea optimă a electrodului folosiţi Ottobock MyoBoy 757M11. În cazul unui prim tratament protetic, sau după reparaţii, reglaţi sensibilitatea electrodului la semnalul muscular existent în conformitate cu sistemul de co...
Página 145: Marcă Înregistrată
În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa I. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Página 146: Date Tehnice
Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime. Pacijenta uputite u pravilno rukovanje proizvodom i njegovu njegu. Zabranje na je predaja pacijentu bez poduke. Proizvod puštajte u pogon samo u skladu s informacijama u priloženim po pratnim dokumentima. 146 | Ottobock...
Página 147: Opis Proizvoda
(>100 dB pri 50 Hz) – zbog toga je otporna na elektromagnetske poremećajne utjecaje koji su do 100.000 puta jači od ulaznog signala • Visok ulazni otpor za izjednačenje razlika glavnog otpornika • Elektronički mrežni filtar kao dodatna zaštita od signala s frekvencijom mreže (potiskivanje od 40 dB) Ottobock | 147...
Página 148: Značenje Simbola Upozorenja
> npr.: 1. posljedica nepridržavanja opasnosti > npr.: 2. posljedica nepridržavanja opasnosti ► Ovim simbolom označuju radnje/postupci kojih valja pridržavati/koje valja provesti kako bi se izbjegla opasnost. 148 | Ottobock...
Página 149: Opće Sigurnosne Napomene
► Ako se smetnje ne mogu ukloniti ili ako postavkama ili odabirom prik ladnog programa ne postignete željeni uspjeh, obratite se podružnici poduzeća Ottobock nadležnoj za vašu zemlju. OPREZ Pogrešne postavke elektrode uslijed umora mišića Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda.
Página 150: Napomene Za Pacijenta
NAPOMENA Nestručna njega kućišta Oštećenje kućišta primjenom otapala poput acetona, benzina i sl. ► Kućište čistite isključivo vlažnom krpom i blagim sapunom (npr. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Napomene za pacijenta OPREZ Oštećeni kabel elektrode Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed nekontrolirane ak...
Página 151 Ottobock. OPREZ Premalen razmak od komunikacijskih uređaja visoke frekvencije (npr. mobilnih telefona, uređaja s tehnologijom Bluetooth, uređaja s WLAN-om) Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed smetnje interne podatkovne komunikacije. Ottobock | 151...
Página 152: Sadržaj Isporuke I Rezervni Dijelovi
Zatik za namještanje 13E80 Vijak plosnate zaobljene glave s imbus- 503F3 otvorom Uljevna ploča s provrtom 507S15 Upute za uporabu 647G334 Svi dijelovi mogu se naručiti u poduzeću Ottobock. Pojedinačni dijelovi mo gu se naručiti i u kompletu 13E206. 152 | Ottobock...
Página 153: Ravnomjeran Kontakt Elektrode Na Pacijentovoj Koži
6.2 Položaj elektrode Kako biste pronašli najjači signal i optimalan položaj elektrode, koristite se sustavom Ottobock MyoBoy 757M11. Optimalni signal mišića pretežito se može pronaći u području trbuha mišića (ventera). 6.3 Ravnomjeran kontakt elektrode na pacijentovoj koži Svojstva istofaznih signala elektrode koji potiskuju smetnje mogu se posve iskoristiti samo ravnomjernim i pouzdanim nalijeganjem kontaktnih površina...
Página 154: Uspostavljanje Uporabljivosti
žlijeb jastučića elektrode (sl. 10). Elektrode poravnajte proksimalno i iznutra umetnite u držak. 7.3 Namještanje elektrode Za optimalno namještanje elektrode rabite Ottobock MyoBoy 757M11. Pri prvoj primjeni ili nakon popravka osjetljivost elektrode namjestite na postojeći signal mišića u skladu s upravljanjem (vidi upute za uporabu komponenti proteze) (sl.
Página 155: Pravne Napomene
Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je Ottobock na vlastitu odgo vornost sastavio izjavu o sukladnosti u skladu s Prilogom VII Direktive.
Página 156: Rabljeni Simboli
EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Područje temperature -15 °C do 60 °C Širina frekvencijskog pojasa 90 – 450 Hz Područje osjetljivosti 2000 – 100 000-struko Türkçe 1 Önsöz BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-11-07 156 | Ottobock...
Página 157: Ürün Açıklaması
Elektrot ve iç soket arasında boşluk olmadığı için ter dışarı sızamaz • Kolay temizlenir • Güdükteki hacim değişimleri için elastik elektrot ped • Orantısal sinyal çıkışı tüm Ottobock kumandalarında kullanılabilir. • Hastaya tam uyum için logaritmik hassasiyet ayarı Ottobock | 157...
Página 158: Uyarı Sembollerinin Anlamı
Hastanın vakumlu soket elektrotuyla 13E202=* bakımı sadece ortopedi teknisyenleri tarafından yapılmalıdır. 4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 158 | Ottobock...
Página 159: Güvenlik Bilgilerinin Yapısı
► Elektronik cihazlar nedeniyle rahatsızlıklar gözlemlenirse, elektrotların konumu kontrol edilmeli ve gerekirse değiştirilmelidir. ► Rahatsızlıklar giderilemiyor ayarlarla veya uygun program seçimiyle iste nen sonuç elde edilemiyorsa, ülkenizdeki yetkili Ottobock şubesine başvurulmalıdır. DİKKAT Kas yorgunluğu nedeniyle yanlış elektrot ayarı...
Página 160 Karbon fiber kullanımı sırasında cilt ve protezin metalik parçaları ile teması Karbon fiberin bozucu etkilerinin iletimi nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan yaralanma meydana gelebilir. ► Üretim sırasında, karbon fiberlerden kaynaklı cildin protezin metal par çalarına temas etmemesine dikkat edilmelidir. 160 | Ottobock...
Página 161: Kullanıcı Ile Ilgili Uyarılar
Gövdenin uygun olmayan bakımı Gövde de benzin, aseton ve benzeri çözü maddeler kullanımından hasar oluşması. ► Gövdeyi sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Kullanıcı ile ilgili uyarılar DİKKAT Hasarlı elektrot kablosu Protez bileşenlerinin kontrolsüz kumandası nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisi sonucu yaralanma meydana gelebilir.
Página 162 • Mobil telefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobil telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT telsiz telefonlar dhl. baz istasyonu: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth cihazlar (Ottobock tarafından izin verilmeyen yabancı ürün ler): 0,22m 162 | Ottobock...
Página 163: Yedek Parçaların Teslimat Kapsamı
Kasları orijinal işlevlerine (Örn; Kapama işlevi için eğilme) göre seçin. Hasta nın kas gruplarını birbirinden ayrı ve güçlü gerebilmesine dikkat edilmelidir. 6.2 Elektrotun pozisyonu En güçlü siyalin ve optimal elektrot pozisyonunun bulunması için Ottobock MyoBoy 757M11 kullanılmalıdır. Optimal kas sinyalini ağırlıklı olarak kas göbeği alanında bulmak mümkün.
Página 164: Lamineli Iç Soket
Döküm şablonunun proksimal işaretlemesi dış sokette yak ılmalı ve delinmelidir. 7 Kullanıma hazırlama 7.1 Elektrotun bağlanması Elektrot, elektrot kablosu olmadan teslim edilir. Ayrıca sipariş edilmeli ve kişi ye göre kısaltılmalıdır. Örn. elektrot kablosu 13E129=* uygun olanlardandır. 164 | Ottobock...
Página 165 (şek. 10). Elektrot proksimalı ayarlanmalı ve soket içine yerleştirilmelidir. 7.3 Elektrot ayarı Elektrotun optimal ayarı için Ottobock MyoBoy 757M11 kullanılmalıdır. İlk uygulama veya onarımdan sonra elektrot hassasiyeti, mevcut kas sinyalinde kumandaya uygun şekilde (bakınız protez bileşenleri kullanım kılavuzu) ayar...
Página 166: Hukuksal Bilgiler
Kullanım kılavuzları ve kataloglar) ile kullanılabileceğini kesin bir şekilde belirtmektedir. Üretici tarafından izin verilmemiş yapı elemanlarının ve uygu lamaların verdiği hasar için üretici sorumluluk üstlenmez. Bu ürünün açılması veya onarılması sadece yetkili Ottobock uzman personeli tarafından yürütüle bilir. 9.2 CE-Uygunluk açıklaması...
Página 167: Teknik Veriler
► Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν (π. χ. για την έναρξη λειτουργίας, τη χρήση, τη συντήρηση, αναπάντεχη λειτουργία ή συμβάντα). Τα στοιχεία επικοινωνίας βρίσκο νται στην πίσω σελίδα. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Ottobock | 167...
Página 168: Περιγραφή Προϊόντος
• Εξισορρόπηση της μετατόπισης όγκου στο κολόβωμα με ελαστικό μαξι λαράκι ηλεκτροδίου • Αναλογική έξοδος σήματος – συνεπώς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με όλα τα συστήματα ελέγχου της Ottobock • Λογαριθμική ρύθμιση ευαισθησίας για ακριβή προσαρμογή στον ασθενή 168 | Ottobock...
Página 169: Επεξήγηση Προειδοποιητικών Συμβόλων
επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών. 4 Ασφάλεια 4.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς σοβαρούς κινδύνους ατυ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ χήματος και τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ottobock | 169...
Página 170: Διατύπωση Των Υποδείξεων Ασφαλείας
► Εάν η αποκατάσταση αυτών των διαταραχών δεν καταστεί δυνατή ή αν δεν επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με τις ρυθμίσεις ή την επιλογή του κατάλληλου προγράμματος, απευθυνθείτε στον αρμόδιο αντι πρόσωπο της Ottobock στη χώρα σας. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ρύθμιση ηλεκτροδίων λόγω μυϊκής κόπωσης...
Página 171 Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος λόγω προώ θησης παρεμβολών μέσω των ανθρακονημάτων. ► Κατά τη δημιουργία της σύνδεσης, προσέχετε ώστε το δέρμα να μην έρχεται σε επαφή μέσω των ανθρακονημάτων με τα μεταλλικά μέρη της πρόθεσης. Ottobock | 171...
Página 172: Υποδείξεις Για Τον Ασθενή
Πρόκληση ζημιών στο περίβλημα λόγω χρήσης διαλυτικών ουσιών, όπως ασετόν, βενζίνη κ.ά. ► Καθαρίζετε το περίβλημα αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σα πούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Υποδείξεις για τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Ζημιά στο καλώδιο του ηλεκτροδίου...
Página 173 • κινητό τηλέφωνο GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • ασύρματο τηλέφωνο DECT συμπεριλαμβανομένου του σταθμού βάσης: 0,35m • WLAN (router, access points κ.λπ.): 0,22m • συσκευές Bluetooth (προϊόντα άλλων κατασκευαστών χωρίς έγκριση από την Ottobock): 0,22m Ottobock | 173...
Página 174: Περιεχόμενο Συσκευασίας Και Ανταλλακτικά
Μεταλλική πλάκα με οπή 507S15 Οδηγίες χρήσης 647G334 Όλα τα εξαρτήματα μπορούν να παραγγελθούν ξανά από την Ottobock. Τα μεμονωμένα εξαρτήματα παρέχονται επίσης με το σετ 13E206. 6 Επεξεργασία 6.1 Επιλογή των μυών Επιλέξτε τους μύες ανάλογα με την πρωταρχική λειτουργία τους (π.χ. καμ...
Página 175: Ομοιόμορφη Επαφή Του Ηλεκτροδίου Στο Δέρμα Του Ασθενούς
κενού και ενεργοποιήστε το σύστημα υποπίεσης. Εφαρμόστε αφρό στην εξωτερική θήκη. Λειάνετε το τμήμα αφρώδους υλικού και προσαρμόστε τις εργασίες επίστρωσης στις δραστηριότητες του ασθενούς (π.χ. ενισχύσεις). Αφού σκληρύνει το χυτό υλικό, απομακρύνετε το σωλήνα αναρρόφησης και Ottobock | 175...
Página 176: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
7.3 Ρύθμιση ηλεκτροδίου Για την ιδανική ρύθμιση του ηλεκτροδίου χρησιμοποιήστε το MyoBoy 757M11 της Ottobock. Κατά την πρώτη εφαρμογή ή μετά από επιδιόρθω ση, ρυθμίζετε την ευαισθησία του ηλεκτροδίου στο υφιστάμενο μυϊκό σήμα ανάλογα με το σύστημα ελέγχου (βλέπε οδηγίες χρήσης των εξαρτημάτων...
Página 177: Νομικές Υποδείξεις
ταλόγους). Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζημίες οι οποίες προκαλούνται από συνδυασμούς εξαρτημάτων και εφαρμογές που δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο. Το άνοιγμα και η επισκευή αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένο τεχνικό προσωπικό της Ottobock. Ottobock | 177...
Página 178: Εμπορικά Σήματα
προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. 9.3 Εμπορικά σήματα...
Página 179: Τεχνικά Στοιχεία
Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, регулировке и обращению с изделием. Проинструктируйте пациента о правильном обращении с изделием и уходе за ним. Без инструктажа не допускается передача пациенту. Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поста вляемой в комплекте документации. Ottobock | 179...
Página 180: Описание Изделия
• Выравнивание смещения объема культи благодаря эластичной элек тродной подушечке • Пропорциональный выход сигнала, за счет этого возможно примене ние во всех устройствах управления производства Ottobock • Логарифмическая регулировка чувствительности для точной подгон ки в соответствии с потребностями пациента •...
Página 181: Значение Предупреждающих Символов
4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникнове ОСТОРОЖНО ния несчастного случая или получения травм с тяжелы ми последствиями. Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. Ottobock | 181...
Página 182: Структура Указаний По Технике Безопасности
электродов и изменить его в случае необходимости. ► Если помехи не могут быть устранены или посредством регулиров ки или выбора соответствующих программ желаемый результат не был достигнут, обратитесь в представительство компании Ottobock в Вашей стране. ВНИМАНИЕ Неправильная установка электродов вследствие мышечного уто...
Página 183 ► Обращайте внимание на то, чтобы внутрь изделия не попадала жидкость. ► Не используйте изделие для протезов для купания. ВНИМАНИЕ Изготовление соединения между кожным покровом и металличе скими деталями при использовании карбонового волокна Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа те передачи помех через карбоновое волокно. Ottobock | 183...
Página 184: Указания Для Пациента
Ненадлежащий уход за корпусом изделия Повреждение корпуса вследствие применения растворителей, таких как ацетон, бензин и т. п. ► Очищайте корпус только влажной мягкой тканью и мягким мылом (напр., Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Указания для пациента ВНИМАНИЕ Поврежденный электродный кабель Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа...
Página 185 ► Запрещается выполнять иные действия с изделием, чем описанные в данном руководстве по применению. ► Открывать и ремонтировать изделие, а также осуществлять ремонт поврежденных компонентов разрешается только персоналу, авто ризованному компанией Ottobock. ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных ком муникационных устройств (например, мобильных телефонов, устройств...
Página 186: Объем Поставки И Запасные Части
• Беспроводные телефоны стандарта DECT вкл. базу: 0,35 м • WLAN (маршрутизаторы, точки доступа, …): 0,22 м • Устройства с поддержкой Bluetooth (изделия других фирм, кото рые не имеют допуска Ottobock): 0,22 м УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащий уход за изделием Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистя...
Página 187: Технология Выполнения Работ
Все детали могут быть заказаны в компании Ottobock дополнительно. Отдельные детали входят в комплект поставки набора 13E206. 6 Технология выполнения работ 6.1 Выбор мышц Следует выбирать мышцы в соответствии с их изначальной функцией (напр., сгибатели для функции закрывания). Необходимо обращать вни...
Página 188: Глубоковытянутая Внутренняя Гильза
влаги. Ввести электродный кабель серой стороной вверх в разъем 13E121 до упора (рис. 7). ИНФОРМАЦИЯ Не удалять выступившую смазку. С помощью пинцета или аналогичного инструмента вдавить разъем со вставленным электрокабелем как можно глубже в электрод (рис. 8). Та 188 | Ottobock...
Página 189: Установка Электрода
нутри. 7.3 Регулировка электродов Для оптимальной регулировки электрода следует использовать устрой ство MyoBoy 757M11 производства Ottobock. При первом протезирова нии или после проведения ремонта следует установить чувствительность электрода на имеющийся мышечный сигнал в соответствии с управлени ем (см. "Руководство по применению компонентов протеза") (рис. 11).
Página 190: Правовые Указания
дицинской продукции. В соответствии с критериями классификации ме дицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Ди рективы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответ ствии была принята компанией Ottobock под свою исключительную от ветственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 9.3 Товарный знак...
Página 191: Применяемые Символы
5 лет Электропитание EnergyPack 757B20 (7,2 В) EnergyPack 757B21 (7,2 В) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 В) X-ChangePack 757B15 (6 В) Температурный диапазон от -15 °C до 60 °C Ширина частотного диапазона 90 – 450 Гц Диапазон чувствительности 2000 – 100 000-кратно Ottobock | 191...
Página 192 装着者には、本製品の正しい取扱方法やお手入れ方法を説明してください。装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 機能吸着ソケット用電極 13E202=* は、筋収縮中に皮膚表面に発生する筋活動電位の採取、不要な干渉の遮断、さらには信号の増幅を行って筋電義手パーツを制御します。吸着ソケット用電極 13E202=* は、通常のソケットならびに吸着ソケットでご使用いただけます。吸着ソケット用電極 13E202=* を吸着ソケット用のチューブ用バルブ 12V10 と一緒に使用すると、ソケット内で吸引効果が得られ、断端とソケットを適切に接続することができます。携帯電話やトランシーバー、コンピューター、店舗の防犯装置などによる高周波の干渉があっても、電極により高周波が遮蔽、遮断されるため、筋電義手の信号制御は保持されます。 2.2 効果 • 電極端子は皮膚に優しいチタン製です。 • 真空成型やラミネート加工の内ソケットに取付けやすくなっています。 • 電極と内ソケットの間には空間がないため、汗などが間に入り込むことがありません。 • お手入れも簡単です。 192 | Ottobock...
Página 193 • 電線の周波数フィルターにより信号からの他の干渉も保護され、40 dBほどに抑えます。 3 適用 3.1 適応吸着ソケット用電極 13E202=* は、筋電義手の制御にのみ使用してください。 3.2 適用吸着ソケット用電極　13E202=* は、片側または両側の切断者にご使用ください。 3.3 使用条件吸着ソケット用電極 13E202=* は、通常のソケットならびに吸着ソケットでご使用いただけます。 3.4 取扱技術者の条件吸着ソケット用電極　13E202=* は義肢製作施設の方のみが取り扱ってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。警告事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 Ottobock | 193...
Página 194 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項警告小児に適合する際の注意事項誤って小さな部品を飲み込む危険性 ► 小児に適合する際は必ず付添ってください。注意電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ、皮膚との接触面をできるだけ広くしてください。 ► 電子機器により強い干渉を受ける場合は、電極の位置を確認し、必要であれば配置し直してください。 ► 干渉を除去できない場合、または、適切な制御プログラムを選択したり調整したりしても指示通りに作動しない場合には、オットーボック・ジャパンまでご連絡ください。注意筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極の調整中には、装着者に休憩を取ってもらってください。注意折れ曲がったり摩耗した電極ケーブルを使用するにより発生する損傷製品が制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こし、負傷するおそれがあります。 194 | Ottobock...
Página 195 ► 電極ケーブルが折れた場合には直ちに交換してください。注意調整用レギュレーターを回しすぎることにより発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 調整用レギュレーターは停止点より先まで回さないでください。注意電極位置が滑ってずれることにより発生する危険性義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。 ► 電極位置が滑ってずれ、義手コンポーネントが制御不能に陥る可能性もあることを装着者にお知らせください。注意液体の侵入により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に液体が浸入しないよう注意してください。 ► 入浴時には本製品を使用しないでください。注意カーボンファイバーを使用した義手の場合、金属部品と皮膚の間にカーボンファイバーが挟まることにより発生する危険性カーポンファイバーの伝導妨害により製品が予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。 ► 製作の際は、義手の金属部品と皮膚と間にカーボンファイバーが挟まれないよう充分にご注意ください。注意不適切な使用により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の正しい取扱方法を説明してください。注記フレームの不適切なお手入れにより発生する危険性アセトン、揮発油、および類似の溶媒をお手入れに使用すると、外装が損傷するおそれがあります。 Ottobock | 195...
Página 196 4.4 装着者への注意事項注意損傷した電極ケーブルの使用による危険性義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。 ► 電源を切り、担当の義肢装具施設にご連絡ください。注意損傷した製品の使用による危険性機能の喪失により負傷するおそれがあります。 ► ご使用になる前に、製品の全ての部品に損傷がないことを目で確認してください。 ► 損傷が見られる場合には、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼してください。注意製品の汚れや湿気により発生する危険性製品の予期せぬ誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。注意許容範囲外の温度下に放置することにより発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度下には、製品を放置しないでください（テクニカルデータ）。注意製品に負荷をかけることにより発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 196 | Ottobock...
Página 197 • 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.7 m • DECTコードレス電話（基地局含む）：0.35 m • WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.22 m • ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製品）：0.22 m 注記製品の不適切なお手入れにより発生する危険性不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用ください。） ► オットーボック製コスメティックグローブ用のスペシャルクリーナー（640F12など）が電極表面に付着しないよう注意してください。 5 納品/保管 5.1 納品時のパッケージ内容と交換部品項目個数/箱製品名発注品番吸着ソケット用電極 13E202=50/= Ottobock | 197...
Página 198 機能に応じて電極を使用する筋肉を選択します（閉じる機能の場合、屈筋など）。装着者がそれぞれの筋肉群をしっかりと収縮させることができることを確認してください。 6.2 電極の位置オットーボックマイオボーイ 757M11を使用して、最も強い信号と最適な電極の位置を検出するを推奨します。信号は通常、筋腹部周辺で検出することができます。 6.3 皮膚への均一な電極接触コモンモードの干渉抑制効果が最大限引き出されるよう、電極が常に均一に皮膚と接触していること確認してください。備考電極を使用すると皮膚刺激を起こします。 6.4 内ソケットのラミネーションラミネーションパターン 13E203（図1-2）が全体に隙間無く接地するように陽性モデルの電極を配置する面を平らに整えます。ギブスを乾燥させます。 PVAフィルムをモデルにしっかり被せて塞ぎ、吸引します。ラミネーションパターンの接着面保護シートを取除き、平面にパターンを取付けます。内ソケットと外ソケットの接続には穴開きのラミネーションプレート 507S15を使用します（図1-6）。内ソケットのラミネーションラミネーションのパターンを覆っている部分は、青い表面が完全に見えるまで注意しながら削って取除きます（図2矢印）。削りすぎないように注意してください。 198 | Ottobock...
Página 199 あて、タップを使用してネジ穴を作りソケット用六角穴付きネジ 503F3で接続します（図1-5）。次に、外ソケットの仕上げを行います。外ソケットのラミネーションパターン上にある近位の印部分にドリルをあてて穴を開けます。 7 使用の準備 7.1 電極の接続電極はケーブルが無い状態で納品されます。ケーブルは別途注文の上、別々に保管してください。電極ケーブル 13E129=* の使用を推奨します。電極のコンセント接続口のピン周りに、シリコーングリースを塗ります（図 5）。電極ケーブルのコンセントにシリコーングリースを塗ります（図 6）。グリースによりコンセントが湿気から保護されます。電極ケーブルの灰色側をコンセントコネクター 13E121に向けて奥までしっかり差し込みます（図7）。備考余分なグリースは拭き取らずそのままにしてください。ピンセットなどを使用してプラグコネクターと挿入した電極ケーブルをできるだけ奥まで押し込みます（図8）。プラグが接続されます。余分なグリースは拭き取らずそのままにしてください。電極ケーブルを電極の方向に引っ張ると接続は切断されます（図9）。再度ケーブルを使用する場合は、末端を約5mm切り、図5の手順から繰り返してください。 Ottobock | 199...
Página 200 装着者は信号最大値を約2秒間維持できなければなりません。感度が高すぎる場合、信号感度が低い装着者の義手は制御困難となり、干渉が増大します。汗により皮膚表面の抵抗が減少するため、約10～15分経ってから電極の再調整を行ってください。その後、電極を再度調整してください（一部例外あり）。 8 廃棄本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の規定に従わずに廃棄された場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。義手の廃棄および回収に関しては、各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項 9.1 メーカー責任オット―ボック・ヘルスケア・プロダクツGmbH（以下オットーボック社）はメーカーとして、指定された加工および取扱方法、ならびに適切なお手入れ方法に従って製品を使用し、定期的にメンテナンスした場合にのみ、その責任を負います。本製品は、オットーボック社が推奨する部品の組合わせでのみご使用ください(本取扱説明書とカタログを参照) 。推奨していない部品の組合わせや使用方法が原因による故障については保証いたしかねます。本製品の解体と修理はオット―ボック社の技術者だけが行えます。 9.2 CE 整合性本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93/42/EEC の要件を満たし、ガイドラインの付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、ガイドラインの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格 200 | Ottobock...
Página 201 Type BF applied part ロット番号 10.2 テクニカルデータ耐用年数 5年電源 757B20 バッテリー（7.2 V） 757B21 バッテリー（7.2 V） 757B35=* マイオエナジーインテグラル（7.4 V） 757B15 バッテリー（6 V）温度範囲 -15 ° C (5 °F) ～ + 60 °C (140 ° F) Ottobock | 201...
Página 202 保养、出现意料之外的运行状况或事件）。您可以在反面找到联系方式。 ► 请妥善保存该文档。本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。请对患者进行产品正确操作和维护方面的培训指导。未经培训指导不得将产品交付患者。对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 2 产品描述 2.1 功能吸着式接受腔电极13E202=*能够在肌肉紧张状态下感应皮肤表面上出现的肌肉动作电位，过滤多余的干扰信号并且强化该信号，使其成为可用于肌电组件的控制信号。吸着式接受腔电极13E202=*不仅可安装于标准型接受腔，还特别适用于吸着式接受腔。吸着式接受腔电极13E202=*通过与用于吸着式接受腔12V10的管阀相结合，能够在接受腔内产生真空，由此能够保障残肢皮肤与接受腔的理想接触。电极的电磁屏蔽以及过滤功能能够在很大程度上保证肌电假肢控制系统的无故障运行，免受高频信号（例如：手机、步话机、电脑或商场防盗系统）的干扰。 2.2 优点 • 电极接触面由钛金属制成，对皮肤无害 • 可安装于抽真空成型的内接受腔中，十分方便 • 与内接受腔之间无缝隙，因此耐汗 • 清洁简便 • 通过弹性电极片配合残肢体积的变化 • 成比例信号输出——可用于所有的奥托博克控制系统 202 | Ottobock...
Página 203 比） 3 使用说明 3.1 适应症吸着式接受腔电极13E202=*仅可用于上肢肌电假肢的控制系统。 3.2 应用吸着式接受腔电极13E202=*可用于单侧或双侧截肢患者。 3.3 应用条件吸着式接受腔电极13E202=*可用于标准型接受腔和吸着式接受腔。 3.4 资质要求为患者配置吸着式接受腔电极13E202=* 仅可由矫形外科技师完成。 4 安全须知 4.1 警告标志说明警告可能出现的严重事故和人身伤害。警告警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 4.2 安全须知的组成小心标题描述危险的源头及/或种类前言描述忽视安全须知的后果。如果可能出现多种后果，则以下列方式说明： > 例如：忽视该危险的后果 1 Ottobock | 203...
Página 204 4.3 一般性安全须知警告请注意看管好儿童由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。小心电极同皮肤接触不足由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请务必注意，电极应尽可能与患者未破损的皮肤完全接触。 ► 如果电子设备受到较严重干扰时，应检查电极的位置并且在必要时进行调整改变。 ► 如果无法排除故障或如果在设置或选择相应的程序后并未能够达到所需的效果，请与负责您所在国家的奥托博克分公司联系。小心由于肌肉疲劳造成的电极设置错误由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 患者在电极调整过程中必须稍事休息。小心由于弯曲或磨损造成电极导线损坏功能故障引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请立即更换损坏的电极导线。小心调节器旋拧过度由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿将调节器旋至超出限位挡块之外。小心电极滑动假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请提醒患者注意，当电极滑动时，可能导致假肢组件失控。 204 | Ottobock...
Página 205 液体进入由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应注意避免液体侵入产品。 ► 请勿将产品用于游泳假肢。小心使用碳纤维时，皮肤同假肢金属部件建立连接碳纤维发送干扰引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 制作时必须注意：禁止在皮肤与假肢金属部件之间通过碳纤维产生连接。小心不当操作因对产品错误操作或功能故障造成受伤。 ► 请指导患者正确操作产品。注意未按规定保养外壳由于采用丙酮、苯或类似溶剂导致外壳受损 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁外壳（例如：奥托博克DermaClean 453H10=1）。 4.4 患者须知小心受损的电极电缆假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请将系统关闭，同您的矫形外科技师联系寻求帮助。小心使用受损的产品由于产品功能失灵导致受伤。 ► 在使用前对产品进行外观检测，是否产品的所有部件都保持完好。 ► 产品如有损伤，须立即将其送交修理。 Ottobock | 205...
Página 206 ► 因此建议遵守以下的高频通讯设备最小距离： • 移动电话 GSM 850 / GSM 900：0.99 m • 移动电话 GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS：0.7 m • DECT 无绳电话及其基站：0.35 m • 无线网络（路由器、接入点、……）：0.22 m • 蓝牙设备（第三方产品，未经奥托博克准许）：0.22 m 注意未按规定保养产品由于使用错误的清洁剂导致产品损坏。 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 206 | Ottobock...
Página 207 507S15 使用说明书 647G334 所有部件仅可在奥托博克公司补充订购。单个部件也可提供组套13E206。 6 操作 6.1 肌肉的选择依据肌肉原本的功能（例如：屈肌的关闭功能）进行选择。应务必注意，患者应能够独立并且有力地绷紧单个的肌群。 6.2 电极的定位为了能够查找最强的信号并且实现电极的优化定位，可采用奥托博克MyoBoy 757M11。最理想的肌电信号通常位于肌肉中间。 6.3 电极与患者皮肤的均匀接触只有当电极的接触面均匀且牢固地放置于皮肤上时，才能够充分发挥电极的共模抑制性能。信息使用电极时注意皮肤的刺激性反应。 6.4 抽真空接受腔将石膏阳模上的电极处修平，直至抽真空模块13E203（图1，位置2）的整个面可平放为止。将石膏烘干。套上封闭薄膜，绑扎并抽真空。抽真空模块保护膜拉下并且粘接于压平的位置。连接内外接受腔时使用带有孔507S15的齿形垫片（图1，位置6）。内接受腔真空成型。小心地平整打磨整个表面，直至露出蓝色表面和圆形标记（参见箭头图2）为止。请勿再继续深磨！ Ottobock | 207...
Página 208 7.1 电极的连接电极交货时不带电极电缆。须另外订购且根据个人情况调整电缆长度。例如：电极电缆13E129=*为匹配电缆。将电极内触针的周围涂抹硅脂 633F11（图5）。在电极电缆衬套内涂抹硅脂633F11（图6）。硅脂的作用是将插接连接处密封，防止水分侵入。将电极电缆灰色一侧向上，插入插塞连接器13E121，直至限位挡块处为止（图7）。信息请勿擦除溢出的硅脂。借助镊子或类似的工具将已经插入插塞连接器的电极电缆尽可能深地压入（图 8）。插塞连接就此完成。擦去多余的硅脂。通过拉拔电极电缆（垂直于电极）可松脱连接（图9）。如果电极电缆需要重新压入，应将电极电缆裸露的一端剪去约5mm，然后从图5处开始操作。 7.2 电极的安装将内接受腔窗口边缘略微倒圆。将增附剂617H46导入电极软垫的凹槽（图 10）。在近端对齐电极并且从内侧装入接受腔。 7.3 电极的调整为了能够优化电极的设置，可采用奥托博克MyoBoy 757M11。首次配置时或维修过后，必须通过控制系统（参见假肢组件使用说明书）调整电极对现有肌电信号的灵敏度（图11）。使用组件中的调节销（图1，位置4）进行调整。信息为了能够让图示更加清晰，在图11中的假肢将以截面图示出。 208 | Ottobock...
Página 209 9 法律声明 9.1 担保奥托博克公司（以下简称制造商）只有在前面提及的加工和处理说明，以及产品的保养规定和维修周期被遵守的前提下，生产厂家才予以担保。生产厂家明确指出，该产品只能用于生产厂家许可的零件组合中（见使用说明书和产品目录）。对于生产厂家禁止使用的零件组合所导致的损坏，生产厂家不予负责。本产品的打开和维修只允许由经过授权的奥托博克专业人员进行。 9.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 9.3 商标所有在附带的文档中所述及的名称均受到所适用的商标法规定的保护，并且是法律赋予其相应所有者的权力。此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌并且是法律赋予其相应所有人的权力。如果在本附带文档中的品牌没有明确的名称，也不能得出商标不受第三方权利保护的结论。 10 附件 10.1 使用的图标按照适用欧洲产品指令的符合性声明 Ottobock | 209...
Página 210 10.2 技术数据使用寿命 5 年电源要求 EnergyPack 757B20 (7.2 V) EnergyPack 757B21 (7.2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7.4 V) X-ChangePack 757B15 (6 V) 温度范围 -15 °C 至 60 °C 频带宽度 90 – 450 Hz 灵敏度范围 2000 – 100 000倍 210 | Ottobock...
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Página 212 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

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