Resumen De Estudios Clínicos Principales - Defibtech DDU-100 Manual Del Usuario

8.1.6 Resumen de estudios clínicos principales
La orden final de la FDA de EE. UU., fecha de vigencia del requisito para la aprobación previa a la
comercialización de los sistemas de desfibrilación externa automatizada, publicada el 29 de enero de 2015 y
republicada el 3 de febrero de 2015, establece que la información de los estudios clínicos se puede aprovechar
para los DEA tanto de estudios publicados como de datos clínicos previamente presentados a la FDA de
EE. UU. en virtud del proceso 510(k). Defibtech, LLC presentó una comparación de las formas de onda de
desfibrilación de adultos y niños de Defibtech para los DEA de las series DDU-100 y DDU-2000 y las formas de
onda de desfibrilación de Philips que también se utilizaron para la aprobación original de los DEA de Defibtech.
La forma de onda suministrada por los DEA de Defibtech y Philip es una forma de onda exponencial que
compensa la impedancia, truncada y bifásica. La comparación consistió en capturas con osciloscopio de las
formas de onda de desfibrilación, como se muestra en los ejemplos a continuación. Se recopilaron formas de
onda de 25 a 200 ohmios en incrementos de 25 ohmios. También se incluyeron las siguientes mediciones y
cálculos de parámetros eléctricos:
• Tensión máxima del extremo anterior de la primera fase
• Tensión máxima del extremo posterior de la primera fase
• Tensión máxima del extremo posterior de la segunda fase
• Corriente máxima del extremo anterior de la primera fase
• Corriente máxima del extremo posterior de la primera fase
• Duración de la fase 1
• Duración de la fase 2
Ejemplos: Forma de onda para adultos a 75 omhios
Forma de onda de Defibtech
para adultos a 75 ohmios
Los datos de forma de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de
Defibtech y Philips son casi idénticas. En consecuencia, los datos clínicos incluidos en esta presentación
se aprovecharon de los datos clínicos publicados
onda de Philips.
Forma de onda de Philips
para adultos a 75 ohmios
para usos adultos y pediátricos de las formas de
1,2,3,4
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DAC-E560-SP-DA