Ce-Konformität - Ottobock 8359 Genu Direxa Stable Instrucciones De Uso

6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah­
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen.
INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein.
8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche
über der Gelenkschiene zu positionieren.
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword
INFORMATION
Last update: 2014-07-29
► Please read this document carefully.
► Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8359
Genu Direxa Stable and 8368 Genu Direxa Stable wraparound knee joint orthoses.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Knee pain with moderate to severe ligament instabilities and/or moderate to severe feeling of
instability, with option to limit the range of motion
• Meniscus injuries (conservative/post-operative)
• Chronic instabilities in case of cruciate ligament injuries (ACL/PCL – conservative/post-oper­
ative)
• Complex post-traumatic, moderate to severe instabilities of the knee joint
• Multi-factor degenerative instability of the knee joint (e.g. in case of osteoarthritis of the knee,
rheumatoid arthritis)
English
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