Testausyhteenveto - Nonin 7500FO Manual Del Operador

Testausyhteenveto

NONIN Medical Inc. suoritti SpO
verenkierron testauksen seuraavasti:
SpO :n tarkkuustestaus
2
SpO :n tarkkustestaus suoritettiin indusoiduissa hypoksiatutkimuksissa
2
terveillä, tupakoimattomilla aikuisilla, joiden ihonväri oli vaalea tai tumma,
liikettä sisältävissä ja liikkumattomissa olosuhteissa erillisissä
tutkimuslaboratoriotutkimuksissa. Antureiden mittaamaa
valtimohemoglobiinin saturaatioarvoa (SpO
happiarvoon (SaO
Antureiden mittaamien arvojen tarkkuutta voidaan verrata co-oksimetrin
mittaamiin arvoihin SpO
käyttäen neliöjuuriarvoa (A
ISO 9919:2005 -standardin pulssioksimetrien tarkkuusmääritysten
mukaisesti. Lääketieteelliset sähkölaitteet – Lääketieteelliseen käyttöön
tarkoitetun pulssioksimetrilaitteen perusturvallisuutta ja olennaista
toimintaa koskevat erityisvaatimukset.
Syketiheyden liiketestaus
Tämä testi mittaa syketiheyden mittaustulosten tarkkuutta
pulssioksimetritesterin tuottamassa liikeartefaktasimulaatiotilanteessa.
Tämä testi määrittää täyttääkö oksimetri ISO 9919:2205 -standardin
syketiheydelle määrittämät kriteerit simuloiduissa liike-, värinä ja
piikkiolosuhteissa.
Alhaisen verenkierron testaus
Tässä testissä käytettiin SpO
säädettävillä amplitudiasetuksilla eri SpO
Oksimetrin oli ylläpidettävä tarkkuutta ISO 9919:2005:n syketiheydelle
määrittämien tasojen mukaisesti ja SpO
sykeamplitudilla (0,3 % modulaatio).
42
:n tarkkuus-, liike- ja alhaisen
2
), joka mitattiin verinäytteistä laboratorion co-oksimetrilla.
2
-vaihteluvälillä 70–100 %. Tarkkuus laskettiin
2
-arvo) kaikkien tutkittavien kohdalla
rms
-simulaattoria ja syketiheys simuloitiin
2
) verrattiin valtimohemoglobiinin
2
-tasoilla oksimetrin luettavaksi.
2
:ta alhaisemmalla mahdollisella
2
Tekniset tiedot