Informazioni Sulla Prescrizione; Indicazioni; Controindicazioni; Avvertenze - Orthofix PhysioStim 5302CE Manual De Instrucciones

Informazioni sulla prescrizione

Indicazioni

Il dispositivo PhysioStim™ è indicato per il trattamento di una mancata unione
conclamata acquisita in seguito a un evento traumatico, ad eccezione delle vertebre
e di tutte le ossa piatte, in cui l'ampiezza del difetto di mancata unione è inferiore
a metà dell'ampiezza dell'osso da trattare. Una mancata unione si considera
conclamata se il sito della frattura non mostra progressivi segni visibili di guarigione.

Controindicazioni

L'uso di questo dispositivo è controindicato nei soggetti con pseudoartrosi
sinoviale.

Avvertenze

• La sicurezza ed efficacia dell'uso di questo dispositivo sui soggetti non
scheletricamente maturi non sono state accertate.
• In presenza di mancata unione con malallineamento, è necessario
considerare attentamente l'uso di questo dispositivo su base individuale,
poiché il trattamento somministrato col dispositivo non prevede di alterare
o influenzare il grado di malallineamento.
• Il funzionamento dei pacemaker a richiesta può essere disturbato
dall'esposizione a campi elettromagnetici pulsati. I medici non devono
prescrivere l'applicazione di un dispositivo PhysioStim in seguito alla quale
il trasduttore di trattamento potrebbe essere posizionato in prossimità
del pacemaker. Si consiglia un ulteriore screening (ad esempio, un
elettrocardiogramma) da parte del cardiologo curante.
• Gli studi sugli animali condotti finora non suggeriscono alcun effetto
avverso a lungo termine derivato dall'uso di questo dispositivo. Gli effetti
a lungo termine sugli esseri umani non sono tuttavia noti.
• La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo sui soggetti con mancata
unione in seguito a, o in relazione a una condizione patologica, non sono
state accertate.

Precauzioni

• Non sono state valutate le fratture con mancata unione aventi spazi in
eccesso di 1 centimetro (cm).
• Sebbene gli studi sulla riproduzione degli animali eseguiti con questo
dispositivo abbiano dimostrato l'assenza di effetti avversi, la sicurezza
dell'uso di questo dispositivo durante la gravidanza e l'allattamento negli
esseri umani non è stata accertata.
• Il presente dispositivo non dovrà essere utilizzato in presenza di condizioni
mentali o fisiche che precludano l'osservanza delle istruzioni impartite dal
medico e di quelle correlate all'uso del dispositivo.
Eventi avversi
Sono stati riscontrati rari casi di lievi disagi o malesseri reversibili, ovvero
dispositivo ingombrante o scomodo, formicolio o dolore e lieve eruzione cutanea.
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