Resumen de contenidos para Lombard Medical Aorfix
- Página 1 Lombard Medical, Ltd. Instrucciones de uso Aorfix™ Sistema de Stent Endovascular Flexible para AAA con sistema portador de perfil bajo IntelliFlex™ No para uso en los EE.UU. PN03972 Revisión C Pag. 1 de 52...
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Página 2: Tabla De Contenido
Lombard Medical, Ltd. ÍNDICE DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................4 Introducción ....................4 Cuerpo principal ..................... 5 Sección contralateral macho ................9 Extensores proximales y distales ..............11 Convertidor aorto-uni-ilíaco (Convertidor AUI)..........13 Sistema portador de perfil bajo IntelliFlex™ ..........13 Sistema portador contralateral de perfil bajo IntelliFlex™... - Página 3 Lombard Medical, Ltd. 10.6 Uso de los introductores de intercambio ............47 RECOMENDACIONES PARA LAS IMÁGENES DE SEGUIMIENTO: ....... 49 11.1 Radiografías ....................49 11.2 TC con contraste ..................50 11.3 TC sin contraste ................... 50 11.4 Ultrasonido dúplex ..................50 11.5...
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Página 4: Descripción Del Dispositivo
Sistema de Stent Flexible Aorfix para AAA crea un bypass interno del aneurisma a fin de reducir el riesgo de ruptura. El Sistema de Stent Flexible Aorfix para AAA es un sistema modular, en el que cada componente incorpora: un stent implantable (Stent Aorfix) y un sistema portador desechable (Sistema Portador de Perfil Bajo IntelliFlex™). -
Página 5: Cuerpo Principal
90° entre sí alrededor de la circunferencia en el extremo proximal, y están diseñados para resistir toda migración. En Aorfix™ se utiliza un total de cuatro pares de ganchos de anclaje. El alambre de refuerzo tiene forma de anillo, en lugar de tener la forma tradicional de zigzag o malla con rombos. - Página 6 Lombard Medical, Ltd. Figura 2 Ganchos del cuerpo principal en el stent Aorfix™ La Figura 3 muestra que el alambre de refuerzo en el cuerpo principal es continuo, y que el alambre entre los anillos del stent se curva hacia uno y otro lado de forma escalonada en dirección longitudinal.
- Página 7 Lombard Medical, Ltd. Figura 3 Disposición del alambre de nitinol empleado para formar los anillos del stent. Costura frontal Costura lateral Vista oblicua (Vista AP) (Vista lateral) anterior derecha Alambre de nitinol continuo que forma anillos interconectados Pico de la boca de pez en el stent Depresión de la boca de pez...
- Página 8 10mm a 20mm en escalonamientos de 2mm. No hay ganchos en esta sección. Todos los componentes de sección de la línea Aorfix™ están reforzados con alambre de nitinol con forma helicoidal continua.
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Página 9: Sección Contralateral Macho
2mm. No hay ganchos en esta sección. Todos los componentes de sección de la línea Aorfix™ están reforzados con alambre de nitinol con forma helicoidal continua. La longitud especificada para la sección macho es la longitud de trabajo, o sea, la longitud del implante que se proyecta más allá... - Página 10 Lombard Medical, Ltd. Figura 6 Dimensiones de la sección contralateral macho Longitud de trabajo Sección hembra para cuerpos de 96mm a 142mm Sección macho Sección hembra para cuerpo de 81mm Sección macho No para uso en los EE.UU. PN03972 Revisión C...
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Página 11: Extensores Proximales Y Distales
Lombard Medical, Ltd. Extensores proximales y distales Todos los extensores, ilustrados en la Figura 7, tienen el mismo diámetro en ambos extremos y cuentan con anillos radiopacos en las aberturas distales y proximales a fin de asistir a la visualización. - Página 12 Lombard Medical, Ltd. Figura 7 extensores proximales y distales Extensor proximal Extensor distal Figura 8 Uso de un extensor proximal con un implante principal bifurcado Cuerpo bifurcado Manguito proximal Manguito proximal montado en el cuerpo bifurcado El manguito no debe La orientación del manguito...
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Página 13: Convertidor Aorto-Uni-Ilíaco (Convertidor Aui)
Lombard Medical, Ltd. Convertidor aorto-uni-ilíaco (Convertidor AUI) El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA cuenta con un convertidor AUI "de rescate". El convertidor AUI se suministra con el sistema portador Aorflex™ y cuenta con sus propios instrucciones de uso específicas. - Página 14 Lombard Medical, Ltd. Tabla 1 Componentes del sistema portador del cuerpo principal Identificación Pieza Descripción en diagrama Implante El implante está comprimido dentro del introductor. Pueden verse con claridad los extremos proximal y distal, y también la entrada a la compuerta contralateral, que es un óvalo de tejido blanco liso en la mitad del...
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Página 15: Sistema Portador Contralateral De Perfil Bajo Intelliflex
Lombard Medical, Ltd. Identificación Pieza Descripción en diagrama Dilatador Puede introducirse en el introductor de intercambio para permitir el reposicionamiento o la extracción del introductor. Traba de alambre El giro de este control permite operar la activador liberación del alambre activador. - Página 16 Lombard Medical, Ltd. Tabla 2 Componentes del sistema portador contralateral de perfil bajo IntelliFlex™ Identificación Pieza Descripción en diagrama El implante está comprimido dentro del Implante introductor. Pueden verse con claridad sus extremos proximal y distal. El introductor con trenzado doble tiene un...
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Página 17: Sistemas Portadores De Los Componentes Auxiliares
Lombard Medical, Ltd. Identificación Pieza Descripción en diagrama Se usa para irrigar el sistema portador y el Puerto de irrigación del introductor de intercambio. También actúa introductor de como marcador de orientación anterior. intercambio Sistemas portadores de los componentes auxiliares El extensor proximal tiene el mismo sistema portador que el implante del cuerpo principal. -
Página 18: Instrucciones De Uso
"el estudio PMA". Generalidades • El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA es para uso en un único paciente. No debe reusarse, reprocesarse ni reesterilizarse. Su reuso, reprocesamiento o reesterilización puede poner en riesgo la integridad estructural del dispositivo y/o causar un fallo en el dispositivo que provoque lesiones, enfermedad o muerte del paciente. -
Página 19: Selección De Pacientes Y De Dispositivos
• El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA sólo debe ser utilizado por médicos y equipos experimentados en las técnicas endovasculares y que hayan recibido formación en su uso. -
Página 20: Procedimiento De Implantación
La colocación del implante en una aorta con diámetro de 18mm como máximo en la región de la compuerta puede provocar oclusión en la sección ipsolateral. • No se ha evaluado el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que: están embarazadas o amamantando; son menores de 21 años;... - Página 21 Minimice la manipulación del sistema portador durante la preparación y la inserción a fin de reducir el riesgo de contaminación e infección. • No reesterilice ninguno de los componentes del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. • Durante el procedimiento de implantación debe emplearse anticoagulación sistémica, conforme al protocolo del hospital o del médico.
- Página 22 Lombard Medical, Ltd. • El plan de despliegue no debe prever que un cuello angulado pueda enderezarse mediante el uso de una guía rígida. • Inicie el despliegue del extremo proximal del stent en la sección recta de la aorta, apenas por encima de las renales y tire del sistema portador en sentido distal a medida que la boca de pez se abre.
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Página 23: Uso De Los Introductores De Intercambio
Lombard Medical, Ltd. alergias a agentes de radiocontraste (por ej., antiestamínicos, corticoesteroides, adrenalina). Uso de los introductores de intercambio • Antes de retirar o de insertar el introductor a través de una anatomía tortuosa, inserte el dilatador a través del introductor a fin de evitar daños en los vasos y la posibilidad de torceduras. -
Página 24: Efectos Adversos
• Daños en los vasos, por ej., disección, alteraciones en las placas, ruptura, trombosis, oclusión y fístulas. Todos los incidentes adversos deben notificarse a su proveedor local de Aorfix™ o directamente a Lombard Medical. No para uso en los EE.UU. -
Página 25: Notificación De Incidentes
La selección del tamaño apropiado del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA es responsabilidad del médico. El tamaño de cada Stent Aorfix™ para AAA debe pedirse conforme a la anatomía del paciente. Los médicos deben usar técnicas de diagnóstico adecuadas, incluyendo tomografías computarizadas (TC), para evaluar íntegramente las necesidades individuales de cada paciente. - Página 26 Lombard Medical, Ltd. • La edad y la esperanza de vida del paciente • Comorbilidades (por ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la cirugía, obesidad mórbida) • Adecuación morfológica del paciente a la reparación endovascular • Adecuación del paciente a la reparación a cirugía abierta Tabla 3 Tabla de selección de implante aórtico...
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Página 27: Poblaciones De Pacientes Específicas
Poblaciones de pacientes específicas No use el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que no puedan someterse o cumplir los procedimientos pre y posquirúrgicos necesarios de toma de imágenes e implantación descritos en las Secciones 10 y 11. - Página 28 La selección de un paciente inadecuado puede hacer que el implante no funcione bien, o que no funcione conforme a sus especificaciones. No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que: •...
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Página 29: Información De Asesoramiento Para Los Pacientes
Lombard Médical recomienda que un médico revele al paciente, por escrito, todos los riesgos asociados con el tratamiento con el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Los datos relacionados con los riesgos durante y después de la implantación se incluyen en la Sección 5. - Página 30 Lombard Medical, Ltd. Tabla 5 Tamaños de stent para cuerpo aórtico y sección ipsolateral integrada – Diámetros Longitud Diámetro distal del stent Lumen del (10mm a 20mm Diámetro proximal del introductor trabajo disponible con todos los stent diámetros proximales) intercambio catéter...
- Página 31 Lombard Medical, Ltd. Tabla 7 Tamaño de secciones contralaterales macho Longitud del Diámetro Longitud de Lumen del stent Diámetro proximal del trabajo del introductor de (disponible distal del stent stent catéter intercambio para todos los diámetros) 12mm 10mm 79,7cm 16 Fr...
- Página 32 Lombard Medical, Ltd. Tabla 9 Tamaños de extensor proximal Longitud de Lumen del Longitud Diámetros distales y trabajo del introductor de cubierta del proximales del stent catéter intercambio stent 24mm 49,1cm 18Fr 38mm 25mm 26mm 27mm 28mm 29mm 30mm 31mm Use un extensor proximal que concuerde con el diámetro aórtico del implante primario.
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Página 33: Esterilidad
Lombard Medical para obtener información sobre su devolución. Contenido • La caja contiene un dispositivo del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA (un componente) • Cada componente despachado se suministra con: •... -
Página 34: Información Sobre Su Uso Clínico
A continuación se detallan los requisitos de las habilidades/conocimientos necesarios para los médicos que utilicen el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Si tiene dudas sobre el producto o sus tamaños, comuníquese con su representante de Lombard Medical o use la información al final de este manual. -
Página 35: Materiales Necesarios
Aorflex™ y tiene sus propias IdU. Tabla 10 Equipo y elementos auxiliares Equipo necesario Equipo auxiliar Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA Lombard, cuerpo aórtico cargado en Sistema Portador de Perfil Bajo IntelliFlex™ Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA Lombard, sección cargada en Sistema... -
Página 36: Información Sobre La Resonancia Magnética (Rm)
Condicional MR condicional 9.4.1 Las pruebas no clínicas han demostrado que los Stents Aorfix™ son MR Condicionales. Los pacientes pueden someterse con seguridad a una resonancia magnética inmediatamente después de la implantación bajo las siguientes condiciones: No para uso en los EE.UU. -
Página 37: Campo Magnético Estático
El efecto del calor por RF ha sido evaluado a 3,0 Tesla y 1,5 Tesla. 3,0 Tesla En un estudio no clínico con excitación por bobina, el Stent Aorfix produjo un aumento diferencial de la temperatura inferior a 1,0°C cuando se lo expuso a una tasas de absorción específica máxima de (TAE) de 3,5 W/kg durante 15 minutos de barrido a un sistema de RM de 3,0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munich, Alemania). -
Página 38: Instrucciones De Uso
Se necesita contar con imágenes apropiadas durante la intervención para colocar por completo y con éxito el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en la vasculatura y asegurar su yuxtaposición apropiada en la pared arterial. Siempre utilice un fluoroscopio como guía, para la colocación y para la observación del Sistema de Stent Flexible... -
Página 39: Preparación Del Sistema Portador De Perfil Bajo Intelliflex
La orientación de la parte anterior del implante puede confirmarse mediante la posición del puerto de irrigación o del logotipo de Aorfix™ en el asa. Precaución: Asegúrese de orientar correctamente la boca de pez en relación con las... - Página 40 Lombard Medical, Ltd. Una vez insertado el sistema portador, vea directamente bajo el fluoroscopio el extremo proximal del implante y oriéntelo. Esto es útil para identificar las dos ramas del mecanismo en Y montados a cualquiera de las dos depresiones de la boca de pez dentro del sistema portador.
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Página 41: Canulación
Lombard Medical, Ltd. lo indican las flechas impresas (marcadas con un 4). Se necesita una revolución completa para plegar el mecanismo en Y. Advertencia: Si no se opera el control de captura del mecanismo en Y puede producirse un desplazamiento del implante durante la extracción del sistema portador. -
Página 42: Despliegue De La Sección Ipsolateral Y Extracción Del Mecanismo De Despliegue
Lombard Medical, Ltd. Advertencia: Obre con especial cuidado en las áreas difíciles, como las áreas de estenosis, trombosis intravascular o en vasos tortuosos o calcificados. Debe considerarse una dilatación en serie o angioplastía con balón en el lugar del vaso estrechado o estenótico, y luego intentar reintroducir el sistema portador lentamente. -
Página 43: Inflado Y Desinflado Del Balón
Lombard Medical, Ltd. Asegúrese de que el introductor esté totalmente retraído y que se haya plegado el mecanismo en Y. Para retirar el mecanismo de despliegue del implante del introductor de intercambio, dé un medio giro al mecanismo de despliegue a la izquierda y retire el mecanismo íntegramente del introductor de intercambio. -
Página 44: Despliegue De Los Extensores Proximales (Manguitos)
Sección 10.3 anterior, y tiene el mismo sistema portador 18Fr, pero preste atención a las variaciones en los pasos detallados a continuación. El extensor del Aorfix™ tiene una longitud de 38mm, y necesita tener un solapamiento mínimo de 20mm con el implante primario. El extensor puede extender el cuerpo principal del implante en aproximadamente 18mm en sentido proximal en Aorfix. - Página 45 Lombard Medical, Ltd. Medición de implante primario mal colocado Posición de la boca de pez del implante primario L = distancia entre la posición de apoyo real y la deseada (habitualmente medida en las depresiones de la boca de pez) Introduzca el extensor sobre la guía y aváncelo hasta que la parte más proximal del...
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Página 46: Despliegue De Los Extensores Distales
Lombard Medical, Ltd. Complete el despliegue del extensor y siga girando el control del introductor hasta que el introductor se haya retraído por completo. Asegúrese de que el introductor esté totalmente retraído y de que se haya plegado el mecanismo en Y. -
Página 47: Uso De Los Introductores De Intercambio
Lombard Medical, Ltd. Despliegue 10.5.2 Prepare el implante y el sistema portador según se describe en la Sección 10.3.2. Realice los angiogramas apropiados para establecer hitos para las zonas de sellado distales. Los extensores distales se despliegan según se describe en la Sección 10.3.5. - Página 48 Lombard Medical, Ltd. Inserte un dispositivo del tamaño apropiado necesario a través del introductor de intercambio. Pueden usarse los sistemas portadores de la extremidad contralateral o del extensor distal (16Fr) en combinación con los introductores de intercambio del cuerpo principal y de los manguitos proximales (18Fr).
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Página 49: Recomendaciones Para Las Imágenes De Seguimiento
Lombard Medical recomienda el siguiente programa de imágenes para los pacientes tratados con el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Las imágenes de seguimiento y las modalidades de las imágenes de un paciente en particular son responsabilidad del médico. -
Página 50: Tc Con Contraste
TC adyuvante sin contraste. En la Sección 9.4 hallará información específica sobre la RM. Lombard Medical recomienda el uso de datos de TC en espiral con contraste para la reconstrucción con espesores de corte e intervalos no inferiores a 3mm. -
Página 51: Formación Técnica
Al finalizar la intervención, debe cuidarse de asegurar la eliminación segura del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Cada equipo quirúrgico debe asegurar que se adopten lar reglas locales y nacionales para la eliminación de los residuos clínicos contaminados. -
Página 52: Reino Unido
Lombard Medical, Ltd. Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a un médico o a su pedido. Fabricante MR condicional (sólo aplicable al implante) Precaución Reino Unido Lombard Medical Ltd 4 Trident Park Didcot, OX11 7HJ Reino Unido Tel.:...