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INFORMACIÓN SOBRE SU USO CLÍNICO
9.1
Formación médica
PRECAUCIÓN:
Durante las intervenciones de implantación y posteriores, siempre debe
contarse con un equipo de cirugía vascular para el caso de que sea necesario
convertir la intervención a una reparación a cirugía abierta.
PRECAUCIÓN:
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA sólo debe ser utilizado por
médicos y equipos experimentados en las técnicas de intervención vascular y
en el uso de este dispositivo.
A continuación se detallan los requisitos de las habilidades/conocimientos necesarios para los
médicos que utilicen el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Si tiene dudas sobre el
producto o sus tamaños, comuníquese con su representante de Lombard Medical o use la
información al final de este manual.
Selección de paciente:
•
Conocimientos sobre la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales (AAA),
comorbilidades y complicaciones asociadas con la reparación de AAA.
•
Conocimientos sobre la interpretación de imágenes radiográficas, selección de
dispositivos y tamaños.
Un equipo multidisciplinario que cuente con experiencia combinada en intervenciones de:
•
incisión femoral, bypass arterial, arteriotomía y reparación
•
técnicas de acceso percutáneo y cierre
•
técnicas selectivas y no selectivas para guías y catéteres
•
interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
•
embolización
•
angioplastía
•
implantación de stent endovascular
•
técnicas de lazo endovascular
•
uso apropiado de material de contraste radiográfico
•
técnicas para minimizar la exposición a la radiación
•
conocimientos expertos en las modalidades de seguimiento de paciente
Lombard Medical apoya a todos los usuarios del sistema de stent para que puedan desempeñarse
de forma óptima. Este apoyo se traduce en jornadas de capacitación técnica dictadas por personal
cualificado de Lombard Medical o en la provisión de materiales formativos, según sea necesario.
Su representante de Lombard Medical podrá suministrarle datos sobre este apoyo. Lombard
Medical tiene un programa de capacitación evaluado que aporta una formación completa.
Lombard Medical exige que los profesionales médicos que usan el sistema cuenten con formación
adecuada en las técnicas quirúrgicas, y especialmente en las técnicas endovasculares.
9.2
Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para verificar que no se hayan producido daños durante el
despacho. No use el dispositivo si está dañado o si la barrera de esterilización está dañada o rota.
No use el producto si presenta daños y comuníquese con su representante de Lombard Medical
para obtener información para su devolución.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
Lombard Medical, Ltd.
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