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Lombard Medical, Ltd.
•
Durante las intervenciones de implantación y posteriores, siempre debe contarse con un
equipo quirúrgico cualificado para el caso de que sea necesario convertir la intervención
a una reparación a cirugía abierta.
•
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA sólo debe ser utilizado por médicos y
equipos experimentados en las técnicas endovasculares y que hayan recibido formación
en su uso.
•
No se ha establecido el rendimiento a largo plazo de este implante. Todos los pacientes
tratados con este dispositivo deben monitorizarse mediante imágenes periódicas para
evaluar la integridad y la posición del stent, el tamaño del aneurisma, las endofugas
potenciales y/o la oclusión de los vasos en la zona de tratamiento. El agrandamiento
significativo del aneurisma, una endofuga persistente, la aparición de una endofuga
nueva, la migración del dispositivo, una reducción en la circulación sanguínea a través
del stent, y/o una reducción en la función renal debido a la oclusión de la arteria renal
debe hacer que se investigue si el paciente necesita tratamiento adicional, incluso una
intervención adicional o la conversión quirúrgica. Debe considerarse la toma de imágenes
de seguimiento adicionales en pacientes con dispositivos que muestren problemas de
eficiencia.
•
Debe asesorarse a los pacientes minuciosamente sobre la necesidad de su seguimiento
a largo plazo. Este dispositivo no se recomienda en pacientes que no puedan o no
quieran cumplir con las indicaciones de las Recomendaciones sobre Imágenes de
Seguimiento.
4.2
Selección de pacientes y de dispositivos
Una selección inadecuada del paciente o del dispositivo puede resultar en un bajo
rendimiento del dispositivo. El médico a cargo debe evaluar la adecuación de los pacientes,
teniendo en cuenta sus conocimientos sobre la cirugía para AAA y de Reparación de
Aneurisma Endovascular (RAEV) incluyendo, sin limitación, la lista a continuación:
•
El diámetro del vaso de acceso, la morfología del vaso y el diámetro del sistema portador
deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular (incisión femoral o
percutánea). Los vasos con calcificación significativa, oclusiones, tortuosos o revestidos
con trombos pueden prevenir la implantación del dispositivo o aumentar el riesgo de
complicaciones con el dispositivo. En pacientes con vasos de acceso pequeños, el uso
cuidadoso de dilatación, stents o conductos ilíacos puede facilitar la introducción del
dispositivo.
•
Los factores anatómicos claves que pueden afectar la exclusión el aneurisma incluyen:
angulación muy pronunciada del cuello proximal (>90°), cuello aórtico proximal corto
(<15mm longitud de línea central), zona de apoyo ilíaca distal <15mm, y selección de
diámetro inadecuado para las zonas de apoyo pertinentes.
Los cuellos aórticos con ángulos ≥60° pueden dilatarse considerablemente en un lapso
•
de 12 meses dependiendo de la gravedad de la enfermedad. En este caso es necesario
el uso de un dispositivo de un mayor tamaño adecuado, sumado a un control minucioso
durante el seguimiento.
•
En los cuellos aórticos con ángulos ≥60° hay mayor riesgo de que el extremo proximal se
apoye de forma oblicua. Asegúrese de que el implante tenga el tamaño superior correcto.
•
Los cuellos aórticos que se dilatan 5mm o más partiendo de una longitud inicial de 15mm
han estado asociados con tasas de migración más altas. En cuatro pacientes del estudio
PMA que sufrieron migración los cuellos se agrandaron más de 5mm de su longitud inicial
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
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