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Lombard Medical, Ltd.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1
Introducción
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para Aneurisma Abdominal Aórtico (AAA) es un sistema de
stent endovascular para el tratamiento de aneurismas infrarrenales y aorto-ilíacos. Implantado
dentro del aneurisma, el Sistema de Stent Flexible Aorfix para AAA crea un bypass interno del
aneurisma a fin de reducir el riesgo de ruptura.
El Sistema de Stent Flexible Aorfix para AAA es un sistema modular, en el que cada componente
incorpora: un stent implantable (Stent Aorfix) y un sistema portador desechable (Sistema Portador
de Perfil Bajo IntelliFlex™). El stent consta de dos partes: 1) un cuerpo principal con una sección
ipsolateral y una sección de encaje contralateral hembra y 2) una sección con encaje contralateral
macho. El cuerpo principal de Aorfix cuenta con cuatro juegos de ganchos de anclaje, todos
colocados en el extremo proximal para asistir a su colocación. La sección contralateral hembra es
un componente estándar de 12 mm de diámetro, con un extremo distal oblicuo diseñado para asistir
la canulación con una guía. En los extremos de los componentes del stent hay marcadores
radiopacos de tantalio. La Figura 1 muestra un implante con cuerpo principal bifurcado y sección
contralateral.
Disponemos de implantes de stent con extensores distales y proximales, que pueden emplearse
según sea necesario. Los sistemas portadores del extensor proximal son iguales al sistema
portador del cuerpo principal, mientras que los sistemas portadores de los extensores distales son
iguales al sistema portador de la sección contralateral macho.
Cada implante cuenta con un sistema portador propio (18Fr DI cuerpo principal y 16Fr DI sección
contralateral macho). Los sistemas portadores están diseñados para permitir la colocación precisa
de cada implante, y pueden ser manipulados por un solo operador. Consulte la Sección 8 para
obtener toda la gama de tamaños del cuerpo aórtico, sección ipsolateral, sección contralateral y
extensores ilíacos y proximales.
Se utiliza Nitinol (aleación de níquel/titanio) en todos los componentes del stent y los ganchos,
tantalio para todos los marcadores radiopacos, y poliéster para los materiales del implante y de
sutura.
No para uso en los EE.UU.
PN03972 Revisión C
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