Poblaciones De Pacientes Específicas - Lombard Medical Aorfix Instrucciones De Uso

Lombard Medical, Ltd.
Diámetro del
stent (mm)
10
12
14
16
18
20
6.2 Poblaciones de pacientes específicas
No use el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que no puedan someterse o
cumplir los procedimientos pre y posquirúrgicos necesarios de toma de imágenes e implantación
descritos en las Secciones 10 y 11.
No se recomienda el uso del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que no
pueden tolerar los agentes de contraste necesarios para las imágenes de seguimiento intra y
posquirúrgico.
No se recomienda el uso del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en pacientes que
excedan los límites de peso o de tamaño necesarios para cumplir los requisitos de la toma de
imágenes.
Los elementos anatómicos claves que pueden afectar el éxito en la exclusión del aneurisma
incluyen: cuello aórtico proximal corto (<15mm, longitud en línea central), cuello preaneurismático,
formación de trombo y/o calcio en los lugares de implantación arterial, y específicamente en el
cuello aórtico proximal y en la interfaz de la arteria ilíaca distal. La calcificación y/o placas irregulares
pueden poner en riesgo el anclaje y el sellado del implante. Con los cuellos que presenten estos
elementos anatómicos claves pueden producirse endofugas o la migración del implante.
Los cuellos aórticos que se dilatan 5mm o más partiendo de una longitud inicial de 15mm han
estado asociados con tasas de migración más altas.
Los cuellos aórticos cuya anatomía sólo forma una zona de apoyo adecuada de 8mm o más en
sentido distal de la arteria renal distal han estado asociados con tasas de migración más altas.
La presencia de placas calcificadas en el cuello aórtico, en especial las que recubren la transición
entre la parte inferior del cuello y el saco del aneurisma causó desgastes que provocaron una
endofuga tardía de Tipo III en un paciente en el estudio PMA, y otro más en la experiencia
internacional.
Una anatomía ilíaca adversa, si bien potencialmente peligrosa, a menudo puede permitir técnicas
adyuvantes, tales como conductos ilíacos, stents o dilatación en serie, que permitirán el despliegue
seguro y eficaz del Stent Aorfix.
PN03972 Revisión C
Tabla 4 Tabla de selección de implante ilíaco
Diámetro interno
ilíaco, 10% más
grande
10
12
14
15
17
19
No para uso en los EE.UU.
Diámetro interno
ilíaco, 20% más
grande
9
11
13
14
16
18
Diámetro interno
ilíaco, 30% más
grande
8
10
12
13
15
16
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