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EFECTOS ADVERSOS
5.1
Efectos adversos potenciales
Los efectos adversos potenciales que se relacionan con la intervención o con el mal funcionamiento
del dispositivo incluyen, sin limitación:
•
Complicaciones en el lugar de inserción u otro acceso vascular, por ej., infección,
disección, hemorragia, dolor, demora en la cicatrización, hematoma, dehiscencia,
seroma, celulitis, lesión/daño nervioso, fístula arteriovenosa.
•
Reacción alérgica y/o respuesta anafiláctica, por ej., al medio de contraste radiográfico,
la terapia antiplaquetaria, los materiales del dispositivo.
•
Complicaciones de la anestesia y problemas relacionados subsiguientes.
•
Episodios de sanguíneos o hemorrágicos, por ej., hemorragia, anemia, hemorragia
gastrointestinal, coagulopatía.
•
Episodios intestinales, por ej., isquemia intestinal, íleo paralítico o adinámico,
obstrucción, fístulas.
•
Episodios cardíacos derivados de la anestesia general y la cirugía abdominal, por ej.,
oclusión aórtica transitoria durante el inflado del balón.
•
Muerte.
•
Pérdida de la función del stent derivada de, por ej., colocación o despliegue indebidos de
componente, migración de componente, oclusión, infección, pérdida de integridad que
requiera la revisión quirúrgica, perforación y endofuga.
•
Episodios embólicos o trombóticos (con infartación o isquemia permanente o transitoria),
por ej., trombosis de vena profunda, embolia renal, lluvia microembolítica.
•
Fístula arterial con, por ej., venosa, linfática, intestinal.
•
Infección, por ej., en las vías urinarias, sistémica o localizada, endoinjerto, sepsis.
•
Respuesta inflamatoria generalizada, por ej., alta temperatura (síndrome posterior a la
implantación)
•
Pérdidas isquémicas derivadas de, por ej., la oclusión programada o accidental de los
vasos en rama, incluyendo complicaciones en sistemas tales como el hepático, gástrico,
esplénico, intestinal, neurológico, genitourinario y musculoesquelético.
•
Insuficiencia hepática.
•
Complicaciones linfáticas y problemas relacionados subsiguientes, por ej., linfocele,
fístula linfática.
•
Insuficiencia de órganos múltiples.
•
Episodios neurológicos o cerebrales y problemas relacionados subsiguientes, por ej.,
ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular (hemorrágico o embólico),
déficit neurológico isquémico reversible, lesión nerviosa, paraparesis y paraplegia.
•
Episodios pulmonares derivados de la anestesia general y la cirugía abdominal.
•
Complicaciones renales, por ej., insuficiencia renal aguda y crónica, microembolia renal,
insuficiencia renal, oclusión de la arteria renal, toxicidad de contraste.
•
Reintervención endovascular o quirúrgica para corregir un déficit causado por el stent o
por la pérdida de su funcionamiento, incluyendo conversión quirúrgica a una reparación
abierta.
•
Impotencia/disfunción sexual
•
Choque.
•
Daños en los vasos, por ej., disección, alteraciones en las placas, ruptura, trombosis,
oclusión y fístulas.
Todos los incidentes adversos deben notificarse a su proveedor local de Aorfix™ o directamente a
Lombard Medical.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
Lombard Medical, Ltd.
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