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INSTRUCCIONES DE USO
Aorfix™ está indicado para:
•
el tratamiento endovascular de aneurismas aórtico abdominal infrarrenal, ilíaco y aorto-
ilíaco abdominales con ángulos de cuello perirrenal de hasta 90 grados, incluidos:
Diámetros de la zona de apoyo del cuello aórtico de 19 mm a 29 mm
o
Zona de apoyo ilíaca común de 9 mm a 19 mm
o
CONTRAINDICACIONES
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA está contraindicado en:
•
Pacientes con una afección que amenace infectar el stent.
•
Pacientes con alergias o sensibilidades conocidas a los materiales del implante
(incluidos poliéster, nitinol y tantalio)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Lea detenidamente todas las instrucciones. No seguir debidamente las
instrucciones, advertencias y precauciones puede provocar consecuencias
graves o lesiones en el paciente.
Precaución
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ fue objeto de un ensayo clínico (Pythagoras) con 218
pacientes. Los resultados se publicaron en J Vasc Surg, 62(5), 1108–18, y en la sección a
continuación se le hace referencia como "el estudio PMA".
4.1
Generalidades
•
El Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA es para uso en un único paciente. No
debe reusarse, reprocesarse ni reesterilizarse. Su reuso, reprocesamiento o
reesterilización puede poner en riesgo la integridad estructural del dispositivo y/o causar
un fallo en el dispositivo que provoque lesiones, enfermedad o muerte del paciente. Su
reuso, reprocesamiento o reesterilización puede causar un riesgo de contaminación del
dispositivo y/o provocar infección en el paciente, incluyendo, sin limitación, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
•
Un cuello cónico o trapezoidal con un cambio de diámetro de 5mm o más en su longitud
de 15mm o la selección de una zona de apoyo proximal 8mm o más en sentido distal de
la arteria renal distal puede aumentar el riesgo de migración. Para estos pacientes debe
considerarse un seguimiento más frecuente con imágenes.
•
En un participante del estudio PMA y un paciente adicional en la experiencia internacional
se observó que la presencia considerable de placa calcificada en una transición angulada
cerrada del cuello al saco del aneurisma perforó el tejido del stent. Para estos pacientes
debe considerarse un seguimiento más frecuente con imágenes.
•
Durante todas las intervenciones endovasculares y para el despliegue adecuado del
dispositivo se necesitan imágenes fluoroscópicas precisas. La implantación de este
dispositivo debe efectuarse en un quirófano, una sala endovascular, un laboratorio de
cateterización o ambiente estéril similar, con personal debidamente formado y equipos y
aparatos de imágenes apropiados.
•
Este dispositivo no debe usarse en pacientes que no puedan evaluarse utilizando las
imágenes pre y posquirúrgicas necesarias.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
Lombard Medical, Ltd.
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