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La selección de un paciente inadecuado puede hacer que el implante no funcione bien, o que no
funcione conforme a sus especificaciones.
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA en
pacientes que:
•
son menores de 21 años;
•
están embarazadas o amamantando;
•
tienen un aneurisma que es:
micótico
o
inflamatorio
o
pseudoaneurisma
o
•
tienen un cuello aórtico < 15mm de longitud en la línea central
•
tienen una distancia inferior a 20mm de longitud entre el margen inferior de la AMS al
extremo distal del cuello
•
tienen una arteria mesentérica inferior permeable dominante como consecuencia de una
AMS deteriorada
•
requieren tratamiento urgente para aneurisma, por ej., trauma o ruptura
•
tienen antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
•
han sufrido una infarto de miocardio (IM) en los 6 meses previos a la implantación
•
tienen contraindicación o hipersensibilidad conocida a anticoagulantes, antiplaquetarios,
o medios de contraste, que impide el pretratamiento.
•
presentan un aneurisma con un cuello proximal que tiene un trombo o depósitos
calcificados considerables
•
presentan un acceso arterial que se considera que no podrá admitir el diámetro del
sistema portador a consecuencia de su tamaño o tortuosidad.
•
tienen una infección activa en el momento del procedimiento inicial, documentada por
dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo y/o leucocitosis y tratada con agentes antimicróbicos
(no profilácticos)
•
tienen una enfermedad degenerativa congénita del colágeno, por ej., síndrome de Marfan
•
presentan un nivel de creatinina ≥ 2,5 mg/dl (o ≥ 221 μmol/L)
•
están en diálisis
•
tienen un trastorno del tejido conectivo
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
Lombard Medical, Ltd.
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