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Lombard Medical, Ltd.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA LOS
PACIENTES
Antes del tratamiento, el médico debe hablar con el paciente sobre los riesgos y los beneficios de
esta intervención endovascular, incluyendo:
•
los riesgos y beneficios de la reparación del aneurisma dada la edad y la esperanza de
vida del paciente;
•
los riesgos y beneficios y las diferencias de la reparación a cirugía abierta;
•
los riesgos y beneficios y las diferencias de la reparación endovascular;
•
los riesgos relacionados con el tratamiento no intervencionista (tratamiento médico);
•
el riesgo de ruptura del aneurisma comparado al riesgo de la reparación endovascular;
•
que no se ha establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo de la reparación
endovascular;
•
la importancia de las visitas de seguimiento regulares y por el resto de su vida a fin de
evaluar el estado de salud del paciente y el funcionamiento del stent;
•
que con posterioridad puede ser necesaria la reparación endovascular o a cirugía abierta
del aneurisma;
•
que los pacientes con resultados clínicos específicos (por ej., endofugas, aneurismas en
aumento) deben monitorizarse minuciosamente;
•
los signos para procurar atención médica inmediata (incluyendo oclusión de extremidad,
agrandamiento o ruptura de aneurisma).
Lombard Médical recomienda que un médico revele al paciente, por escrito, todos los riesgos
asociados con el tratamiento con el Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA. Los datos
relacionados con los riesgos durante y después de la implantación se incluyen en la Sección 5.
Podrá hallar información adicional sobre el asesoramiento del paciente en la Guía de Información
del Paciente.
PRESENTACIÓN
Los componentes del Sistema de Stent Flexible Aorfix™ para AAA vienen envasados en cajas
individuales, con funda plástica doble, y son estériles. Típicamente se utiliza un mínimo de dos
componentes en cada intervención. Asegúrese de que contar desde el principio con todos los
dispositivos potencialmente necesarios para completar la intervención.
Los stents vienen en los siguientes tamaños y configuraciones, como se indica en la Tabla 5 hasta
la Tabla 9.
PN03972 Revisión C
No para uso en los EE.UU.
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