Säkerhetskontroll - Medela Thopaz Instrucciones De Uso

Säkerhetskontroll
Det finns inga föreskrivna eller rekommenderade säkerhetskontroller som ska utföras.
Motiveringar
– Konstruktionen av Medela Thopaz har godkänts av oberoende testinstitut i enlighet
med standarden EN/IEC 60601-1. Kopior av certifikaten kan erhållas på begären. På grund
av konstruktionsmetoden förväntar sig Medela inte att den elektriska säkerheten ska påverkas
under apparatens livslängd – under förutsättning att Thopaz under hela sin livslängd uteslutande
repareras av behöriga Medela-servicecentra och att den används korrekt i enlighet
med avsedd användning.
– Eftersom Thopaz är en apparat av skyddsklass II (EN IEC 60601-1) finns det ingen
skyddsjord. Olika tester av skyddsjorden (motstånd till skyddsjord, jordläckström etc.)
är därför inte tillämpliga.
– Thopaz skyddskåpa är helt och hållet gjord av isolerande material. Av denna anledning
kommer tester av skyddskåpans läckström vid användning av vanliga mätinstrument inte
att visa mätbara värden.
– Applicerade delar av Thopaz är anslutna till Thopaz med icke-ledande vakuumslangar,
uppsamlingsbehållare och mellanslangar. Även vid sugning av en ledande vätska (9 g/L NaCl: EN
ISO 10079-1,1999) tills överströmningsskyddet aktiveras, kommer mätning av
patientläckström med användning av vanliga mätinstrument inte att visa mätbara värden.
– Thopaz-systemen har inga patientkopplingar och funktionsjordledare. Tester för dessa
kopplingar och strömmar är inte tillämpliga.
Garanti, underhåll och kontroller
| 271