Sicherheitsprüfung - Medela Thopaz Instrucciones De Uso

Sicherheitsprüfung
Es sind keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsprüfungen durchzuführen.
Begründungen
– Die technischen Eigenschaften von Medela „Thopaz" wurden durch unabhängige Testinstitute
auf ihre Übereinstimmung mit der Norm EN / IEC 60601-1 geprüft. Kopien der betreffenden
Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich. Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela
nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes je
beeinträchtigt sein könnte – vorausgesetzt, Thopaz wird während der gesamten Lebensdauer
ausschließlich von durch Medela autorisierte Servicezentren repariert und das Gerät wird sach-
und bestimmungsgemäß verwendet.
– Thopaz ist ein Gerät der Schutzklasse II (EN IEC 60601-1) und besitzt keinen Schutzleiter; Tests
bezüglich der Schutzerdung (Schutzleiterwiderstand, Erdableitstrom etc.) sind nicht anwendbar.
– Das Thopaz-Gehäuse besteht komplett aus isolierendem Material. Kontrollen des
Berührungsstroms mit gebräuchlichen Messgeräten liefern daher keine messbaren Werte.
– Die Anwendungsteile von Thopaz sind mit Thopaz durch nicht leitende Vakuumschläuche,
Behälter und Verbindungsschläuche verbunden. Selbst wenn eine leitende Flüssigkeit
(9 g / L NaCl; EN ISO 10079-1;1999) bis zur Aktivierung der Überlaufvorrichtung abgesaugt wird,
liefern Messungen des Patientenableitstroms mit gebräuchlichen Messgeräten keine messbaren
Werte.
– Thopaz-Systeme haben keine Patientenanschlüsse und keine Funktionserdleiter. Tests bezüglich
dieser Anschlüsse und Spannungen sind nicht anwendbar.
Garantie, Wartung und Kontrollen
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