COOK Medical MReye Instrucciones De Uso página 10

ČESKY
EMBOLIZAČNÍ SPIRÁLKA MREYE®
POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván
pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka
s licencí).
POPIS PROSTŘEDKU
Embolizační spirálky MReye jsou vyrobeny z Inconelu, super slitiny, která
je podmíněně bezpečná při vyšetření MRI (MR Conditional), s rozloženými
syntetickými vlákny a jsou dodávány předinstalované v nasazovací kazetě.
Jsou určeny k zavedení do cílové cévy pomocí měkkého přímého vodicího
drátu skrz standardní angiografický katetr.
URČENÉ POUŽITÍ/INDIKACE POUŽITÍ
Embolizační spirálky MReye jsou určeny k použití při embolizačních výkonech
v periferních tepnách a žilách.
INFORMACE O VYŠETŘENÍ MRI
Neklinické testy prokázaly, že embolizační spirálka MReye® je podmíněně
bezpečná při vyšetření MRI (MR conditional) podle definice ASTM F2503
(platí pro jednu spirálku i více spirálek). Pacient s tímto zařízením může být
bezpečně snímkován po jeho umístění za těchto podmínek:
• Statické magnetické pole pouze o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm
(16 t/m) nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na
celé tělo (SAR) ≤2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem.
Za výše uvedených podmínek snímkování se očekává, že embolizační
spirálka MReye® způsobí maximální zvýšení teploty o 3,1 °C po 15 minutách
nepřetržitého snímkování.
Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI systémem o 3,0 tesla s
pulzní sekvencí gradient echo artefakt obrazu zasahoval přibližně 12 mm od
embolizační spirálky MReye®.
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacient zaregistroval podmínky MRI
uvedené v těchto pokynech pro použití u nadace MedicAlert Foundation.
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: 888-633-4298 (v USA bez poplatku)
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
• Při umísťování embolizačních spirálek postupujte zvláště opatrně.
Spirálky se nesmí umístit příliš blízko ústí artérií a mají se umístit tak,
aby zapadly mezi dříve umístěné spirálky (pokud je to možné). Dokud
nedojde k permanentní fixaci spirálek pomocí pevné sraženiny, je třeba
zajistit minimální (avšak dostačující) průtok krve v artérii tak, aby se
spirálky udržely u dříve umístěných spirálek. Účelem tohoto opatření je
minimalizace možného rizika uvolnění nezajištěných spirálek a ucpání
normálního a nezbytně nutného arteriálního průsvitu.
• Embolizační spirálky MReye nejsou určeny k neurovaskulárnímu použití.
• Embolizační spirálky MReye se nedoporučuje používat s polyuretanovými
katetry ani s katetry s postranními porty. Při použití katetru s postranními
porty může embolizační spirálka uvíznout v postranním portu nebo jím
nechtěně projít. Použití polyuretanového katetru může rovněž způsobit
uvíznutí embolizační spirálky v katetru.
• Pokud při rozvinování embolizační spirálky nastanou potíže, vytáhněte
vodicí drát, spirálku a angiografický katetr najednou jako jeden celek.
UPOZORNĚNÍ
• Tento produkt smí používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v
embolizačních výkonech a mají s nimi zkušenosti. Použijte standardní
techniky umístění cévních přístupových sheathů, angiografických katetrů
a vodicích drátů.
• Před embolizací angiograficky potvrďte správnou pozici katetru.
• Před zavedením embolizační spirálky propláchněte angiografický katetr
fyziologickým roztokem.
10