Presentación - COOK Medical MReye Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: La espiral de embolización se suministra precargada en el cartucho
de carga.
1. Antes de la embolización, haga una angiografía para confirmar que el
catéter esté en la posición óptima.
2. Sujete firmemente el cartucho de carga con los dedos pulgar e índice.
Introduzca el extremo metálico del cartucho de carga en la base del
conector del catéter. Fije el cartucho de carga sobre el conector del
catéter, girando el adaptador Luer Lock en el sentido de las agujas del
reloj. (Fig. 1)
3. Mientras mantiene la posición del cartucho, haga avanzar la parte rígida
de la guía en el interior de la cánula de carga. Haga avanzar la espiral por
los primeros 20-30 centímetros del catéter angiográfico. (Fig. 2) Extraiga
la guía y el cartucho de carga.
4. Con la punta flexible de la guía, haga avanzar la espiral de embolización
hasta la punta del catéter. Compruebe la posición del catéter angiográfico
antes del despliegue.
5. Despliegue la espiral haciendo avanzar la guía hasta que sobrepase la
punta del catéter.
6. Haga una angiografía final para confirmar la posición de la espiral dentro
del vaso que se desea tratar.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases
de apertura rápida. Producto indicado para un solo uso. El producto se
mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño.
No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en
un lugar fresco, seco y oscuro. Evite la exposición prolongada a la luz. Tras
extraerlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no haya
sufrido ningún daño.
REFERENCIAS
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y en
la bibliografía publicada. Si desea más información sobre la bibliografía
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
FRANÇAIS
SPIRALE D'EMBOLISATION MREYE®
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les spirales d'embolisation MReye sont fabriquées en Inconel, un super alliage
platine « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions)
avec des fibres synthétiques espacées, et sont fournies préchargées dans
une cartouche de chargement. Elles sont conçues pour être larguées
dans le vaisseau cible en utilisant un guide droit souple par un cathéter
d'angiographie standard.
UTILISATION/INDICATIONS
Les spirales d'embolisation MReye sont conçues pour être utilisées dans le
cadre de procédures d'embolisation d'artères et de veines périphériques.
INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM
Des tests non cliniques ont montré que, selon la norme ASTM F2503, la
présence d'une ou de plusieurs spirales d'embolisations MReye® est « MR
Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions). Un patient
porteur de ce dispositif peut subir sans danger un examen par IRM après la
mise en place dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 Gauss/cm (16 T/m)
maximum
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal)
Dans les conditions de scanner décrites ci-dessus, il est attendu que la spirale
d'embolisation MReye® produise une élévation maximale de la température
de 3,1 °C après 15 minutes de scanner continu.
L'artefact d'image se prolonge d'environ 12 mm par rapport à la spirale
d'embolisation MReye®, tel que constaté au cours d'essais non-cliniques avec
un système IRM de 3,0 teslas et d'une séquence d'impulsions en écho de
gradient.
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert
Foundation les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi. La
MedicAlert Foundation peut être contactée aux coordonnées suivantes :
20