Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer BLUE SPLINT Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• BLUE SPLINT
• RES-Q-SPLINT
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

Le steccobende, sono dispositivi per l'immobilizzazione degli arti da utilizzarsi nei casi di sospette lesioni o fratture degli stessi, con lo scopo di evitarne l'aggravio durante le
fasi pre ospedaliere.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
La conformazione del prodotto, è in grado di consentirle l'applicazione a qualunque soggetto purché la misura scelta consenta di raggiungere lo scopo previsto per il dispositivo.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I pazienti attesi sono tipicamente soggetti per cui risulta necessario immobilizzare un arto fratturato o lesionato.
L'utilizzo delle steccobende è controindicato in caso di corpi conficcati/penetranti.
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d'uso.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all'immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti con fratture o sospette tali.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

IT
RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
4.

INTRODUZIONE

EN
4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.
DE

4.2 SIMBOLI

Simbolo Significato
FR
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Dispositivo medico
Fabbricante
ES
Data di fabbricazione
Unique Device Identifier
PT

4.3 GARANZIA E ASSISTENZA

Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
EL
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http://support.spencer.it.
5.

AVVERTENZE/PERICOLI

HU
Funzionalità prodotto
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
RO
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
SK
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
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• FIXO SPLINT • URRA'
• RES-Q-SPLINT PLUS • EMSOFT
• AIR SPLINT
• EMSOFT PRO
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo Significato
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Consultare il manuale d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto