Gebruiksaanwijzing - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− perforatie van de slagaderwand
− langdurige spasmen
− acute reocclusie die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt
OPmERKING: Dilatatie van carotis en supra-aortale vaten kan (zowel tijdens
als na dilatatie) tijdelijke of permanente neurologische gebreken (zoals TIA,
PRIND) veroorzaken, met mogelijk de dood tot gevolg.

GEBRUIKSAANWIjZING

Voorafgaand aan angioplastiek dient de werking van alle tijdens de procedure
te gebruiken instrumenten, met inbegrip van de dilatatiekatheter, zorgvuldig
te worden gecontroleerd. Controleer of de katheter en de steriele verpakking
niet beschadigd zijn tijdens transport en of de kathetermaat geschikt is voor
de specifieke procedure waarvoor ze is bedoeld.
Voorbereiding inflatie-instrument
Verwijder voorzichtig de beschermschacht van de ballon. Controleer het
instrument zorgvuldig om u ervan te verzekeren dat de katheter of de
steriele verpakking niet tijdens het transport beschadigd zijn. Verwijder de
beschermschacht van de ballon voorzichtig nadat u deze beschermschacht
met fysiologische zoutoplossing hebt bevochtigd, om het ballongedeelte niet
te beschadigen. Als u weerstand voelt, draait u de beveiliging met de ene
hand terwijl u met de andere de schacht vasthoudt.
LUCHT VERPLAATSEN: Spoel het voerdraadlumen uit door een
injectienaald aan te sluiten die met een zoutoplossing gevuld is. Blijf spoelen
tot er vloeistof uit het voerdraadlumen bij de distale tip van de ballonkatheter
naar buiten komt. Vermijd het manoeuvreren van de ballonkatheter tijdens
het verwijderen uit de verpakking en het spoelen van het voerdraadlumen.
Insertietechniek
− De toegang tot het vat moet groot genoeg en voldoende gerekanaliseerd
zijn om de interventie voort te zetten.
− Als de voerdraad niet reeds gepositioneerd is door de laesie, plaatst
u onder fluoroscopie een 0,018" (0,46mm) voerdraad door de laesie
volgens de standaard PTA-technieken.
− Plaats het proximale einde van de voerdraad in de distale tip van
de katheter.
− Steek de PTA-ballonkatheter voorzichtig door de inbrenghuls en schuif
de katheter onder fluoroscopische geleiding voorzichtig door het perifere
vat waarbij u de voerdraad richting de laesie volgt.
LET OP: Schuif de voerdraad of de ballonkatheter niet verder door als u
weerstand voelt. Controleer eerst waardoor de weerstand wordt veroorzaakt
en verhelp de obstructie.
− Positioneer de ballon binnen de laesie, en gebruik de twee radiopake
markeringen op de schacht als referentiepunten voor nauwkeurige
plaatsing door de doellaesie.
OPmERKING: Om knikken te voorkomen, dient u de dilatatiekatheter
langzaam, met kleine stukjes door te schuiven totdat het proximale uiteinde
van de voerdraad uit de hub komt.
Opblazen van de ballon
LET OP: Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing om de ballon te vullen (1:1). Een mengsel van 70% zout en
30% contrastmiddel wordt aanbevolen bij ballonlengten ≥ 200mm. Gebruik
nooit lucht of een ander gasmedium om de ballon van de katheter op
te blazen.
− Verbind een injectienaald die contrastmiddel bevat met de luerconnector
die zich bij de proximale hub van de ballonkatheter bevindt. Oefen
ongeveer 15 seconden negatieve druk uit totdat er geen bellen meer in
de contrastmiddeloplossing verschijnen. Ga terug naar de atmosferische
druk zodat het contrastmiddel in het katheterlumen kan stromen. Laat
een meniscus van contrast in de hub van het ballonlumen achter,
en verwijder de spuit.
− Verwijder luchtbellen uit het inflatie-instrument volgens de instructies
van de fabrikant.
− Maak het inflatie-instrument met behulp van een afsluiter vast op
de PTA-ballonkatheter. Voorkom dat er lucht in het systeem komt.
− Open de afsluiter op het inflatie-instrument. Blaas de dilatatieballon
geleidelijk op om de laesie te verwijden overeenkomstig de via de
compliancetabel berekende diameter. Oefen ongeveer 60 seconden
een constante druk uit.
LET OP: Overschrijd de maximale barstdruk (RBP) niet.
IFU_pcf_0110107-01.indd 16
Leegmaken van de ballon en verwijdering
Laat de ballon leeglopen in overeenstemming met standaard
PTA-procedures. Oefen zo'n 30 -120 seconden negatieve druk uit op
de ballon tot deze leeg is. Verzeker u ervan dat de ballon volledig leeg
is voordat u de katheter voorzichtig uit het vat trekt.
WIjZE VAN LEVEREN
De PACIFIC™ XTREME PTA-ballonkatheter wordt steriel geleverd en
is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De PACIFIC™ XTREME
is gesteriliseerd door middel van ethyleenoxidegas. Het blijft steriel zolang
de verpakking ongeopend en onbeschadigd blijft. Gebruik het product vóór
de uiterste gebruiksdatum op het label.
LET OP: Gebruik het product niet indien de binnenverpakking geopend
of beschadigd is.
OPVOUWINSTRUmENT – VOOR EEN CORRECTE BALLONCON-
STRUCTIE NA HERHAALD GEBRUIK IN DEZELFDE PATIëNT
Afhankelijk van de instrumentmaat is er mogelijk een bij de compliancetabel
gevoegd ballon-opvouwinstrument beschikbaar. Het opvouwinstrument is
een rode huls met een gekalibreerde binnendiameter en is ontworpen om het
ballongedeelte van de katheter weer op te vouwen na de eerste of volgende
inflatie. Het opnieuw opvouwen van de ballon vergemakkelijkt de invoering
en terugtrekking van de ballonkatheter.
OPmERKING: Alle ballonnen worden opgevouwen geleverd. De sterkte
van de vouw van de ballon kan na verloop van tijd afnemen. De volgende
techniek kan worden gebruikt om de vouw indien nodig te versterken.
1. Pas suctie toe op het ballonlumen en handhaaf dit tijdens het
opvouwproces. Als de ballon leegloopt, zullen er plooien zichtbaar zijn.
2. Wikkel de plooien handmatig tegen de klok in rond de katheter, met
de distale tip van de katheter naar boven.
3. Schuif het ballonopvouwinstrument over de ballon terwijl u de plooien
tegen de katheter drukt (alleen voor bepaalde ballonlengten).
OPSLAG
Bewaar het instrument op een droge plaats bij een constante kamertemperatuur.
Niet blootstellen aan zonlicht. Stel het instrument niet bloot aan organische
oplosmiddelen (zoals alcohol), ioniserende straling of ultraviolet licht.
Gebruik eerst de oude voorraad zodat de katheters vóór de gebruiksdatum
op de verpakking worden gebruikt.
GARANTIE/AANSPRAKELIjKHEID
Het product en elk onderdeel van het systeem is met de grootst mogelijke
zorg ontworpen, vervaardigd, getest en verpakt. De waarschuwingen in
de gebruiksaanwijzing van Invatec dienen uitdrukkelijk als een integraal
onderdeel van deze bepaling te worden beschouwd. Invatec geeft garantie
op het product tot aan de op het product vermelde uiterste gebruiksdatum.
De garantie geldt uitsluitend op voorwaarde dat het product is gebruikt
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Invatec doet afstand van elke
garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel van
het product. Invatec is niet aansprakelijk voor directe, indirecte, incidentele
of gevolgschade veroorzaakt door het product. Behalve in geval van fraude
of ernstige tekortkoming van de kant van Invatec, zal vergoeding van
schade voor de koper in geen geval groter zijn dan de factuurprijs van
de betreffende producten. De in deze bepaling vermelde garantie bevat
en vervangt de wettelijke garanties voor defecten en compliance en sluit
elke andere mogelijke aansprakelijkheid van Invatec voortkomend uit het
geleverde product uit. Deze beperkte aansprakelijkheid en garantie zijn niet
bedoeld om eventuele conform de wet verplichte bepalingen te schenden.
Als een van de clausules van de disclaimer door een bevoegde rechtbank
als ongeldig of in strijd met de geldende wetgeving wordt beschouwd,
wordt het resterende deel daardoor niet beïnvloed en blijft dit van kracht.
De ongeldige clausule zal worden vervangen door een geldige clausule
die het best uitdrukking geeft aan het rechtmatige belang van Invatec
ter beperking van haar aansprakelijkheid of garantie. Niemand is bevoegd
om Invatec te verplichten tot een garantie of aansprakelijkheid met
betrekking tot het product.
16 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:38 PM