Instruções De Utilização - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− Espasmos prolongados
− Reoclusão aguda, necessitando de intervenção cirúrgica
NOTA: A dilatação das artérias carótidas e supra-aórticas pode causar
(também durante a pré e/ou pós-dilatação) défices neurológicos transicionais
(tais como AIT, DNIR) ou permanentes com possíveis consequências fatais.
INSTRUçõES DE UTILIZAçãO
Antes da angioplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento
a utilizar durante o procedimento, incluindo o cateter de dilatação, para
verificar o funcionamento correcto. Verifique se o cateter e a embalagem
esterilizada foram danificados durante o transporte e se o tamanho
do cateter é adequado para o procedimento específico a que se destina.
Preparação do Dispositivo de Insuflação
Retire cuidadosamente o revestimento de protecção do balão. Antes da
utilização, examine a unidade cuidadosamente para verificar se o cateter
ou a embalagem esterilizada não sofreram quaisquer danos durante
o transporte. Depois de humedecer a bainha de protecção do balão com
uma solução de soro fisiológico, retire-a cuidadosamente sem danificar
a parte do balão. Se sentir resistência, torça a protecção com uma mão,
segurando o corpo do cateter com a outra.
PARA DESLOCAR O AR: Irrigue o lúmen de introdução do fio-guia,
ligando uma seringa com soro. Irrigue até enxaguar o lúmen do fio-guia e
o líquido sair na extremidade distal do cateter de balão. Evite manipular o
cateter de balão durante a remoção do mesmo da embalagem e a irrigação
do lúmen do fio-guia.
Técnica de Inserção
− O acesso ao vaso deve estar suficientemente desobstruído ou
recanalizado para prosseguir com a intervenção.
− Caso o fio-guia ainda não tenha sido posicionado através da lesão,
sob fluoroscopia, introduza um fio-guia de 0,018 pol (0,46 mm)
através da lesão, de acordo com as técnicas de PTA padrão
− Introduza a extremidade proximal do fio-guia na extremidade distal
do cateter.
− Introduza cuidadosamente o cateter de balão para PTA através da
bainha introdutora e, sob orientação fluoroscópica, faça-o avançar com
cuidado através da vasculatura periférica, acompanhando o fio-guia
na direcção da lesão.
CUIDADO: Em caso de resistência, não faça avançar o fio-guia ou cateter
de balão sem determinar previamente a causa da mesma e tomar medidas
correctivas.
− Posicione o balão no interior da lesão, utilizando os dois marcadores
radiopacos localizados no eixo como pontos de referência para a
colocação precisa através da lesão-alvo.
NOTA: Para evitar dobras, faça avançar o cateter de dilatação, lenta
e progressivamente, até que a extremidade proximal do fio-guia saia
do conector.
Insuflação do Balão
CUIDADO: Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro
fisiológico para encher o balão (1:1). Recomenda-se uma mistura de
contraste constituída por 70% de soro fisiológico e 30% de meio de contraste
para balões com comprimentos ≥ 200mm. Nunca utilize ar ou qualquer meio
gasoso para insuflar o balão de cateter.
− Ligue uma seringa com meio de contraste ao conector Luer, localizado
no conector proximal do cateter de balão, e aplique pressão negativa
durante cerca de 15 segundos, até deixar de visualizar bolhas na
solução de meio de contraste. Reponha a pressão atmosférica,
deixando o meio de contraste fluir para o interior do lúmen do cateter.
Retire a seringa, deixando um menisco de meio de contraste no
conector do lúmen do balão.
− Retire as bolhas de ar do dispositivo de insuflação, de acordo com
as instruções do fabricante.
− Utilizando uma válvula reguladora, ligue o dispositivo de insuflação
ao cateter de balão para PTA. Evite a entrada de ar no sistema.
− Abra a válvula reguladora no dispositivo de insuflação. Insufle
gradualmente o balão de dilatação para dilatar a lesão até ao diâmetro
calculado, de acordo com o gráfico de conformidade. Aplique uma
pressão constante durante cerca de 60 segundos.
CUIDADO: Não exceda a Pressão de Ruptura Nominal (PRN)
Desinsuflação e Remoção do Balão
Desinsufle o balão em conformidade com os procedimentos de PTA padrão.
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Aplique pressões negativas no balão durante cerca de 30 - 120 s até o balão
ficar vazio. Certifique-se de que o balão está totalmente desinsuflado antes
de puxar cuidadosamente o cateter para o exterior do vaso.
FORmA DE APRESENTAçãO
O cateter de balão PACIFIC™ XTREME para PTA é fornecido esterilizado
e destina-se apenas a uma única utilização. O PACIFIC™ XTREME
é esterilizado por gás de óxido de etileno. Permanecerá esterilizado
desde que a respectiva embalagem seja mantida fechada e isenta de danos.
Utilize o produto antes da data de validade.
CUIDADO: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
FERRAmENTA PARA EmBALAR NOVAmENTE – PARA RECUPERAR
O DESIGN ADEqUADO DO BALãO APóS VáRIAS UTILIZAçõES NO
mESmO PACIENTE
Poderá estar disponível uma ferramenta que permite embalar novamente
o balão, anexada ao quadro de conformidade, dependendo do tamanho do
dispositivo. A ferramenta para embalar novamente consiste numa manga
vermelha com um diâmetro interno calibrado e foi concebida para ajudar
a dobrar a parte do balão do cateter, após a primeira insuflação ou
insuflações subsequentes. Ao embalar novamente o balão, será mais fácil
introduzir e retirar o cateter de balão.
NOTA:Todos os balões são fornecidos pré-embalados. A embalagem
do balão pode ficar lassa com o passar do tempo. Quando necessário,
pode utilizar a seguinte técnica para melhorar a embalagem:
1. Aplique sucção no lúmen do balão, mantendo-a durante o processo
de reembalagem. À medida que o balão desinsufla, as dobras serão
visíveis.
2. Com a extremidade distal do cateter voltada para o utilizador, enrole
manualmente as dobras à volta do cateter, no sentido contrário ao
dos ponteiros do relógio.
3. Premindo as dobras contra o cateter, faça deslizar a ferramenta de
embalagem para cima do balão (apenas para alguns comprimentos
de balão).
ARmAZENAmENTO
Guarde num local seco, num ambiente de temperatura controlada. Mantenha
afastado da luz do sol. Não exponha a solventes orgânicos (por exemplo,
álcool), radiação ionizante ou raios ultravioleta. Faça a rotação dos stocks de
forma a que os cateteres sejam utilizados antes do final do prazo de validade
indicado na embalagem.
GARANTIA/RESPONSABILIDADE
O produto e cada componente do respectivo sistema foram concebidos,
fabricados, testados e embalados com todo o cuidado considerado
razoável. Os avisos incluídos nas instruções da Invatec relativos à utilização
deverão ser expressamente considerados como parte integrante destas
disposições. A Invatec garante o produto até ao final do prazo de validade
indicado no mesmo. A garantia é válida desde que a utilização do produto
seja consistente com as respectivas instruções de utilização. A Invatec
declina quaisquer garantias do produto relativas a comercialização ou
adequação a determinado fim. A Invatec não é responsável por quaisquer
danos directos, indirectos, incidentais ou consequenciais provocados pelo
produto. Salvo em caso de fraude ou falha grave por parte da Invatec,
a compensação devida ao comprador por qualquer dano não será
superior, em qualquer circunstância, ao preço de factura dos produtos
em questão. A garantia contida na presente disposição incorpora e
substitui as garantias legais relativas a defeitos e conformidade, e exclui
qualquer outra eventual responsabilidade da Invatec, independentemente
da origem, em relação ao produto fornecido. Estas limitações em termos
de responsabilidade e garantias são explícitas sem prejuízo de quaisquer
disposições obrigatórias legalmente aplicáveis. Caso uma das cláusulas
da declinação de responsabilidade seja considerada, pelo foro
competente, como inválida ou em conflito com a legislação aplicável, este
facto não afectará as restantes partes da mesma, que permanecerão
efectivas e em vigor. A cláusula inválida será substituída por uma cláusula
válida que reflicta da melhor forma o legítimo interesse da Invatec em
limitar a sua responsabilidade ou garantia. Nenhuma entidade ou indivíduo
terá autoridade para vincular a Invatec a qualquer responsabilidade
ou garantia relativa ao produto.
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