INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 7

BESCHREIBUNG
Der PACIFIC™ XTREME ist ein peripherer Over-The-Wire (OTW)-
Ballonkatheter, der für den Einsatz bei einer perkutanen transluminalen
Angioplastie von atherosklerotisch verschlossenen Gefäßen vorgesehen ist.
Der Katheter verfügt über einen doppellumigen Schaft, an dessen distaler
Spitze ein Ballon angeschweißt ist. Der doppellumige Schaft verzweigt sich
am proximalen Ende, sodass ein Rohr den Zugang zum zentralen Lumen
für den Führungsdraht bildet, während das andere Rohr zur Deflation
und Inflation des Dilatationsballons mit einer Mischung aus Kontrastmittel
und Kochsalzlösung verwendet wird. Dank der Katheterkonstruktion
und des speziellen Ballonmaterials können spezielle Ballondurchmesser
erzielt werden, je nach Ballongröße und festgelegtem Druck. Die Länge
eines jeden Ballons ist festgelegt. Eine hydrophile Beschichtung wurde
speziell für den Überzug dieses distalen Segments entwickelt und schmiert den
Katheter im feuchten Zustand. Der PACIFIC™ XTREME ist in verschiedenen
Ballongrößen erhältlich. Der nominale Ballondurchmesser und die nominale
Ballonlänge sind auf der Nabe aufgedruckt. Die sterile Verpackung
enthält eine Einführhilfe, die das einfache Einschieben des 0,46 mm
(0,018 Zoll)-Führungsdrahtes ermöglicht, sowie einen Fixierungs-Clip,
der die Handhabung des Katheters erleichtert.
INDIKATIONEN
Der PACIFIC™ XTREME ist für den Einsatz bei einer perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) an Patienten mit Verschluss der peripheren
Arterien vorgesehen, d. h. an iliofemoralen, femoralen, poplitealen, infra-
poplitealen und renalen Arterien.
PACIFIC™ XTREME für Karotid-Anwendungen und supraaortale
Anwendungen
Nur Ballonkatheter mit einem Durchmesser zwischen 2 und 7 mm und
Längen von 20 bis 40 mm sind für Karotid-Anwendungen und supraaortale
Anwendungen konzipiert.
KONTRAINDIKATIONEN
− Der PACIFIC™ XTREME PTA-Katheter ist für die Anwendung in
Koronararterien kontraindiziert.
− Der PACIFIC™ XTREME PTA-Katheter mit einem Durchmesser
zwischen 2 und 7 mm und Ballonlängen von über 40 mm ist für die
Verwendung in Aa. carostides und supraaortalen Arterien kontraindiziert.
WARNUNGEN
− Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt und bestimmt.
NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVER-WENDEN. Bei
Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht Kontaminationsgefahr
des Gerätes und/oder Infektionsgefahr für den Patienten bzw.
Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf die
Übertragung von Infektionskrankheit(en) von einem Patienten auf
einen anderen. Die Kontaminierung des Geräts kann zu Verletzung,
Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bei Wiederverwendung bzw.
Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Gerätes zu Schaden
kommen und/oder das Versagen des Geräts verursacht werden, was
wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
INVATEC haftet nicht bei direkten oder beiläufig entstandenen Schäden
oder Folgeschäden, die auf die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung
des Katheters zurückzuführen sind.
− Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, den Durchmesser
des aufgedehnten Ballons entsprechend dem Durchmesser des
Gefäßes proximal und distal der Stenose auswählen.
− Wenn der PTA-Ballon sich im Gefäßsystem befindet, sollte er unter einer
qualitativ hochwertigen fluoroskopischen Kontrolle manipuliert werden.
− Den PTA-Ballon nicht in befülltem Zustand manipulieren. Die Position
des PTA-Ballons darf nur verändert werden, wenn der Führungsdraht
platziert ist.
− Wird während der Manipulation ein Widerstand spürbar, muss erst der
Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie, Road Mapping oder
DSA ermittelt werden, bevor der Ballonkatheter rückwärts oder vorwärts
bewegt werden darf.
− Der Führungsdraht darf unter keinen Umständen während der Inflation
des PTA-Ballons bewegt werden.
− Der Ballon muss erst vollständig deflatiert sein, bevor der Katheter aus
dem vaskulären System entfernt werden darf.
− Der Ballondruck darf den maximal zulässigen Arbeitsdruck (RBP) nicht
überschreiten. Der maximal zulässige Arbeitsdruck (RBP) basiert auf
den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der Ballons
(bei einem Konfidenzintervall von 95 %) werden beim angegebenen
maximal zulässigen Arbeitsdruck (RBP) oder einem Wert darunter
nicht bersten. Zur Vermeidung eines zu hohen Drucks muss eine
Inflationsspritze mit Druckmanometer verwendet werden.
− Zur Befüllung des Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel und
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Kochsalzlösung verwenden (1:1). Den Ballon des Katheters niemals
mit Luft oder einem gasförmigen Mittel befüllen.
− Den Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegeben
Verfallsdatums verwenden.
− Nicht mit Lipiodol™- oder Ethiodol™-Kontrastmittel verwenden (oder
solchen Kontrastmitteln, die die Inhaltsstoffe dieser Substanzen
enthalten).
VORSICHTSmASSNAHmEN
− Der PTA-Ballonkatheter darf nur von Chirurgen mit ausreichender
Erfahrung in perkutaner transluminaler Angioplastie benutzt werden.
Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien, klinischen
Anwendungen und der mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie
verbundenen Risiken ist für die Verwendung dieses Produkts
erforderlich.
− Vor dem Einführen des Dilatationskatheters sollte der Patient eine
entsprechende medikamentöse Therapie (Antikoagulans, Vasodilatator
usw.) entsprechend den Standardvorschriften für PTA erhalten.
− Produkt vorsichtig handhaben, um Beschädigungen des Katheters
zu vermeiden. Abgeknickte oder beschädigte Katheter nicht mehr
verwenden.
− Um das mögliche Eindringen von Luft in das System zu reduzieren,
muss vor dem Fortfahren unbedingt der sichere Verschluss der
Katheteranschlüsse sichergestellt und das System aspiriert und
gespült werden.
− Der PACIFIC™ XTREME PTA-Ballon sollte bei kalzifizierten Läsionen
mit Vorsicht verwendet werden, da diese Läsionen einen abrasiven
Charakter haben.
− Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor der Behandlung
ermittelt werden.
− Die allgemeinen technischen Erfordernisse einer Kathetereinführung
müssen jederzeit beachtet werden. Dazu gehören das Spülen
der Komponenten mit steriler, isotonischer Kochsalzlösung vor
der Verwendung und die übliche prophylaktische systemische
Heparinisierung.
− Katheteranwendungen variieren und die Technik muss auf Grundlage
des Zustands der Patienten und der Erfahrung des Chirurgen
ausgewählt werden.
− Der maximale Durchmesser des Führungsdrahts darf nicht mehr
"
als 0,018 (0,46 mm) betragen. Bestimmte Beschichtungen von
Führungsdrähten können eine erhöhte Reibung zwischen
Führungsdraht und Katheter verursachen.
VORSICHT: Größere PACIFIC™ XTREME PTA-Ballonkatheter können
langsamere Deflationszeiten aufweisen, insbesondere bei langen
Katheterschäften.
VORSICHTSmASSNAHmEN FüR KAROTID-ANWENDUNGEN UND
SUPRAAORTALE ANWENDUNGEN
Während oder nach der Verwendung eines Ballonkatheters zur Dilatation
einer stenotischen Läsion in den Aa. carotides kann eine periphere
Embolisierung von thrombotischem oder sklerotischem Material auftreten.
Zur Minimierung des wahrscheinlichen Auftretens dieser schweren
Komplikationen, die zu TIAs, PRINDs oder Schlaganfällen führen können,
wird daher Folgendes empfohlen:
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der
Durchführung der endovaskulären Behandlung von Aa. carotides gründlich
geschult sind. Die Ärzte müssen ständig bezüglich der Einsicht in neueste
Veröffentlichungen zu Behandlungen der Aa. carotides auf dem neuesten
Kenntnisstand sein.
− Minimieren Sie das Trauma während der Manipulation des
Führungskatheters oder Führungsdrahtes vor der Dilatation.
− Verwenden Sie läsionsfokussierte Dilatationen über die angemessene
Inflationszeit.
− Passieren Sie den Stentbereich bei einer Postdilatation eines
implantierten Stents vorsichtig.
KOmPLIKATIONEN
Bei der Verwendung des PACIFIC™ XTREME können im Rahmen
von Standard-PTA-Verfahren beobachtete Komplikationen auftreten. Die
Komplikationen können sowohl während des Eingriffs als auch danach
auftreten. Mögliche Komplikationen sind neben anderen:
punktionsbedingt:
− Hämatome an der Punktionsstelle
− Hämorrhagie an der Punktionsstelle
− Thrombo-Embolisierung
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