Instrukcja Obsługi - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

− przetoka tętniczo-żylna,
− tętniak rzekomy,
− miejscowe zakażenia.
Powikłania związane z rozszerzaniem:
− rozwarstwienie rozszerzonej tętnicy,
− niedociśnienie,
− arytmia,
− zgon,
− perforacja ściany tętnicy,
− długotrwałe skurcze,
− ostre ponowne zamknięcie światła wymagające interwencji chirurgicznej.
UWAGA: Rozszerzenie tętnic szyjnych i tętnic położonych wyżej od aorty
może wywołać (tak samo jak rozszerzenie części dystalnej lub proksymalnej)
przejściowe lub trwałe ubytki neurologiczne (np. przejściowy atak
niedokrwienny lub udar) o możliwych konsekwencjach śmiertelnych.
iNstrukcja obsługi
Przed zabiegiem angioplastyki należy dokładnie zbadać cały sprzęt, który
ma być użyty (łącznie z cewnikiem dylatacyjnym) w celu sprawdzenia go
pod kątem uszkodzeń i właściwego funkcjonowania. Należy dokładnie
sprawdzić, czy cewnik i jego jałowe opakowanie nie zostały uszkodzone
podczas transportu oraz czy jego rozmiar jest odpowiedni do zastosowania
w wybranym zabiegu.
Przygotowanie przyrządu do napełnienia
Ostrożnie zdjąć koszulkę ochronną balonu. Przed użyciem należy dokładnie
obejrzeć produkt, aby sprawdzić, czy podczas transportu nie doszło
do uszkodzenia cewnika lub jałowego opakowania. Po nawilżeniu koszulki
ochronnej balonu fizjologicznym roztworem soli w wodzie, należy ją ostrożnie
zdjąć, uważając, aby nie uszkodzić samego balonu. W razie napotkania
oporu jedną ręką skręcić zabezpieczenie, drugą trzymając trzon.
aby wyprzeĆ powietrze: Przepłukać kanał na prowadnik, podłączając
strzykawkę wypełnioną roztworem soli. Rozpocząć płukanie, aż płyn
będzie się wydostawał z kanału na prowadnik na dystalnym końcu cewnika
balonowego. Unikać manipulacji cewnikiem balonowym podczas jego
wyjmowania z opakowania oraz przepłukiwania kanału na prowadnik.
Technika wprowadzania
− Dostęp do naczynia musi być na tyle drożny lub zrekanalizowany, aby
możliwe były dalsze zabiegi interwencyjne.
− Jeżeli dotychczas nie przełożono prowadnika przez zmianę chorobową,
to pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić prowadnik 0,018 cala (0,46 mm)
i przeprowadzić go przez zmianę chorobową, postępując zgodnie ze
standardową techniką przezskórnej angioplastyki balonowej.
− Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnego końca
cewnika.
− Ostrożnie wprowadzić cewnik balonowy do PTA przez koszulkę
introduktora, a następnie, pod kontrolą fluoroskopii, ostrożnie
doprowadzić go przez naczynia obwodowe po prowadniku do zmiany
chorobowej.
ostrzeŻeNie: W przypadku napotkania oporu nie wolno wsuwać
prowadnika ani cewnika balonowego bez uprzedniego określenia przyczyny
oporu i podjęcia czynności zaradczych.
− Umieścić balon w zmianie chorobowej, korzystając z dwóch
radiocieniujących znaczników umieszczonych na trzonie jako punktów
referencyjnych umożliwiających precyzyjne umieszczenie balonu
względem docelowej zmiany chorobowej.
UWAGA: Aby uniknąć zagięcia, cewnik dylatacyjny należy przesuwać powoli,
małymi etapami, aż z cewnika wysunie się proksymalny koniec prowadnika.
Napełnianie balonu
ostrzeŻeNie: Do wypełnienia balonu należy używać wyłącznie mieszaniny
środka kontrastowego i roztworu soli w wodzie (1:1). W przypadku balonów
o długości 200 mm lub większej zaleca się stosowanie mieszaniny 70%
roztworu soli i 30% środka kontrastowego. Balonu cewnika nie należy
napełniać powietrzem ani żadnym innym gazem.
− Podłączyć strzykawkę zawierającą środek kontrastowy do złącza typu
Luer, znajdującego się na proksymalnym końcu cewnika balonowego
i wytworzyć podciśnienie przez około 15 sekund, aż w środku
kontrastowym nie będą pojawiały się pęcherzyki powietrza. Przywrócić
ciśnienie atmosferyczne, pozwalając środkowi kontrastowemu napłynąć
do kanału cewnika. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając w zakończeniu
kanału balonu menisk środka kontrastowego.
− Usunąć pęcherzyki powietrza z przyrządu do napełniania zgodnie
z instrukcją producenta.
IFU_pcf_0110107-01.indd 20
− Za pomocą zaworu odcinającego podłączyć przyrząd do napełniania
do cewnika balonowego do PTA. Nie dopuścić, aby do układu dostało
się powietrze.
− Otworzyć zawór odcinający przyrządu do napełniania. Stopniowo
napełniać balon tak, aby rozszerzyć zmianę chorobową do średnicy
wyliczonej na podstawie tabeli podatności. Utrzymać stałe ciśnienie
przez około 60 sekund.
ostrzeŻeNie: Nie wolno przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania.
Opróżnianie i wyjmowanie balonu
Opróżnić balon zgodnie ze standardową procedurą PTA. Wytworzyć
w balonie podciśnienie przez około 30–120 sekund, aż do opróżnienia
balonu. Upewnić się, że balon został całkowicie opróżniony, a następnie
ostrożnie wyciągnąć cewnik z naczynia.
DOSTARCZENIE
Dostarczony cewnik balonowy do PTA PACIFIC™ XTREME jest jałowy
i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Cewnik PACIFIC™
XTREME jest wyjaławiany gazowo, tlenkiem etylenu. Pozostanie jałowy
w zamkniętym i nieuszkodzonym opakowaniu. Produktu należy użyć
przed podanym terminem przydatności do użycia.
ostrzeŻeNie: Nie używać, jeśli opakowanie wewnętrzne jest otwarte
lub uszkodzone.
Narzędzie do poNowNego zwiNięcia — Żeby odzyskaĆ pra-
widłową budowę baloNu po wielokrotNym uŻyciu u tego
SAmEGO PACjENTA
Narzędzie do ponownego zwinięcia dołączone do tabeli zgodności jest
dostępne w zależności od wielkości przyrządu. Narzędzie ponownego
zwinięcia to czerwona koszulka ze skalibrowaną średnicą wewnętrzną,
która pomaga w zwijaniu balonowej części cewnika po jego pierwszym
lub kolejnych napełnieniach. Ponowne zwinięcie balonu pomaga we
wprowadzeniu i wysuwaniu cewnika balonowego.
UWAGA: Wszystkie balony są dostarczane w postaci zwiniętej. Zwinięcie
balonu może ulegać rozluźnieniu z czasem. W razie potrzeby do zwiększenia
zwinięcia można użyć następującej techniki:
1. Przyłożyć podciśnienie do kanału służącego do napełniania balonu
i utrzymać je podczas procesu ponownego zwijania. W miarę
opróżniania balonu pojawiają się na nim fałdy.
2. Zaczynając od dystalnego końca cewnika ręcznie owinąć fałdy wokół
korpusu cewnika w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Dociskając fałdy do cewnika, nasunąć całe narzędzie do ponownego
zwijania na balon (tylko w przypadku niektórych długości balonu).
PRZECHOWyWANIE
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w suchym
miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie narażać na kontakt
z rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem), promieniowaniem
jonizującym lub ultrafioletowym. Rotacyjnie zużywać zapasy, tak aby cewniki
były używane przed terminem przydatności do użycia podanym na etykiecie
opakowania.
gwaraNcja / odpowiedzialNoŚĆ
Produkt, jak i każda część składowa systemu, zostały zaprojektowane,
wyprodukowane, przetestowane oraz zapakowane z należytą starannością.
Przestrogi zawarte w instrukcji obsługi wydanej przez firmę Invatec należy
traktować jako integralną część niniejszego zastrzeżenia. Invatec udziela
gwarancji na produkt obowiązującej do oznaczonego na produkcie terminu
przydatności. Gwarancja zachowuje ważność pod warunkiem użytkowania
produktu zgodnie z instrukcją obsługi. Firma Invatec wyklucza wszelkie
gwarancje wartości handlowej lub przydatności do określonego celu. Firma
Invatec nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody
bezpośrednie, pośrednie, uboczne lub wynikowe spowodowane przez
produkt. Z wyjątkiem przypadków oszustwa lub poważnego przewinienia ze
strony firmy Invatec, odszkodowanie za szkodę powstałą u kupującego nie
będzie w żadnym wypadku wyższe niż cena spornych produktów widniejąca
na fakturze. Gwarancja zawarta w tym zastrzeżeniu obejmuje i zastępuje
gwarancje prawne z tytułu wad i zgodności oraz wyklucza wszelką inną
możliwą odpowiedzialność firmy Invatec za dostarczony produkt, niezależnie
od tego, na jakim gruncie odpowiedzialność ta miałaby powstać. Powyższe
ograniczenia odpowiedzialności i gwarancji nie mogą stać w sprzeczności
z przepisami obowiązującego prawa. Jeśli jakakolwiek klauzula zastrzeżenia
zostanie przez właściwy sąd uznana za nieważną lub sprzeczną
z obowiązującym prawem, nie będzie to miało wpływu na pozostałą treść
zastrzeżenia, która pozostanie w mocy. Unieważnioną klauzulę zastępuje
się ważną klauzulą w najlepszy sposób odzwierciedlającą uzasadnione
prawo firmy Invatec do ograniczenia swojej odpowiedzialności lub udzielanej
gwarancji. Żadna osoba nie jest uprawniona do związania firmy Invatec
jakąkolwiek gwarancją czy odpowiedzialnością za produkt.
20 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:38 PM